Language of document :

Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poľsko) 2. októbra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(vec C-488/20)

Jazyk konania: poľština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Delfarma Sp. z o.o.

Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prejudiciálne otázky

1.    Bráni článok 34 ZFEÚ vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej povolenie na súbežný dovoz stráca platnosť po uplynutí jedného roka odo dňa skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh?

2.    Môže vnútroštátny orgán s ohľadom na články 34 a 36 ZFEÚ prijať deklaratórne rozhodnutie o strate platnosti ex lege povolenia na uvedenie na trh pre liek v rámci súbežného dovozu len z dôvodu uplynutia zákonom stanovenej lehoty, ktorá sa počíta od dátumu skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh, bez toho, aby preskúmal dôvody straty platnosti povolenia tohto lieku a ostatné podmienky uvedené v článku 36 ZFEÚ spojené s ochranou zdravia a života ľudí?

3.    Postačuje oslobodenie súbežných dovozcov od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti a s tým súvisiaca neexistencia aktualizovaných údajov o pomere prínosu a rizika vyplývajúceho z farmakoterapie zo strany orgánu na prijatie deklaratórneho rozhodnutia potvrdzujúceho stratu platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci súbežného dovozu?

____________