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Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) il 2 ottobre 2020 – Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Causa C-488/20)

Lingua processuale: il polacco

Giudice del rinvio

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parti

Ricorrente: Delfarma Sp. z o.o.

Resistente: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Questioni pregiudiziali

Se l'articolo 34 TFUE osti a una disposizione di diritto nazionale in base alla quale l'autorizzazione all’importazione parallela scade al termine di un anno dalla scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento.

Se, alla luce degli articoli 34 e 36 TFUE, l'autorità nazionale possa adottare una decisione che attesti la scadenza ipso iure di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in regime di importazione parallela unicamente in ragione del decorso di un periodo previsto dalla legge, calcolato a partire dalla data di scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento, senza esaminare i motivi della scadenza [dell’autorizzazione] di tale medicinale, né altri presupposti di cui all'articolo 36 TFUE relativi alla tutela della vita e della salute delle persone.

3)    Se, per adottare una decisione dichiarativa che attesta la scadenza dell’autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in regime di importazione parallela, sia sufficiente il fatto che gli importatori paralleli siano esonerati dall'obbligo di presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e quindi l’autorità non disponga dei dati aggiornati sul rapporto rischi/benefici della farmacoterapia.

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