Beroep ingesteld op 10 januari 2024 – Ferring Pharmaceuticals / Commissie

(Zaak T-12/24)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Denemarken) (vertegenwoordigers: F. Pochart en E. Mignon, advocaten)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:

het beroep tot nietigverklaring ontvankelijk en gegrond te verklaren;

uitvoeringsbesluit C(2023) 6669 final van de Commissie van 29 september 2023 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad¹ voor het in de handel brengen van „Degarelix Accord – degarelix acetate”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik (PB C/2023/298), in zijn geheel nietig te verklaren;

de Commissie te verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij twee middelen aan.

Met het eerste middel wordt aangevoerd dat de Europese Commissie de wezenlijke vormvoorschriften heeft geschonden door zonder enige rechtvaardiging af te wijken van de Europese richtlijnen inzake biologische equivalentie, en zich in plaats daarvan te baseren op een buitenlands ontwerp-richtsnoer.

Met het tweede middel wordt aangevoerd dat de Europese Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft begaan door toe te staan dat de aanvrager van het generisch geneesmiddel niet de noodzakelijke studies over biologische equivalentie overlegde.

____________

¹ Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).