Üldkohtu (teine koda) 25. septembri 2018. aasta otsus – Amicus Therapeutics UK ja Amicus Therapeutics vs. EMA

(kohtuasi T‑33/17)

Juurdepääs dokumentidele – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – EMA valduses olevad dokumendid, mis sisaldavad teavet, mille on hagejad esitanud ravimi Galafold müügiloa taotluse raames – Otsus lubada kolmandal isikul dokumendiga tutvuda – Ärihuve kaitsev erand –Konfidentsiaalsuse üldise eelduse puudumine

1.      Tühistamishagi – Liidu kohtu pädevus – Nõue teha institutsioonile ettekirjutus – Erand

(ELTL artikkel 263)

(vt punkt 19)

2.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumine – Institutsiooni kohustus hinnata dokumente konkreetselt ja individuaalselt – Võimalus tugineda teatud liiki dokumentide kohta kehtivatele üldistele eeldustele – Piirid

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõige 2)

(vt punktid 30–32 ja 34–37)

3.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Ärihuvide kaitse – Ulatus – Kohaldamine toimiku dokumentide suhtes, mis on esitatud ravimi müügiloa taotluse raames – Üldine eeldus, et dokumentidega tutvumise õiguse erand on kohaldatav – Erand

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõike 2 esimene taane, ning määrus nr 726/2004, artikkel 11, artikli 13 lõige 3, artikkel 36, artikli 38 lõige 3, artikli 57 lõiked 1 ja 2 ning artikkel 73)

(vt punktid 42, 44, 46 ja 47)

4.      Euroopa Liidu õigus – Tõlgendamine – Meetodid – Tõlgendamine liidu sõlmitud rahvusvahelisi lepinguid arvestades – Määruste nr 1049/2001 ja nr 726/2004 tõlgendamine intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (TRIPS) arvestades

(TRIPS leping, artikli 39 lõige 2; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused nr 1049/2001 ja nr 726/2004; nõukogu otsus 94/800)

(vt punkt 53)

5.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Ühe konkreetse isiku ärihuvide kaitsmine – Institutsiooni kohustus hinnata dokumente konkreetselt ja individuaalselt – Ulatus – Abstraktne tuginemine asjaomase kolmanda isiku põhiõiguste riivele – Vastuvõetamatus

(ELTL artikkel 339; Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artiklid 7 ja 17; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõike 2 esimene taane)

(vt punktid 58–61)

6.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Täht-täheline tõlgendamine ja kohaldamine – Kohustus uurida erandiga hõlmatud dokumente konkreetselt ja individuaalselt – Ulatus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, põhjendused 2 ja 11 ning artikkel 4)

(vt punktid 69–73)

7.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Ärihuvide kaitse – Kohaldamisala – Selliste avalike teadusuuringute koostamine, mis sisaldavad mittekonfidentsiaalseid ja konfidentsiaalseid andmeid – Hõlmamine – Tingimus – Sellise tundliku äriteabe olemasolu, mis võib kahjustada kaubandushuve

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused nr 141/2000, artikli 8 lõige 1, ja nr 1049/2001, artikli 4 lõike 2 esimene taane; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, I lisa)

(vt punktid 74, 75, 78, 79 ja 82)

8.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise õiguse erandid – Ärihuvide kaitse – Ulatus – Kohaldamine toimiku dokumentide suhtes, mis on esitatud ravimi müügiloa taotluse raames – Asjaomase institutsiooni kohustus märkida otsusele, millega lubatakse tutvuda kõnealuste dokumentidega, dokumentide avalikustamise vastu spetsiifiline ja ülekaalukas huvi, mis kaalub üles võimaliku kahju, mis selle teabega seotud asjaomasele isikule tekib – Puudumine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõike 2 esimene taane, ning määrus nr 726/2004)

(vt punkt 85)

9.      Euroopa Liidu institutsioonid – Üldsuse õigus tutvuda dokumentidega – Määrus nr 1049/2001 – Dokumentidega tutvumise põhimõtte erandid – Kohustus võimaldada osaliselt tutvuda andmetega, mis ei ole eranditega hõlmatud – Proportsionaalsuse põhimõtte järgimine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1049/2001, artikli 4 lõige 6)

(vt punkt 86)

Ese

ELTL artiklil 263 põhinev nõue tühistada EMA 14. detsembri 2016. aasta otsus ASK‑22072, millega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) alusel anti kolmandale isikule õigus tutvuda dokumendiga, mis sisaldab teavet, mis on esitatud ravimi Galafold müügiloa taotluse raames.

Resolutsioon

1. Jätta hagi rahuldamata.

2. Mõista kohtukulud välja Amicus Therapeutics UK Ltd‑lt ja Amicus Therapeutics, Inc.‑lt.