Appell ippreżentat fl-14 ta’ Lulju 2021 minn Biogen Netherlands BV mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) fil-5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA

(Kawża C-439/21 P)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellant: Biogen Netherlands BV (rappreżentant: C. Schoonderbeek, advocaat)

Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet

tilqa’ l-appell;

tannulla s-sentenza appellata.

Aggravji u argumenti prinċipali

L-ewwel aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali applikat l-Artikolu 277 TFUE b’mod żbaljat billi naqset milli tirrikonoxxi li l-eċċezzjoni ta’ illegaità mqajma fil-konfront tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Jannar 2014 li tagħti awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Tecfidera kienet inammissibbli minħabba li dik id-deċiżjoni setgħet tiġi kkontestata b’mod dirett minn Polpharma peress li hija att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni u li kien jirrigwarda lil Polpharma direttament.

It-tieni aggravju bbażat fuq li fl-evalwazzjoni tagħha tal-eċċezzjoni ta’ illegalità, il-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat u applikat b’mod żbaljat il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq stabbilit fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE ¹ .

It-tielet aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat ir-rekwiżiti ġuridiċi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali kkombinati tal-1994 u fl-eżaminazzjoni tagħha tal-kwistjoni naqset milli tirrikonoxxi t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Fumaderm fl-2013.

Ir-raba’ aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat u applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tal-evalwazzjonijiet u tad-deċiżjonijiet adottati mill-awtoritajiet nazzjonali meta kkonkludiet li, fil-kawża ineżami, dan il-prinċipju ma kienx japplika għall-EMA u għall-Kummissjoni.

Il-ħames aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali applikat b’mod żbaljat l-istandard applikabbli ta’ stħarriġ ġudizzjarju fir-rigward ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi u evidenza xjentifika billi wettqet l-evalwazzjoni tagħha stess tad-data xjentifika li tinsab fil-proċess.

____________

¹     Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).