Privremena verzija

PRESUDA OPĆEG SUDA (četvrto vijeće)

3. srpnja 2024.(*)

„Biocidni proizvodi – Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja – Biocidni proizvod Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Odluka Komisije o neriješenim prigovorima – Članci 35., 36. i 48. Uredbe (EU) br. 528/2012 – Ukidanje ili izmjena odobrenjâ za stavljanje na tržište – Tužba za poništenje – Izravni utjecaj – Osobni utjecaj – Dopuštenost – Uvjeti za davanje odobrenja – Članak 19. stavak 1. Uredbe br. 528/2012 – Članak 19. stavak 5. Uredbe br. 528/2012 – Nadležnost Komisije – Pojam ,nacionalno odobrenje’– Pojam ,referentna državna članica’ – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost”

U predmetu T-667/22,

SBM Développement SAS, sa sjedištem u Écullyju (Francuska), koji zastupaju B. Arash i H. Lindström, odvjetnici,

tužitelj,

protiv

Europske komisije, koju zastupaju M. Escobar Gómez i R. Lindenthal, u svojstvu agenata,

tuženik,

koju podupire

Republika Finska, koju zastupaju H. Leppo i A. Laine, u svojstvu agenata,

intervenijent,

OPĆI SUD (četvrto vijeće),

u sastavu: R. da Silva Passos, predsjednik, S. Gervasoni i I. Reine (izvjestiteljica), suci,

tajnik: V. Di Bucci,

uzimajući u obzir pisani dio postupka,

uzimajući u obzir to da stranke nisu podnijele zahtjev za zakazivanje rasprave u roku od tri tjedna od dostave obavijesti o zaključenju pisanog dijela postupka i da je stoga odlučio, u skladu s člankom 106. stavkom 3. Poslovnika Općeg suda, donijeti odluku bez provođenja usmenog dijela postupka,

donosi sljedeću

Presudu

1        Svojom tužbom na temelju članka 263. UFEU-a tužitelj, SBM Développement SAS, zahtijeva poništenje Provedbene odluke Komisije (EU) 2022/1388 оd 23. lipnja 2022. o neriješenim prigovorima u pogledu uvjeta odobrenja biocidnog proizvoda Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant koje su Francuska i Švedska uputile u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2022., L 208, str. 7.; u daljnjem tekstu: pobijana odluka).

 Pravni okvir

2        U članku 19. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL 2012., L 167, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 49., str. 181. i ispravci SL 2015., L 297, str. 10. te SL 2017., L 280, str. 57.) utvrđeni su uvjeti za davanje odobrenja biocidnog proizvoda. U stavku 1. tog članka određeno je, među ostalim, sljedeće:

„Biocidni proizvodi, izuzev onih koji u skladu s člankom 25. ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja, odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:

(a)      aktivne tvari su uključene u Prilogu I. ili odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;

(b)      sukladno jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije o biocidnim proizvodima iz Priloga VI., utvrđeno je da biocidni proizvod, ako se koristi u skladu s odobrenjem i uzimajući u obzir čimbenike navedene u stavku 2. ovog članka, ispunjava sljedeće kriterije:

[...]

iii. biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih, neprihvatljivih učinaka za zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ili životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka;

[…]”

3        U skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe br. 528/2012:

„Neovisno o stavcima 1. i 4. biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. nisu u potpunosti ispunjeni, ili se može odobriti za stavljanje na tržište za uporabu opće javnosti kada su ispunjeni zahtjevi iz stavka 4. točke (c), ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju.

Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku podliježe odgovarajućim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen uvjet iz prvog podstavka.”

4        Poglavlje VII. Uredbe br. 528/2012 odnosi se na postupke međusobnog priznavanja odobrenja biocidnih proizvoda unutar Europske unije. Članak 32. te uredbe glasi kako slijedi:

„1. Zahtjevi za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja slijede postupke određene u članku 33. (sekvencijalno međusobno priznavanje) ili članku 34. (usporedno međusobno priznavanje).

2. Ne dovodeći u pitanje članak 37. sve države članice koje zaprime zahtjeve za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za određeni biocidni proizvod daju odobrenje za taj biocidni proizvod pod istim uvjetima u skladu s postupcima iz ovog Poglavlja.”

5        Kad je riječ o sekvencijalnom međusobnom priznavanju, člankom 33. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 određeno je, među ostalim, sljedeće:

„Podnositelji zahtjeva za sekvencijalno međusobno priznavanje, u jednoj ili više država članica (,dotične države članice’), nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, koje je već dano u drugoj državi članici u skladu s člankom 17. (,referentna država članica’), svim nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavljaju zahtjev koji u svakome slučaju sadrži prijevod nacionalnog odobrenja referentne države članice na službene jezike koje može zatražiti dotična država članica.

[…]”

6        Usto, u skladu s člankom 35. Uredbe br. 528/2012:

„1. Osniva se koordinacijska skupina za razmatranje svih pitanja, osim onih navedenih u članku 37., u vezi s ispunjavanjem uvjeta za davanje odobrenja iz članka 19. za biocidni proizvod za koji je u skladu s člankom 33. ili 34. podnesen zahtjev za međusobno priznavanje.

[...]

2. Ako neka dotična država članica smatra da biocidni proizvod, koji je ocijenila referentna država članica, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19., referentnoj državi članici, ostalim dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i, ako je potrebno, nositelju odobrenja dostavlja detaljno objašnjenje spornih točaka i razloge svog stajališta. Sporne točke se bez odlaganja upućuju koordinacijskoj skupini.

3. U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 2. ovog članka čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigle dogovor o radnji koja će se poduzeti. One pružaju mogućnost podnositelju zahtjeva da obznani svoje stajalište. Kada se dogovor postigne unutar 60 dana od podnošenja točaka neslaganja navedenih u stavku 2. ovog članka, referentne države članice upisuju dogovor u Registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 3. ili člankom 34. stavkom 6. prema potrebi.”

7        U slučaju da države članice ne postignu dogovor, mehanizam za upućivanje neriješenih prigovora Europskoj komisiji predviđen je člankom 36. Uredbe br. 528/2012 na sljedeći način:

„1. Ako države članice spomenute u članku 35. stavku 2. ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana, kako je određeno u članku 35. stavku 3., referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave se prosljeđuje dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji.

2. Komisija može zatražiti mišljenje [Europske agencije za kemikalije] o znanstvenim i tehničkim pitanjima koje su postavile države članice. Ako ne zatraži mišljenje Agencije, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Komisija omogućava da dostave pisane primjedbe u roku od 30 dana.

3. Putem svojih provedbenih akata Komisija donosi odluku o pitanju koje joj se uputi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 82. stavku 3.

4. Odluka iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama i priopćava podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji. Dotične države članice i referentna država članica u roku od 30 dana od priopćenja o odluci daju, odbijaju ili ukidaju odobrenje ili izmjenjuju njegove uvjete ako je to potrebno radi usklađivanja s odlukom.”

8        U članku 37. Uredbe br. 528/2012 navode se uvjeti pod kojima, odstupajući od mehanizma međusobnog priznavanja predviđenog u članku 32. stavku 2. te uredbe, država članica može odbiti dati odobrenje ili prilagoditi uvjete odobrenja koje treba dati.

9        Osim toga, u poglavlju IX. Uredbe br. 528/2012 sadržano je više odredbi o ukidanju, preispitivanju i izmjeni odobrenjâ biocidnih proizvoda. Konkretno, člankom 48. te uredbe predviđa se sljedeće:

„1. Ne dovodeći u pitanje članak 23. nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, mogu u bilo kojem trenutku ukinuti ili izmijeniti dano odobrenje ako smatraju da:

(a)      uvjeti iz članka 19. ili, ako je prikladno, članka 25. nisu zadovoljeni;

(b)      odobrenje je dano na temelju lažnih ili obmanjujućih informacija;

(c)      nositelj odobrenja nije ispunio svoje obveze iz odobrenja ili ove Uredbe.

2. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija namjeravaju ukinuti ili izmijeniti odobrenje, o tome obavješćuju nositelja odobrenja i daju mu mogućnost da u određenom vremenskom roku dostavi svoje primjedbe ili dodatne informacije. Nadležno ocjenjivačko tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija uzimaju u obzir spomenute primjedbe prilikom donošenja konačne odluke.

3. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija ukinu ili izmijene odobrenje u skladu sa stavkom 1., bez odlaganja o tome obavješćuju nositelja odobrenja, nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju.

Nadležna tijela koja su u okviru postupka međusobnog priznavanja dala odobrenja za biocidni proizvod čije je odobrenje ukinuto ili izmijenjeno, u roku od 120 dana od obavijesti ukidaju ili izmjenjuju odobrenja i o tome obavješćuju Komisiju.

U slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u vezi s nacionalnim odobrenjima koja podliježu međusobnom priznavanju, primjenjuju se postupci utvrđeni u člancima 35. i 36. mutatis mutandis.”

 Okolnosti spora

10      Tužitelj je u više država članica nositelj odobrenja za stavljanje na tržište biocidnog proizvoda koji sadržava aktivnu tvar alfakloralozu, registriranu pod brojem CAS 15879-93-3 za vrstu proizvoda 14 (odnosno rodenticide). Taj proizvod, koji se stavlja na tržište pod različitim nazivima u Uniji, namijenjen je uporabi za suzbijanje miševa u unutarnjem prostoru (u daljnjem tekstu: biocidni proizvod o kojem je riječ).

11      Komisija je odobrila aktivnu tvar alfakloralozu koja je uvrštena u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL 1998., L 123, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 1., str. 30.) Direktivom Komisije 2009/93/EZ od 31. srpnja 2009. o izmjeni Direktive 98/8 radi uvrštenja alfakloraloze kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (SL 2009., L 201, str. 46.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 120.).

12      Nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine odobrilo je 17. lipnja 2013. biocidni proizvod o kojem je riječ u skladu s nacionalnim postupkom odobrenja predviđenim Direktivom 98/8. To je odobrenje zadržano nakon stupanja na snagu Uredbe br. 528/2012.

13      Tužitelj je između 2014. i 2019. u više država članica zatražio sekvencijalno međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ, a koje je već dodijeljeno u Ujedinjenoj Kraljevini, na temelju članka 33. Uredbe br. 528/2012. Francuska Republika i Kraljevina Švedska odobrile su tako 21. listopada 2015. odnosno 26. veljače 2019. biocidni proizvod o kojem je riječ pod nazivom „Pat’Appât Souricide canadien Foudroyant” u Francuskoj i „Rodicum Express” u Švedskoj.

14      Francuska Republika i Kraljevina Švedska izmijenile su 9. prosinca 2019. i 17. prosinca 2019. nacionalno odobrenje biocidnog proizvoda o kojem je riječ na temelju članka 48. Uredbe br. 528/2012 kao odgovor na priopćavanje nekoliko slučajeva primarnog trovanja pasa i sekundarnog trovanja mačaka.

15      Francuska Republika zahtijevala je stoga dodatno označavanje biocidnog proizvoda o kojem je riječ tako da se jasno istakne rizik za ljude i za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini te da se na ambalaži lako čitljivo navede obveza uporabe biocidnog proizvoda samo u kutijama za mamce.

16      Kraljevina Švedska ograničila je uporabu biocidnog proizvoda o kojem je riječ na osposobljene profesionalne korisnike. Također je dodala dva uvjeta, odnosno da se biocidni proizvod o kojem je riječ ne može upotrebljavati u okruženjima u kojima je bila vjerojatna prisutnost mačaka i da se nakon uporabe biocidnog proizvoda o kojem je riječ moraju ukloniti mrtvi miševi. Tužitelj je protiv tih izmjena podnio tužbu švedskim nacionalnim sudovima, koji su je odbili kao neosnovanu.

17      Dana 24. prosinca 2019. u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 podnesen je zahtjev za obnovu odobrenja aktivne tvari alfakloraloze. Poljsko nadležno ocjenjivačko tijelo obavijestilo je 15. listopada 2020. Komisiju da je na temelju članka 14. stavka 1. navedene uredbe odlučilo da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.

18      Dana 15. travnja 2020. Kraljevina Danska i Savezna Republika Njemačka u skladu s člankom 48. stavkom 3. Uredbe br. 528/2012 uputile su koordinacijskoj skupini osnovanoj na temelju članka 35. te uredbe prigovore na izmjene odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ koje su uvele Francuska Republika i Kraljevina Švedska.

19      Budući da koordinacijska skupina nije postigla dogovor, Kraljevina Švedska i Francuska Republika uputile su Komisiji 7. kolovoza 2020. odnosno 21. listopada 2020. neriješene prigovore u skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 i dostavile joj detaljnu izjavu o pitanjima o kojima države članice nisu mogle postići dogovor i razlozima njihova neslaganja.

20      Nakon što je zaprimila mišljenje Ruokavirastoa (Finska agencija za hranu) i Finlands Veterinärförbunda (Finsko veterinarsko udruženje) o učincima proizvoda s alfakloralozom na kućne ljubimce, Republika Finska 8. prosinca 2021. izmijenila je i odobrenja za rodenticide koji sadržavaju alfakloralozu kako bi ih ograničila na profesionalnu primjenu.

21      Komisija je 23. lipnja 2022. donijela pobijanu odluku na temelju članka 36. stavka 3. Uredbe br. 528/2012. U skladu s tom odlukom, nakon što je pažljivo razmotrila informacije koje su dostavile države članice i tužitelj, Komisija je smatrala da biocidni proizvod o kojem je riječ ne ispunjava u potpunosti uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. Uredbe br. 528/2012.

22      Komisija je stoga smatrala da se u skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe br. 528/2012 biocidni proizvod može odobriti samo u državama članicama koje smatraju da bi njegovo neodobravanje imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe biocidnog proizvoda pod uvjetima koji su utvrđeni odobrenjem. Usto, Komisija je smatrala da, u slučaju odobrenja, uporaba biocidnog proizvoda o kojem je riječ podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost životinja i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najmanju moguću mjeru.

 Zahtjevi stranaka

23      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

–        poništi pobijanu odluku;

–        naloži Komisiji snošenje troškova.

24      Komisija, koju podupire Republika Finska, od Općeg suda zahtijeva da:

–        odbaci tužbi kao nedopuštenu;

–        u svakom slučaju odbije tužbu kao neosnovanu;

–        naloži tužitelju snošenje troškova.

 Pravo

 Dopuštenost tužbe

25      Komisija, koju podupire Republika Finska, bez formalnog isticanja prigovora nedopuštenosti, tvrdi da je tužba nedopuštena jer tužitelj ne ispunjava nijedan uvjet iz članka 263. četvrtog stavka UFEU-a.

26      Kao prvo, tužitelj nije adresat pobijane odluke. Kao drugo, ta odluka nije regulatorni akt koji ne podrazumijeva provedbene mjere s obzirom na to da države članice trebaju donijeti odluku kojom se ukidaju ili izmjenjuju postojeća odobrenja. Kao treće, pobijana odluka ne odnosi se izravno na tužitelja s obzirom na to da se, iako ima obvezujuće pravne učinke, njome zahtijevaju provedbene mjere te se državama članicama ostavlja široka diskrecijska ovlast. Naime, države članice mogu odlučiti hoće li zadržati odobrenje biocidnog proizvoda o kojem je riječ na temelju vlastitih diskrecijskih ocjena proporcionalnosti. Pod uvjetima koji su u skladu s odredbama članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012, države članice mogu odobriti proizvod, zadržavajući široku diskrecijsku ovlast u pogledu donošenja mjera za smanjenje rizika koje smatraju najprimjerenijima.

27      Usto, iz članka 36. stavka 4. Uredbe br. 528/2012 ne proizlazi da države članice moraju automatski ukinuti dodijeljena odobrenja. Naprotiv, u pobijanoj odluci nije propisan ishod. Njome se ne isključuje stavljanje na tržište i uporaba biocidnog proizvoda o kojem je riječ na temelju članka 17. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 s obzirom na to da države članice imaju rok od 30 dana za usklađivanje s pobijanom odlukom i preispitivanje odobrenja o kojem je riječ, u skladu s člankom 36. stavkom 4. navedene uredbe.

28      Tužitelj osporava Komisijine argumente i argumente Republike Finske.

29      Valja podsjetiti na to da, na temelju članka 263. četvrtog stavka UFEU-a, svaka fizička ili pravna osoba može pod uvjetima utvrđenima u stavku prvom i drugom navedenog članka pokrenuti postupke protiv akta koji je upućen toj osobi ili koji se izravno i osobno odnosi na nju te protiv regulatornog akta koji se izravno odnosi na nju, a ne podrazumijeva provedbene mjere.

30      Kao prvo, u ovom slučaju stranke ne osporavaju da je pobijana odluka upućena samo državama članicama. Tužitelj stoga nije njezin adresat.

31      Kao drugo, valja podsjetiti na to da dopuštenost tužbe koju je fizička ili pravna osoba podnijela protiv akta koji joj nije upućen, na temelju članka 263. četvrtog stavka UFEU-a, ovisi o tome priznaje li joj se procesna legitimacija koja postoji u dvama slučajevima. S jedne strane, takva tužba može se podnijeti pod uvjetom da se taj akt izravno i osobno odnosi na nju. S druge strane, takva osoba može podnijeti tužbu protiv regulatornog akta koji ne podrazumijeva provedbene mjere ako se on izravno odnosi na nju (presuda od 17. rujna 2015., Mory i dr./Komisija, C-33/14 P, EU:C:2015:609, t. 59. i 91.).

32      Prema sudskoj praksi, uvjet u skladu s kojim se odluka koja je predmet tužbe mora izravno odnositi na fizičku ili pravnu osobu, poput onoga iz članka 263. četvrtog stavka UFEU-a, zahtijeva ispunjenje dvaju kumulativnih kriterija, odnosno, s jedne strane, da osporavana mjera izravno proizvodi učinke na pravnu situaciju pojedinca i, s druge strane, da se njome ne ostavlja nikakva diskrecijska ovlast adresatima te mjere koji su zaduženi za njezinu provedbu, s obzirom na to da je ona potpuno automatska i proizlazi isključivo iz propisa Unije, bez primjene drugih posrednih pravila (presuda od 5. svibnja 1998., Dreyfus/Komisija, C-386/96 P, EU:C:1998:193, t. 43.; vidjeti i presudu od 17. svibnja 2018., Bayer CropScience i dr./Komisija, T-429/13 i T-451/13, EU:T:2018:280, t. 57. i navedenu sudsku praksu).

33      Usto, budući da je uvjet prema kojem se pobijani akt mora izravno odnositi na tužitelja na istovjetan način propisan i u drugom dijelu rečenice članka 263. četvrtog stavka UFEU-a i u trećem dijelu rečenice te odredbe, on mora imati isto značenje u svakom od tih dijelova rečenice. Naime, objektivna ocjena tog uvjeta ne može se razlikovati s obzirom na različite dijelove rečenice te odredbe (presuda od 12. srpnja 2022., Nord Stream 2/Parlament i Vijeće, C-348/20 P, EU:C:2022:548, t. 73.).

34      Slijedom toga, svaki akt, bilo regulatorne ili druge prirode, može se načelno izravno odnositi na pojedinca i tako izravno proizvoditi učinke na njegov pravni položaj, neovisno o činjenici podrazumijeva li provedbene mjere. Stoga, u slučaju da pobijani akt proizvodi takve učinke, okolnost prema kojoj su provedbene mjere donesene ili tek moraju biti donesene nije sama po sebi relevantna jer ne dovodi u pitanje izravnu prirodu veze koja postoji između tog akta i tih učinaka, pod uvjetom da se tim aktom državama članicama ne ostavlja nikakvu diskrecijsku ovlast u pogledu nalaganja navedenih učinaka tom pojedincu (vidjeti u tom smislu presudu od 12. srpnja 2022., Nord Stream 2/Parlament i Vijeće, C-348/20 P, EU:C:2022:548, t. 74).

35      U ovom slučaju, u skladu s člankom 1. pobijane odluke, biocidni proizvod o kojem je riječ ne ispunjava u potpunosti uvjete navedene u članku 19. stavku 1. točki (b) podtočki iii. Uredbe br. 528/2012. U skladu s člankom 19. stavkom 5. te uredbe, pobijanom odlukom stoga se predviđa, s jedne strane, da se taj proizvod može odobriti samo u državama članicama koje smatraju da bi njegovo neodobravanje imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni odobrenjem i, s druge strane, da uporaba tog biocidnog proizvoda mora biti predmet odgovarajućih mjera za smanjenje rizika, koje se u svakoj državi članici donose na temelju posebnih okolnosti i dostupnih dokaza o pojavi slučajeva sekundarnog trovanja u toj državi članici.

36      U tom pogledu valja utvrditi, prije svega, da su se odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ koja su dana prije donošenja pobijane odluke temeljila na utvrđenju prema kojem je taj biocidni proizvod ispunjavao uvjete iz članka 19. stavaka 1. do 4. Uredbe br. 528/2012. Na tom je temelju tužitelj podnio svoje zahtjeve za sekvencijalno međusobno priznavanje državama članicama o kojima je riječ u smislu članka 33. navedene uredbe, a te su države dale odobrenja navedenog biocidnog proizvoda. Međutim, pobijanom se odlukom dovodi u pitanje to utvrđenje jer se njome sada tvrdi da taj biocidni proizvod ne ispunjava u potpunosti uvjete navedene u članku 19. stavku 1. točki (b) podtočki iii. Uredbe br. 528/2012.

37      Usto, iz članka 36. stavka 4. Uredbe br. 528/2012, koji se mutatis mutandis primjenjuje u ovom slučaju, proizlazi da su u roku od 30 dana nakon dostave obavijesti o odluci Komisije, poput pobijane odluke, države članice dužne uskladiti svoje odobrenje s tom odlukom. Stoga se pobijanom odlukom nalaže svim državama članicama koje su izdale odobrenje za biocidni proizvod o kojem je riječ da preispitaju to odobrenje. U tom pogledu, u skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe br. 528/2012, na njima je da provjere ima li neodobravanje navedenog biocidnog proizvoda nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom koji njegova uporaba predstavlja osobito za zdravlje životinja.

38      Osim toga, prije donošenja pobijane odluke, na temelju članka 32. stavka 2. Uredbe br. 528/2012, sve države članice koje su primile zahtjev za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ u biti su bile dužne odobriti taj proizvod pod istim uvjetima.

39      Međutim, člankom 1. pobijane odluke mijenja se sustav međusobnog priznavanja koji se do tada primjenjivao na biocidni proizvod o kojem je riječ, kako je uspostavljen člankom 32. Uredbe br. 528/2012, jer obvezuje svaku državu članicu da preispita dano odobrenje na način da odvagne, s jedne strane, nerazmjeran negativni učinak mogućeg neodobravanja na društvo i, s druge strane, rizike koje uporaba proizvoda predstavlja. Takvo odvagivanje, koje je svojstveno svakoj državi članici, može ih navesti na povlačenje odobrenja navedenog biocidnog proizvoda, čak i ako druge države članice odluče zadržati to odobrenje, ako je potrebno, pod određenim uvjetima.

40      Pobijanom se odlukom stoga dovode u pitanje odobrenja koja su države članice izdale za biocidni proizvod o kojem je riječ. Njome se na temelju članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012 mijenjaju kriteriji kojima podliježu ta odobrenja kao i režim koji se primjenjuje u pogledu međusobnog priznavanja tog proizvoda. Ta odluka stoga izravno proizvodi učinke na tužiteljev pravni položaj, u smislu sudske prakse navedene u točki 32. ove presude.

41      Kad je riječ o tome ostavlja li se pobijanom odlukom diskrecijska ovlast adresatima koji su zaduženi za njezinu provedbu, valja primijetiti da je točno da države članice imaju određenu marginu prosudbe u okviru odvagivanja, s jedne strane, nerazmjernog negativnog učinka mogućeg neodobravanja biocidnog proizvoda na društvo i, s druge strane, rizika koje uporaba tog proizvoda predstavlja, u skladu s člankom 19. stavkom 5. Uredbe br. 528/2012.

42      Međutim, učinak je pobijane odluke da se za biocidni proizvod o kojem je riječ automatski provodi postupak usporednog ocjenjivanja iz članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012, koji se mora provesti za sva postojeća ili buduća odobrenja tog proizvoda. Države članice stoga su dužne provesti navedeno usporedno ocjenjivanje prilikom preispitivanja postojećih odobrenja kao i eventualnih zahtjeva za buduća odobrenja, a da pritom nemaju nikakvu marginu prosudbe u tom pogledu (vidjeti po analogiji presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T-67/18, EU:T:2019:873, t. 57.).

43      Usto, ono što je važno u okviru razmatranja izravnog utjecaja koji pobijana odluka ima na tužitelja jest to da se njome sada predviđa primjena članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012, čime se automatski mijenja pravni sustav koji se primjenjuje u području međusobnog priznavanja odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ (vidjeti po analogiji presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija, T-67/18, EU:T:2019:873, t. 59.).

44      Zbog tih razloga valja smatrati da pobijana odluka izravno proizvodi učinke na tužiteljevu pravnu situaciju, kao nositelja nacionalnih odobrenjâ biocidnog proizvoda o kojem je riječ te državama članicama zaduženima za njezinu provedbu ne ostavlja nikakvu diskrecijsku ovlast, s obzirom na to da su dužne provesti preispitivanje postojećih odobrenja i primijeniti dodatni uvjet iz članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na odvagivanje navedeno u točki 39. ove presude. Pobijana se odluka, dakle, izravno odnosi na tužitelja.

45      Budući da se pobijana odluka izravno odnosi na tužitelja, iz toga slijedi da se ta odluka, kako bi mu se priznala aktivna procesna legitimacija u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU-a, mora još i osobno odnositi na njega.

46      U tom pogledu, valja podsjetiti na to da osoba koja nije adresat akta može tvrditi da se on na nju osobno odnosi, u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU-a, samo ako taj akt na nju utječe zbog određenih osobina koje su joj svojstvene ili zbog činjenične situacije koja je razlikuje od bilo koje druge osobe, izdvajajući je uslijed toga pojedinačno, poput osoba kojima je akt upućen (presuda od 15. srpnja 1963., Plaumann/Komisija, 25/62, EU:C:1963:17, str. 223.; vidjeti i presudu od 13. ožujka 2018., European Union Copper Task Force/Komisija, C-384/16 P, EU:C:2018:176, t. 93. i navedenu sudsku praksu).

47      U ovom slučaju, s jedne strane, pobijana odluka odnosi se na uvjete odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ za koje je tužitelj ujedno i nositelj u više država članica. U tom svojstvu, tužitelj je poimence naveden u uvodnoj izjavi 1. pobijane odluke kao trenutni nositelj odobrenja navedenog biocidnog proizvoda.

48      S druge strane, obraćanje koordinacijskoj skupini osnovanoj na temelju članka 35. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 proizlazi iz odluka koje su donijela francuska i švedska tijela o izmjeni uvjeta odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ, kao što to izričito proizlazi iz uvodnih izjava 4. i 5. pobijane odluke. U tom je pogledu tužitelj sudjelovao u postupku dogovaranja unutar koordinacijske skupine, predviđenom u članku 35. Uredbe br. 528/2012, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 16. pobijane odluke. Također je dostavio informacije koje je Komisija uzela u obzir pri donošenju te odluke, kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 16.

49      Slijedom navedenog, valja zaključiti da pobijana odluka utječe na tužitelja zbog određenih osobina koje su mu svojstvene i zbog činjenične situacije koja ga razlikuje od bilo koje druge osobe, tako da se pobijana odluka i osobno odnosi na tužitelja.

50      Stoga, suprotno onomu što tvrdi Komisija, tužitelj ima aktivnu procesnu legitimaciju za poništenje pobijane odluke s obzirom na to da se ona izravno i osobno odnosi na njega, u smislu drugog dijela rečenice članka 263. četvrtog stavka UFEU-a.

51      Kad je riječ o tužiteljevim argumentima koji se temelje na tome da Komisija nije priopćila određene informacije i na tome da nije imala pristup dokumentima koji sadržavaju podatke koje je navodno analizirala kako bi došla do zaključka iz pobijane odluke, treba ih razmotriti u okviru analize četvrtog tužbenog razloga u nastavku.

 Meritum

52      U prilog svojoj tužbi tužitelj u biti ističe četiri tužbena razloga, od kojih se prvi temelji na povredi članka 32. stavka 2. i članka 48. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 528/2012, drugi na povredi članka 48. stavka 3. trećeg podstavka Uredbe br. 528/2012, na bitnim povredama postupka koje proizlaze iz povrede članaka 35. i 36. te uredbe kao i na prekoračenju Komisijinih ovlasti, treći, na povredi članka 51. Uredbe br. 528/2012 i načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja te na prekoračenju Komisijinih ovlasti, i četvrti, na očitoj pogrešci u ocjeni prilikom primjene kriterijâ iz članka 19. Uredbe br. 528/2012, na povredi načelâ proporcionalnosti, zaštite legitimnih očekivanja i pravne sigurnosti kao i prava na slobodu poduzetništva.

 Uvodne napomene

53      Kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 3., cilj je Uredbe br. 528/2012 poboljšati slobodno kretanje biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša. Kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri uklonile prepreke u trgovini biocidnim proizvodima, Uredbom se utvrđuju pravila o međusobnom priznavanju odobrenjâ. U tom pogledu, u uvodnoj izjavi 40. Uredbe br. 528/2012 pojašnjava se da bi se međusobnim priznavanjem odobrenjâ biocidnog proizvoda trebalo omogućiti izbjegavanje ponavljanja postupaka ocjenjivanja i jamčenje slobodnog kretanja tih proizvoda u Uniji.

54      Stoga su pravila o međusobnom priznavanju, predviđena člancima 32. do 40. Uredbe br. 528/2012, jedan od temelja te uredbe.

55      S obzirom na to, iz uvodne izjave 3. Uredbe br. 528/2012 proizlazi i da poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji, koje se provodi mehanizmom međusobnog priznavanja predviđenim tom uredbom, treba uskladiti sa zaštitom zdravlja ljudi i životinja te okoliša, kao i s načelom opreznosti. Kao što je to navedeno u uvodnoj izjavi 28. Uredbe br. 528/2012, na tržište se mogu staviti na raspolaganje samo proizvodi koji su u skladu s odredbama te uredbe, osobito njezinim člankom 19.

56      Zbog tih razloga, pravilo o međusobnom priznavanju, kako je navedeno u članku 32. stavku 2. Uredbe br. 528/2012, nije apsolutno načelo. Zakonodavac je tako u toj uredbi predvidio iznimke od tog pravila, u interesu zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša, koje su u javnom interesu.

57      S jedne strane, kao što to proizlazi iz članka 32. stavka 2. Uredbe br. 528/2012, pravilo o međusobnom priznavanju primjenjuje se „ne dovodeći u pitanje članak 37.” te uredbe, kojim se predviđaju odstupanja od tog pravila zbog taksativno navedenih razloga koji se odnose na javni interes.

58      S druge strane, tijelo države članice može na temelju članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 ukinuti ili izmijeniti odobrenje koje je dalo ako, među ostalim, smatra da uvjeti iz članka 19. te uredbe nisu ispunjeni ili su prestali biti ispunjeni.

59      Tužbene razloge koje je tužitelj istaknuo valja razmotriti s obzirom na te elemente.

 Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 32. stavka 2. i članka 48. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 528/2012

60      Tužitelj tvrdi da članak 48. stavke 1. i 3. Uredbe br. 528/2012 treba tumačiti na način da jedino nadležno tijelo referentne države članice, u smislu članka 33. te uredbe, može ukinuti ili izmijeniti odobrenje biocidnog proizvoda koji je bio predmet postupka sekvencijalnog međusobnog priznavanja. Međutim, kao što to proizlazi iz administrativne bilješke upućene koordinacijskoj skupini u vezi s primjenom članka 48. te uredbe, Komisija je smatrala da se tom odredbom ovlašćuje svako nadležno tijelo, a ne samo tijelo prvotne referentne države članice, da ukine ili izmijeni uvjete odobrenja biocidnog proizvoda koje je dano međusobnim priznavanjem. U tom kontekstu tužitelj, iako nije istaknuo prigovor nezakonitosti, izražava žaljenje zbog nedostatka jasnoće i preciznosti članka 48. navedene uredbe.

61      Tužitelj tvrdi da je pojam „odobrenje” iz članka 48. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 528/2012 definiran u članku 3. stavku 1. točki (o) te uredbe i da označava nacionalno odobrenje, odobrenje Unije ili odobrenje u smislu članka 26. navedene uredbe. Prema tužiteljevu mišljenju, takva definicija isključuje odobrenja dana međusobnim priznavanjem u skladu s poglavljem VII. te uredbe.

62      Proširenjem područja primjene članka 48. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 528/2012 i dopuštajući svakom nadležnom tijelu države članice da ukine ili izmijeni uvjete odobrenja danog međusobnim priznavanjem, Komisija je također povrijedila članak 32. stavak 2. te uredbe, prema kojem se smatra da su biocidni proizvodi stavljeni na tržište Unije odobreni pod istim uvjetima u svim državama članicama. Naime, takav bi pristup omogućio svakoj državi članici da prisili sve druge države članice na usklađivanje s takvim izmjenama, što bi dovelo do neujednačene primjene Uredbe br. 528/2012 kao i do brojnih neslaganja između država članica. Kao čuvarica Ugovorâ, Komisija je u tom pogledu dužna osigurati usklađenu primjenu Uredbe kojom se ne povređuje načelo međusobnog priznavanja.

63      Komisija, koju podupire Republika Finska, odgovorila je da je prvi tužbeni razlog nedopušten i u svakom slučaju neosnovan.

64      U ovom slučaju valja razumjeti da tužitelj svojom argumentacijom u biti prigovara Komisiji da je donijela pobijanu odluku iako za to nije bila ovlaštena, s obzirom na to da se postupak rasprave u okviru koordinacijske skupine, nakon kojeg su Komisiji upućeni neriješeni prigovori, temelji na ukidanju ili izmjeni postojećih odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ koju provode države članice koje nisu bile prvotna referentna država članica u smislu članka 33. Uredbe br. 528/2012.

65      U tom pogledu, iako je točno da se u ovom slučaju odluke o izmjeni odobrenja biocidnog proizvoda o kojem je riječ koje su 2019. donijele Francuska Republika i Kraljevina Švedska ne mogu pripisati Komisiji, činjenica je da se upućivanjem neriješenih prigovora Komisiji na temelju članka 36. Uredbe br. 528/2012 nužno pretpostavlja da su takvi prigovori utvrđeni u skladu s člankom 48. stavkom 3. navedene uredbe, čiji treći podstavak upućuje mutatis mutandis na članke 35. i 36. te uredbe. Međutim, može biti riječ o neslaganju nadležnih tijela država članica u smislu članka 48. stavka 3. Uredbe br. 528/2012 samo ako je država članica iz članka 48. stavka 1. te uredbe ukinula ili izmijenila postojeće odobrenje. U nedostatku takvog neslaganja, ne može se smatrati da je Komisija redovno ovlaštena o njemu odlučivati u okviru postupka iz članaka 35. i 36. navedene uredbe.

66      U tom kontekstu, Komisijinu argumentaciju, prema kojoj je tužiteljev tužbeni razlog koji se temelji na povredi članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 nedopušten jer joj se ne mogu pripisati odluke o izmjeni odobrenja biocidnog proizvoda, u svakom slučaju treba odbiti.

67      Kad je riječ o meritumu, valja utvrditi da se člankom 48. Uredbe br. 528/2012 predviđa mehanizam ukidanja ili izmjene postojećih odobrenja. Stavkom 1. tog članka tako se omogućava nadležnom tijelu države članice da u bilo kojem trenutku ukine ili izmijeni odobrenje koje je dalo pod uvjetima predviđenima tom odredbom. Stoga, kako bi se odgovorilo na tužiteljeve argumente, treba tumačiti pojam „nadležno tijelo države članice”.

68      U tom pogledu valja istaknuti da se, s obzirom na tekst članka 48. Uredbe br. 528/2012, nadležnom tijelu države članice omogućava da izmijeni „dano odobrenje”, bez dodatnog pojašnjenja. Stoga nema nikakve naznake da bi se tom odredbom, osim Komisije, ovlastilo samo nadležno tijelo „referentne države članice” u smislu članka 33. stavka 1. te uredbe.

69      Ipak, valja podsjetiti na to da prilikom tumačenja odredbe prava Unije treba uzeti u obzir ne samo njezin tekst nego i kontekst te ciljeve propisa kojeg je ona dio (vidjeti presudu od 25. srpnja 2018., Confédération paysanne i dr., C-528/16, EU:C:2018:583, t. 42. i navedenu sudsku praksu).

70      U tom pogledu valja utvrditi da je pojam „odobrenje” iz članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 definiran u članku 3. stavku 1. točki (o) te uredbe i označava nacionalno odobrenje, odobrenje Unije ili odobrenje u smislu članka 26. te uredbe. Iz članka 3. stavka 1. točke (m) navedene uredbe proizlazi i da „nacionalno odobrenje” znači upravni akt kojim nadležno tijelo države članice odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na svojem državnom području ili dijelu tog područja.

71      Stoga se člankom 3. stavkom 1. točkom (m) Uredbe br. 528/2012 ne upućuje ni na referentnu državu članicu u smislu članka 33. stavka 1. te uredbe ni na bilo kakvo prvotno ili prvo odobrenje u Uniji. Ta definicija ne sadržava ni isključivo upućivanje na odredbe poglavlja VI. navedene uredbe, koje se odnose na nacionalna odobrenja biocidnih proizvoda, isključujući odobrenja koja bi se dala međusobnim priznavanjem u smislu poglavlja VII. te uredbe.

72      Naprotiv, valja utvrditi da članak 32. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na „[o]dobrenje na temelju međusobnog priznavanja”, upotrebljava glagol „odobriti” kako bi odredio akt kojim nadležno tijelo prihvaća zahtjev za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja.

73      Komisija je također pravilno navela da se izraz „nacionalno odobrenje” u drugim člancima Uredbe br. 528/2012 upotrebljavao u širem smislu od samih odobrenja koje je dala referentna država članica. To je osobito slučaj s člankom 39. Uredbe br. 528/2012, koji se odnosi na zahtjev službenih ili znanstvenih tijela za međusobno priznavanje, kojim se predviđa mogućnost da ta tijela zahtijevaju nacionalno odobrenje biocidnog proizvoda „u skladu s postupkom međusobnog priznavanja” ako u državi članici nije podnesen nijedan zahtjev za „nacionalno odobrenje” za biocidni proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici.

74      Usto, članak 48. stavak 1. Uredbe br. 528/2012 obuhvaćen je poglavljem IX. te uredbe, koje se odnosi na ukidanje, preispitivanje i izmjenu već danih odobrenja, uključujući ona na temelju mehanizma međusobnog priznavanja. Stoga, za razliku od članaka 35. i 36. te uredbe, koji se odnose na eventualne prigovore jedne ili više država članica radi mogućeg davanja odobrenja, članak 48. navedene uredbe odnosi se na situaciju u kojoj nadležno tijelo države članice nakon odobrenja biocidnog proizvoda utvrdi da to odobrenje treba ukinuti ili izmijeniti odstupajući od obveza koje proizlaze iz mehanizma međusobnog priznavanja predviđenog člankom 32. navedene uredbe.

75      Ni u jednoj drugoj odredbi iz poglavlja IX. Uredbe br. 528/2012 više se ne spominje referentna država članica. Naprotiv, iz članaka 47. i 49. te uredbe proizlazi da se zahtjevi za ukidanje ili izmjenu odobrenja moraju uputiti „nadležno[m] tijel[u] koje je dalo nacionalno odobrenje”.

76      Konkretno, člankom 47. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe br. 528/2012 predviđa se da, u slučaju obavijesti nositelja odobrenja o neočekivanim ili štetnim učincima, nadležna tijela država članica koja su dala „nacionalna odobrenja za isti biocidni proizvod u okviru postupka međusobnog priznavanja” razmatraju treba li to odobrenje ukinuti u skladu s člankom 48. navedene uredbe.

77      Isto tako, iz članka 49. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da, na obrazloženi zahtjev nositelja odobrenja, nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ukida to odobrenje. Taj se članak ne može tumačiti na način da se odnosi samo na nacionalno odobrenje koje je dala referentna država članica, uz isključenje svakog drugog odobrenja koje je dano na temelju mehanizma međusobnog priznavanja predviđenog navedenom uredbom, jer bi se u protivnom navedenom nositelju zabranilo da zahtijeva ukidanje odobrenja u državi članici po njegovu izboru, čime bi se toj odredbi oduzeo svaki koristan učinak.

78      Kad je riječ o cilju članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, kao što to pravilno ističe Komisija, iz uvodne izjave 47. te uredbe proizlazi da se u njezinu poglavlju IX., u kojem se nalazi taj članak 48., pojašnjavaju uvjeti pod kojima se odobrenja mogu ukinuti, preispitati ili izmijeniti kako bi se, među ostalim, u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak. U toj se uvodnoj izjavi dalje navodi da su prijavljivanje i razmjena informacija koje mogu utjecati na davanje odobrenja također potrebni kako bi se nadležnim tijelima i Komisiji omogućilo da poduzmu prikladne mjere. Iz točke 56. ove presude proizlazi da su ti mehanizmi osmišljeni kako bi se osigurala nužna zaštita zdravlja ljudi i životinja te okoliša.

79      U tom pogledu, u članku 48. stavku 1. Uredbe br. 528/2012 taksativno se navode razlozi zbog kojih država članica može ukinuti ili izmijeniti odobrenje biocidnog proizvoda koje je dala. Međutim, ne može se isključiti da se jedan ili više tih razloga mogu utvrditi u jednoj državi članici, primjerice zbog određenih lokalnih značajki, a da to nije slučaj i u drugim državama članicama koje su odobrile taj isti proizvod. Bilo bi protivno cilju navedenom u točki 78. ove presude da takva država članica koja je odobrila biocidni proizvod ne može preispitati to odobrenje ako uoči, osobito zbog znanstvenog i tehničkog napretka, da se odobrenje tog proizvoda ne može kao takvo zadržati.

80      U širem smislu, ograničavanje primjene članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 samo na referentnu državu članicu bilo bi protivno načelu opreznosti, prema kojem je potrebno djelovati preventivno kako bi se izbjegli rizici za zdravlje ljudi ili okoliš i na kojem se temelje odredbe navedene uredbe, u skladu s njezinim člankom 1. stavkom 1.

81      Stoga, suprotno onomu što tvrdi tužitelj, izraz „nacionalno odobrenje” ne može se tumačiti na način da se odnosi samo na odobrenja koja je dala referentna država članica u smislu članka 33. Uredbe br. 528/2012. Naprotiv, iz uporabe tog izraza u toj uredbi proizlazi da uporabu izraza „nacionalni” treba shvatiti na način da se njime označava biocidne proizvode odobrene na nacionalnoj razini, za razliku od biocidnih proizvoda koji su predmet odobrenja Unije u skladu s poglavljem VIII. Uredbe br. 528/2012.

82      Kad je riječ o tužiteljevim argumentima koji se temelje na povredi načela međusobnog priznavanja koja je nastala takvim tumačenjem, valja podsjetiti na to da se, kao što je to navedeno u točkama 55. i 56. ove presude, slobodno kretanje biocidnih proizvoda, koje se provodi na temelju pravilâ o međusobnom priznavanju predviđenih u člancima 32. do 40. Uredbe br. 528/2012, mora odvijati uz poštovanje zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša kao i načela opreznosti.

83      Stoga pravilo o međusobnom priznavanju, kako je navedeno u članku 32. stavku 2. Uredbe br. 528/2012, nije apsolutno, s obzirom na to da postupak međusobnog priznavanja nije automatski te da se državi članici kojoj je upućen zahtjev za međusobno priznavanje ostavlja margina prosudbe u interesu zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša, kao i načela opreznosti.

84      S tim u vezi, člancima 35. i 36. Uredbe br. 528/2012 uspostavlja se mehanizam kojim se omogućava rješavanje eventualnih neslaganja do kojih može doći između država članica pri upućivanju zahtjeva za međusobno priznavanje u pogledu toga ispunjava li biocidni proizvod uvjete iz članka 19. te uredbe. Taj se mehanizam temelji na postizanju dogovora između država članica. Uzimajući u obzir taj mehanizam, tužitelj ne može tvrditi da, u skladu s člankom 48. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012, svaka država članica može prisiliti sve druge države članice da se prilagode njezinim vlastitim izmjenama.

85      Slijedom toga, valja odbiti tužiteljev argument prema kojem, na temelju načela međusobnog priznavanja, samo referentna država članica koja je dala prvotno nacionalno odobrenje u Uniji ima pravo ukinuti ili izmijeniti odobrenje koje je dala na temelju članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012.

86      Naposljetku, tužitelj se u prilog svojem zahtjevu za poništenje pobijane odluke ne može pozivati ni na nedostatak jasnoće i preciznosti članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, a stoga ni na povredu načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja.

87      Naime, načelo pravne sigurnosti zahtijeva da su pravna pravila jasna i precizna te da njihovu primjenu osobe mogu predvidjeti kako bi im se omogućilo da se precizno upoznaju s obvezama koje im propis o kojem je riječ nameće te kako bi bile jasno upoznate sa svojim pravima i obvezama i na temelju toga djelovale (vidjeti presudu od 17. studenoga 2022., Avicarvil Farms, C-443/21, EU:C:2022:899, t. 46. i navedenu sudsku praksu). Međutim, kada je u pogledu smisla i dosega pravnog pravila svojstven određeni stupanj nesigurnosti, valja ispitati je li predmetno pravno pravilo toliko dvosmisleno da čini prepreku tomu da pojedinci mogu s dovoljnom sigurnošću otkloniti eventualne sumnje o njegovu dosegu ili smislu (presuda od 14. travnja 2005., Belgija/Komisija, C-110/03, EU:C:2005:223, t. 31.).

88      Kao što je to istaknuto u točkama 68. do 81. ove presude, tumačenje pojma „nadležno tijelo” iz članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, kao onog tijela koje je dalo nacionalno odobrenje, dovoljno jasno proizlazi ne samo iz teksta članka 48. navedene uredbe u cjelini, nego i iz konteksta kao i cilja te uredbe.

89      Kad je riječ o načelu zaštite legitimnih očekivanja, valja podsjetiti na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, pravo pozivanja na to načelo pretpostavlja da su nadležna tijela Unije zainteresiranoj osobi dala precizna, bezuvjetna i dosljedna jamstva koja potječu iz ovlaštenih i pouzdanih izvora (vidjeti presudu od 14. lipnja 2016., Marchiani/Parlament, C-566/14 P, EU:C:2016:437, t. 77. i navedenu sudsku praksu). Međutim, u ovom slučaju tužitelj nije dokazao da mu je Komisija dala precizna jamstva u pogledu ograničenja pojma „nadležno tijelo”, predviđenog člankom 48. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012, samo na tijela referentne države članice podrijetla.

90      Stoga prvi tužbeni razlog treba odbiti.

 Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 48. stavka 3. Uredbe br. 528/2012, na bitnim povredama postupka koje proizlaze iz povrede članaka 35. i 36. te uredbe i na prekoračenju Komisijinih ovlasti

91      Tužitelj tvrdi da se, u slučaju neslaganja između država članica, člankom 48. stavkom 3. Uredbe br. 528/2012 predviđa primjena postupaka iz članaka 35. i 36. te uredbe mutatis mutandis. Takvom se primjenom mutatis mutandis dopuštaju samo nužne izmjene, pri čemu se ipak ne može odstupiti od temeljnog pravnog načela. Međutim, Komisija je u ovom slučaju prilikom tumačenja članka 48. stavka 3. Uredbe br. 528/2012 izmijenila definicije pojmova „referentna država članica” i „dotična država članica” upotrijebljenih u članku 33. stavku 1. te uredbe, čime je povrijedila načelo pravne sigurnosti.

92      Prema tužiteljevu mišljenju, članak 36. stavak 1. Uredbe br. 528/2012 jasno navodi da, ako države članice ne postignu dogovor, „referentna država članica” o tome odmah obavješćuje Komisiju. Riječ je o državi koja je dala prvotno nacionalno odobrenje biocidnog proizvoda na temelju članka 17. te uredbe. Međutim, Francuska Republika i Kraljevina Švedska, koje su u ovom slučaju Komisiji uputile neriješene prigovore, ne ulaze u tu definiciju u pogledu biocidnog proizvoda o kojem je riječ. Komisijina odluka da ne odbije njihove prigovore u smislu članka 36. Uredbe br. 528/2012 predstavlja „bitnu povredu postupka”. Prihvaćanjem takvih prigovora Komisija je počinila pogreške koje se tiču prava i „postupka” te je prekoračila svoje ovlasti.

93      Komisija, koju podupire Republika Finska, osporava tužiteljeve argumente.

94      U ovom slučaju iz članka 48. stavka 3. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da se, u slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u pogledu nacionalnih odobrenja koja podliježu međusobnom priznavanju, nakon što je država članica ukinula ili izmijenila odobrenje u skladu s člankom 48. stavkom 1. navedene uredbe, postupci predviđeni člancima 35. i 36. te uredbe primjenjuju mutatis mutandis.

95      U tom pogledu, točno je da se člankom 36. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012 obvezuje „referentna država članica” da obavijesti Komisiju o neslaganju koje postoji između država članica nakon rasprava u okviru koordinacijske skupine.

96      Međutim, kao što to proizlazi iz uporabe izraza mutatis mutandis u članku 48. stavku 3. Uredbe br. 528/2012, članak 36. stavak 1. te uredbe mora se primijeniti u posebnom kontekstu, odnosno u kontekstu ukidanja ili izmjene nacionalnog odobrenja koje je već dano. Takav se kontekst razlikuje od konteksta davanja prvog odobrenja međusobnim priznavanjem, uređenog člancima 32. do 40. navedene uredbe.

97      Naime, u okviru davanja nacionalnog odobrenja od strane nadležnog tijela, člancima 33. i 34. Uredbe br. 528/2012, koji se odnose na postupak sekvencijalnog međusobnog priznavanja i na postupak usporednog međusobnog priznavanja, referentnoj se državi članici dodjeljuje središnja uloga. Ona je zadužena za provedbu ocjenjivanja prvog zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda. Na temelju tog ocjenjivanja i naknadnog nacionalnog odobrenja podnositelj zahtjeva može ishoditi međusobno priznavanje tog nacionalnog odobrenja u jednoj ili više dotičnih država članica. Eventualni prigovori jedne od dotičnih država članica odnose se stoga na rezultate ocjenjivanja koje je provela referentna država članica i na pitanje ispunjava li biocidni proizvod uvjete za davanje odobrenja iz članka 19. Uredbe br. 528/2012, kao što to proizlazi iz članka 35. stavka 1. prvog podstavka navedene uredbe.

98      U tom kontekstu, ako države članice ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana utvrđenom u članku 35. stavku 3. Uredbe br. 528/2012, referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja, u skladu s člankom 36. stavkom 1. navedene uredbe. Stoga se određivanje referentne države članice u takvom kontekstu objašnjava njezinim središnjim položajem koji ima u okviru postupka međusobnog priznavanja.

99      Suprotno tomu, kada su nacionalna odobrenja već dana u okviru postupka međusobnog priznavanja, ali nadležno tijelo države članice utvrdi da zbog znanstvenih ili tehničkih saznanja ili pojave posebnih učinaka takvo odobrenje treba ukinuti ili izmijeniti zbog razloga iz članka 48. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, više se ne priznaje odluka o odobrenju referentne države članice, nego odluka o ukidanju ili izmjeni države članice koja ju je donijela. Ta bi se odluka u načelu trebala primjenjivati i u drugim državama članicama.

100    Budući da primjenu članaka 35. i 36. Uredbe br. 528/2012 treba provesti mutatis mutandis, u skladu sa samim tekstom članka 48. stavka 3. trećeg podstavka te Uredbe, upućivanje na referentnu državu članicu u članku 36. stavku 1. Uredbe ne može se tumačiti na način da samo ta država može obavijestiti Komisiju o neslaganju koje postoji u pogledu odluke o ukidanju ili izmjeni o kojoj je riječ.

101    Osim toga, kao što to pravilno ističe Republika Finska, takvo tumačenje omogućuje da se zajamči koristan učinak mehanizma predviđenog člankom 48. stavkom 3. Uredbe br. 528/2012, s obzirom na to da država članica koja je donijela odluku o ukidanju ili izmjeni ima najbolja saznanja o elementima koji podupiru njezinu odluku i mogu dovesti do ukidanja ili izmjene nacionalnog odobrenja u drugim državama članicama. Ona je stoga u najboljem položaju obavijestiti Komisiju i dostaviti joj izjavu koja se zahtijeva člankom 36. stavkom 1. te uredbe, a koji se primjenjuje mutatis mutandis.

102    U svakom slučaju, pod pretpostavkom da je došlo do povrede članka 36. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 jer je tu izjavu dostavila druga država članica, ne može se smatrati da takva nepravilnost u ovom slučaju mora dovesti do poništenja pobijane odluke. Naime, određivanjem nadležnog tijela „referentne” države članice kao tijela zaduženog za obavještavanje Komisije nastoji se prije svega postići praktični cilj, a da se pritom ne dodjeljuju prava pojedincima čije bi nepoštovanje utjecalo na sadržaj odluke Komisije.

103    Budući da se navodna povreda članka 36. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 u najboljem slučaju temelji na postupovnoj nepravilnosti, ona može dovesti do poništenja pobijane odluke u cijelosti ili djelomično samo ako se utvrdi da bi sadržaj pobijane odluke mogao biti drukčiji da nije bilo te nepravilnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 11. ožujka 2020., Komisija/Gmina Miasto Gdynia i Port Lotniczy Gdynia Kosakowo, C-56/18 P, EU:C:2020:192, t. 80. i navedenu sudsku praksu). Međutim, tužitelj nije iznio nikakvu argumentaciju kojom dokazuje da bi sadržaj pobijane odluke bio drukčiji da je Talijanska Republika, umjesto Francuske Republike i Kraljevine Švedske, obavijestila Komisiju o neslaganju između država članica.

104    Naposljetku, u skladu s uvodnom izjavom 42. Uredbe br. 528/2012 koja se odnosi na mehanizam rješavanja sporova predviđen člancima 35. i 36. te uredbe, ako koordinacijska skupina nije postigla dogovor u određenom vremenskom roku, za donošenje odluke treba ovlastiti Komisiju. Stoga ovlaštenje Komisije da donese takvu odluku ne proizlazi iz obraćanja „referentne države članice”, nego iz samih članaka 35. i 36. uredbe, kojima se predviđa Komisijina intervencija čim istekne rok od šezdeset dana predviđen člankom 35. stavkom 3. te uredbe, a da u tom roku nije postignut nikakav dogovor. Među strankama nije sporno da nakon isteka navedenog roka države članice, koje su se sastale u okviru koordinacijske skupine, nisu postigle dogovor u pogledu odluka Francuske Republike i Kraljevine Švedske o izmjeni odobrenja za biocidni proizvod o kojem je riječ.

105    Iz toga proizlazi da Komisija donošenjem pobijane odluke nije prekoračila ovlasti koje su joj bile dodijeljene člancima 35. i 36. Uredbe br. 528/2012.

106    Stoga valja odbiti drugi tužbeni razlog.

 Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 51. Uredbe br. 528/2012, načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja te na prekoračenju Komisijinih ovlasti

107    Tužitelj tvrdi da je Komisija povrijedila članak 51. Uredbe br. 528/2012 s obzirom na to da provedbenim aktima nije utvrdila načine primjene članka 48. te uredbe. Međutim, to je bilo nužno s obzirom na sumnje koje je primjena te odredbe izazvala među državama članicama i nositeljima odobrenja biocidnih proizvoda. Komisija je samo donijela administrativne smjernice, kao što to proizlazi iz priloga A 14, A 15 i A 29 tužbi te nadležnim tijelima država članica proslijedila ad hoc mišljenja o tumačenju, čime je povrijedila načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja. Time što je donijela izjave o tumačenju prije i nakon pobijane odluke, ona je također prekoračila svoju ovlast jer je za tumačenje prava Unije nadležan Sud Europske unije.

108    Komisija, koju podupire Republika Finska, osporava tužiteljeve argumente.

109    Iz članka 51. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da, kako bi se osigurao usklađeni pristup kod ukidanja i izmjene odobrenja, Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljna pravila za primjenu članaka 47. do 50. te uredbe.

110    Točno je da Komisija priznaje da još nije donijela takve provedbene akte. Međutim, u ovom slučaju zakonitost pobijane odluke treba prije svega ocijeniti s obzirom na članak 48. Uredbe br. 528/2012, u vezi s člancima 35. i 36. iste uredbe, kako ih je donio zakonodavac Unije. U skladu s člankom 288. drugim stavkom UFEU-a, ta je uredba obvezujuća u cijelosti i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Činjenica da Komisija nije donijela provedbene akte stoga ni u kojem slučaju ne sprečava da se primijeni članak 48. Uredbe br. 528/2012 niti tu primjenu čini nezakonitom.

111    Valja dodati da tužitelj u ovom slučaju nije protiv Komisije podnio tužbu zbog propusta na temelju članka 265. UFEU-a, nego tužbu za poništenje pobijane odluke na temelju članka 263. UFEU-a.

112    Također, čak i pod pretpostavkom da je Komisija povrijedila članak 51. Uredbe br. 528/2012, odnosno načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja, time što nije donijela provedbene akte koji se zahtijevaju, u ovom slučaju zbog takve se povrede ne može utvrditi nezakonitost pobijane odluke i stoga ne može doći do njezina poništenja. Stoga je taj argument bespredmetan.

113    Štoviše, tužitelj uopće ne objašnjava zbog čega bi to što Komisija nije donijela provedbene mjere dovelo do povrede načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja. Budući da nije potkrijepljen, taj argument treba odbiti.

114    Osim toga, kad je riječ o Komisijinim „administrativnim smjernicama” na koje se tužitelj poziva, valja istaknuti to da su dokumenti iz prilogâ A 14 i A 29 tužbi, na prvom mjestu, bilješka upućena Koordinacijskoj skupini za biocidne proizvode i, na drugom mjestu, bilješka kojom se nadležna tijela država članica pozivaju da postignu dogovor o usklađivanju odobrenjâ biocidnih proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu. U tim dvjema bilješkama najprije se pojašnjava da one ne predstavljaju Komisijino službeno stajalište te da ih države članice nisu zakonski obvezne poštovati jer samo Sud Europske unije može dati obvezujuće tumačenje prava Unije.

115    Kad je riječ o razmjeni poruka elektroničke pošte iz priloga A 15 tužbi, u njima nije sadržana nikakva naznaka u pogledu Komisijina navodno obvezujućeg tumačenja članka 48. Uredbe br. 528/2012.

116    Slijedom toga i u svakom slučaju, tužitelj neosnovano tvrdi da je Komisija prekoračila svoje ovlasti time što je donijela „administrativne smjernice” o kojima je riječ.

117    Stoga, treći tužbeni razlog treba odbiti.

 Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni, povredi načelâ pravne sigurnosti, zaštite legitimnih očekivanja i proporcionalnosti kao i na povredi prava na slobodu poduzetništva

118    Tužitelj tvrdi da se informacije iz uvodne izjave 16. pobijane odluke, na koje se Komisija oslonila prilikom njezina donošenja, odnose samo na aktivnu tvar alfakloralozu. Znanstveni podaci koje je Komisija razmotrila ne sadržavaju informacije o uporabi biocidnih proizvoda ili nedostatnosti mjera za smanjenje rizika koje su provedene kako bi se smanjio rizik od sekundarnog trovanja pasa i mačaka. Te bi informacije u najboljem slučaju bile „pokazatelji” uzročne veze s uporabom biocidnog proizvoda o kojem je riječ.

119    Prema tužiteljevu mišljenju, Komisija nije uzela u obzir činjenicu da je postojanje rizika od sekundarnog trovanja već razmotreno i ocijenjeno prihvatljivim na razini Unije u okviru postupka odobrenja aktivne tvari alfakloraloze, pod uvjetom da se provedu određene mjere za smanjenje rizika. Tužitelj je poštovao te zahtjeve te otišao čak i dalje od njih time što je nudio biocidni proizvod o kojem je riječ u unaprijed napunjenim kutijama za mamce. Štoviše, Ujedinjena Kraljevina Velike Britanije i Sjeverne Irske zaključila je da je rizik trovanja mačaka zanemariv s obzirom na svojstva aktivne tvari i oblik u kojem su biocidni proizvodi o kojima je riječ stavljeni na raspolaganje na tržištu.

120    Znanstveni podaci koje su dostavile Republika Finska i Kraljevina Švedska odnose se pak na opće informacije o toksičnim svojstvima aktivne tvari alfakloraloze i kliničkim simptomima trovanja tom tvari. Podaci švedskog nadležnog tijela iz priloga B 9 odgovoru na tužbu ni na koji način ne podupiru stajalište Komisije, koja je primijenila isključivo hipotetski pristup riziku. Osim toga, Francuska Republika nije dostavila znanstvene podatke kojima bi opravdala navodne slučajeve trovanja na svojem državnom području.

121    U tom pogledu, Komisija i dotične države članice nisu temeljito razmotrile znanstvene dokaze koji su podneseni kako bi provjerile jesu li uvjeti iz članka 19. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 stvarno ispunjeni. Osim toga, tužitelj je na temelju članka 36. stavka 2. Uredbe br. 528/2012 zahtijevao od Komisije da od Agencije za kemikalije (ECHA) zatraži mišljenje o tome ispunjava li biocidni proizvod o kojem je riječ uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. Uredbe br. 528/2012. Komisija je odbila taj zahtjev uzimajući u obzir postupak obnove odobrenja aktivne tvari alfakloraloze koji je u tijeku, a u kojem ne bi trebalo doći do odluke prije 2026.

122    Tužitelj u replici dodaje da Komisija nije priopćila znanstvene podatke i analize koji idu u prilog njezinim zaključcima ni metodu ocjenjivanja koja je korištena za utvrđivanje veze između biocidnog proizvoda o kojem je riječ i slučajeva prijavljenih u Finskoj i Švedskoj.

123    Pobijana odluka stoga predstavlja proizvoljnu odluku kojom se povređuje načelo proporcionalnosti, osobito uzimajući u obzir tužiteljeva velika ulaganja u svrhu odobrenja njegova biocidnog proizvoda i obnovu postupka odobrenja aktivne tvari alfakloraloze. Štoviše, počinjena očita pogreška u ocjeni dovodi do povrede načelâ pravne sigurnosti, zaštite legitimnih očekivanja i proporcionalnosti kao i do povrede tužiteljeva temeljnog prava na slobodu poduzetništva zaštićenog člankom 16. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.

124    Komisija osporava tužiteljeve argumente.

125    Uvodno valja istaknuti da je ova tužba, koja se odnosi na međusobno priznavanje biocidnih proizvoda, dio vrlo složenog tehničkog i znanstvenog konteksta koji se još razvija. Stoga tijela Unije imaju široku diskrecijsku ovlast, osobito u pogledu vrlo složenih znanstvenih i tehničkih činjenica, kako bi utvrdila prirodu i doseg mjera koje donose. Nadzor suda Unije stoga mora biti ograničen na razmatranje je li prilikom izvršavanja takve diskrecijske ovlasti počinjena očita pogreška ili zlouporaba ovlasti odnosno jesu li ta tijela očito prekoračila granice te diskrecijske ovlasti. U tim okolnostima sud Unije ne može svojom ocjenom znanstvenih i tehničkih činjenica nadomjestiti ocjenu institucija kojima je UFEU jedinima povjerio tu zadaću (vidjeti u tom smislu presudu od 21. srpnja 2011., Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, t. 60. i navedenu sudsku praksu).

126    Usto, kako bi se utvrdilo da je institucija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dostatni da se ocjena činjenica iz tog akta ne čini vjerodostojnom (presuda od 13. listopada 2021., European Union Copper Task Force/Komisija, T-153/19, neobjavljena, EU:T:2021:688, t. 65.).

127    U ovom slučaju, u uvodnoj izjavi 16. pobijane odluke navedeno je da se Komisija oslonila, s jedne strane, na informacije koje su dostavile države članice i tužitelj i, s druge strane, na mišljenje Finske agencije za hranu i Finskog veterinarskog udruženja, kao i na izvješća Sveučilišne veterinarske klinike u Uppsali (Švedska) i Sveriges Veterinärförbunda (Švedsko veterinarsko udruženje), u skladu s kojima biocidni proizvod o kojem je riječ ima neprihvatljive učinke na zdravlje životinja i u kojima je, zahvaljujući analizama provedenima na otrovanim životinjama, potvrđeno da je došlo do značajnog broja trovanja alfakloralozom kod mačaka.

128    Iz izvješća Veterinarske klinike švedskog agronomskog sveučilišta od 19. studenoga 2019. o sumnjivim slučajevima trovanja alfakloralozom između 2014. i 2019. proizlazi da je navedena veterinarska klinika od 2014. zabilježila navodne slučajeve sekundarnog trovanja alfakloralozom, uz značajan porast broja tih slučajeva u 2019. Konkretno, ta klinika navodi da je tijekom studenoga i prosinca te godine imala gotovo jedan slučaj trovanja dnevno. U više tih slučajeva vlasnici životinja o kojima je riječ vidjeli su kako su se kod njihovih mačaka razvili simptomi trovanja u roku od 30 do 60 minuta nakon što su pojele glodavca, dok su ostaci glodavaca pronađeni u utrobi drugih otrovanih životinja.

129    Usto, slučajevi sekundarnih trovanja mačaka zbog alfakloraloze potvrđeni su nakon studije koje su proveli istraživači Statens veterinärmedicinska anstalta (švedski Nacionalni veterinarski institut), Veterinarske klinike švedskog agronomskog sveučilišta i Odjela za medicinsku kemiju Sveučilišta u Uppsali, čiji su rezultati objavljeni 27. srpnja 2021. u znanstvenom časopisu Journal of Analytical Toxicology. Ta se studija temelji na različitim znanstvenim člancima. Obavijest koju je švedsko nadležno tijelo 18. prosinca 2019. poslalo nadležnim tijelima drugih država članica u skladu s člankom 48. Uredbe br. 528/2012 također je u prilogu sadržavala popratne dokumente.

130    Nadalje, iz mišljenja Finske agencije za hranu od 8. lipnja 2021. o učincima pripravaka na bazi alfakloraloze na životinje i divlje životinje proizlazi da je u 2018. zabilježen prvi potvrđeni slučaj trovanja mačaka. Nakon toga to je tijelo zaprimilo nekoliko obavijesti veterinara i vlasnika životinja o sumnjivim slučajevima trovanja alfakloralozom. Među veterinarima je 2019. provedena anketa, kao i zajednička studija nordijskih zemalja u razdoblju 2020. – 2021. o tim sumnjivim slučajevima trovanja. Iako izvješće te studije još nije dovršeno i nijedan laboratorij u Finskoj u to vrijeme nije provodio testove za otkrivanje alfakloraloze, Finska agencija za hranu zaključila je da pripravci na bazi te tvari uzrokuju veliku patnju za životinje i divlje životinje te da je broj prijavljenih slučajeva trovanja bio značajan. U mišljenju od 4. lipnja 2021. Finsko veterinarsko udruženje također je sa svoje strane zaključilo da je alfakloraloza otrov koji je osobito opasan za mačke.

131    Tužitelj nije podnio nijedan element kojim se može dokazati da su tvrdnje navedene u točkama 128. i 129. ove presude bile pogrešne, tako da se Komisija nije mogla osloniti na njih niti je dokazao da je Komisija očito pogrešno tumačila te informacije. Usto, činjenica da je Komisija u pobijanoj odluci uputila na dokumente koje su dostavile države članice, a da nije posebno odgovorila na svaki argument koji je tužitelj istaknuo u okviru svojih očitovanja na nacrt odluke u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe br. 528/2012 ne znači da je pogrešno zanemarila te argumente.

132    U tom pogledu, kao prvo, točno je da se dokumenti navedeni u točki 131. ove presude ne odnose izričito na biocidni proizvod o kojem je riječ i da se njima ne uspostavlja nikakva izričita uzročna veza između zabilježenih slučajeva trovanja i tog proizvoda. Konkretno, biocidni proizvod o kojem je riječ, kao i drugi biocidni proizvodi koji sadržavaju alfakloralozu, države članice mogu odobriti samo pod uvjetima predviđenima u Prilogu Direktivi 2009/93 (vidjeti točku 11. ove presude). Primjerice, ti proizvodi nisu mogli biti odobreni za uporabu u vanjskom prostoru te su bili odobreni samo proizvodi namijenjeni za uporabu u zaštićenim i zatvorenim kutijama za mamce.

133    Tužitelj ne navodi u čemu se njegov biocidni proizvod razlikuje od drugih biocidnih proizvoda koji sadržavaju alfakloralozu, a koji su stavljeni na švedsko ili finsko tržište, tako da bi rizik od sekundarnog trovanja mačaka bio manji nego kod tih drugih proizvoda. Točno je da je tužitelj tvrdio da je svoj biocidni proizvod stavljao na tržište u unaprijed napunjenim kutijama za mamce. Međutim, svi proizvodi na bazi alfakloraloze trebali su se upotrebljavati u zaštićenim i zatvorenim kutijama za mamce. Usto, Republika Finska naložila je od 2019. da se biocidni proizvodi koji sadržavaju alfakloralozu stavljaju na tržište u unaprijed napunjenim kutijama za mamce poput tužiteljevih. Međutim, taj dodatni zahtjev nije omogućio da se u dovoljnoj mjeri smanji broj slučajeva trovanja kod mačaka (uvodna izjava 12. pobijane odluke).

134    Kao drugo, točno je da se rizik od sekundarnog trovanja smatrao prihvatljivim na razini Unije u okviru postupka odobrenja aktivne tvari alfakloraloze. Uvrštenje te tvari u Prilog I. Direktivi 98/8 od 31. srpnja 2009. temeljilo se na podacima koje je tada dostavio podnositelj zahtjeva za odobrenje u skladu s člankom 11. iste direktive. Međutim, dostupni podaci o aktivnoj tvari mogu se promijeniti zahvaljujući znanstvenom i tehničkom napretku, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 13. Uredbe br. 528/2012. Zbog tog se razloga aktivne tvari odobrene na razini Unije moraju redovito provjeravati u okviru obnove ili preispitivanja odobrenja navedenih tvari u skladu s člancima 12. do 16. te uredbe.

135    Kad je riječ o prvom odobrenju biocidnog proizvoda o kojem je riječ u Ujedinjenoj Kraljevini, iz izvješća o ocjenjivanju nadležnog tijela te države, sastavljenog u lipnju 2013., proizlazi da je, uzimajući u obzir, s jedne strane, sličnosti između tužiteljeva biocidnog proizvoda i reprezentativnog biocidnog proizvoda koji se razmatrao u okviru postupka odobrenja aktivne tvari i, s druge strane, istovjetnost predviđenih uporaba, ocjenjivanje izloženosti okoliša preuzeto iz izvješća o ocjenjivanju aktivne tvari alfakloraloze od 30. svibnja 2008. U tom pogledu, kako bi se zaključilo da postoji zanemariv rizik od sekundarnog trovanja, izvješće o ocjenjivanju temeljilo se na studijama iz 2000., 2001. i 2003., na ponašanju glodavaca koji su progutali alfakloralozu kao i na maloj količini koja je potrebna da bi tvar proizvela učinke. Usto, valja istaknuti da se u tom izvješću o ocjenjivanju procjena rizika od sekundarnog trovanja temeljila na brzom djelovanju biocidnog proizvoda na miševima kao i na malim količinama koje se unose bez upućivanja na način pakiranja paste koja sadržava aktivnu tvar.

136    Ta je procjena rizika od sekundarnog trovanja ipak dovedena u pitanje zbog kasnijih podataka koji datiraju uglavnom iz 2019., a koji su pokazali da je unatoč naloženim uvjetima uporabe i označavanja došlo do sve većeg broja sekundarnih trovanja, barem u određenim državama članicama, kao što to proizlazi iz točaka 128. do 130. ove presude.

137    Kao treće, točno je da su informacije iz spisa koje su dostavile Francuska Republika i Republika Finska opće prirode i da ne pružaju brojčane znanstvene podatke. Međutim, izvješća navedena u točkama 128. i 129. ove presude, koja se odnose na situaciju u Švedskoj, sadržavaju precizne podatke o zabilježenim slučajevima trovanja. Usto, članak naveden u točki 129. ove presude daje detaljna objašnjenja u vezi s opsežnom studijom koja je provedena o slučajevima sekundarnih trovanja mačaka alfakloralozom. Zbog razloga navedenih u točkama 132. i 133. ove presude, ne može se smatrati da ti elementi nisu relevantni samo zato što se odnose na aktivnu tvar, a ne ujedno i na biocidni proizvod.

138    Usto, kao što to proizlazi iz članka 1. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, u vezi s uvodnom izjavom 3. iste uredbe, njezina je svrha poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kroz usklađivanje pravila o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, pri čemu se njezine odredbe temelje na načelu opreznosti čiji je cilj zaštita zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša. U tom pogledu, kao što je to Sud već presudio, sama prisutnost aktivne tvari kao takve u proizvodu može predstavljati rizik za okoliš ili zdravlje životinja (vidjeti u tom smislu presudu od 14. listopada 2021., Biofa, C-29/20, EU:C:2021:843, t. 35.).

139    Kao četvrto, kad je riječ o navodnom nepostojanju Komisijina temeljitog razmatranja znanstvenih dokaza koji su podneseni kako bi se provjerilo jesu li uvjeti iz članka 19. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 stvarno ispunjeni, tužitelj ne navodi koji su to podaci koje je Komisija zanemarila ili pogrešno tumačila.

140    Usto, iz članka 36. stavka 2. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da Komisija može od ECHA-e zatražiti mišljenje o znanstvenim ili tehničkim pitanjima koja su istaknule države članice. Stoga je za Komisiju savjetovanje s ECHA-om samo mogućnost, a ne i obveza.

141    Također valja podsjetiti na to da su u fazi odobravanja biocidnog proizvoda radi njegova stavljanja na tržište detaljno razmatrane sve predviđene uporabe takvog proizvoda i da je provedena procjena rizika proizvoda u pogledu svake od tih uporaba (vidjet u tom smislu presude od 16. studenoga 2022., Sciessent/Komisija, T-122/20 i T-123/20, EU:T:2022:712, t. 61.). U okviru postupaka međusobnog priznavanja predviđenih u poglavlju VII. Uredbe br. 528/2012, na referentnoj je državi članici da provede ta razmatranja, pri čemu je zatim na dotičnim državama članicama, a ne na Komisiji, da odobre biocidne proizvode. Stoga je na svakoj dotičnoj državi članici da provjeri može li biocidni proizvod biti predmet međusobnog priznavanja ili postoje li razlozi u javnom interesu, koji su taksativno navedeni Uredbom br. 528/2012, a kojima se opravdava odbijanje zahtjeva za takvo priznavanje.

142    U tom pogledu, uloga koja je Komisiji dodijeljena člankom 36. Uredbe br. 528/2012 ne podudara se s ulogom država članica u okviru njihova nacionalnog postupka odobrenja. Isključivo je na Komisiji da donese odluku o pitanjima koja su joj upućena kako bi se pronašlo rješenje za sporove između tih država. U tom kontekstu, iako je Komisija dužna postupati u skladu s načelom dobre uprave i pažljivo i nepristrano razmotriti sve elemente koji su joj podneseni radi rješavanja tog spora, nije na njoj da iznova temeljito razmatra jesu li ispunjeni svi uvjeti iz članka 19. Uredbe br. 528/2012.

143    Međutim, u ovom se slučaju pitanje upućeno Komisiji odnosilo na postojanje neprihvatljivih učinaka na zdravlje životinja uzrokovanih biocidnim proizvodom o kojem je riječ jer sadržava alfakloralozu. U tom pogledu, tužitelj ne navodi zbog čega je savjetovanje s ECHA-om bilo potrebno kako bi se Komisiji omogućilo donošenje odluke ni o kojim je znanstvenim ili tehničkim pitanjima trebalo dati mišljenje, dok dokumenti iz spisa dokazuju da su postojali slučajevi trovanja mačaka alfakloralozom u Švedskoj, pa čak i u drugim državama članicama, unatoč strogim uvjetima stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju tu tvar.

144    Uzimajući u obzir te neprihvatljive učinke na zdravlje životinja, koje je navelo nekoliko država članica, Komisija je uspješno riješila neslaganje između država članica Unije koje su odobrile biocidni proizvod na temelju članka 19. stavka 5. Uredbe br. 528/2012. Takvo rješenje nikako nije isključeno člankom 48. stavkom 3. navedene uredbe u vezi s člankom 36. te iste uredbe.

145    Kad je riječ o argumentu prema kojem Komisija nije priopćila znanstvene podatke i analize koji idu u prilog njezinim zaključcima ni metodu ocjenjivanja koja je korištena za utvrđivanje veze između biocidnog proizvoda o kojem je riječ i slučajeva prijavljenih u Finskoj i Švedskoj, valja istaknuti da je taj argument, koji se u biti temelji na povredi tužiteljeva prava na pristup sadržaju spisa, prvi put istaknut u stadiju replike.

146    Međutim, iz članka 84. stavka 1. Poslovnika proizlazi da je tijekom postupka zabranjeno iznositi nove razloge, osim ako se ne temelje na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka. U tom se pogledu tužbeni razlog koji predstavlja proširenje ranije navedenog tužbenog razloga, izravno ili neizravno, u tužbi kojom se pokreće postupak i koji je s njom usko vezan treba proglasiti dopuštenim. Suprotno tomu, tužbeni razlog za koji se ne može smatrati da se temelji na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka treba proglasiti nedopuštenim. Naime, u tim okolnostima, tužitelje ništa nije sprečavalo da istaknu taj tužbeni razlog u stadiju tužbe (vidjeti u tom smislu presudu od 9. rujna 2008., Bayer CropScience i dr./Komisija, T-75/06, EU:T:2008:317, t. 134. i navedenu sudsku praksu).

147    Budući da je tužitelj tek u stadiju replike istaknuo argument koji se odnosi na to da određeni znanstveni podaci i informacije nisu bili priopćeni i da se taj argument ne temelji na elementima za koje se saznalo nakon podnošenja tužbe, valja ga smatrati nepravodobnim i stoga nedopuštenim.

148    Kad je riječ o navodnoj povredi načela proporcionalnosti, valja podsjetiti na to da to načelo kao jedno od općih načela prava Unije zahtijeva da akti institucija Unije ne prelaze granice onoga što je prikladno i nužno za ostvarenje zadanih legitimnih ciljeva predmetnih propisa, pri čemu, u slučaju kada postoji izbor između više prikladnih mjera, valja primijeniti onu koja je manje ograničavajuća, a uzrokovane nepovoljnosti ne smiju biti neproporcionalne u odnosu na ciljeve koji se žele postići (vidjeti u tom smislu presudu od 21. srpnja 2011., Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, t. 124. i navedenu sudsku praksu).

149    Kad je riječ o sudskom nadzoru uvjeta navedenih u točki 148. ove presude, s obzirom na to da Komisijino donošenje odluke podrazumijeva izbore političke, ekonomske i socijalne prirode u okviru kojih je pozvana izvršiti složene ocjene, Komisija u tom području ima široku diskrecijsku ovlast, tako da sudski nadzor zakonitosti tih akata može biti samo ograničen. Samo očita neprikladnost mjere donesene u tom području u odnosu na cilj koji Komisija želi postići može utjecati na zakonitost takve mjere (vidjeti u tom smislu presudu od 21. srpnja 2011., Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, t. 125. i navedenu sudsku praksu).

150    U ovom slučaju, iako se pobijanom odlukom utvrđuje da biocidni proizvod o kojem je riječ ne ispunjava u potpunosti uvjete navedene u članku 19. stavku 1. točki (b) podtočki iii. Uredbe br. 528/2012, njome se svakoj državi članici ipak prepušta da provjeri može li se taj proizvod ipak odobriti poduzimanjem odgovarajućih mjera za smanjenje rizika, u skladu s člankom 19. stavkom 5. navedene uredbe. Stoga države članice koje su, poput Republike Finske i Kraljevine Švedske, izrazile zabrinutost u pogledu brojnih slučajeva trovanja mačaka na svojem državnom području mogu, ovisno o slučaju, odlučiti izmijeniti ili čak ukinuti odobrenje biocidnog proizvoda u interesu zaštite zdravlja životinja kao i načela opreznosti, kao što je to navedeno u točkama 55. do 57. ove presude. Međutim, takva odluka ne dovodi u pitanje mogućnost da druge države članice smatraju da su uvjeti iz članka 19. stavka 5. prvog podstavka Uredbe br. 528/2012 ispunjeni i da odobre proizvod bez poduzimanja novih mjera za smanjenje rizika. Uzimajući u obzir tu široku marginu prosudbe ostavljenu državama članicama, ne može se zaključiti da je pobijana odluka očito neprikladna u odnosu na cilj koji se želi postići, odnosno na okončanje spora između država članica u pogledu biocidnog proizvoda o kojem je riječ na temelju članka 36. Uredbe br. 528/2012.

151    Slijedom toga, tužitelj nije dokazao da pobijana odluka sadržava očitu pogrešku u ocjeni ili da povređuje načelo proporcionalnosti.

152    Naposljetku, budući da su tužiteljevi argumenti koji se temelje na očitoj pogrešci u ocjeni odbijeni, on ne može tvrditi da je ta pogreška dovela do povrede načelâ pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja kao i do povrede temeljnog prava na slobodu poduzetništva zaštićenog člankom 16. Povelje o temeljnim pravima.

153    Stoga četvrti tužbeni razlog treba odbaciti kao djelomično nedopušten i odbiti kao djelomično neosnovan.

154    Budući da su svi tužbeni razlozi tužitelja odbijeni, tužbu valja odbiti.

 Troškovi

155    U skladu s člankom 134. stavkom 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da tužitelj nije uspio u postupku, treba mu naložiti snošenje troškova.

156    U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, države članice koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove. Stoga će Republika Finska snositi vlastite troškove.

Slijedom navedenog,

OPĆI SUD (četvrto vijeće)

proglašava i presuđuje:

1.      Tužba se odbija.

2.      SBM Développement SAS snosit će vlastite troškove i troškove Europske komisije.

3.      Republika Finska snosit će vlastite troškove.

da Silva Passos Gervasoni Reine

Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 3. srpnja 2024.

Potpisi,

*      Jezik postupka: engleski