Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln (Alemanha) em 19 de novembro de 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland

(Processo C-616/20)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Verwaltungsgericht Köln

Partes no processo principal

Demandante: M2Beauté Cosmetics GmbH

Demandada: Bundesrepublik Deutschland, representada pelo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Questões prejudiciais

Pode uma autoridade nacional, no âmbito da classificação de um produto cosmético como medicamento por função na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE ¹ , de 6 de novembro de 2001, que implica uma análise de todas as características do produto, basear a necessária comprovação científica das propriedades farmacológicas do produto e dos seus riscos na chamada «analogia estrutural», numa situação em que a substância ativa utilizada tenha sido recentemente desenvolvida e a sua estrutura seja comparável à de outras substâncias ativas farmacológicas já conhecidas e estudadas, mas em que o requerente não tenha apresentado estudos farmacológicos, toxicológicos ou clínicos completos sobre os efeitos e a dosagem da nova substância, que só são necessários em caso de aplicação da Diretiva 2001/83/CE?

Deve o artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, de 6 de novembro de 2001, ser interpretado no sentido de que um produto que tenha sido introduzido no mercado como cosmético e que modifica significativamente as funções fisiológicas através de uma ação farmacológica só pode ser considerado medicamento por função caso tenha um efeito positivo concreto, benéfico para a saúde? Basta, neste contexto, que o produto tenha principalmente um impacto positivo na aparência externa, o qual é benéfico para a saúde de forma mediata, ao aumentar a autoestima ou o bem-estar?

Ou também se considera que se trata de um medicamento por função se o seu efeito positivo se limitar a uma melhoria da aparência externa, sem um efeito benéfico mediato ou imediato para a saúde, mas sem que disponha exclusivamente de propriedades nocivas para a saúde e, portanto, sem que seja comparável a um estupefaciente?

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¹ Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), com a última redação dada pelo Regulamento (UE) 2019/1243 do Parlamento Europeu e do Conselho, 20 de junho de 2019 (JO 2019, L 198, p. 241).