Language of document :

Cerere de decizie preliminară introdusă de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) la 2 octombrie 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Cauza C-488/20)

Limba de procedură: polona

Instanța de trimitere

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Delfarma Sp. z o.o.

Pârât: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Întrebările preliminare

Articolul 34 TFUE se opune unei reglementări naționale potrivit căreia autorizația de import paralel expiră după un an de la expirarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință?

În lumina articolelor 34 și 36 TFUE, o autoritate națională poate adopta o decizie cu caracter declarativ prin care se constată expirarea de plin drept a autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul unui import paralel numai ca urmare a curgerii unui termen stabilit prin lege, calculat de la data expirării autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință, fără a fi examinate motivele expirării autorizației privind acest medicament și celelalte condiții, prevăzute la articolul 36 TFUE, referitoare la protecția vieții și a sănătății persoanelor?

Pentru adoptarea unei decizii cu caracter declarativ prin care se constată expirarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul unui import paralel este suficientă scutirea importatorilor paraleli de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța, având drept efect lipsa deținerii de către autoritate a datelor actualizate ale raportului beneficiu-risc din punctul de vedere al farmacovigilenței?

____________