Language of document :

Преюдициално запитване от Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Полша), постъпило на 2 октомври 2020 г. — Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Дело C-488/20)

Език на производството: полски

Запитваща юрисдикция

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Страни в главното производство

Жалбоподател: Delfarma Sp. z o.o.

Ответник: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Преюдициални въпроси

Допуска ли член 34 ДФЕС национална правна уредба, съгласно която разрешение за паралелен внос отпада една година след датата на отпадане на разрешението за пускане на пазара на референтен лекарствен продукт?

Може ли с оглед на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС националният орган да издаде установително решение относно отпадането по право на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт при условията на паралелен внос единствено поради изтичането на определен по закон срок, изчисляван от датата на отпадане на разрешението за пускане на пазара на референтен лекарствен продукт, без да изследва причините за отпадане във връзка с този продукт и другите предпоставки по член 36 ДФЕС, свързани със закрилата на живота и здравето на хората?

Достатъчни ли са за издаване на установително решение относно отпадането на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт при условията на паралелен внос освобождаването на паралелните вносители от задължението за представяне на периодични доклади за безвредност и свързаната с това липса на актуални данни на разположение на административния орган относно съотношението риск—полза, произтичащо от лекарствената терапия?

____________