A Bundesgerichtshof (Németország) által 2024. január 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Dürr Dental SE kontra Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(C-10/21. sz. ügy, Cattani)

Az eljárás nyelve: német

A kérdést előterjesztő bíróság

Bundesgerichtshof

Az alapeljárás felei

Felperes, felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél és a csatlakozó felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél ellenfele: Dürr Dental SE

Alperes, a felülvizsgálati eljárásban ellenérdekű fél és csatlakozó felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1)    Köteles-e a forgalmazó az (EU) 2017/745 rendelet¹ 14. cikkének (1) bekezdése és (2) bekezdése első albekezdésének a) pontja alapján ellenőrizni, hogy az általa forgalmazott eszköz orvostechnikai eszköznek minősül-e, és ezért orvostechnikai eszközként ellátták-e CE-jelöléssel, valamint hogy a gyártó kiállította-e az orvostechnikai eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozatot?

2)    Releváns-e az első a kérdésre adott válasz szempontjából, hogy az eszközt a gyártó

a)    ellátta-e egyáltalán CE-jelöléssel;

b)    orvostechnikai eszközként vagy orvostechnikai eszköz tartozékaként látta-e el CE-jelöléssel;

c)    nem orvostechnikai eszközként vagy orvostechnikai eszköz tartozékaként, hanem a gépekről szóló 2006/42/EK irányelvre¹ vonatkoztatva látta el CE-jelöléssel?

3)    A forgalmazónak az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában meghatározott, a 14. cikk (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett ellenőrzési kötelezettségei kiterjednek-e arra a kérdésre is, hogy az eszköz az (EU) 2017/745 rendelet értelmében a IIa. kockázati osztályba sorolandó-e, és ezért azt el kell látni egy bejelentett szervezet négyjegyű azonosító számával is?

4)    Releváns-e azon kérdés szempontjából, hogy a forgalmazónak az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a 14. cikk (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett harmadik albekezdése alapján oka van-e feltételezni, hogy az általa forgalmazott eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, az, hogy a forgalmazó figyelmeztetés útján szerez tudomást egy versenytárs jogi álláspontjáról, amely szerint a forgalmazó által forgalmazott eszközt nem látták el az (EU) 2017/745 rendelet 14. cikke (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában előírt követelményeknek megfelelő CE-jelöléssel, valamint valamely bejelentett szervezet azonosító számával?

5)    Releváns-e a negyedik kérdés megválaszolása szempontjából, hogy

a)    a versenytárs figyelmeztetése egyértelműen utal-e a jogsértésre, azaz olyan konkrétan van megfogalmazva, hogy a forgalmazó minden részletes jogi vagy ténybeli vizsgálat nélkül is könnyen azonosítani tudja a jogsértést;

b)    a forgalmazó megkeresésére a gyártó vagy valamely hatóság tájékoztatta-e a forgalmazót arról, hogy a figyelmeztetésben megfogalmazott kifogások megalapozatlanok?

____________

¹ Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 117., 1. o.).

¹ A gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2006. L 157., 24. o.; helyesbítés: HL 2007. L 76., 35. o.).