UZNESENIE SÚDNEHO DVORA (ôsma komora)
zo 17. apríla 2007 (*)
„Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Patentové právo – Lieky – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Pojem ‚výrobok‘ – Pojem ‚zmes účinných zložiek‘“
Vo veci C‑202/05,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo) z 10. decembra 2004 a doručený Súdnemu dvoru 9. mája 2005, ktorý súvisí s konaním:
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
proti
Comptroller-General of Patents,
SÚDNY DVOR (ôsma komora),
v zložení: predseda ôsmej komory E. Juhász, sudcovia G. Arestis (spravodajca) a J. Malenovský,
generálny advokát: Y. Bot,
tajomník: R. Grass,
so zreteľom na to, že Súdny dvor má v súlade s článkom 104 ods. 3 prvým pododsekom svojho rokovacieho poriadku v úmysle rozhodnúť odôvodneným uznesením,
po vypočutí generálneho advokáta,
vydal toto
Uznesenie
1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 písm. b) nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200), v znení vyplývajúcom z aktu o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. ES C 241, 1994, s. 21, a Ú. v. ES L 1, 1995, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 1768/92“).
2 Tento návrh bol predložený v rámci žaloby podanej Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (ďalej len „Yissum“) proti rozhodnutiu Comptroller-General of Patents (britský patentový úrad, ďalej len „Patent Office“) týkajúcej sa zamietnutia žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len „DOO“), ktorú Yissum podal pre „kalcitriol“.
Právny rámec
3 Článok 1 nariadenia č. 1768/92 stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a) ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes – neoficiálny preklad], v súvislosti s ktorou sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina [zmes – neoficiálny preklad], ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej [lekárskej – neoficiálny preklad] diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií u človeka alebo zvieraťa;
b) ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku – neoficiálny preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva [zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad];
c) ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok, ako taký, ako bol definovaný v bode b), spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania na udelenie osvedčenia;
d) ‚osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie“.
4 Článok 3 nariadenia č. 1768/92, ktorý definuje podmienky vydania DOO, stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a) je výrobok chránený platným základným patentom;
b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedeniu na trh [na uvedenie na trh – neoficiálny preklad] ako liečivo v súlade so smernicou 65/65/EHS alebo smernicou 81/851/EHS…;
c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d) oprávnenie uvedené v bode b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
5 Od 19. júla 1989 je Yissum držiteľom európskeho patentu s názvom „Zmes na kozmetické a dermatologické použitie s obsahom l-alfa-hydroxycholekalciferolu“. Tento patent sa týka najmä zmesi určenej na lokálnu liečbu kožných chorôb s obsahom zmesi 1-alfa-hydroxycholekalciferolu alebo 1-alfa, 25‑dihydroxycholekalciferolu, spoločne nazývaného „kalcitriol“. Tento patent sa vzťahuje aj na zmes v spojení s pomocnou látkou upravenou na výrobu pomády, masti a telového mlieka.
6 Dňa 12. decembra 2001 bolo v Spojenom kráľovstve vydané povolenie na uvádzanie na trh pomády spoločnosti Galderma Ltd. Toto povolenie označuje kalcitriol ako účinnú zložku a tekutý parafín, vazelínu a alfa-tokoferol ako pomocné látky. Okrem toho uvádza, že uvedená pomáda je schválená na účely „liečby psoriázy (psoriasis vulgaris) postihujúcej až 35 % povrchu tela“.
7 Yissum požiadal 11. júna 2002 Patent Office, dovolávajúc sa uvedeného povolenia, aby mu vydal DOO pre kalcitriol. Účelom jeho žiadosti bolo získať DOO výlučne pre tento výrobok. Subsidiárne požiadal o DOO pre zmes kalcitriolu a základu pomády.
8 Rozhodnutím z 29. júla 2004 Patent Office zamietol túto žiadosť o DOO z dôvodu, že povolenie na uvedenie na trh, ktoré uvádzal Yissum, nebolo prvým povolením pre výrobok ako liečivo v súlade s článkom 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92. Pre iné liečivá ako Calcijex a Rocaltrol s obsahom kalcitriolu ako jedinej účinnej zložky, bolo totiž vydané povolenie na uvádzanie na trh pred pomádou Silkis. Calcijex s obsahom kalcitriolu v sterilnom, izotonickom a priezračnom vodnom roztoku určenom na intravenózne injekcie, sa používa na liečbu hypokalcémie pacientov odkázaných na dialýzu kvôli chronickej obličkovej nedostatočnosti. Rocaltrol, pozostávajúci z mäkkých želatínových kapslí s obsahom kalcitriolu a rôznych inertných prvkov, sa podáva ústne pacientom trpiacim chronickou obličkovou nedostatočnosťou alebo post-menopauznou osteoporózou.
9 Okrem toho v tomto rozhodnutí Patent Office vyhlásil, že základ pomády nemožno považovať za účinnú zložku, a preto zamietol žiadosť o DOO, keďže sa týkala zmesi účinných zložiek zahŕňajúcich základ pomády.
10 Yissum podal 25. augusta 2004 žalobu proti tomuto rozhodnutiu na vnútroštátny súd. Na podporu tejto žaloby tvrdí, že predmetom jeho žiadosti o DOO bol kacitriol na osobitné liečebné použitie, a to na lokálnu liečbu psoriázy, ktoré sa odlišuje od použitia skôr povolených výrobkov. Susidiárne Yissum uvádza, že jeho žiadosť o DOO sa týkala zmesi účinných zložiek, kalcitriolu a základu pomády, takže prvé povolenie na uvádzanie na trh bolo povolenie poskytnuté pre pomádu Silkis, ktorú uvádzal v žiadosti.
11 Za týchto podmienok High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Aká je definícia pojmu ‚výrobok‘ uvedená v článku 1 písm. b) nariadenia [č. 1768/92], a konkrétnejšie, aké použitie účinnej zložky tvorí integrálnu súčasť definície ‚výrobku‘ na účely nariadenia, za predpokladu, že základný patent chráni druhé lekárske použitie účinnej zložky?
2. Znamená pojem ‚zlúčenina aktívnych zložiek liečiva [zmes účinných zložiek liečiva – neoficiálny preklad]‘ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia [č. 1768/92], že každá zložka tejto zmesi musí mať liečebné účinky?
3. Je zmes, ktorú tvoria dve zložky, z ktorých jedna je látkou s liečebnými účinkami pre určitú indikáciu a druhá zložka umožňuje získať formu liečiva, ktorá ju robí pre túto indikáciu najúčinnejšou, ‚zlúčeninou aktívnych zložiek [zmesou účinných zložiek – neoficiálny preklad]‘?“
12 Kancelária Súdneho dvora listom zo 6. júna 2006 postúpila vnútroštátnemu súdu kópiu rozsudku zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Zb. s. I‑4089), a vyzvala ho, aby jej oznámil, či vo svetle tohto rozsudku trvá na svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania.
13 Písomným oznámením doručeným Súdnemu dvoru 9. marca 2007 ho vnútroštátny súd informoval, že rozsudkom z 2. novembra 2006 vzal späť druhú a tretiu otázku svojho návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ale že na prvej otázke naďalej trvá.
14 Z toho vyplýva, že Súdny dvor je vyzvaný, aby sa vyjadril jedine k prvej otázke návrhu na začatie prejudiciálne konania.
O prejudiciálnej otázke
15 V súlade s článkom 104 ods. 3 prvým pododsekom rokovacieho poriadku, ak môže byť odpoveď na prejudiciálnu otázku jednoznačne vyvodená z judikatúry, Súdny dvor môže po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť odôvodneným uznesením, ktoré obsahuje odkaz na predmetnú judikatúru. Súdny dvor sa domnieva, že tak je to aj v prípade konania vo veci samej.
16 Je potrebné pripomenúť, že v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 1768/92 sa za „výrobok“ považuje účinná zložka alebo zmes účinných zložiek liečiva.
17 V tejto súvislosti z už citovaného rozsudku Massachusetts Institute of Technology, a najmä z jeho bodov 19, 21, 23 a 24 vyplýva, že pojem „výrobok“ uvedený v článku 1 písm. b) nariadenia č. 1768/92 musí byť chápaný striktne ako „účinná látka“ alebo „účinná zložka“.
18 Z toho vyplýva, že uvedený pojem „výrobok“ nemôže zahŕňať liečebné použitie účinnej zložky chránené základným patentom.
19 Okrem toho rovnaký výklad možno vyvodiť z bodu 20 rozsudku z 19. októbra 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Zb. s. I‑10001), podľa ktorého Súdny dvor rozhodol, že „rozhodujúcim kritériom pre udelenie osvedčenia nie je účel liečiva, a že účel ochrany poskytnutej osvedčením sa vzťahuje na každé použitie výrobku ako liečiva, bez toho aby sa rozlišovalo medzi použitím výrobku ako humánneho liečiva a jeho použitím ako veterinárneho liečiva“.
20 V dôsledku toho je na prejudiciálnu otázku potrebné odpovedať tak, že článok 1 písm. b) nariadenia č. 1768/92 sa má vykladať v tom zmysle, že za predpokladu, že základný patent chráni druhé lekárske použitie účinnej zložky, toto použitie netvorí integrálnu súčasť definície výrobku.
O trovách
21 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:
Článok 1 písm. b) nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá v znení vyplývajúcom z aktu o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že za predpokladu, že základný patent chráni druhé lekárske použitie účinnej zložky, toto použitie netvorí integrálnu súčasť definície výrobku.
Podpisy