2018 m. rugsėjo 25 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) sprendimas
Amicus Therapeutics UK ir Amicus Therapeutics / EMA

(Byla T‑33/17)

„Galimybė susipažinti su dokumentais – Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 – EMA turimi dokumentai, kuriuose yra informacijos, kurią ieškovės pateikė su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą „Galafold“ – Sprendimas suteikti trečiajam asmeniui galimybę susipažinti su dokumentu – Su komercinių interesų apsauga susijusi išimtis – Bendrosios konfidencialumo prezumpcijos nebuvimas“

1.      Ieškinys dėl panaikinimo – Sąjungos teismo jurisdikcija – Reikalavimas įpareigoti instituciją – Neįtraukimas

(SESV 263 straipsnis)

(žr. 19 punktą)

2.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Atsisakymas leisti susipažinti – Institucijos pareiga atlikti konkretų ir individualų dokumentų tyrimą – Galimybė pasiremti bendromis prezumpcijomis, kurios taikomos tam tikroms dokumentų kategorijoms – Ribos

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalis)

(žr. 30–32, 34–37 punktus)

3.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Komercinių interesų apsauga – Apimtis – Taikymas dokumentams, pateiktiems kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą – Bendroji prezumpcija dėl teisės susipažinti su dokumentais išimties taikymo – Neįtraukimas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka ir Reglamento Nr. 726/2004 11 straipsnis, 13 straipsnio 3 dalis, 36 straipsnis, 38 straipsnio 3 dalis, 57 straipsnio 1 ir 2 dalys ir 73 straipsnis)

(žr. 42, 44, 46, 47 punktus)

4.      Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Metodai – Aiškinimas atsižvelgiant į Sąjungos sudarytus tarptautinius susitarimus – Reglamentų Nr. 1049/2001 ir Nr. 726/2004 aiškinimas, atsižvelgiant į Susitarimo dėl su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių aspektų (TRIPS) nuostatas

(TRIPS susitarimo 39 straipsnio 2 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai Nr. 1049/2001 ir Nr. 726/2004; Tarybos sprendimas 94/800)

(žr. 53 punktą)

5.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Konkretaus asmens komercinių interesų apsauga – Institucijos pareiga atlikti konkretų ir individualų dokumentų tyrimą – Apimtis – Abstraktus nurodymas, kad buvo pažeistos suinteresuotojo trečiojo asmens pagrindinės teisės – Neleistinumas

(SESV 339 straipsnis; Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 7 ir 17 straipsniai; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka)

(žr. 58–61 punktus)

6.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Siauras aiškinimas ir taikymas – Konkretaus ir individualaus nagrinėjimo pareiga, kiek ji susijusi su dokumentais, kuriems taikytina išimtis – Apimtis

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 2 ir 11 konstatuojamosios dalys ir 4 straipsnis)

(žr. 69–73 punktus)

7.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Komercinių interesų apsauga – Taikymo sritis – Viešų mokslinių tyrimų, kuriuose yra nekonfidencialios ir konfidencialios informacijos, rinkinys – Įtraukimas – Sąlyga – Neskelbtinų komercinių duomenų, kurie gali pakenkti komerciniams interesams, buvimas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalis ir Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 I priedas)

(žr. 74, 75, 78, 79, 82 punktus)

8.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Komercinių interesų apsauga – Apimtis – Taikymas dokumentams, pateiktiems kartu su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą – Atitinkamos institucijos pareiga sprendime, leidžiančiame susipažinti su šiais dokumentais, nurodyti specialų ir privalomą interesą, kuris būtų svarbesnis už galimą su ta informacija susijusiam asmeniui padarytą žalą – Nebuvimas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka ir Reglamentas Nr. 726/2004)

(žr. 85 punktą)

9.      Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Galimybės susipažinti su dokumentais principo išimtys – Pareiga leisti iš dalies susipažinti su duomenimis, kuriems netaikomos išimtys – Proporcingumo principo paisymas

(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 6 dalis)

(žr. 86 punktą)

Dalykas

Pagal SESV 263 straipsnį pateiktas prašymas panaikinti 2016 m. gruodžio 14 d. EMA sprendimą ASK‑22072, kuriuo pagal 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331) trečiajam asmeniui suteikta galimybė susipažinti su dokumentu, kuriuose yra informacijos, pateiktos su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą Galafold.

Rezoliucinė dalis

1. Atmesti ieškinį.

2. Priteisti iš Amicus Therapeutics UK Ltd ir Amicus Therapeutics, Inc. bylinėjimosi išlaidas.