A Törvényszék (hetedik tanács) 2013. március 7‑i ítélete – Acino kontra Bizottság
(T‑539/10. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Clopidogrel hatóanyagot tartalmazó egyes gyógyszerkészítmény‑szállítmányok forgalomba hozatalának felfüggesztése és piacról történő kivonása – Forgalombahozatali engedély módosítása – Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának tilalma – 726/2004/EK rendelet és 2001/83/EK irányelv – Arányosság – Indokolási kötelezettség”
1. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Másik jogi személybe beolvadó jogalany – E jogalany megszűnése – A jogi eljárásokban a jogelőd általános jogutód általi helyettesítése (EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés) (vö. 21. pont)
2. Megsemmisítés iránti kereset – Az eljáráshoz fűződő érdek – Létrejött és fennálló érdek szükségessége – A kereset benyújtásának pillanatában való értékelés – Az esetleges kártérítési kereset alapja (EUMSZ 263. cikk) (vö. 29–31., 40., 41. pont)
3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Feltételek – Bizonyítási követelmény – Tudományos adatok vagy új információk szükségessége (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 51., 52., 56., 57., 60., 61., 63., 69., 70., 73–75., 79., 87. pont)
4. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az intézmények mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok – Az arányosság elvének megsértése – Hiány (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 66., 82., 85., 88., 89., 92., 93., 113., 114. pont)
5. Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Kötelezettség – Terjedelem – Forgalombahozatali engedélyt megadó, megtagadó, módosító, felfüggesztő vagy visszavonó határozat – Minimális követelmények (EUMSZ 296. cikk; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 81. cikk, (1) bekezdés) (vö. 124., 125., 130. pont)
Tárgy
| Az egy bizonyos helyen gyártott „Clopidogrel” hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának felfüggesztéséről, az e gyógyszerkészítmény‑szállítmányok piacról történő kivonásáról, a forgalombahozatali engedélyek módosításáról, valamint az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának tilalmáról szóló, 2010. március 29‑i és 2010. szeptember 16‑i bizottsági határozatok megsemmisítése iránti kérelem. |
Rendelkező rész
1) | | A 2010. március 29‑i C(2010) 2204 és C(2010) 2208 bizottsági határozatok, valamint a 2010. szeptember 16‑i C(2010) 6429 és C(2010) 6436 bizottsági határozatok ellen indított keresetekről már nem szükséges határozni. |
2) | | A Törvényszék a keresetet ezt meghaladó részében elutasítja. |
3) | | A Törvényszék az Acino AG‑t kötelezi a költségek viselésére. |