Language of document :

Begäran om förhandsavgörande framställd av Københavns Byret (Danmark) den 11 mars 2021 – Orion Corporation mot Lægemiddelstyrelsen

(Mål C-165/21)

Rättegångsspråk: danska

Hänskjutande domstol

Københavns Byret

Parter i det nationella målet

Sökande: Orion Corporation

Svarande: Lægemiddelstyrelsen

Intervenient: Teva Danmark A/S

Tolkningsfrågor

1    Kan, mot bakgrund av artikel 12.2 i förordning 726/2004 1 (tidigare artikel 12.2 i förordning 2309/1993)2 och avdelning 2.3 i kapitel 2 i Europeiska kommissionens Notice to Applicants, ett läkemedel som det aktuella Precedex, som har beviljats ett godkännande för försäljning i en medlemsstat i enlighet med dess nationella bestämmelser före dess inträde i unionen, men efter det att CPMP gjort en negativ utvärdering av läkemedlet i enlighet med förordning nr 2309/1993 på samma kliniska material, när det nationella godkännandet för försäljning inte har uppdaterats med ny klinisk dokumentation eller tillhörande expertrapport efter att medlemsstaten inträtt i unionen, anses vara ett referensläkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 a i direktiv 2001/83, med följd att det kan ligga till grund för ett övergripande godkännande för försäljning enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83 3 ?

2    Kan ett läkemedel som Precedex, som godkänts i en medlemsstat enligt de nationella bestämmelser som gällde före dess inträde i unionen utan att den behöriga myndigheten i denna medlemsstat har haft tillgång till den begränsade delen av ASM under förfarandet European Drug Master File (numera Active Substance Master File), i en situation där det nationella godkännandet för försäljning inte har uppdaterats med den begränsade delen av ASM efter att medlemsstaten inträtt i unionen anses vara ett referensläkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 a i direktiv 2001/83, med följd att det kan ligga till grund för ett övergripande godkännande för försäljning enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83?

3    Har det någon betydelse för svaret på frågorna 1 och 2 att det nationella godkännandet för försäljning inte kan ligga till grund för ett ömsesidigt erkännande i den mening som avses i artikel 28 i direktiv 2001/83?

4    Har den behöriga nationella myndigheten i en referensmedlemsstat eller i en berörd medlemsstat, inom ramen för ett decentraliserat förfarande enligt artikel 28 i direktiv 2001/83 för ett generiskt läkemedel, rätt eller skyldighet att vägra att använda ett läkemedel som referensläkemedel, om läkemedlet i fråga godkändes i en annan medlemsstat innan denna stat inträdde i unionen under de omständigheter som beskrivits i fråga 1 och/eller 2?

5    Är det av betydelse för svaret på fråga 4 huruvida den behöriga nationella myndigheten i en referensmedlemsstat eller i en berörd medlemsstat hade tillgång till uppgifter om att CPMP gjort en negativ utvärdering av det aktuella läkemedlet i enlighet med förordning 2309/1993 före den tidpunkt då läkemedlet godkändes i en annan medlemsstat och detta innan denna stat inträdde i unionen?

____________

1     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT 2004 L 136, s. 1).

2     Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT 1993 L 214, s. 1).

3     Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT 2001 L 311, s. 67).