Vec T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

proti

Európskej agentúre pre lieky (EMA)

„Humánne lieky – Povolenie na uvedenie lieku na trh – Nariadenie (ES) č. 1901/2006 – Žiadosť o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán – Rozhodnutie EMA o zamietnutí – Zneužitie právomoci“

Abstrakt rozsudku

1.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na pediatrické použitie – Lieky na diagnostické účely – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa zamieta udelenie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006)

2.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na pediatrické použitie – Lieky na diagnostické účely – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa zamieta udelenie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006)

3.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na pediatrické použitie – Lieky na diagnostické účely – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa zamieta udelenie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006)

4.      Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na pediatrické použitie – Lieky na diagnostické účely – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa zamieta udelenie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1901/2006)

1.      Žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorým sa zamieta žiadosť podniku o poskytnutie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán v rámci konania o povolení na uvedenie lieku na diagnostické účely na trh v súlade s uvedeným nariadením, musí byť zamietnutá v rozsahu, v akom sa zakladá na údajne nesprávnom výklade článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, keďže podľa výkladu tohto ustanovenia použitého v uvedenom rozhodnutí sa určenie lieku musí posúdiť objektívne so zohľadnením len samotných vlastností tohto lieku.

Toto ustanovenie totiž odkazuje na ochorenie alebo stav (alebo v prípade liekov na diagnostické účely na diagnózu), pre ktorý je liek „určený“, bez toho, aby zmieňovalo pojem „indikácia“, zatiaľ čo tento pojem sa v nariadení č. 1901/2006 používa v iných súvislostiach, najmä v jeho článku 11 ods. 2.

V rámci teleologického prístupu by opačný výklad, podľa ktorého liek nemožno považovať za liek určený na diagnostiku ochorení alebo stavov odlišných od tých, ktoré zodpovedajú indikácii zvolenej jeho sponzorom, ponúkol farmaceutickým podnikom možnosť ľahko sa vyhnúť povinnostiam, ktoré im ukladá nariadenie č. 1901/2006, keďže na udelenie výnimky z týchto povinností by im postačovalo dostatočne obmedziť rozsah indikácie liekov, ktoré vyvíjajú. Konkrétne podniku, ktorý by vyvinul liek umožňujúci odhaliť príznak spôsobujúci ochorenia postihujúce dospelú, ako aj detskú populáciu, by na to, aby spoľahlivo získal výnimku, postačovalo len navrhnúť indikáciu, ktorej rozsah vylučuje detskú populáciu. V takom prípade by však neprestali chýbať lieky určené prinajmenšom na diagnostické účely, ktoré sú prispôsobené detskej populácii, zatiaľ čo je to jeden z cieľov sledovaných nariadením č. 1901/2006.

Okrem toho podľa článku 6 ods. 2 druhej vety tohto nariadenia pediatrický výbor zohľadní všetky dostupné informácie, čo opäť svedčí proti takémuto výkladu. Naopak výklad použitý v napadnutom rozhodnutí je v súlade s úlohou a právomocami, ktoré tomuto výboru priznáva nariadenie č. 1901/2006. Toto nariadenie mu umožňuje v odôvodnenom stanovisku, ktoré je založené na objektívnych a vedecky odôvodnených údajoch, konštatovať, že predmetný liek na diagnostické účely umožňuje odhaliť príznak, ktorý možno pripísať nielen ochoreniam alebo stavom uvedeným v indikácii navrhovanej jeho sponzorom, ale aj niektorému alebo viacerým ďalším ochoreniam alebo stavom, ktoré sa vyskytujú najmä u detskej populácie. V takom prípade je EMA povinná zamietnuť žiadosť o výnimku, ibaže by žiadateľ v rámci správneho konania zavedeného nariadením č. 1901/2006 vyvrátil toto tvrdenie a pred pediatrickým výborom na základe objektívnych údajov preukázal, že dotknutý liek umožňuje odhaliť iba príznaky, ktoré možno pripísať ochoreniam alebo stavom vyskytujúcim sa len u dospelej populácie.

(pozri body 52, 53, 62 – 64, 67)

2.      Žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa zamieta žiadosť podniku o poskytnutie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán v rámci konania o povolení na uvedenie lieku na diagnostické účely na trh v súlade s uvedeným nariadením, musí byť zamietnutá v rozsahu, v akom sa zakladá na porušení zásad slobody podnikania a proporcionality vyplývajúcom z údajne nesprávneho výkladu článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, keďže podľa výkladu tohto ustanovenia použitého v uvedenom rozhodnutí sa určenie lieku musí posúdiť objektívne so zohľadnením len samotných vlastností tohto lieku.

Je síce pravda, že tento výklad obmedzuje možnosť získať výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán a tým v konečnom dôsledku predstavuje obmedzenie práva farmaceutických podnikov slobodne vykonávať svoju podnikateľskú činnosť. Treba však konštatovať, že obmedzenie uvedeného práva, ktoré má zabezpečiť cieľ všeobecného záujmu sledovaný nariadením č. 1901/2006, čiže zlepšenie lekárskej starostlivosti o detskú populáciu, nezasahuje do samotnej podstaty tohto práva, keďže možnosti získať povolenie na uvedenie na trh totiž nie sú ani zredukované na nulu, ani nadmieru znížené.

Platí to tým viac, že článok 20 ods. 1, článok 22 a článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 zmierňujú nevýhody výkladu článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 použitého v uvedenom rozhodnutí.

(pozri body 91 – 96)

3.      Žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorým sa zamieta žiadosť podniku o poskytnutie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán v rámci konania o povolení na uvedenie lieku na diagnostické účely na trh v súlade s uvedeným nariadením, musí byť zamietnutá v rozsahu, v akom sa zakladá na porušení zásad právnej istoty a právneho štátu vyplývajúcom z údajne nesprávneho výkladu článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, keďže podľa výkladu tohto ustanovenia použitého v uvedenom rozhodnutí sa určenie lieku musí posúdiť objektívne so zohľadnením len samotných vlastností tohto lieku.

Rozhodnutia, ktoré musí EMA prijať na základe tohto ustanovenia, totiž nepatria do výkonu diskrečnej právomoci, ale presne vymedzenej právomoci. S prihliadnutím na stanovisko pediatrického výboru, ktoré sa obmedzuje na vykonanie skutkového zistenia vychádzajúceho z objektívnych a vedecky odôvodnených údajov, je EMA povinná udeliť požadovanú výnimku, ak sú podmienky stanovené na tento účel splnené. V opačnom prípade je povinná ju zamietnuť.

Z toho vyplýva, že ak je výklad použitý v napadnutom rozhodnutí prípustný, zásady právnej istoty a právneho štátu ním nebudú nijako dotknuté. V tomto prípade totiž zamietnutie žiadosti o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán bude vychádzať z objektívnych skutočností vedeckej povahy, ktoré sú dotknutej osobe známe. Táto dotknutá osoba má navyše pred prijatím konečného rozhodnutia možnosť účinným spôsobom napadnúť tieto skutočnosti, a to v rámci správneho konania stanoveného v článkoch 13 a 25 nariadenia č. 1901/2006.

(pozri body 98 – 100)

4.      Žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorým sa zamieta žiadosť podniku o poskytnutie výnimky z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán v rámci konania o povolení na uvedenie lieku na diagnostické účely na trh v súlade s nariadením č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, musí byť zamietnutá v rozsahu, v akom sa zakladá na existencii zneužitia právomoci.

Pojem „zneužitie právomoci“ totiž označuje situáciu, keď správny orgán svoje právomoci používa na iný účel než ten, na ktorý mu boli zverené. Rozhodnutie predstavuje zneužitie právomoci len vtedy, ak sa na základe objektívnych, relevantných a zhodujúcich sa indícií zdá, že bolo prijaté na to, aby sa dosiahli iné ciele ako tie, ktoré sú uvádzané. Z toho vyplýva, že riziko zneužitia právomoci existuje len vtedy, ak dotknutý orgán disponuje širokou mierou voľnej úvahy. Naopak zneužitie právomoci nepripadá do úvahy, ak ide o výkon presne vymedzenej právomoci.

Keďže však úlohy pediatrického výboru, ktoré sa obmedzujú na vypracovanie stanoviska, v ktorom je vykonané skutkové zistenie vychádzajúce z objektívnych a vedecky odôvodnených údajov, ako aj rozhodnutia EMA o žiadostiach o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán stanovenú v článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 patria práve do výkonu presne vymedzenej právomoci, v ich prípade nemožno hovoriť o zneužití právomoci.

(pozri body 103 – 105)