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Vorabentscheidungsersuchen des Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen), eingereicht am 2. Oktober 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Rechtssache C-488/20)

Verfahrenssprache: Polnisch

Vorlegendes Gericht

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Delfarma Sp. z o.o.

Beklagter: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Vorlagefragen

Steht Art. 34 AEUV einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine Parallelimportgenehmigung nach Ablauf eines Jahres ab dem Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels erlischt?

Kann eine nationale Behörde angesichts der Art. 34 und 36 AEUV einen Feststellungsbescheid erlassen, mit dem das Erlöschen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen des Parallelimports kraft Gesetzes nur wegen des Ablaufs einer ab dem Zeitpunkt des Erlöschens der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels berechneten gesetzlichen Frist festgestellt wird, ohne die Gründe für das Erlöschen [der Genehmigung für das Inverkehrbringen] dieses Produkts und die anderen in Art. 36 AEUV genannten Voraussetzungen im Zusammenhang mit dem Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen zu prüfen?

Ist es für den Erlass eines Feststellungsbescheids, mit dem das Erlöschen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen des Parallelimports festgestellt wird, ausreichend, dass Parallelimporteure von der Verpflichtung zur Vorlage regelmäßiger Sicherheitsberichte befreit sind und die Behörde deshalb keine aktuellen Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Pharmakotherapie besitzt?

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