Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podala Conseil d´État (Státní rada, Francie) dne 14. února 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS a Theramex France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Biogaran SAS
(Věc C-118/24, Laboratoires Eurogenerics a Theramex France)
Jednací jazyk: francouzština
Předkládající soud
Conseil d´État
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Žalované: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Předběžné otázky
Musí být články 28 a 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 20011 vykládány v tom smyslu, že soud dotyčného členského státu v rámci decentralizovaného postupu registrace, jenž není referenčním členským státem, který je soudem příslušným pro rozhodování o opravném prostředku proti rozhodnutí o registraci v tomto členském státě přijatému příslušným orgánem tohoto členského státu v souladu s tím, jak rozhodl Soudní dvůr v rozsudku ze dne 14. března 2018 Astellas Pharma (C 557/16), má v tomto případě pravomoc ověřit, že decentralizovaný postup byl prováděn v souladu s ustanoveními směrnice 2001/83/ES a že uvedení léčivého přípravku na trh nepředstavuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve smyslu čl. 29 odst. 1 téže směrnice?
Musí být článek 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby mohla být chemickému léčivému přípravku udělena registrace podle zjednodušeného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 této směrnice, pokud je jeho referenčním léčivým přípravkem biologický léčivý přípravek?
____________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).