masicjeWyrok Sądu (ósma izba) z dnia 28 września 2016 r. –
Klein / Komisja

(sprawa T‑309/10 RENV)

Odpowiedzialność pozaumowna – Dyrektywa 93/42/EWG – Zharmonizowane przepisy zapewniające bezpieczeństwo i ochronę zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych – Artykuł 8 – Zgłoszenie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu – Brak zajęcia stanowiska przez Komisję – Artykuł 18 – Bezzasadne oznakowanie CE – Szkoda – Wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom – Związek przyczynowy

1.                     Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Bezprawność – Szkoda – Związek przyczynowy – Przesłanki kumulatywne – Obowiązek rozpoznania ich przez sąd w określonej kolejności – Brak – Niespełnienie jednej z tych przesłanek – Oddalenie skargi o odszkodowanie w całości (art. 340 akapit drugi TFUE) (por. pkt 38, 39, 84)

2.                     Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom – Swoboda uznania przysługująca instytucji w trakcie przyjmowania aktu – Konieczność uwzględnienia w trakcie badania odpowiedzialności (art. 340 akapit drugi TFUE) (por. pkt 43–45)

3.                     Postępowanie sądowe – Podnoszenie nowych zarzutów w toku postępowania – Przesłanki – Zastosowanie do postępowania po przekazaniu sprawy do ponownego rozpoznania w następstwie odwołania [regulamin postępowania przed Sądem, art. 84 § 1, art. 218) (por. pkt 46)

4.                     Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom – Norma prawna przyznająca uprawnienia jednostkom – Pojęcie – Zgłoszenie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu – Wyłączenie (art. 340 akapit drugi TFUE; dyrektywa Rady 93/42, art. 8 ust. 2) (por. pkt 59, 67)

5.                     Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Związek przyczynowy – Pojęcie – Ciężar dowodu (art. 340 akapit drugi TFUE) (por. pkt 70, 71, 73, 81, 83)

Przedmiot

Skarga o odszkodowanie na podstawie art. 268 TFUE, zmierzająca do uzyskania naprawienia szkody, jaką miał ponieść skarżący w następstwie naruszenia przez Komisję zobowiązań ciążących na niej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1)

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.

2) Christoph Klein, Komisja Europejska i Republika Federalna Niemiec pokrywają własne koszty.