Language of document :

Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen) den 2. oktober 2020 – Delfarma Sp. z o.o. mod Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Sag C-488/20)

Processprog: polsk

Den forelæggende ret

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parter i hovedsagen

Sagsøger: Delfarma Sp. z o.o.

Sagsøgt: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Præjudicielle spørgsmål

Er artikel 34 TEUF til hinder for en national bestemmelse, hvorefter en parallelimporttilladelse bortfalder et år efter markedsføringstilladelsen for et referencelægemiddel er udløbet?

Kan en national myndighed henset til artikel 34 TEUF og 36 TEUF vedtage en deklaratorisk afgørelse, som fastsætter, at markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, som parallelimporteres, ifølge loven bortfalder udelukkende på grund af udløbet af den tid, der er foreskrevet ved lov, regnet fra det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er udløbet, uden at grundene til, at markedsføringstilladelsen for dette produkt er udløbet, eller andre grunde, der henvises til i artikel 36 TEUF, som vedrører menneskers liv og sundhed, undersøges?

Er det forhold, at parallelimportører er fritaget for forpligtelsen til at fremlægge regelmæssige sikkerhedsrapporter, og den deraf følgende mangel på ajourførte data om fordele og risici ved lægemiddelbehandlingen hos myndigheden, tilstrækkeligt til at træffe en deklaratorisk afgørelse om at bringe markedsføringstilladelsen for et parallelimporteret lægemiddel til ophør?

____________