YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN
TUOMIO (kolmas jaosto)
16 päivänä heinäkuuta 1998 (1)
Kosmeettiset valmisteet Direktiivi 76/768/ETY Direktiivi 95/34/EY
Auringonsuoja- ja rusketustuotteet Kansanterveys Sopimussuhteen
ulkopuolinen yhteisön vastuu
Asiassa T-199/96,
Laboratoires Pharmaceutiques Bergaderm SA, Ranskan oikeuden mukaan
perustettu, selvitystilassa oleva yhtiö, kotipaikka Rungis (Ranska),
Jean-Jacques Goupil, kotipaikka Chevreuse (Ranska),
edustajanaan asianajaja Jean-Pierre Spitzer, Pariisi, prosessiosoite Luxemburgissa
asianajotoimisto Aloyse May, 31 Grand-Rue,
vastaan
Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään oikeudellisen yksikön virkamies
Pieter van Nuffel, avustajanaan asianajaja Ami Barav, Pariisi sekä Englannin ja
Walesin asianajajayhteisö, prosessiosoite Luxemburgissa c/o oikeudellisen yksikön
virkamies Carlos Gómez de la Cruz, Centre Wagner, Kirchberg,
jossa kantajat vaativat EY:n perustamissopimuksen 178 artiklan ja 215 artiklan
toisen kohdan nojalla korvausta vahingosta, jonka he väittävät aiheutuneen
komission suorittamasta tutkimuksesta, jonka se on tehnyt psoraleenin
käyttämisestä auringonsuoja- ja rusketustuotteissa kosmeettisia valmisteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin
76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen 10
päivänä heinäkuuta 1995 annetun kahdeksannentoista komission direktiivin
95/34/EY (EYVL L 167, s. 19) nojalla,
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN
(kolmas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja V. Tiili sekä tuomarit C. P. Briët
ja A. Potocki,
kirjaaja: johtava hallintovirkamies Blanca Pastor,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 14.5.1998 pidetyssä suullisessa
käsittelyssä esitetyn,
on antanut seuraavan
tuomion
Asiaa koskevat oikeussäännöt
- 1.
- Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27
päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (EYVL L 262,
s. 169, jäljempänä kosmetiikkadirektiivi), jota on muutettu muun muassa 14.7.1993
annetulla neuvoston direktiivillä 93/35/ETY (EYVL L 151, s. 32), 4 artiklassa
velvoitetaan jäsenvaltiot kieltämään kosmeettisten valmisteiden saattaminen
markkinoille, jos niissä on aineita, jotka on mainittu luettelossa aineista, joita
kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla (direktiivin liite II), tai jos niissä on säädetyt
rajoitukset ylittäviä määriä aineita, jotka on mainittu luettelossa aineista, joita saa
sisältyä kosmeettisiin valmisteisiin vain määrätyin rajoituksin ja edellytyksin
(liite III, 1 osa) eivätkä säädetyt edellytykset toteudu.
- 2.
- Kosmetiikkadirektiivin 9 artiklassa säädetään kosmeettisia valmisteita koskevien
kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista
tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean (jäljempänä mukauttamiskomitea)
perustamisesta. Samassa säännöksessä täsmennetään, että mukauttamiskomiteassa
on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
- 3.
- Kosmetiikka-alan tiedekomitean perustamisesta 19 päivänä joulukuuta 1977
tehdyllä komission päätöksellä 78/45/ETY (EYVL 1978 L 13, s. 24, jäljempänä
päätös 78/45/ETY) komission yhteyteen perustetaan kosmetiikka-alan tiedekomitea
(jäljempänä tiedekomitea). Tämän päätöksen 2 artiklan mukaan komissio voi kuulla
komiteaa kaikissa tieteellis- ja teknisluonteisissa kosmeettisten tuotteiden alaa
koskevissa ongelmissa ja erityisesti kosmeettisten tuotteiden valmistuksessa
käytettävien aineiden ja niiden koostumuksen ja käyttöedellytysten osalta. Samassa
päätöksessä määrätään, että komissio nimittää komitean jäsenet hyvin
pätevöityneiden ja [kosmeettisten tuotteiden alalla] ansioituneiden tiedemiesten ja
-naisten keskuudesta (4 artikla), että komission asiaa koskevan yksikön edustajat
osallistuvat komitean ja työryhmien kokouksiin, että komissio voi kutsua myös
henkilöitä, joilla on tutkittavana olevan aiheen erityispätevyyttä, osallistumaan
kyseisiin kokouksiin (8 artiklan 2 ja 3 kohta), ja että tiedekomitea voi myös
perustaa keskuuteensa työryhmiä, jotka kokoontuvat komission kutsusta (7 ja
8 artikla).
- 4.
- Kosmetiikkadirektiivin 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että muutoksista, jotka ovat
tarpeen liitteen II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, päätetään 10 artiklassa
säädettyä menettelyä noudattaen.
- 5.
- Tähän menettelyyn kuuluvat seuraavat vaiheet:
mukauttamiskomitean puheenjohtaja saattaa asian komitean käsiteltäväksi;
komission edustaja tekee ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä;
mukauttamiskomitea antaa lausuntonsa luonnoksesta määräenemmistöllä,
puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen;
komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat
mukauttamiskomitean lausunnon mukaiset;
jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole mukauttamiskomitean lausunnon
mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä ehdotuksen
neuvostolle, joka ratkaisee asian määräenemmistöllä; jos neuvosto ei
kuitenkaan ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun
ehdotus on tullut siellä vireille, komissio tekee päätöksen ehdotetuista
toimenpiteistä.
Riita-asian perustana olevat tosiseikat
- 6.
- Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm -yhtiö toimii para-farmaseuttisten ja
kosmeettisten tuotteiden markkinoilla. Sen toiminta koostuu etenkin
aurinkovoiteiden ja -öljyjen sekä hajuvesien valmistamisesta, ostamisesta, myynnistä
ja kaupasta. Jean-Jacques Goupil on yhtiön toimitusjohtaja.
- 7.
- Bergasol on aurinkoöljy, joka sisältää kasviöljyn ja suotimien lisäksi
bergamottiaromia. Bergamottiaromin muodostaviin molekyyleihin kuuluvat
psoraleenit, joita nimitetään myös furokumariineiksi. Yksi niistä on bergapteeni,
joka tiedemaailmassa tunnetaan myös nimellä 5-metoksipsoraleeni (jäljempänä
5-MOP).
- 8.
- Kun ihmisen iho altistetaan auringolle, siinä tapahtuu fysikaalisia reaktioita, joiden
tarkoituksena on sopeuttaa iho ultraviolettisäteille. Tätä varten värisoluiksi nimitetyt
solut erittävät suodattavaa ainetta, joka nousee asteittain orvasketeen, jossa se saa
aikaan sarveiskerroksen paksuuntumisen, joka havaitaan ulkoa päin rusketuksena.
Vahvasti valovaikutuksinen 5-MOP moninkertaistaa nämä fysikaaliset reaktiot. Näin
ollen bergamottiaromi Bergasolin ainesosana nopeuttaa huomattavasti
ruskettumista.
- 9.
- 5-MOPia on Bergasolin valmistuksen lisäksi käytetty useiden ihosairauksien,
erityisesti psoriasiksen, hoidossa.
- 10.
- Kemiallisesti puhtaan 5-MOPin epäillään olevan mahdollisesti syöpää aiheuttava.
Tämän vuoksi on tehty useita tieteellisiä tutkimuksia sen tarkistamiseksi, onko se
mahdollisesti syöpää aiheuttava myös rusketustuotteessa käytetyn bergamottiaromin
ainesosana.
- 11.
- Näistä tutkimuksista Bergasol-tuotteelle suosiollisimpia ovat Harvard Medical
Schoolin (Amerikan yhdysvallat) dermatologian professori Fitzpatrickin tekemät
tutkimukset. Tämä tiedemies väittää Bergasolin olevan tehokkain ja varmin
milloinkaan kehitetty aurinkoöljy, koska se moninkertaistaa kehon suojaavat
reaktiot ultraviolettisäteitä vastaan ja koska 5-MOPin syöpää aiheuttavan
vaikutuksen riski on vähäinen. Fitzpatrickin mukaan ihosyövän ilmaantuminen on
epätodennäköisempää Bergasolia käytettäessä kuin käytettäessä sellaisia
aurinkoöljyjä, jotka eivät sisällä bergamottiaromia.
- 12.
- Muissa tutkimuksissa on sitä vastoin paljastunut aurinkoöljyn ainesosana käytetyn
bergamottiaromin mahdolliset syöpää aiheuttavat vaikutukset. Eräs näistä
tutkimuksista on johtanut Ranskan kuluttajasuojelulautakunnan antamaan
syyskuussa 1986 kielteisen lausunnon tällaisten tuotteiden käyttämisestä. Vähän
tämän jälkeen eli maaliskuussa 1987 Saksan hallitus pyysi komissiota tutkimaan
mukauttamiskomiteassa ajatusta rajoittaa luontaista alkuperää olevien psoraleenien
enimmäispitoisuus yhteen milligrammaan kilogrammaa kohti aurinkoöljyissä. Tämän
pyynnön vuoksi komissio pyysi tiedekomitealta lausunnon. Tiedekomitea määräsi
yhden jäsenistään, Fielderin, tekemään tutkimuksen. Fielder on todennut
tutkimuksessaan, että 5-MOP on yhdessä ultraviolettisäteiden kanssa voimakkaasti
fototoksinen ja fotomutageeninen ja näin ollen mahdollisesti syöpää aiheuttava.
- 13.
- Jotkut tiedekomitean jäsenet olivat eri mieltä Fielderin lausunnosta 2.10.1990
pidetyssä tiedekomitean kokouksessa. Komitea kuitenkin suositteli 5-MOPin
enimmäispitoisuudeksi aurinkoöljyissä yhtä milligrammaa kilogrammaa kohti.
- 14.
- Tiedekomitea piti 24.9.1991 uuden kokouksen, johon oli kutsuttu useita komitean
ulkopuolisia asiantuntijoita. Tämän kokouksen pääasiallisena tavoitteena oli
keskustella psoraleenin vaikutuksista pidetyn seminaarin tuloksista; kantajat olivat
järjestäneet tämän seminaarin Brysselissä 3.6.4.6.1991. Tämän seminaarin jälkeen
useat tiedemiehet olivat allekirjoittaneet asiakirjan, jossa he totesivat 5-MOPin
fotomutageenisten ja fotokarsinogeenisten vaikutusten riskin vähäiseksi silloin, kun
tämän molekyylin käyttö oli yhdistetty aurinkosuotimien kanssa.
- 15.
- Kokoukseen kutsutut asiantuntijat esittivät kokeelliset tutkimuksensa
aurinkoöljyistä, jotka sisältävät bergamottiaromia, jonka 5-MOP-pitoisuus vaihtelee
15:n ja 50:n milligramman välillä kilogrammaa kohti.
- 16.
- Nantesin (Ranska) yliopiston farmakologisen tiedekunnan fysiologian laitoksen
johtaja ja dekaani Combre totesi seuraavaa:
[ultraviolettisäteet] aiheuttavat ilmiselvästi vammoja, eivätkä merkittävät määrät
bergapteeniä yhdistettyinä suotimiin ja antioksidantteihin lisää luomien syntymistä;
päin vastoin voidaan todeta näiden luomien vähenneen merkittävästi.
- 17.
- Toxicology Advisory Servicessä Suttonissa (Yhdistynyt kuningaskunta) työskentelevä
tohtori Cohen totesi seuraavaa:
in my view there is no reason to believe that especially in skin types I and II
sunscreens without 5 MOP are any safer than those with 5 MOP [mielestäni ei
ole syytä uskoa, että ihotyyppien I ja II osalta aurinkosuojat, jotka sisältävät
5-MOPia, olisivat turvallisempia kuin ne, jotka eivät sitä sisällä].
- 18.
- Fitzpatrick puolestaan antoi seuraavan lausuman:
I would say that it is a safe and, I think, an effective way of converting the
high risk skin cancer population of skin types I and II so that they are more
resistant to the development of suninduced skin cancers like phototypes III and IV
and therefore giving an equality to those individuals in developing new defenses
[ ] [( ) sanoisin ( ), että kyseessä on turvallinen ja uskoakseni tehokas
keino, jolla voidaan tehdä ihotyyppeihin I ja II kuuluva korkean ihosyöpäriskin
väestö yhtä vastustuskykyiseksi auringon aiheuttaman ihosyövän kehittymiselle kuin
väestö, jonka iho kuuluu fototyyppiin III ja IV, ja että näin voidaan antaa näille
henkilöille samat keinot uusien puolustusmekanismien kehittämiseen ( )].
- 19.
- Tiedekomitea vahvisti 4.11.1991 pidetyssä uudessa kokouksessa kantansa 5-MOP-pitoisuuden rajoittamisesta aurinkoöljyissä alle yhteen milligrammaan kilogrammaa
kohti.
- 20.
- Mukauttamiskomitea kokoontui ensimmäisen kerran 17.12.1991 kosmeettisten
tuotteiden ja erityisesti aurinkoöljyjen ainesosina käytettävien psoraleenien vuoksi.
Tässä tilaisuudessa se ei onnistunut tekemään päätöstä. Se päätti pitää uuden
kokouksen 1.6.1992. Tätä uutta kokousta varten komissio pyysi
mukauttamiskomitealta kannanottoa kahdesta vaihtoehtoisesta ehdotuksesta, toisin
sanoen siitä, että psoraleenipitoisuus rajoitettaisiin aurinkotuotteissa alle 60:nmilligramman kilogrammaa kohti taikka alle yhteen milligrammaan kilogrammaa
kohti. Puolet komitean jäsenistä kannatti 1.6.1992 pidetyssä kokouksessa ensin
mainittua ehdotusta ja puolet viimeksi mainittua ehdotusta.
- 21.
- Tiedekomitea antoi 2.6.1992 ylimääräisen lausunnon, jolla se vahvisti 4.11.1991
antamansa lausunnon.
- 22.
- Bergamottiaromista aurinkotuotteiden ainesosana käytiin keskusteluja vuonna 1993.
Tämän vuoden aikana syöpää vastaan taistelevan belgialaisen
hyväntekeväisyysjärjestön lukuun tehdystä tutkimuksesta vastaava lääkäri Autier
antoi lausuntonsa, jonka mukaan bergamottia sisältävien aurinkotuotteiden
käyttäminen on pahanlaatuisen ihosyövän riskitekijä. Belgian kansallisen
lääketieteellisen tutkimuslaitoksen johtaja Sancho-Garnier sekä Ranskan
terveysvirasto kiistivät tämän päätelmän; viimeksi mainitun mukaan Bergasol-tuotteet ovat nykyisessä koostumuksessaan kansanterveyden kannalta hyväksyttäviä,
koska niissä on yhdistetty psoraleenejä sisältäviä luontaisia aromiaineita
aurinkosuotimiin ja mukautettuihin täyteaineisiin.
- 23.
- Tiedekomitea vahvisti 24.6.1994 vielä kerran lausuntonsa.
- 24.
- Mukauttamiskomitea suositteli 28.4.1995 psoraleenipitoisuuden rajoittamista
aurinkotuotteissa alle yhteen milligrammaan kilogrammaa kohti. Kaikki
jäsenvaltioiden edustajat komiteassa äänestivät kyseisen lausunnon puolesta,
Ranskan edustajia sekä poissaolleita Suomen edustajia lukuun ottamatta.
- 25.
- 10 päivänä heinäkuuta 1995 annettiin kosmeettisia valmisteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin
76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
kahdeksastoista komission direktiivi 95/34/EY (EYVL L 167, s. 19, jäljempänä
mukauttamisdirektiivi). Tässä direktiivissä säädetään muun muassa, että
jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että 1 päivästä heinäkuuta 1996 alkaen yhteisöön sijoittautuneet valmistajat ja
maahantuojat eivät saata markkinoille auringonsuoja- ja rusketustuotteita, joissa on
psoraleeneja yksi milligramma kilogrammaa kohti tai enemmän, ja että tällaisia
valmisteita ei myydä eikä muutoin toimiteta kuluttajalle 30.6.1997 jälkeen.
- 26.
- Direktiivin antamiseen johtaneen hallinnollisen menettelyn aikana kantajat esittivät
säännöllisesti huomautuksiaan omasta aloitteestaan lähettäen komissiolle ja
tiedekomitean jäsenille Bergasolia koskevia tietoja ja tieteellisiä arviointeja
sisältäviä kirjeitä ja asiakirjoja. Lisäksi Goupilia kuultiin 5.11.1990
kosmetiikkatuotetyöryhmän kokouksessa. Tämä työryhmä kokoontui Bergasol-asiassa useaan kertaan vuosina 19901995, toisinaan kantajana olevan yhtiön
kirjallisten tai suullisten huomautusten perusteella. Työryhmä kannatti 16.2.1995
pidetyssä kokouksessa yksimielisesti, Ranskan edustajaa lukuun ottamatta,
psoraleenipitoisuuden rajoittamista aurinkotuotteissa alle yhteen milligrammaan
kilogrammaa kohti.
- 27.
- Tribunal de commerce de Créteilin 6.7.1995 antamalla tuomiolla aloitettiin
konkurssimenettely kantajana olevaa yhtiötä vastaan. Kantajana oleva yhtiö
asetettiin selvitystilaan 10.10.1995.
Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
- 28.
- Kantajat nostivat 4.12.1996 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa nyt
käsiteltävänä olevan kanteen.
- 29.
- Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätti esittelevän tuomarin
kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn. Asianosaisia on
prosessinjohtotoimien rajoissa pyydetty vastaamaan kirjallisesti tiettyihin kysymyksiin
ennen istuntoa ja esittämään tietyt asiakirjat.
- 30.
- Asianosaisten lausumat ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin
kysymyksiin antamat vastaukset on kuultu 14.5.1998 pidetyssä julkisessa istunnossa.
- 31.
- Kantajat vaativat, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
velvoittaa komission maksamaan Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm
-yhtiölle vahingonkorvauksena 152 867 090 Ranskan frangia sekä Jean-Jacques Goupil´lle 161 309 995,33 Ranskan frangia, ja
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
- 32.
- Vastaaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
hylkää kanteen ja
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Pääasia
Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
Mukauttamisdirektiivin luonne
- 33.
- Vaikka kantajat katsovat, että komission toiminta voidaan luokitella
lainsäädäntötoimista johtuvaa sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevassa
yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä tarkoitetuksi yhteisön oikeuden
riittävän ilmeiseksi rikkomiseksi, he väittävät aluksi, että mukauttamisdirektiiviä
on pidettävä hallintotoimena eikä lainsäädäntötoimena, koska se koskee
yksinomaan psoraleenien käyttöä aurinkotuotteissa ja näin ollen ainoastaan
Bergasol-tuotetta. Kantajat vetoavat tältä osin yhteisöjen tuomioistuimen
oikeuskäytäntöön, jonka mukaan lainsäädäntötoimet koskevat välttämättä
henkilöryhmää (asia C-119/88, AERPO ym. v. komissio, tuomio 6.6.1990, Kok.
1990, s. I-2189, 17 kohta). Kantajat päättelevät tästä, että komission mikä tahansa
yhteisön oikeuden vastainen toiminta mukauttamisdirektiiviä valmisteltaessa tai
annettaessa muodostaa virheen, josta voidaan määrätä seuraamus nyt käsiteltävänä
olevan kanteen yhteydessä.
- 34.
- Vastaajan mukaan mukauttamisdirektiivi on lainsäädännöllinen ja yleisesti
sovellettava toimi, joten yhteisön vastuun syntymiseksi on näytettävä toteen se, että
komissio on rikkonut yhteisön oikeutta riittävän ilmeisellä tavalla.
Menettelyvirheitä koskeva ensimmäinen väite
- 35.
- Kantajat väittävät, että kosmetiikkadirektiivin soveltamisalalla komissiolla ei ole
tavanomaista laajaa harkintavaltaa, koska sen on kuultava asiantuntijoita ja se voi
itse toteuttaa mukauttamistoimenpiteitä ainoastaan mukauttamiskomitean
puoltavan lausunnon perusteella. Tämä ilmenee muun muassa
kosmetiikkadirektiivin 10 artiklassa säädetyistä menettelysäännöistä.
- 36.
- Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa komissio on jättänyt noudattamatta viimeksi
mainittuja sääntöjä, koska sen sijaan, että se olisi psoraleenien enimmäispitoisuuden
rajoittamista aurinkotuotteisssa koskevasta ehdotuksestaan mukauttamiskomitean
kieltävän lausunnon 1.6.1992 saatuaan turvautunut neuvoston apuun, se antoi
saman ehdotuksen mukauttamiskomitealle joitakin vuosia myöhemmin. Näin
toimiessaan se on kantajien mukaan myös jättänyt noudattamatta menettelysääntöä,
jonka mukaan samassa asiassa ei saa toimia kahdesti.
- 37.
- Lisäksi se on loukannut kantajien puolustautumisoikeuksia. Se ei ollut toimittanut
mukauttamiskomitean jäsenille kantajien tiedekomitealle esittämiä tieteellisiä
tietoja. Tämän kontradiktorisen menettelyn periaatteen noudattamatta jättämisen
vuoksi mukauttamiskomitea ei ollut voinut ottaa asiaan kantaa objektiivisesti.
- 38.
- Vastaaja huomauttaa, että mukauttamisdirektiivi on annettu tiedekomitean ja
mukauttamiskomitean puoltavan lausunnon perusteella. Se toteaa, että
mukauttamiskomitea ei antanut mitään lausuntoa 1.6.1992 pidetyssä kokouksessaan.
- 39.
- Vastaaja katsoo, että normatiivisten sääntöjen antamista koskevan menettelyn ei
välttämättä tarvitse olla kontradiktorista. Tiedekomitean työryhmä oli joka
tapauksessa kuullut kantajia ja tiedekomitean ja mukauttamiskomitean jäsenet
olivat saaneet kantajien toimittamat tiedot.
Ilmeistä arviointivirhettä ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskeva toinen
väite
- 40.
- Kantajat väittävät, että komissio ei ole halunnut ottaa huomioon toisaalta
kemiallisesti puhtaan 5-MOPin ja toisaalta aurinkotuotteen ainesosana esiintyvän
5-MOPin välistä ilmeistä eroa. Tämän vuoksi se on automaattisesti päätynyt
suhteettomiin päätelmiin Bergasolista ja toteuttanut toimenpiteen esittämättä tai
vastaanottamatta tieteellistä todistetta sen välttämättömyydestä kuluttajien
terveyden suojelemiseksi. Se on siis pääasiallisesti asettanut kantajille todistustaakan
5-MOPin ja näin ollen Bergasolin vaarattomuudesta voidakseen toteuttaa
toimenpiteen sitä tieteellisesti perustelematta.
- 41.
- Elimistö saa helposti tavanomaisesta ravinnosta yhden päivän aikana jopa
kymmenen kertaa enemmän 5-MOPia kuin se voi saada päivän aikana Bergasolista.
Useat elintarvikkeet, kuten greipit, vihreät sitruunat, appelsiinit, viikunat, fenkoli,
selleri ja persilja, sisältävät huomattavia 5-MOP-pitoisuuksia. Tämä osoittaa, että
kemiallisesti puhtaana mahdollisesti vaarallinen 5-MOP ei vahingoita terveyttä
luontaisten aromiaineiden ainesosana. Tältä osin kantajat lainaavat
kosmetiikkadirektiivin liitteen II alkuperäistä versiota, jossa tehtiin ero kemiallisten
psoraleenien ja luontaisten aromiaineiden ainesosina esiintyvien psoraleenien välillä,
kun siinä kiellettiin furokumariineista trioksialeeni ja 8-metoksipsoraleeni,
valmistusaineina käytettyjen luontaisten aromiaineiden normaaliin sisältöön kuuluvia
lukuun ottamatta.
- 42.
- Kantajat katsovat, että 5-MOP-pitoisuuden rajoittaminen aurinkotuotteissa alle
yhteen milligrammaan kilogrammaa kohti on suhteeton toimenpide komission
tavoittelemaan päämäärään eli kuluttajien terveyden suojeluun nähden.
- 43.
- Vastaaja muistuttaa, että kosmetiikkadirektiivin keskeisenä tavoitteena on
kansanterveyden suojelu. Vastaajan mukaan direktiivin antaminen oli oikeassa
suhteessa tähän tavoitteeseen nähden, ottaen ensiksikin huomioon huolestuttavat
tutkimustulokset psoraleenien fotomutageenisyydestä ja fotokarsinogeenisyydestä
erityisesti aurinkotuotteiden ainesosina yhdessä suojaavien suotimien kanssa, ja
toiseksi tiedekomitean ja mukauttamiskomitean kielteiset lausunnot
bergamottiaromeja sisältävistä aurinkotuotteista. Näissä oloissa oli vastaajan
mukaan selvää, että ei ollut mahdollista välttää kuluttajille aiheutuvia riskejä. Näin
ollen 5-MOP-pitoisuuden rajoittaminen alle yhteen milligrammaan kilogrammaa
kohti oli asianmukainen toimenpide.
- 44.
- Vastaaja lisää, että aurinkotuotteiden ainesosana käytettävää 5-MOPia ei voida
verrata hedelmien ja vihannesten ainesosana esiintyvään 5-MOPiin. Ensin
mainitussa tapauksessa 5-MOPin vaikutukset tehostuvat, kun kuluttaja altistuu
auringolle, mitä ei tapahdu 5-MOPia sisältävien hedelmien ja vihannesten
nauttimisen yhteydessä.
Harkintavallan väärinkäyttöä koskeva kolmas väite
- 45.
- Kantajien mukaan komissio on vain auttanut kantajana olevan yhtiön kilpailijoita
sulkemaan tämän pois markkinoilta. Komissio oli tietoisesti tai ainakin anteeksi
antamattoman sokeasti toiminut saksalaisten kilpailijoiden hyväksi jo
noudattaessaan Saksan hallituksen pyyntöä 27.3.1987.
- 46.
- Komissio oli myös käyttänyt väärin harkintavaltaansa toteuttaessaan toimenpiteen,
jonka tarpeellisuudesta sillä ei ollut todisteita.
- 47.
- Vastaaja kiistää toimineensa kantajana olevan yhtiön kilpailijoiden hyväksi. Sen
ainoana tavoitteena oli kansanterveyden suojaaminen.
Yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
Yhteisön mahdollisen vastuun edellytykset
- 48.
- Perustamissopimuksen 215 artiklan toisen kohdan ja siinä tarkoitettujen yleisten
periaatteiden mukaan yhteisö on vastuussa vahingosta ainoastaan, jos seuraavat
edellytykset täyttyvät: toimielinten moitittu toiminta on yhteisön oikeuden vastaista,
vahinko on syntynyt ja toiminnan ja väitetyn vahingon välillä on syy-yhteys (asia
C-257/90, Italsolar v. komissio, tuomio 14.1.1993, Kok. 1993, s. I-9, 33 kohta ja asia
T-336/94, Efisol v. komissio, tuomio 16.10.1996, Kok. 1996, s. II-1343, 30 kohta).
Lainsäädäntötoimien osalta yhteisö voi olla vastuussa moitteenalaisesta
toiminnastaan ainoastaan, jos kyseessä on riittävän ilmeinen ylemmäntasoisen,yksityisiä oikeussubjekteja suojaavan oikeussäännön rikkominen (yhdistetyt asiat
T-195/94 ja T-202/94, Quiller ja Heusmann v. neuvosto ja komissio, tuomio
9.12.1997, Kok. 1997, s. II-2247, 49 kohta).
- 49.
- Nyt käsiteltävänä olevalla kanteella vaaditaan vahingonkorvausta vahingosta, joka
kantajien mukaan liittyy komission toimintaan kosmetiikkadirektiivin mukauttamista
koskevan direktiivin valmistelussa ja antamisessa.
- 50.
- Kanne koskee selvästi normatiivista toimenpidettä. Direktiivi on yleisesti
sovellettava yhteisön säädös, ja mahdollisuus osoittaa niiden oikeussubjektien määrä
tai henkilöllisyys, joita säädös koskee, ei voi saattaa kyseenalaiseksi toimen
normatiivisuutta (asia C-10/95, Asocarne v. neuvosto, määräys 23.11.1995, Kok.
1995, s. I-4149, 30 kohta). Mukauttamisdirektiivi koskee yleisesti ja abstraktisti
kaikki jäsenvaltioiden yrittäjiä, jotka toimivat kyseessä olevalla alalla direktiivin
osaksi kutakin kansallista oikeusjärjestystä saattamista koskevan määräajan päättyessä.
- 51.
- Näin ollen on tutkittava, onko vastaaja rikkonut ylemmäntasoista, yksityistä
oikeussubjektia suojaavaa oikeussääntöä.
Menettelyvirheitä koskeva ensimmäinen väite
- 52.
- Toisin kuin kantajat väittävät, mukauttamiskomitea ei ole 1.6.1992 pidetyssä
kokouksessaan antanut kielteistä lausuntoa komission ehdotuksesta rajoittaa
psoraleenien enimmäispitoisuutta aurinkotuotteissa. Tämän kokouksen pöytäkirjasta
ilmenee muun muassa, että jäsenvaltioiden edustajien mielipiteet jakautuivat
kahden ehdotuksen välillä: toisaalta haluttiin rajoittaa 5-MOPin enimmäispitoisuus
alle yhteen milligrammaan kilogrammaa kohti, toisaalta haluttiin vaihtoehtoisesti
rajoittaa 5-MOPin enimmäispitoisuus 60 milligrammaan kilogrammaa kohti.
Samasta pöytäkirjasta ilmenee myös, että komissio on näissä oloissa päättänyt
peruuttaa toimenpide-ehdotuksensa.
- 53.
- Tällainen tilanne ei kuulu kosmetiikkadirektiivin 10 artiklan 3 kohdan a alakohdan
soveltamisalaan, jonka mukaan komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos
ne ovat komission lausunnon mukaiset eikä saman direktiivin 10 artiklan 3 kohdan
b alakohdan soveltamisalaan, jonka mukaan jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole
komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee
viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä .
- 54.
- Nyt kyseessä olevassa tilanteessa ei enää ole olemassa suunniteltuja toimenpiteitä,
koska komissio on peruuttanut toimenpide-ehdotuksensa jo mukauttamiskomitean
kokouksessa.
- 55.
- Nyt esillä olevassa tapauksessa tätä viimeksi mainittua toimintaa ei voida arvostella,
koska kansanterveyttä koskevissa arkaluontoisissa ja kiistanalaisissa asioissa
komissiolla on oltava tiettyä harkintavaltaa ja riittävä määräaika sen päätöksenteon
kannalta keskeisten tieteellisten kysymysten uudelleen tutkimiseksi. (ks. tältä osin
asia T-105/96, Pharos v. komissio, tuomio 17.2.1998, Kok. 1998, s. II-285, 65 ja
68 kohta).
- 56.
- Näin ollen on todettava, että komissio ei ole jättänyt noudattamatta
kosmetiikkadirektiivin 10 artiklaa ilman, että olisi tarpeen ratkaista kysymys siitä,
sisältääkö tämä säännös ylemmänasteisia, yksityisiä oikeussubjekteja suojaavia
oikeussääntöjä.
- 57.
- Kantajat väittävät myös, että kontradiktorisen menettelyn periaatetta on loukattu.
- 58.
- Tältä osin on todettava, että kontradiktorisen menettelyn periaate on yhteisön
oikeuden perustavanlaatuinen periaate, jota sovelletaan sellaisiin tiettyä henkilöä
vastaan käytäviin avoimiin hallintomenettelyihin, joissa voidaan tehdä tälle
henkilölle vastainen päätös (asia T-450/93, Lisrestal v. komissio, tuomio 6.12.1994,
Kok. 1994, s. II-1177, 42 kohta), mutta jota ei voida laajentaa
lainsäädäntömenettelyihin (asia T-521/93, Atlanta ym. v. yhteisö, tuomio 11.12.1996,
Kok. 1996, s. II-1707, 70 kohta).
- 59.
- Poikkeuksellisesti ja nimenomaisten säännösten nojalla (ks. muun muassa
polkumyynnillä muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta
suojautumisesta 22 päivänä joulukuuta 1995 annettu neuvoston asetus (EY)
N:o 384/96, EYVL L 56, s. 1) on taattava tietyt puolustautumisoikeudet
normatiivisen säädöksen antamisessa. Kosmetiikkadirektiivi ei kuitenkaan sisällä
tällaisia säännöksiä.
- 60.
- Tosiseikoista ilmenee joka tapauksessa, että kantajat ovat seikkaperäisesti esittäneet
tiedekomitean jäsenille ja komissiolle näkökantansa ja että he ovat voineet esittää
ne suullisesti tilapäiselle asiantuntijaryhmälle (ks. edellä 26 kohta).
- 61.
- Tästä seuraa, että ensimmäinen väite on hylättävä.
Ilmeistä arviointivirhettä ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskeva toinen
väite
- 62.
- Toisin kuin kantajat väittävät, komissio on arvioinut 5-MOPin mahdollisia
vaikutuksia yhdessä perinteisempien aurinkotuotteiden ainesosien, erityisesti
aurinkosuodatinten kanssa. Tämä ilmenee esimerkiksi mukauttamisdirektiivin
ensimmäisestä perustelukappaleesta, joka kuuluu seuraavasti:
furokumariinit on todettu fotomutageenisiksi ja fotokarsinogeenisiksi; käytettävissä
olevat tieteelliset, tekniset ja epidemiologiset tutkimukset ja tiedot eivät saaneet
kosmetiikka-alan tiedekomiteaa päätymään tulokseen, että suojaavien suotimien
yhdistäminen furokumariineihin takaisi furokumariineja yli tietyn
vähimmäispitoisuuden sisältävien aurinkovoiteiden ja rusketustuotteiden
vaarattomuuden .
- 63.
- Asiakirja-aineisto ei sisällä mitään, mistä voisi päätellä, että komissio olisi
ymmärtänyt huonosti esille tulleen tieteellisen kysymyksen eli osittain
bergamottiaromista koostuvan aurinkoöljyn kulutukseen liittyvän vaaran suuruuden
arvioinnin.
- 64.
- On muistettava, että kansanterveyden suojelu on yksi kosmetiikkadirektiivin
tavoitteista ja että komissio ei pysty itse tekemään tämän päämäärän
saavuttamiseksi tarvittavia tieteellisiä arviointeja (asia C-212/91, Angelopharm,
tuomio 25.1.1994, Kok. 1994, s. I-171, 32 ja 38 kohta). Tiedekomitean tehtävänä on
juuri auttaa yhteisön viranomaisia tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, jotta ne
voisivat asiantuntevasti päättää tarvittavista mukauttamistoimenpiteistä (saman
tuomion 34 kohta).
- 65.
- Näiden seikkojen perusteella komissiota ei voida moittia siitä, että se on saattanut
nyt käsiteltävänä olevan asian tiedekomitean käsiteltäväksi ja noudattanut sen
lausuntoa, joka on muotoiltu useiden kokousten ja asiantuntijoiden kuulemisen sekä
näiden tekemien tutkimusten perusteella.
- 66.
- Jos esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa
vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, toimielimet saavat toteuttaa
suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus
osoitetaan täysin (asia C-157/96, National Farmers' Union ym., tuomio 5.5.1998, ei
vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 63 kohta).
- 67.
- Ottaen huomioon edellä esitetyt seikat, komission toimintaa ja sen toteuttamaa
toimenpidettä ei voida pitää suhteettomina tai sellaisina, että niihin liittyisi ilmeinen
arviointivirhe.
- 68.
- Tämän vuoksi myös toinen väite on hylättävä.
Harkintavallan väärinkäyttöä koskeva kolmas väite
- 69.
- Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisön toimielin on toteuttanut
toimenpiteen käyttäen väärin harkintavaltaansa silloin, kun toimenpide on tehty
yksinomaan tai ainakin olennaisilta osin muussa kuin esitetyssä tarkoituksessa (asia
C-285/94, Italia v. komissio, tuomio 25.6.1997, Kok. 1997, s. I-3519, 52 kohta).
Harkintavaltaa voidaan kuitenkin todeta käytetyn väärin vain objektiivisten, asiaan
vaikuttavien ja yhtäpitävien todisteiden perusteella (yhdistetyt asiat T-551/93,
T-231/94, T-232/94, T-233/94, T-234/94, Industrias Pesqueras Campos ym. v.
komissio, tuomio 24.4.1996, Kok. 1996, s. II-247, 168 kohta).
- 70.
- Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa kantajat eivät ole esittäneet tällaisia todisteita
kanneperusteensa tueksi. He eivät etenkään ole osoittaneet, että komissio olisi
kyseessä olevan lainsäädäntömenettelyn aikana tavoitellut muuta päämäärää kuin
kansanterveyden suojelua.
- 71.
- Tästä seuraa, että myöskään kolmatta väitettä ei voida hyväksyä.
- 72.
- Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että kanne on hylättävä ilman, että olisi tarpeen
tutkia, onko kantaja osoittanut vahingon todellisuuden ja komission moititun
toiminnan ja tämän vahingon välisen syy-yhteyden.
Oikeudenkäyntikulut
- 73.
- Tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka
häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä
vaatinut. Koska kantajat ovat hävinneet asian, heidät on velvoitettava korvaamaan
oikeudenkäyntikulut komission vaatimusten mukaisesti.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN
(kolmas jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
- 1.
- Kanne hylätään.
- 2.
- Kantajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Julistettiin Luxemburgissa 16 päivänä heinäkuuta 1998.
H. Jung
V. Tiili
kirjaaja
jaoston puheenjohtaja