Language of document :

Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polónia) em 2 de outubro de 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Processo C-488/20)

Língua do processo: polaco

Órgão jurisdicional de reenvio

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Partes no processo principal

Recorrente: Delfarma Sp. z o.o.

Recorrido: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Questões prejudiciais

O artigo 34.° TFUE opõe-se a uma norma de direito nacional ao abrigo da qual uma autorização de importação paralela caduca um ano após o termo da autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência?

À luz dos artigos 34.° e 36.° TFUE, pode um órgão nacional adotar uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade por força da lei da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela apenas devido ao termo do prazo fixado por lei, contado a partir da data de caducidade da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, sem analisar as causas dessa caducidade relativa a esse medicamento, e outras condições previstas no artigo 36.° TFUE, relacionadas com a proteção da saúde e da vida das pessoas?

O facto de os importadores paralelos serem dispensados da obrigação de apresentar relatórios periódicos sobre a segurança, e a correspondente falta de dados atualizados sobre a relação risco/benefício da farmacovigilância por parte do organismo, é suficiente para a adoção de uma decisão de caráter declaratório que confirma a caducidade da autorização de introdução no mercado de um medicamento no âmbito de uma importação paralela?

____________