ARREST VAN HET HOF (Derde kamer)
25 april 2024 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van wetgevingen – Verordening (EG) nr. 1107/2009 – Toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – Onderzoek voor toelating – Artikel 4 – Artikel 29 – Voorwaarden – Geen schadelijk effect – Criteria – Hormoonontregelende eigenschappen – Verordening (EU) 2018/605 – Voorzorgsbeginsel – Stand van de wetenschappelijke en technische kennis”
In de gevoegde zaken C‑309/22 en C‑310/22,
betreffende verzoeken om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederland) bij verwijzingsuitpraken van 3 mei 2022, ingekomen bij het Hof op 11 mei 2022, in de procedures
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
tegen
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
in tegenwoordigheid van:
Adama Registrations BV (Adama) (C‑309/22),
BASF Nederland BV (C‑310/22),
wijst
HET HOF (Derde kamer),
samengesteld als volgt: K. Jürimäe, kamerpresident, N. Piçarra en M. Gavalec (rapporteur), rechters,
advocaat-generaal: L. Medina,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
– Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), vertegenwoordigd door H. Muilerman en G. Simon, deskundigen, en M. R. J. Baneke, advocaat,
– Adama Registrations BV (Adama), vertegenwoordigd door E. Broeren en A. Freriks, advocaten,
– BASF Nederland BV, vertegenwoordigd door E. Broeren en A. Freriks, advocaten,
– de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door M. K. Bulterman en J. M. Hoogveld als gemachtigden,
– de Tsjechische regering, vertegenwoordigd door S. Šindelková, M. Smolek en J. Vláčil als gemachtigden,
– de Griekse regering, vertegenwoordigd door K. Konsta, E.‑E. Krompa, E. Leftheriotou en M. Tassopoulou als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. C. Becker en M. ter Haar als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 28 september 2023,
het navolgende
Arrest
1 De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van artikel 4, leden 1 en 3, en artikel 29, lid 1, onder a) en e), van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (PB 2018, L 101, blz. 33, met rectificatie in PB 2018, L 111, blz. 10) (hierna: „verordening nr. 1107/2009”), gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening, alsook van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en van artikel 2 van verordening 2018/605.
2 Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van twee gedingen tussen Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) en het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Nederland) (hierna: „CTGB”) over de afwijzing door dit college van, ten eerste, het bezwaar van PAN Europe tegen zijn besluit om het gewasbeschermingsmiddel Pitcher, met fludioxonil als werkzame stof, op de Nederlandse markt toe te laten en, ten tweede, het bezwaar van PAN Europe tegen het besluit van het CTGB om het gewasbeschermingsmiddel Dagonis, met difenoconazool als werkzame stof, op de Nederlandse markt toe te laten.
Toepasselijke bepalingen
Verordening nr. 1107/2009
3 De overwegingen 8, 24 en 29 van verordening nr. 1107/2009 luiden als volgt:
„(8) Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast en deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect voor het milieu.
[...]
(24) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de teelt van planten. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van planten en zij geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mensen en dieren, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare effecten hebben voor het milieu.
[...]
(29) Het beginsel van wederzijdse erkenning is een van de middelen waarmee het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap wordt gewaarborgd. Om dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergroten, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden worden aanvaard. Om deze wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de Gemeenschap worden verdeeld in zones waar dergelijke vergelijkbare omstandigheden heersen. Milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen evenwel vereisen dat lidstaten, op verzoek, een door een andere lidstaat afgegeven toelating erkennen of wijzigen dan wel afzien van het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke milieu- of landbouwkundige omstandigheden dit rechtvaardigen of indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier, alsmede van het milieu, waarin deze verordening voorziet, niet kan worden verwezenlijkt. Het moet tevens mogelijk zijn, passende voorwaarden op te leggen in verband met de doelstellingen die vermeld zijn in het overeenkomstig richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden [(PB 2009, L 309, blz. 71)] aangenomen nationale actieplan.”
4 Artikel 1 („Onderwerp en doel”) van deze verordening bepaalt in de leden 3 en 4:
„3. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.
4. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten gewasbeschermingsmiddelen.”
5 Hoofdstuk II, met als opschrift „Werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen”, bevat artikel 4 („Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen”), dat in de leden 1 en 3 het volgende bepaalt:
„1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.
Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.
[...]
3. Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:
a) het is voldoende doeltreffend;
b) het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA)] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;
c) geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;
d) het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
e) het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten waar er door [EFSA] aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn:
[...]”
6 Hoofdstuk III van verordening nr. 1107/2009 heeft als opschrift „Gewasbeschermingsmiddelen” en regelt in afdeling 1 de toelating. Onderafdeling 1, met als opschrift „Eisen en inhoud”, bevat de artikelen 28 tot en met 32.
7 Artikel 29 („Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen”) van die verordening bepaalt het volgende:
„1. Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:
a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;
[...]
e) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
[...]
6. Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij richtlijn 91/414/EEG [van de Raad van 15 juni 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1)] vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).
Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.”
8 Onderafdeling 2 („Procedure”) van afdeling 1, waarin het gaat over de toelating, van hoofdstuk III van verordening nr. 1107/2009 bevat de artikelen 33 tot en met 39.
9 Artikel 36 („Onderzoek voor toelating”) van deze verordening luidt als volgt:
„1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten tijde van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen van opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.
Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om voor zover mogelijk vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 55 en in realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt.
De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
2. Dienovereenkomstig verlenen of weigeren de betrokken lidstaten toelatingen op grond van de conclusies van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de artikelen 31 en 32 heeft onderzocht.
3. In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31, leden 3 en 4, bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.
Indien de bezorgdheid van een lidstaat in verband met de gezondheid van mens en dier of het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat weigeren een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg van specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het betrokken middel nog steeds een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
De lidstaat stelt de aanvrager en de [Europese] Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.
De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties of bij andere beroepsinstanties.”
10 Onderafdeling 4, met als opschrift „Verlenging, intrekking en wijziging”, van afdeling 1, betreffende de toelating, van hoofdstuk III van verordening nr. 1107/2009, bevat de artikelen 43 tot en met 46.
11 Hoofdstuk IX, met als opschrift „Noodsituaties”, van deze verordening bevat de artikelen 69 tot en met 71.
12 Artikel 69 („Noodmaatregelen”) van die verordening is als volgt geformuleerd:
„Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde werkzame stof, beschermstof, synergist of formuleringshulpstof of een overeenkomstig deze verordening toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat dit risico niet toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat of lidstaten, worden volgens de regelgevingsprocedure van artikel 79, lid 3, op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat, onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat middel te beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van [EFSA] inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.”
13 In bijlage I bij verordening nr. 1107/2009 worden drie zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgelegd, namelijk zone A (Noord), zone B (Centraal) en zone C (Zuid), en wordt bepaald welke lidstaat tot welk van die zones behoort.
14 Bijlage II bij die verordening handelt over de procedure en de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II. Titel 3, met als opschrift „Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof”, van deze bijlage bevat ondertitel 3.6, met als opschrift „Effecten op de gezondheid van de mens”.
15 Punt 3.6.5 van bijlage II voorziet, met ingang van 10 november 2018, in de specifieke criteria op grond waarvan een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens.
16 Punt 3.8.2 van bijlage II voorziet, met ingang van 10 november 2018, in de specifieke criteria op grond waarvan een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen.
Verordening nr. 546/2011
17 Verordening (EU) nr. 546/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft (PB 2011, L 155, blz. 127), die is vastgesteld op de grondslag van artikel 29, lid 6, en artikel 84 van verordening nr. 1107/2009, bepaalt in artikel 1 het volgende:
„De uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van verordening [nr. 1107/2009] worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.”
18 Deel I van de bijlage bij verordening nr. 546/2011, waarin het gaat over „[uniforme] beginselen voor de evaluatie en de toelating van chemische gewasbeschermingsmiddelen” omvat een titel A, met als opschrift „Inleiding”, waarvan punt 2 als volgt is verwoord:
„Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:
[...]
c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.”
19 Dit deel I omvat een titel B, met als opschrift „Evaluatie”, waarvan punt 1.1 het volgende bepaalt:
„De lidstaten evalueren de in [titel A], punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:
a) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen, en
b) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu.”
Verordening 2018/605
20 De overwegingen 1, 2, 5 en 8 van verordening 2018/605 luiden als volgt:
„(1) Er moeten wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten worden vastgesteld, met inachtneming van de doelstellingen van verordening [nr. 1107/2009] die erin bestaan een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen – waarbij met name moet worden gewaarborgd dat stoffen of producten die op de markt worden gebracht geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch onaanvaardbare effecten voor het milieu – en tegelijkertijd ook de werking van de interne markt en de landbouwproductie te verbeteren.
(2) In het kader van haar internationaal programma voor chemische veiligheid heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2002 een definitie van hormoonontregelaars [...] en in 2009 een definitie van schadelijke effecten [...] voorgesteld. Over deze definities is onder wetenschappers een brede consensus ontstaan. [EFSA] heeft in haar wetenschappelijk advies betreffende hormoonontregelaars van 28 februari 2013 [...] deze definities goedgekeurd. Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid deelt dit standpunt [...]. Daarom is het passend de criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen op de WHO-definities te baseren.
[...]
(5) Aangezien de specifieke wetenschappelijke criteria van deze verordening de stand van de wetenschappelijke en technische kennis weerspiegelen en in plaats van de huidige criteria van punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening [nr. 1107/2009] moeten worden toegepast, moeten zij in die bijlage worden opgenomen.
[...]
(8) De criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen moeten in overeenstemming zijn met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en moeten de identificatie van werkzame stoffen met hormoonontregelende eigenschappen verder verfijnen. De nieuwe criteria moeten dan ook zo snel mogelijk worden toegepast; tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met de tijd die de lidstaten en [...] EFSA nodig hebben om zich op de toepassing van de criteria voor te bereiden. Daarom moeten deze criteria met ingang van 10 november 2018 van toepassing zijn, met uitzondering van gevallen waarin het desbetreffende comité uiterlijk op 10 november 2018 over een ontwerpverordening heeft gestemd. De Commissie zal de gevolgen voor elke in het kader van verordening [nr. 1107/2009] lopende procedure bekijken en waar nodig passende maatregelen nemen met inachtneming van de rechten van de aanvragers. Dit kan onder meer een verzoek om extra informatie van de aanvrager en/of om extra wetenschappelijke input van de lidstaat-rapporteur en [...] EFSA inhouden.”
21 Artikel 2 van deze verordening bepaalt:
„De punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij verordening [nr. 1107/2009], zoals gewijzigd bij deze verordening, zijn van toepassing met ingang van 10 november 2018, behalve voor de procedures waarbij het comité over de ontwerpverordening uiterlijk op 10 november 2018 heeft gestemd.”
Hoofdgedingen, prejudiciële vragen en procedure bij het Hof
Zaak C‑309/22
22 Pitcher is een gewasbeschermingsmiddel, meer bepaald een schimmelbestrijder voor professioneel gebruik bij de dompelbehandeling van bepaalde bloembol- en knolgewassen en de gewasbehandeling in de teelt van bepaalde vaste planten en bloemisterijgewassen. Pitcher bestaat uit een mengsel van de werkzame stoffen fludioxonil en folpet en zeven formuleringshulpstoffen.
23 De geldigheidsduur van de goedkeuring van de werkzame stof fludioxonil overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 is in de Europese Unie tot 31 oktober 2022 verlengd bij uitvoeringsverordening (EU) 2021/1449 van de Commissie van 3 september 2021 tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur van de goedkeuring van de werkzame stoffen 2-fenylfenol (met inbegrip van de zouten daarvan zoals het natriumzout), 8-hydroxyquinoline, amidosulfuron, bifenox, chloormequat, chloortoluron, clofentezine, clomazon, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dicamba, difenoconazool, diflufenican, dimethachloor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazaat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, paraffineoliën, paraffineolie, penconazool, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-ethyl, quizalofop-P-tefuryl, zwavel, tetraconazool, triallaat, triflusulfuron en tritosulfuron (PB 2021, L 313, blz. 20).
24 De geldigheidsduur van de goedkeuring van de werkzame stof folpet overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 is in de Unie tot 31 juli 2022 verlengd bij uitvoeringsverordening (EU) 2021/745 van de Commissie van 6 mei 2021 tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de goedkeuringsperioden voor de werkzame stoffen aluminiumammoniumsulfaat, aluminiumsilicaat, beflubutamide, benthiavalicarb, bifenazaat, boscalid, calciumcarbonaat, captan, kooldioxide, cymoxanil, dimethomorf, ethefon, extract van theeboom, famoxadone, vetdestillatieresiduen, vetzuren C7 tot en met C20, flumioxazine, fluoxastrobin, flurochloridone, folpet, formetanaat, gibberellinezuur, gibberellinen, heptamaloxyloglucan, gehydrolyseerde eiwitten, ijzersulfaat, metazachloor, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus stam 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, plantaardige oliën/raapzaadolie, kaliumwaterstofcarbonaat, propamocarb, prothioconazool, kwartszand, visolie, op geur gebaseerde afweermiddelen van dierlijke of van plantaardige oorsprong/schapenvet, S-metolachloor, onvertakte vlinderferomonen, tebuconazool en ureum (PB 2021, L 160, blz. 89).
25 Er zijn aanvragen ingediend tot verlenging van de geldigheidsduur van deze goedkeuringen. Daarover was op het moment van het verzoek om een prejudiciële beslissing nog niet beslist.
26 Op 15 september 2015 heeft Adama Registrations BV (Adama) in Nederland een aanvraag tot eerste toelating voor het op de markt brengen van Pitcher ingediend.
27 Bij besluit van 4 oktober 2019 heeft het CTGB voor dit middel toelating verleend tot en met 31 juli 2021.
28 PAN Europe heeft tegen dit besluit bezwaar ingediend. Bij besluit van 2 september 2020 heeft het CTGB dit bezwaar ongegrond verklaard.
29 Daarop heeft PAN Europe bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederland), de verwijzende rechter, beroep tot nietigverklaring van dit besluit van 2 september 2020 ingesteld.
30 PAN Europe voert bij de verwijzende rechter aan dat het CTGB geen beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stof fludioxonil heeft verricht. Deze stof, een bestanddeel van het gewasbeschermingsmiddel Pitcher, heeft echter dergelijke eigenschappen en het CTGB had om die reden moeten weigeren Pitcher toe te laten op de Nederlandse markt. Volgens PAN Europe moet het CTGB in het kader van het onderzoek van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel de hormoonontregelende eigenschappen daarvan beoordelen in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het moment van het besluit over deze aanvraag.
31 Het CTGB voert bij de verwijzende rechter aan dat de hormoonontregelende eigenschappen niet hoeven te worden herbeoordeeld in het kader van het onderzoek van de toelatingsaanvraag voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel, waarvan de goedgekeurde werkzame stof een bestanddeel is. Volgens het CTGB gelden de nieuwe wetenschappelijke criteria om hormoonontregelende eigenschappen vast te stellen, zoals deze voortvloeien uit verordening 2018/605, enkel voor de goedkeuring van de werkzame stof fludioxonil of voor de herziening van de goedkeuring van deze werkzame stof op Europees niveau. Beslissend voor de beoordeling van de risico’s van het gewasbeschermingsmiddel zijn bovendien de stand van de wetenschappelijke en technische kennis ten tijde van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van dit middel en de richtsnoeren die op dat moment beschikbaar zijn.
32 Vertrekkend vanuit de veronderstelling dat hormoonontregelende eigenschappen wel moeten worden beoordeeld bij het onderzoek op nationaal niveau van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel wenst de verwijzende rechter om te beginnen te vernemen of artikel 2 van verordening 2018/605 met zich brengt dat de bevoegde nationale autoriteit de in deze verordening vermelde nieuwe criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen ook dient toe te passen in procedures die zijn aangevat vóór 10 november 2018, de datum met ingang waarvan die nieuwe criteria gelden, en op die datum nog in behandeling waren.
33 In dit verband wijst hij erop dat de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van Pitcher vóór 10 november 2018 is ingediend, namelijk op 15 september 2015, en dat het CTGB na 10 november 2018, namelijk op 4 oktober 2019, daarover een beslissing heeft genomen. Verordening 2018/605 is dus in werking getreden in de periode waarin deze aanvraag nog in behandeling was.
34 Vervolgens, voor het geval dat de nieuwe criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen niet gelden voor procedures die vóór 10 november 2018 zijn aangevat en op die datum nog in behandeling waren, vraagt de verwijzende rechter zich af of die procedures gelet op overweging 8 van verordening 2018/605 moeten worden opgeschort in afwachting van de bevindingen van de Commissie over de gevolgen van deze verordening.
35 Ten slotte, indien die procedures niet hoeven te worden opgeschort, vraagt de verwijzende rechter zich af of de bevoegde nationale autoriteit ermee kan volstaan de hormoonontregelende eigenschappen van het betrokken gewasbeschermingsmiddel te beoordelen op basis van uitsluitend gegevens die op het moment van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van dat middel bekend zijn, ook al is de in die aanvraag verwerkte wetenschappelijke en technische kennis op het moment van de vaststelling van het besluit daarover niet meer actueel.
36 In die omstandigheden heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Brengt artikel 2 van verordening 2018/605 met zich dat de bevoegde autoriteit de nieuwe criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen ook dient toe te passen in het beoordelings- en besluitvormingsproces van toelatingsaanvragen die op 10 november 2018 nog in behandeling waren, mede gelet op artikel 29, eerste lid, aanhef en onder e, in samenhang met artikel 4, derde lid, van verordening 1107/2009?
2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, is het aan de bevoegde autoriteit om het beoordelings- en besluitvormingsproces van toelatingsaanvragen aan te houden in afwachting van de bevindingen van de [...] Commissie over de gevolgen van verordening 2018/605 voor elke in het kader van verordening 1107/2009 lopende procedure, gelet op overweging 8 van de preambule bij verordening 2018/605?
3) Indien deze tweede vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de bevoegde autoriteit volstaan met een beoordeling op basis van uitsluitend gegevens die op het moment van de aanvraag bekend zijn, ook al is de daarin verwerkte wetenschappelijke en technische kennis op het moment waarop het bestreden besluit wordt genomen niet meer actueel?”
Zaak C‑310/22
37 Dagonis is een gewasbeschermingsmiddel, meer bepaald een schimmelbestrijder om onder meer meeldauw en bladvlekkenziekte tegen te gaan. Het bevat de werkzame stoffen difenoconazool en fluxapyroxad.
38 De werkzame stof difenoconazool is bij richtlijn 2008/69/EG van de Commissie van 1 juli 2008 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde clofentezine, dicamba, difenoconazool, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen op te nemen als werkzame stoffen (PB 2008, L 172, blz. 9) met ingang van 1 januari 2009 in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen als werkzame stof die mag worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen.
39 Na de inwerkingtreding van verordening nr. 1107/2009 is deze opneming van difenoconazool bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van de goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1), omgezet in een goedkeuring als werkzame stof krachtens verordening nr. 1107/2009.
40 De geldigheidsduur van deze goedkeuring van difenoconazool is verschillende malen verlengd, waaronder met name tot en met 31 december 2022 bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 2021/1449.
41 De verwijzende rechter wijst erop dat difenoconazool bij uitvoeringsverordening (EU) 2015/408 van de Commissie van 11 maart 2015 inzake uitvoering van artikel 80, lid 7, van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot vaststelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen (PB 2015, L 67, blz. 18) is aangemerkt als werkzame stof die voor vervanging in aanmerking komt.
42 Fluxapyroxad is bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 589/2012 van de Commissie van 4 juli 2012 tot goedkeuring van de werkzame stof fluxapyroxad overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2012, L 175, blz. 7), met ingang 1 januari 2013 goedgekeurd als werkzame stof, met een geldigheidsduur tot en met 31 december 2022.
43 BASF Nederland BV heeft in meerdere lidstaten een toelating voor het op de markt brengen van Dagonis aangevraagd.
44 In Nederland is deze aanvraag ingediend op 22 januari 2016, zodat deze lidstaat als betrokken lidstaat in de zin van artikel 36, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 over de toelating van dit middel diende te beslissen.
45 Voor zone B (Centraal), waar Nederland in valt, heeft het Verenigd Koninkrijk als lidstaat die de aanvraag onderzocht krachtens artikel 36, lid 1, van deze verordening een wetenschappelijke beoordeling van de risico’s van Dagonis verricht.
46 Bij besluit van 3 mei 2019 heeft het CTGB Dagonis tot 31 december 2020 op de Nederlandse markt toegelaten voor gewasbehandeling van aardappelen, aardbei en diverse groenten, kruiden en bloemen.
47 PAN Europe heeft tegen dit besluit bezwaar aangetekend bij het CTGB, dat bij besluit van 13 november 2019 dit bezwaar deels heeft afgewezen en het voornoemde besluit van 3 mei 2019 onder aanpassing van de motivering heeft bevestigd.
48 Daarop heeft PAN Europe bij de verwijzende rechter beroep tot nietigverklaring van dit besluit van 13 november 2019 ingesteld.
49 PAN Europe voert bij de verwijzende rechter aan dat het CTGB geen beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van Dagonis heeft verricht, en dit middel dan ook niet op de Nederlandse markt had mogen toelaten. Uit het door BASF Nederland aangeleverde dossier en uit zes door PAN Europe overgelegde studies blijkt immers dat de werkzame stof difenoconazool dergelijke eigenschappen heeft. Volgens PAN Europe volgt uit artikel 29, lid 1, onder e), van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met artikel 4, lid 3, ervan, alsook uit het arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800), dat het CTGB bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel de hormoonontregelende eigenschappen van dit middel moet beoordelen, en dit in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het moment van de beslissing over deze aanvraag. PAN Europe betoogt dat er nieuwe criteria voor de beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen voortvloeien uit verordening 2018/605 en uit het door EFSA opgestelde document „Guidance for the Identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” [richtsnoeren voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen in het kader van verordening (EU) nr. 528/2012 en verordening (EG) nr. 1107/2009], en dat Dagonis niet aan die criteria voldoet.
50 Het CTGB voert bij de verwijzende rechter aan dat deze eigenschappen niet hoeven te worden herbeoordeeld in het kader van het onderzoek van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel waarvan de goedgekeurde werkzame stof een bestanddeel is. Volgens dit college volgt met name uit punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, uit verordening 2018/605 en uit het in het vorige punt van het onderhavige arrest vermelde document van EFSA dat de nieuwe criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen enkel gelden voor de goedkeuring van de werkzame stof of voor de herziening van deze goedkeuring op Europees niveau. Het CTGB stelt dat het voor verlening van een toelating voor het op de markt brengen volstaat dat is voldaan aan het vereiste van artikel 29, lid 1, onder a), van verordening nr. 1107/2009 dat de werkzame stof is goedgekeurd. Ook stelt dit college dat verordening 2018/605 enkel van toepassing is op besluiten tot goedkeuring die zijn genomen na 10 november 2018. Het besluit tot goedkeuring van de werkzame stof difenoconazool is echter vastgesteld op 1 juli 2008.
51 BASF Nederland sluit zich voor de verwijzende rechter aan bij het standpunt van het CTGB en stelt dat er bij het onderzoek van de toelatingsaanvraag voor Dagonis rekening is gehouden met de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stof difenoconazool. Dat blijkt volgens haar uit de kernbeoordeling (core assessment) van het Verenigd Koninkrijk, waarin staat te lezen dat er een proef met blootstelling van zebravissen aan difenoconazool is uitgevoerd om mogelijke hormoonontregelende effecten vast te stellen.
52 De verwijzende rechter vraagt zich ten eerste af of het juist is dat uit artikel 4, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening, voortvloeit dat hormoonontregelende eigenschappen niet worden beoordeeld bij het onderzoek op nationaal niveau van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel.
53 Ten tweede geeft hij aan dat als dit standpunt juist wordt bevonden, dit betekent dat bij het onderzoek van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van Dagonis geen rekening hoeft te worden gehouden met de wetenschappelijke inzichten over hormoonontregelende eigenschappen, zoals die ten grondslag liggen aan verordening nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 2013, L 93, blz. 1) en aan verordening 2018/605. Volgens artikel 29, lid 1, onder e), van verordening nr. 1107/2009 moet dit onderzoek echter wel worden verricht op basis van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.
54 Ten derde is de verwijzende rechter van oordeel dat indien bezwaren over hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof slechts kunnen worden aangevoerd in het kader van de goedkeuringsprocedure voor deze stof, de vraag rijst of die mogelijkheid openstaat voor een niet-gouvernementele organisatie als PAN Europe. In dit verband blijkt volgens deze rechter uit de beschikking van 28 september 2016, PAN Europe e.a./Commissie (T‑600/15, EU:T:2016:601), meer bepaald uit punt 62 ervan, dat een dergelijke organisatie de goedkeuring van een werkzame stof niet rechtstreeks bij een rechter kan aanvechten en dus niet beschikt over een doeltreffende voorziening in rechte wat betreft de hormoonontregelende eigenschappen van goedgekeurde werkzame stoffen die worden verwerkt in gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating op de markt wordt aangevraagd.
55 Ten vierde oordeelt de verwijzende rechter dat indien de hormoonontregelende eigenschappen gelet op artikel 29, lid 1, onder e), van verordening nr. 1107/2009 kunnen worden beoordeeld in het kader van het onderzoek van een aanvraag voor toelating op de nationale markt van een gewasbeschermingsmiddel dat de betrokken werkzame stof bevat, de vraag rijst of de nationale autoriteiten en rechterlijke instanties de tegen de goedkeuring van de werkzame stof aangevoerde middelen moeten beoordelen op basis van de wetenschappelijke en technische kennis die beschikbaar is op het moment van het over die toelatingsaanvraag te nemen besluit dan wel op basis van die welke beschikbaar was ten tijde van de goedkeuring van de werkzame stof.
56 In die omstandigheden heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Vloeit uit artikel 4, eerste lid, tweede alinea, in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II, van verordening [nr. 1107/2009] voort dat hormoonontregelende eigenschappen die een werkzame stof mogelijk zou hebben, niet meer worden beoordeeld bij de beoordeling op nationaal niveau van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel?
2) Als het antwoord op de eerste vraag bevestigend is, betekent dit dat de wetenschappelijke inzichten en technische kennis over hormoonontregelende eigenschappen, zoals die bijvoorbeeld ten grondslag liggen aan de verordeningen 283/2013 en 2018/605, niet betrokken worden bij de beoordeling van de toelating van een gewasbeschermingsmiddel? Hoe verhoudt dit zich tot het vereiste van artikel 29, eerste lid, onder e), van verordening [nr. 1107/2009] dat deze beoordeling moet worden uitgevoerd op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis?
3) Als het antwoord op de eerste vraag bevestigend is, hoe heeft een niet-gouvernementele organisatie als appellante dan een doeltreffende voorziening in rechte als bedoeld in artikel 47 van het Handvest om een goedkeuring van een werkzame stof aan een rechter voor te leggen?
4) Als het antwoord op de eerste vraag ontkennend is, betekent dit dat bij de beoordeling van een aanvraag tot toelating de stand van de wetenschappelijke en technische kennis over die hormoonontregelende eigenschappen op dat moment leidend is?”
57 Bij beslissing van 10 mei 2023 zijn de zaken C‑309/22 en C‑310/22 gevoegd voor de mondelinge behandeling en voor het arrest.
Verzoek tot heropening van de mondelinge behandeling
58 Nadat de advocaat-generaal ter terechtzitting van 28 september 2023 conclusie had genomen, hebben Adama en BASF Nederland bij akte, neergelegd ter griffie van het Hof op 23 oktober 2023, verzocht om heropening van de mondelinge behandeling overeenkomstig artikel 83 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.
59 Volgens deze bepaling kan het Hof in elke stand van het geding, de advocaat-generaal gehoord, de heropening van de mondelinge behandeling gelasten, onder meer wanneer het zich onvoldoende voorgelicht acht of wanneer een partij na afsluiting van deze behandeling een nieuw feit aanbrengt dat van beslissende invloed kan zijn voor de beslissing van het Hof, of wanneer een zaak moet worden beslecht op grond van een argument waarover de partijen of de in artikel 23 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie bedoelde belanghebbenden hun standpunten niet voldoende hebben kunnen uitwisselen.
60 Adama en BASF Nederland voeren in hun verzoek aan dat het Hof over onvoldoende informatie beschikt om in de gevoegde zaken C‑309/22 en C‑310/22 te kunnen beslissen, dat in de conclusie van de advocaat-generaal onvoldoende rekening is gehouden met hun schriftelijke opmerkingen en dat deze conclusie elementen bevat waarover zij zich niet hebben kunnen uitspreken.
61 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de advocaat-generaal op grond van artikel 252, tweede alinea, VWEU in het openbaar en in volkomen onpartijdigheid en onafhankelijkheid met redenen omklede conclusies neemt aangaande zaken waarin zijn medewerking overeenkomstig het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie vereist is om het Hof bij te staan bij zijn taak de eerbiediging van het recht bij de uitlegging en de toepassing van de Verdragen te waarborgen.
62 Het Hof is echter noch door de conclusie van de advocaat-generaal, noch door de motivering op grond waarvan deze tot die conclusie komt gebonden. Bovendien voorziet noch het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, noch het Reglement voor de procesvoering in de mogelijkheid voor partijen om opmerkingen in te dienen in antwoord op de conclusie van de advocaat-generaal. Bijgevolg kan het feit dat een belanghebbende partij het oneens is met de conclusie van de advocaat-generaal, als zodanig geen grond voor de heropening van de mondelinge behandeling opleveren (arrest van 28 september 2023, LACD, C‑133/22, EU:C:2023:710, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
63 Aangezien Adama en BASF Nederland zich er in wezen toe beperken bepaalde passages van de conclusie van de advocaat-generaal te betwisten en opmerkingen over de inhoud daarvan in te dienen, en het Hof niet gebonden is aan de juridische argumentatie zoals deze in die conclusie is uiteengezet, is er in casu geen reden om de heropening van de mondelinge behandeling te gelasten.
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag in zaak C‑309/22 en eerste en vierde vraag in zaak C‑310/22
64 Om te beginnen dient te worden opgemerkt dat de eerste vraag in zaak C‑309/22 met name artikel 2 van verordening 2018/605 betreft. Volgens dit artikel is punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij verordening 2018/605, van toepassing met ingang van 10 november 2018, behalve voor de procedures waarbij het in artikel 79, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde comité uiterlijk op 10 november 2018 over de ontwerpverordening heeft gestemd. Hoewel artikel 2 van verordening 2018/605 deel uitmaakt van het regelgevingskader waarin de eerste vraag in zaak C‑309/22 en de eerste en de vierde vraag in zaak C‑310/22 moeten worden geplaatst, is dit artikel niet van toepassing in het hoofdgeding in zaak C‑309/22.
65 Ten eerste bepaalt dat artikel immers vanaf wanneer de criteria voor de identificatie van werkzame stoffen met hormoonontregelende eigenschappen met het oog op de goedkeuring van een dergelijke stof van toepassing zijn. Het regelt niet of een lidstaat bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel dat een dergelijke stof bevat rekening moet houden met de mogelijke schadelijke effecten van dat middel.
66 Ten tweede geldt de uitzondering waarin dat artikel voorziet slechts voor procedures waarbij het in artikel 79, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde comité uiterlijk op 10 november 2018 over de ontwerpverordening heeft gestemd, wat in casu niet het geval is
67 Bovendien – gesteld al dat de termijn van zes maanden die de Uniewetgever aan de lidstaten en EFSA heeft toegekend om zich voor te bereiden op de toepassing van de in punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 vermelde nieuwe criteria, naar analogie moet worden toegepast op toelatingsprocedures voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – dient te worden vastgesteld dat het CTGB in het kader van de hoofdgedingen de toelatingen voor het op de markt brengen van Dagonis en Pitcher heeft verleend nadat deze termijn was verstreken.
68 In die omstandigheden dient te worden geoordeeld dat de verwijzende rechter met zijn eerste vraag in zaak C‑309/22 en zijn eerste en vierde vraag in zaak C‑310/22 in essentie wenst te vernemen of artikel 29, lid 1, onder a) en e), en artikel 4, lid 1, tweede alinea, en lid 3, van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria.
69 Wat in de eerste plaats de bewoordingen van artikel 29 van verordening nr. 1107/2009 betreft, zij eraan herinnerd dat dit artikel, dat betrekking heeft op de eisen voor de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, in lid 1 bepaalt dat een gewasbeschermingsmiddel onverminderd artikel 50 van deze verordening slechts kan worden toegelaten indien het voldoet aan alle daarin genoemde eisen.
70 Zo volgt uit artikel 29, lid 1, onder a) en e), van verordening nr. 1107/2009 dat een dergelijk middel slechts kan worden toegelaten indien de werkzame stoffen ervan zijn goedgekeurd en het op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet aan de eisen van artikel 4, lid 3, van die verordening.
71 Volgens deze laatste bepaling moet een gewasbeschermingsmiddel, bij gebruik volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, onder meer voldoen aan de in punt b) ervan gestelde eis dat het geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens.
72 Uit de bewoordingen van artikel 29, lid 1, onder a) en e), en artikel 4, lid 3, onder b), van verordening nr. 1107/2009 blijkt dus dat een bevoegde nationale autoriteit een gewasbeschermingsmiddel met name kan toelaten wanneer alle werkzame stoffen in dat middel zijn goedgekeurd en dat middel volgens de stand van de wetenschappelijke en technische kennis geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens.
73 Wat punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 betreft, zij eraan herinnerd dat dit punt met ingang van 10 november 2018 voorziet in specifieke criteria om met name te bepalen of een werkzame stof moet worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens.
74 In de hoofdgedingen is dus de vraag aan de orde of de bevoegde autoriteit van een lidstaat waarbij een toelating voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel is aangevraagd, bij de beoordeling van de mogelijke effecten van dit middel op de gezondheid van de mens rekening moet houden met die criteria.
75 Adama, BASF Nederland, de Nederlandse en de Griekse regering alsook de Commissie verdedigen het standpunt dat de potentiële hormoonontregelende effecten van een werkzame stof niet hoeven te worden beoordeeld bij het onderzoek op nationaal niveau van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat. Een dergelijke beoordeling zou volgens hen in strijd zijn met de opzet van verordening nr. 1107/2009, met het onderscheid dat daarin wordt gemaakt tussen de beoordeling op Europees niveau van de intrinsieke eigenschappen van werkzame stoffen en het onderzoek op het niveau van de lidstaten van de toelatingsaanvragen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, alsook met de bij deze verordening ingevoerde bevoegdheidsverdeling tussen de Unie en de lidstaten.
76 PAN Europe en de Tsjechische regering zijn daarentegen van mening dat wanneer een bevoegde nationale autoriteit die over een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel beslist, over actuele en relevante wetenschappelijke en technische kennis beschikt waaruit blijkt dat er een risico bestaat dat dit gewasbeschermingsmiddel ongewenste effecten heeft op de mens wegens de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof die het bevat, deze autoriteit dat risico moet beoordelen en daaruit de gepaste conclusies moet trekken.
77 Dienaangaande zij opgemerkt dat noch uit de bewoordingen van artikel 29, lid 1, onder a) en e), van verordening nr. 1107/2009, noch uit die van artikel 4, lid 3, onder b), ervan, die in de punten 69 tot en met 71 van het onderhavige arrest zijn besproken, blijkt dat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat, wanneer er over de toelating op de markt van een gewasbeschermingsmiddel moet worden beslist, enkel rekening hoeven te houden met bepaalde soorten wetenschappelijke en technische kennis, al naargelang van de bron ervan of het moment waarop die kennis beschikbaar is geworden.
78 Hieruit volgt dat volgens een letterlijke uitlegging van deze bepalingen niets de bevoegde nationale autoriteiten belet om bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, overeenkomstig artikel 29 van verordening nr. 1107/2009, na te gaan of dit middel volgens de stand van de wetenschappelijke en technische kennis geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens heeft in de zin van artikel 4, lid 3, onder b), van deze verordening, met name gelet op de in punt 3.6.5 van bijlage II bij die verordening genoemde criteria en de eigenschappen van een werkzame stof in dat middel.
79 In de tweede plaats vindt deze letterlijke uitlegging steun in de context van deze bepalingen.
80 Ten eerste moet worden opgemerkt dat verordening nr. 1107/2009 een onderscheid maakt tussen de goedkeuring van werkzame stoffen op Europees niveau en de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. De goedkeuring van werkzame stoffen wordt geregeld door de bepalingen van hoofdstuk II van deze verordening, waaronder artikel 4 ervan, en behoort tot de bevoegdheid van Commissie. De toelatingen voor het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen komen daarentegen aan bod in hoofdstuk III van dezelfde verordening, en worden door de lidstaten verleend.
81 Niettemin dient te worden opgemerkt dat de lidstaten volgens artikel 29, lid 1, onder e), van verordening nr. 1107/2009 bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor het op de markt van een gewasbeschermingsmiddel moeten nagaan of het middel aan de eisen van artikel 4, lid 3, van deze verordening voldoet. Het Hof heeft reeds verduidelijkt dat volgens dit artikel 29, lid 1, onder e), van deze verordening voor toelating voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel onder meer vereist is dat het middel op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet aan de eisen van artikel 4, lid 3, van dezelfde verordening. Volgens deze bepalingen kan een dergelijk middel slechts worden toegelaten indien vaststaat dat het geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van de mens (zie in die zin arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punten 71 en 114).
82 Bijgevolg kunnen de lidstaten bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel weliswaar niet de goedkeuring door de Commissie van de werkzame stof die het bevat herzien, maar de toelating van dat middel kan niet worden aangemerkt als een zuiver automatische tenuitvoerlegging van de goedkeuring door de Commissie van een werkzame stof in dat middel (zie in die zin arrest van 28 oktober 2020, Associazione GranoSalus/Commissie, C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punten 55 en 58).
83 Zoals de advocaat-generaal in punt 58 van haar conclusie heeft opgemerkt volgt hieruit dat verordening nr. 1107/2009 weliswaar eraan in de weg staat dat een lidstaat een toelating verleent voor een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die niet is goedgekeurd, maar dat een lidstaat omgekeerd niet verplicht is om een gewasbeschermingsmiddel toe te laten waarvan alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd indien er wetenschappelijke of technische kennis beschikbaar is waaruit blijkt dat het gebruik van dat middel een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu met zich meebrengt.
84 Ten tweede moet ook rekening worden gehouden met de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 1, van verordening nr. 1107/2009, die zijn vastgesteld in de bijlage bij verordening nr. 546/2011.
85 Zo moeten de lidstaten volgens punt 2, onder c), van titel A van deel I van deze bijlage bij het onderzoek van toelatingsaanvragen en bij het verlenen van toelatingen rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de bestanddelen daarvan. Het lijdt geen twijfel dat de in punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 genoemde criteria dergelijke wetenschappelijke informatie uitmaken.
86 Om te beginnen blijkt uit overweging 2 van verordening 2018/605 dat deze criteria zijn gebaseerd op de door de WHO voorgestelde definities van hormoonontregelaars en van de schadelijke effecten ervan, waarover onder wetenschappers een zeer brede consensus bestaat en die EFSA in haar wetenschappelijke advies van 28 februari 2013 over hormoonontregelaars heeft goedgekeurd.
87 Voorts dient de vaststelling of een werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen heeft die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens volgens de zesde alinea van punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 met name te gebeuren op basis van alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens en een beoordeling van deze gegevens op basis van hun bewijskracht.
88 Hieruit volgt dat de in punt 78 van het onderhavige arrest gegeven letterlijke uitlegging van artikel 29, lid 1, en artikel 4, lid 1, tweede alinea, en lid 3, van verordening nr. 1107/2009, en van punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening wordt bevestigd door de context van deze bepalingen.
89 In de derde plaats vindt deze uitlegging ook steun in het doel van verordening nr. 1107/2009, zoals gepreciseerd in artikel 1, lid 3, van deze verordening en zoals blijkt uit overweging 8 ervan, om met name een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen (arrest van 19 januari 2023, Pesticide Action Network Europe e.a., C‑162/21, EU:C:2023:30, punt 46).
90 Dienaangaande heeft het Hof onder verwijzing naar overweging 24 van die verordening reeds geoordeeld dat de toelatingsvoorschriften voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat wanneer dergelijke toelatingen worden verleend, de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu „voorrang moet hebben” op de verbetering van de teelt van planten (arrest van 19 januari 2023, Pesticide Action Network Europe e.a., C‑162/21, EU:C:2023:30, punt 48 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
91 Evenzo wordt in overweging 29 van verordening nr. 1107/2009 niet alleen gewezen op de noodzaak van een meer geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, maar wordt daarin ook erkend dat milieu- of landbouwkundige omstandigheden die specifiek zijn voor het grondgebied van een of meer lidstaten kunnen vereisen dat deze lidstaat of deze lidstaten afzien van het toelaten van het gewasbeschermingsmiddel op hun grondgebied indien specifieke milieu- of landbouwkundige omstandigheden dit rechtvaardigen of indien het hoge beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier en van het milieu niet kan worden verwezenlijkt.
92 Voorts zij eraan herinnerd dat de bepalingen van deze verordening volgens artikel 1, lid 4, ervan, gelezen in het licht van overweging 8 van dezelfde verordening, stoelen op het voorzorgsbeginsel, dit teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens.
93 De inaanmerkingneming van de in punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 genoemde wetenschappelijke criteria bij de beoordeling van de mogelijke schadelijke effecten van een gewasbeschermingsmiddel waarvan de toelating op de markt wordt aangevraagd draagt, met inachtneming van het voorzorgsbeginsel, bij tot de verwezenlijking van de in punt 89 van het onderhavige arrest genoemde doelstelling.
94 Hieraan moet worden toegevoegd dat aan de overwegingen in de vorige punten van het onderhavige arrest niet wordt afgedaan door het vereiste dat het rechtszekerheidsbeginsel in acht wordt genomen.
95 Adama en de Griekse regering betogen in hun schriftelijke opmerkingen in wezen dat dit beginsel inhoudt dat een aanvraag voor toelating op de markt van een gewasbeschermingsmiddel moet worden onderzocht op basis van de wetenschappelijke en technische kennis die beschikbaar is op het moment dat deze aanvraag wordt ingediend.
96 Volgens vaste rechtspraak vereist het rechtszekerheidsbeginsel dat de rechtsregels duidelijk, nauwkeurig en voorzienbaar zijn, opdat de belanghebbenden daaraan houvast hebben in de door het Unierecht beheerste rechtssituaties en ‑betrekkingen (arrest van 6 mei 2021, Bayer CropScience en Bayer/Commissie, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punt 101).
97 In het specifieke domein van toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen moet dit beginsel evenwel worden afgewogen tegen het voorzorgsbeginsel dat ten grondslag ligt aan verordening nr. 1107/2009, die – zoals in punt 89 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht – beoogt een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens of dier en van het milieu te waarborgen. Zo kunnen de Commissie en/of de lidstaten, wanneer er gegevens aan het licht komen waaruit blijkt dat een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel een schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier of een onaanvaardbaar effect voor het milieu heeft, genoodzaakt zijn de goedkeuring van deze werkzame stof of de toelating voor het op de markt brengen van dit gewasbeschermingsmiddel in te trekken en, in voorkomend geval, noodmaatregelen te nemen.
98 Hieruit volgt dat, in de context van deze verordening, iedere aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, kan verwachten dat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis verandert in de loop van de toelatingsprocedure of in de loop van de periode waarvoor een werkzame stof is goedgekeurd of een gewasbeschermingsmiddel is toegelaten. Bovendien blijkt uit de artikelen 46 en 69 tot en met 71 van die verordening dat de intrekking van een toelating of de vaststelling van een noodmaatregel onmiddellijk werking kan hebben, waardoor het betrokken middel niet meer op de markt kan worden gebracht en de bestaande voorraden ervan niet meer kunnen worden gebruikt.
99 De inaanmerkingneming van relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis die nog niet beschikbaar was op het moment van de indiening van de toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel kan dan ook niet worden geacht in strijd te zijn met het rechtzekerheidsbeginsel.
100 Gelet een en ander moet op de eerste vraag in zaak C‑309/22 en op de eerste en de vierde vraag in zaak C‑310/22 worden geantwoord dat artikel 29, lid 1, onder a) en e), en artikel 4, lid 1, tweede alinea, en lid 3, van verordening nr. 1107/2009, gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij deze verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria.
Tweede en derde vraag in zaak C‑309/22 en tweede en derde vraag in zaak C‑310/22
101 Gelet op het antwoord op de eerste vraag in zaak C‑309/22 en de eerste en de vierde vraag in zaak C‑310/22, hoeven de tweede en de derde vraag in zaak C‑309/22 en de tweede en de derde vraag in zaak C‑310/22 niet te worden beantwoord.
Kosten
102 Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:
Artikel 29, lid 1, onder a) en e), en artikel 4, lid 1, tweede alinea, en lid 3, van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, gelezen in samenhang met punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009, zoals gewijzigd,
moeten aldus worden uitgelegd dat
de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel zouden kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria.
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 25 april 2024.
De griffier | | De kamerpresident |
A. Calot Escobar | | K. Jürimäe |