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Language of document : ECLI:EU:T:2018:280

Cause T‑429/13 e T‑451/13

Bayer CropScience AG e altri

contro

Commissione europea

«Prodotti fitosanitari – Sostanze attive clothianidin, tiametoxam e imidacloprid – Riesame dell’approvazione – Articolo 21 del regolamento (CE) n. 1107/2009 – Divieto di uso e di vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione – Articolo 49, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009 – Principio di precauzione – Proporzionalità – Diritto di essere ascoltato – Responsabilità extracontrattuale»

Massime – Sentenza del Tribunale (Prima Sezione ampliata) del 17 maggio 2018

1. Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Atti che le riguardano direttamente e individualmente – Incidenza diretta – Criteri – Regolamento della Commissione che impone agli Stati membri che hanno concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti una determinata sostanza attiva di modificarle o revocarle – Ricorso di un’impresa che produce e commercializza tale sostanza – Ricevibilità

(Art. 263, comma 4, TFUE; regolamenti della Commissione n. 540/2011 e n. 485/2013)

2. Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Atti che le riguardano direttamente e individualmente – Incidenza individuale – Criteri – Regolamento della Commissione che impone agli Stati membri che hanno concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti una determinata sostanza attiva di modificarle o revocarle – Ricorso di un’impresa che produce e commercializza tale sostanza – Ricevibilità

(Art. 263, comma 4, TFUE; regolamenti della Commissione n. 540/2011 e n. 485/2013)

3. Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Nozione di atto regolamentare – Qualsiasi atto di portata generale ad eccezione degli atti legislativi – Regolamento della Commissione che impone agli Stati membri che hanno concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti una determinata sostanza attiva di modificarle o revocarle – Inclusione

[Art. 263, comma 4, TFUE; regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 21, § 3, e 79, § 3, e n. 182/2011, artt. 2, § 2, 5, e 13, § 1, c); regolamento della Commissione n. 485/2013, art. 1; decisione del Consiglio 1999/468]

4. Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Atti regolamentari – Atti che non comportano alcuna misura d’esecuzione e che riguardano il ricorrente direttamente – Nozione di misure di esecuzione – Criteri – Regolamento della Commissione che impone agli Stati membri che hanno concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti una determinata sostanza attiva di modificarle o revocarle – Atto che non comporta misure di esecuzione

(Art. 263, comma 4, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009; regolamenti della Commissione n. 540/2011, allegato, e n. 485/2013, artt. 1, 3 e 4)

5. Ricorso di annullamento – Presupposti per la ricevibilità – Persone fisiche o giuridiche – Ricorso proposto da più ricorrenti avverso la stessa decisione – Legittimazione attiva di uno di loro – Ricevibilità del ricorso nel suo complesso

(Art. 263, comma 4, TFUE)

6. Tutela della salute – Valutazione dei rischi – Applicazione del principio di precauzione – Portata – Nozioni di rischio e di pericolo – Determinazione del livello di rischio reputato inaccettabile per la società – Competenza dell’istituzione dell’Unione designata dalla normativa pertinente

(Art. 191, § 2, TFUE)

7. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Revoca o modifica dell’approvazione per inottemperanza ai criteri di approvazione – Onere della prova a carico della Commissione

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 4 e 21, § 3; direttiva del Consiglio 91/414)

8. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Adozione di misure restrittive dell’utilizzo e della vendita di prodotti contenenti una determinata sostanza attiva – Potere discrezionale della Commissione – Sindacato giurisdizionale – Portata

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009)

9. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Avvio del procedimento in presenza di nuovi studi che sollevano dubbi in merito all’ottemperanza ai criteri di approvazione – Ammissibilità – Nozione di nuovi studi

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 4 e 21, § 1)

10. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Domanda di riesame da parte di uno Stato membro alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio – Nozione di dati di monitoraggio

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 21, § 1)

11. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Domanda di riesame da parte di uno Stato membro alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio – Potere discrezionale della Commissione quanto alla necessità di un riesame

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 21, § 1)

12. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Necessaria concordanza tra i motivi che giustificano l’avvio del procedimento e quelli su cui si fonda la modifica dell’approvazione – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 4 e 21, §§ 1 e 3)

13. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Valutazione dei rischi – Obbligo di utilizzare esclusivamente documenti disponibili al momento della domanda di approvazione – Insussistenza – Violazione del principio della certezza del diritto – Insussistenza

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 12, § 2, e 21)

14. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Approvazione di una sostanza attiva – Valutazione dei rischi – Criteri – Assenza di effetti inaccettabili per le api – Modalità dell’esame da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e della Commissione

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, allegato II, punto 3.8.3)

15. Diritto dell’Unione europea – Principi – Tutela del legittimo affidamento – Presupposti – Assicurazioni precise fornite dall’amministrazione

16. Diritto dell’Unione europea – Principi – Certezza del diritto – Normativa che può comportare conseguenze finanziarie

17. Diritto dell’Unione europea – Principi – Principio di precauzione – Portata

(Art. 191, § 2, TFUE)

18. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Adozione di misure restrittive dell’utilizzo e della vendita di prodotti contenenti una determinata sostanza attiva – Previa valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente – Applicazione del principio di precauzione – Portata

(Art. 191, § 2, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, considerando 8 e art. 1, § 4)

19. Diritto dell’Unione europea – Principi – Principio di precauzione – Portata – Linee direttrici per il ricorso al principio – Modalità dell’esame dei vantaggi e degli oneri derivanti dall’azione o dall’assenza di azione

(Art. 191, § 2, TFUE; comunicazione della Commissione COM(2000)1 final, punto 6.3.4)

20. Diritto dell’Unione europea – Principi – Proporzionalità – Portata – Potere discrezionale del legislatore dell’Unione in materia di politica agricola comune – Sindacato giurisdizionale – Limiti

(Artt da 40 TFUE a 43 TFUE)

21. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Approvazione di una sostanza attiva – Valutazione dei rischi – Criteri – Valutazione della probabilità di un utilizzo inappropriato – Imposizione di un divieto di utilizzo non professionale in presenza di dati che dimostrano un’elevata percentuale di persone che non rispettano le istruzioni d’uso – Ammissibilità

(Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, 19° considerando e n. 1107/2009)

22. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Domanda di riesame da parte di uno Stato membro alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo – Obbligo per la Commissione di tenere conto dei dati di monitoraggio – Portata

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 21)

23. Diritto dell’Unione europea – Principi – Diritti fondamentali – Diritto di proprietà – Libero esercizio della libertà di impresa – Restrizioni – Ammissibilità – Presupposti

(Artt. 11 TFUE e 114, § 3, TFUE; Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, artt. 16, 17, 37 e 52, § 1)

24. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Riesame dell’approvazione di una sostanza attiva – Revoca o modifica dell’approvazione per inottemperanza ai criteri di approvazione – Violazione dei diritti di proprietà e della libertà di impresa – Insussistenza

(Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, artt. 16 e 17; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 4 e 21)

25. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Adozione di misure restrittive dell’utilizzo e della vendita di prodotti contenenti una determinata sostanza attiva – Divieto da parte della Commissione di immissione in commercio di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti una determinata sostanza attiva – Presupposti d’applicazione

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, artt. 4 e 49, § 2)

26. Responsabilità extracontrattuale – Presupposti – Illecito – Danno – Nesso causale – Mancanza di uno dei presupposti – Rigetto integrale del ricorso per risarcimento danni

(Art. 340, comma 2, TFUE)

1. V. il testo della decisione.

(v. punti 57, 59‑67)

2. V. il testo della decisione.

(v. punti 69, 70)

3. V. il testo della decisione.

(v. punti 82‑87)

4. V. il testo della decisione.

(v. punti 88‑91)

5. V. il testo della decisione.

(v. punto 96)

6. V. il testo della decisione.

(v. punti 109, 110, 112, 113, 115‑126)

7. Dalla formulazione e dall’economia delle disposizioni rilevanti del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, risulta che, in linea di principio, spetta all’autore della domanda di approvazione l’onere di provare che sono soddisfatte le condizioni di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento suddetto, come era espressamente previsto dalla direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.

Tuttavia, nell’ambito di un riesame intervenuto prima della fine del periodo di approvazione, spetta alla Commissione dimostrare che le condizioni per l’approvazione non sono più soddisfatte. Infatti, è la parte che si avvale di una disposizione di legge – nel caso di specie, l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 – che deve provare che le condizioni di applicazione di quest’ultima sono soddisfatte. Al riguardo, che il fatto di riconoscere che, in caso di incertezza scientifica, ragionevoli dubbi concernenti l’innocuità di una sostanza attiva approvata a livello dell’Unione possono giustificare una misura preventiva, non può essere assimilato ad un’inversione dell’onere della prova. Tuttavia, la Commissione assolve l’onere della prova se accerta che la conclusione, al momento dell’approvazione iniziale, secondo cui erano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, è invalidata da sviluppi successivi in materia di regolamentazione o tecnica.

Pertanto, la Commissione assolve adeguatamente l’onere della prova ad essa incombente, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, ove riesca a dimostrare che, alla luce di un mutamento del contesto normativo, che ha portato a un rafforzamento delle condizioni di approvazione, i dati derivanti dagli studi effettuati ai fini dell’approvazione iniziale erano insufficienti a rendere conto della totalità dei rischi per le api connessi con la sostanza attiva in causa, per quanto riguarda, ad esempio, determinate vie di esposizione. Il principio di precauzione impone infatti di revocare o di modificare l’approvazione di una sostanza attiva in presenza di nuovi dati che invalidano la conclusione precedente secondo la quale tale sostanza soddisfaceva i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009. In tale contesto, la Commissione può limitarsi a fornire, conformemente al regime comune di prova, indizi seri e concludenti i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare del fatto che la sostanza attiva soddisfa i predetti criteri di approvazione.

(v. punti 137, 140‑142)

8. Al fine di perseguire efficacemente gli obiettivi ad essa assegnati dal regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e alla luce delle valutazioni tecniche complesse che deve effettuare, deve essere riconosciuto alla Commissione un ampio potere discrezionale. Ciò vale, in particolare, per le decisioni in materia di gestione del rischio che essa deve adottare in applicazione di detto regolamento.

L’esercizio di tale potere non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. A tale proposito, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere. Al fine di stabilire che la Commissione ha commesso un manifesto errore nella valutazione di fatti complessi tale da giustificare l’annullamento della decisione impugnata, gli elementi di prova addotti dal ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati nella decisione di cui si tratta. Fatto salvo tale esame di plausibilità, non spetta al giudice dell’Unione sostituire la sua valutazione di fatti complessi a quella dell’autore dell’atto.

Inoltre, quando un’istituzione dispone di un ampio potere discrezionale, è di fondamentale importanza la verifica del rispetto delle garanzie conferite dall’ordinamento giuridico dell’Unione nelle procedure amministrative. Tra tali garanzie rientrano in particolare l’obbligo dell’istituzione competente di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie e quello di motivare la sua decisione in modo sufficiente. Così, lo svolgimento di una valutazione scientifica dei rischi il più esaustiva possibile, sulla base di pareri scientifici fondati sui principi dell’eccellenza, della trasparenza e dell’indipendenza, costituisce una garanzia procedurale rilevante al fine di assicurare l’oggettività scientifica delle misure e di evitare l’adozione di misure arbitrarie.

(v. punti 143‑147)

9. È sufficiente, affinché la Commissione possa procedere a un riesame dell’approvazione di una sostanza attiva, a norma dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che sussistano nuovi studi (vale a dire studi che non sono ancora stati presi in considerazione dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) o dalla Commissione nell’ambito di una precedente valutazione della sostanza in questione) i cui risultati sollevano, rispetto alle conoscenze disponibili al momento della valutazione anteriore, preoccupazioni circa la questione se siano sempre soddisfatte le condizioni di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, senza che sia necessario verificare, in tale fase, se tali preoccupazioni siano effettivamente fondate, essendo tale verifica riservata al riesame stesso.

Infatti, per poter accertare se le condizioni di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 non sono più soddisfatte, alla luce, in particolare, dell’obiettivo di protezione perseguito da tale regolamento, la Commissione deve poter avviare un esame anche se il grado di dubbio suscitato dalle nuove conoscenze scientifiche e tecniche è solo relativamente modesto. Tuttavia, ciò non può comportare che la Commissione sia del tutto libera nella sua valutazione. Infatti, la nozione di «nuove conoscenze scientifiche e tecniche» non può essere intesa solo in senso temporale, ma comprende anche una componente qualitativa, che si ricollega, del resto, tanto all’aggettivo «nuovo» quanto all’aggettivo «scientifico». Ne deriva che la soglia di applicazione dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 non è raggiunta se le «nuove conoscenze» riguardano solo semplici ripetizioni di conoscenze precedenti, nuove ipotesi senza solide basi nonché considerazioni politiche non legate alla scienza. In definitiva, le «nuove conoscenze scientifiche e tecniche» devono pertanto rivestire una reale pertinenza ai fini della valutazione del mantenimento delle condizioni di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009.

Inoltre, riguardo alla definizione del livello delle conoscenze scientifiche e tecniche precedenti, tale livello non può essere quello immediatamente precedente la pubblicazione delle nuove conoscenze, bensì quello della data della precedente valutazione dei rischi della sostanza interessata. Infatti, da un lato, tale precedente valutazione costituisce una soglia di riferimento stabile in quanto contiene una sintesi delle conoscenze disponibili all’epoca. Dall’altro, se la novità delle conoscenze si riferisse al livello delle conoscenze che precede direttamente la loro pubblicazione, non sarebbe possibile tenere conto di una graduale evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, ciascuna fase della quale non crea necessariamente preoccupazioni di per sé, ma può dare luogo a preoccupazioni nel complesso.

(v. punti 161‑164)

10. I «dati di monitoraggio» ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, sono dati raccolti a seguito dell’applicazione reale sul campo dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza approvata a norma di tale regolamento. Tali dati, che siano stati raccolti nel quadro di un programma di sorveglianza o al di fuori di esso, non possono essere assimilati a dati ottenuti da studi sul campo per quanto riguarda la loro idoneità a servire da fondamento per conclusioni scientifiche sull’esistenza o sulla mancanza di relazioni di causa ed effetto. Infatti, gli studi sul campo sono studi scientifici sperimentali, con parametri chiari e che comportano un gruppo di controllo, mentre gli studi di sorveglianza sono studi di osservazione (non interventistici) in cui i parametri non sono definiti. Di conseguenza, la qualità dei dati generati da questi due tipi di studi è diversa, in particolare per quanto riguarda la loro idoneità a fondare conclusioni relative alle relazioni tra cause ed effetti di un fenomeno osservato o relative alla mancanza di causalità, in assenza di fenomeni osservati.

Ne consegue che, se gli studi di sorveglianza possono rivelare indizi dell’esistenza di un rischio, essi non possono, a differenza degli studi sul campo, servire a dimostrare l’assenza di un rischio.

(v. punti 202, 208, 210, 212)

11. Risulta dall’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che, anche se la Commissione deve tener conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva, essa resta libera nella sua valutazione della questione se tale riesame debba essere effettuato, tenuto conto delle nuove conoscenze scientifiche disponibili. Ciò costituisce inoltre una tutela dei produttori di sostanze attive approvate contro domande di riesame infondate, se non addirittura abusive, che potrebbero essere presentate dagli Stati membri.

Riguardo al ruolo svolto dai dati di monitoraggio nell’ambito della decisione di procedere a un riesame, tali dati sono menzionati nel detto comma, seconda frase, unicamente per descrivere le condizioni alle quali gli Stati membri possono chiedere il riesame di un’approvazione, e non quelle relative alla decisione della Commissione di avviare una procedura di riesame. Queste ultime sono infatti fissate all’articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento n. 1107/2009, che prevede soltanto la presa in considerazione delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche.

(v. punti 213, 214)

12. Non sussiste alcun obbligo di concordanza o di equivalenza tra i motivi che giustificano l’avvio della procedura di riesame dell’approvazione di una sostanza attiva, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, da un lato, e i motivi alla base di una modifica dell’approvazione, in applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, di detto regolamento, dall’altro.

Infatti, la procedura di riesame deve, in forza dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, consentire alla Commissione, nell’ipotesi dell’insorgenza di nuove conoscenze scientifiche che inducono a ritenere che la sostanza in questione potrebbe non soddisfare più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento suddetto, di accertare se ciò si verifica effettivamente. L’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 non comporta alcuna restrizione quanto ai motivi che consentono di accertare che le condizioni di approvazione non sono più soddisfatte e, in particolare, non prevede che il riesame dovrebbe riguardare soltanto le «nuove conoscenze scientifiche e tecniche» che ne hanno determinato l’apertura. Inoltre, tale restrizione sarebbe contraria al principio di buona amministrazione e all’obiettivo di tutela perseguito dal regolamento in parola.

(v. punti 222‑224)

13. Riguardo al procedimento di riesame dell’approvazione di una sostanza attiva a norma dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, l’articolo 12, paragrafo 2, di tale regolamento non può essere interpretato nel senso che esige che la valutazione del rischio delle sostanze attive sia effettuata utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda di approvazione della sostanza in questione.

Infatti, nell’ambito della procedura di riesame non è prevista l’elaborazione di un progetto di rapporto di valutazione né una messa a disposizione del pubblico di tale progetto. L’articolo 12, paragrafo 2, secondo comma, il cui scopo è, in particolare, fissare un termine all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per la presentazione delle sue conclusioni, non è pertanto applicabile nel quadro del riesame, anche perché non si può determinare il dies a quo del termine. Per contro, l’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009 prevede un termine diverso per la presentazione dei risultati della valutazione del rischio da parte dell’EFSA nel quadro del riesame, ossia entro tre mesi dalla data della richiesta formulata dalla Commissione. Inoltre, alla luce degli obiettivi di protezione perseguiti dal regolamento n. 1107/2009, sarebbe difficilmente accettabile che i metodi di valutazione dei rischi per una sostanza approvata debbano rimanere bloccati alla data della richiesta di approvazione, nel contesto del riesame che può essere effettuato, se del caso, più di dieci anni dopo tale data. Di conseguenza, l’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009 non può essere utilmente invocato per contestare l’applicazione, nell’ambito del riesame di una sostanza attiva, di metodi e criteri diversi da quelli applicati all’atto della loro approvazione.

Peraltro, non può sussistere alcun diritto generale dei richiedenti l’approvazione, derivante dal principio di certezza del diritto, a che i criteri di valutazione e di gestione del rischio di una sostanza attiva restino immutati, in caso di riesame, rispetto alla situazione esistente alla data della domanda di approvazione. Infatti, l’articolo 114, paragrafo 3, TFUE, sul quale si basa in particolare il regolamento n. 1107/2009, dispone che, nelle sue proposte in materia, in particolare, di protezione dell’ambiente, adottate nel quadro del ravvicinamento delle normative che hanno per oggetto l’instaurazione e il funzionamento del mercato interno, la Commissione si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Inoltre, tale protezione dell’ambiente ha un’importanza preponderante rispetto alle considerazioni di ordine economico, di modo che essa è tale da giustificare conseguenze economiche negative, anche considerevoli, per taluni operatori. Da tali principi, che stanno alla base del regolamento n. 1107/2009, deriva che, salvo indicazione contraria, le decisioni che la Commissione è chiamata ad adottare nel quadro di tale regolamento devono sempre tener conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti.

(v. punti 260, 265‑267, 288, 289)

14. L’inserimento del nuovo punto 3.8.3 nell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, costituisce una modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive per quanto riguarda il rischio che i pesticidi comportano per le api. A tal riguardo, il contesto normativo si è evoluto tramite l’adozione del regolamento suddetto e dei relativi regolamenti di esecuzione, che prevedono ormai che debba essere prestata una particolare attenzione ai rischi per le api derivanti dalle sostanze attive e, in particolare, dai pesticidi. Tale modifica dovrebbe essere applicata a qualsiasi esame dei rischi effettuato dopo l’entrata in vigore di detto regolamento, che si tratti di una prima approvazione o di un riesame.

In tali condizioni, si deve considerare che non solo il punto 3.8.3 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 non preclude l’applicazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di criteri e metodi diversi da quelli che erano stati applicati al momento dell’approvazione iniziale di una sostanza attiva, ma che, al contrario, e in linea con le intenzioni del legislatore dell’Unione, l’applicazione di criteri modificati era prescritta dal regolamento n. 1107/2009.

Peraltro, da tale punto 3.8.3 deriva che l’approvazione di una sostanza attiva è esclusa non solo qualora la sopravvivenza delle colonie di api sia messa in pericolo, ma già nel caso di effetti inaccettabili sullo sviluppo delle colonie. Al riguardo, esiste una correlazione tra il rischio per le singole api e il rischio per le colonie, nel senso che un numero elevato di perdite individuali di api può trasformarsi in un rischio per la colonia interessata. In questa fase esiste invece un’incertezza scientifica quanto al tasso di mortalità delle singole api individuali a partire dal quale potrebbero verificarsi gli effetti inaccettabili acuti o cronici per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia. In tali circostanze, la Commissione può legittimamente ritenere che, alla luce dei valori dei quozienti di pericolo rilevati per le sostanze di cui trattasi nelle conclusioni dell’EFSA, non possa essere escluso un rischio per le colonie e che essa sia pertanto tenuta, in forza del principio di precauzione, ad adottare misure protettive senza dover attendere che si determinasse completamente a quali condizioni e da quale tasso di mortalità la moria delle singole api può mettere in pericolo la sopravvivenza o lo sviluppo delle colonie.

(v. punti 273‑276, 496, 498‑500)

15. V. il testo della decisione.

(v. punto 278)

16. V. il testo della decisione.

(v. punti 285, 286)

17. Il ricorso a misure preventive, nonostante l’assenza di certezza scientifica, che, una volta acquisita la certezza, potrebbero rivelarsi troppo prudenti non può essere considerato di per sé come una violazione del principio di precauzione ed è, al contrario, inerente a tale principio.

(v. punto 324)

18. V. il testo della decisione.

(v. punti 339, 340)

19. Il punto 6.3.4 della comunicazione della Commissione sul ricorso al principio di precauzione prevede che sia effettuato un esame dei vantaggi e degli oneri derivanti dall’azione o dall’assenza di azione. Per contro, il formato e la portata di tale esame non sono precisati. In particolare, non ne discende affatto che l’autorità competente sia obbligata ad avviare una procedura di valutazione specifica che conduca, per esempio, a una relazione formale di valutazione scritta. Inoltre, dal testo deriva che l’autorità che applica il principio di precauzione gode di un margine di valutazione considerevole quanto ai metodi di analisi. Infatti, se la comunicazione indica che l’esame dovrebbe includere un’analisi economica, l’autorità interessata deve in ogni caso altresì includere considerazioni non economiche. Inoltre, è espressamente sottolineato che è possibile, in talune circostanze, che considerazioni di ordine economico debbano essere considerate meno importanti di altri interessi riconosciuti come prevalenti; sono espressamente menzionati, a titolo di esempio, interessi quali l’ambiente o la salute.

Peraltro, non è necessario che l’analisi economica dei costi e dei benefici sia effettuata sulla base di un calcolo esatto dei costi rispettivi dell’azione prevista e dell’inazione. Tali calcoli esatti saranno nella maggior parte dei casi impossibili da realizzare, dato che, nel contesto dell’applicazione del principio di precauzione, i loro risultati dipendono da diverse variabili per definizione sconosciute. Infatti, se tutte le conseguenze dell’inazione e dell’azione fossero note, non sarebbe necessario ricorrere al principio di precauzione, ma sarebbe possibile decidere sulla base di certezze. In conclusione, risultano soddisfatti i requisiti di cui alla comunicazione sul principio di precauzione allorché l’autorità interessata ha effettivamente preso conoscenza degli effetti, positivi e negativi, economici e di altro tipo, che possono derivare dall’azione prevista e dall’astenersi dall’agire, e che essa ne ha tenuto conto nella sua decisione. Per contro, non è necessario che tali effetti siano valutati con precisione, se ciò risulta impossibile o richiede sforzi sproporzionati.

Al riguardo, la valutazione d’impatto che deve svolgere la Commissione può tenere conto, da un lato, del fatto che è possibile, qualora necessario, concedere autorizzazioni derogatorie a livello nazionale e, dall’altro, del fatto che in alcuni Stati membri l’agricoltura ha potuto andare avanti in modo soddisfacente, in passato, senza l’utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in esame. Il carattere politicamente sensibile di una questione costituisce un elemento di cui la Commissione, in quanto organo politico, può e deve tener conto nell’ambito della determinazione delle sue priorità e nelle sue decisioni. Ciò non significa tuttavia che l’atto impugnato sia il risultato di una pressione politica indebita.

(v. punti 459, 460, 466, 467)

20. V. il testo della decisione.

(v. punti 505, 506)

21. La determinazione del livello di rischio giudicato inaccettabile per la società spetta alle istituzioni incaricate della scelta politica costituita dalla fissazione di un livello di protezione appropriato per tale società. Al riguardo, secondo la concezione della gestione del rischio che ha il legislatore dell’Unione, che si manifesta, ad esempio, al considerando 19 del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, la Commissione ha diritto di tener conto di fattori come il fatto che alcuni gruppi di utenti potrebbero potenzialmente, più di altri, non attenersi alle indicazioni impartite nelle istruzioni per l’uso dei prodotti fitosanitari, nonché dell’impossibilità di controllare il modo in cui essi applicano tali prodotti.

Quindi, allorché da un sondaggio, condotto in tutti gli Stati membri, risulta che il 34% degli intervistati legge «talvolta» o «mai» le istruzioni per l’uso figuranti sull’etichetta dei prodotti fitosanitari e tenuto conto, in particolare, dell’elevato livello di tossicità delle sostanze in questione, la Commissione ha potuto giustamente concludere che potevano essere gli utilizzatori non professionali, più che quelli professionali, a non rispettare le istruzioni d’uso. In base a quanto esposto, il divieto di uso non professionale all’esterno delle sostanze in questione non può essere considerato «manifestamente inidoneo allo realizzazione dello scopo perseguito». Del pari, per quanto concerne gli usi non professionali all’interno, un uso improprio, che non rispetta le istruzioni per l’uso, non può essere escluso, soprattutto da parte degli utilizzatori non professionali. Di conseguenza, e dato che, in ogni caso, un uso totalmente vietato è più sicuro di un uso per il quale si deve fare affidamento sulla coscienza degli utilizzatori, si deve ritenere che la limitazione di tali usi non professionali all’interno non possa essere considerata «manifestamente inidonea alla realizzazione dello scopo perseguito».

(v. punti 551, 552, 556‑559)

22. Si deve tener conto dei dati di monitoraggio disponibili, allo stesso modo che di ogni altra informazione pertinente, nel quadro del riesame dell’approvazione di una sostanza attiva ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Per quanto riguarda la portata esatta di tale obbligo, occorre fare una distinzione tra la fase di valutazione dei rischi e quella di gestione del rischio.

Nell’ambito della valutazione dei rischi, dato che gli insegnamenti da trarre dai dati di monitoraggio sono integrati nelle conclusioni dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), i rischi che quest’ultima ha constatato o quelli la cui assenza essa ha ritenuto che non potesse essere dimostrata, sono pertanto quelli esistenti o che non possono essere esclusi tenendo conto in particolare dei dati di monitoraggio disponibili. Nell’ambito della decisione sulla gestione di tali rischi che è tenuta ad adottare ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, non spetta pertanto alla Commissione rimettere in discussione le constatazioni riportate nelle conclusioni dell’EFSA alla luce dei dati di cui quest’ultima aveva già tenuto conto. Per contro, essa deve controllare se, alla luce dei dati di monitoraggio, i rischi la cui esistenza è stata constatata o non ha potuto essere esclusa possano essere attenuati tramite l’adozione di misure di mitigazione.

(v. punti 569, 571)

23. V. il testo della decisione.

(v. punti 585‑588)

24. Supponendo che l’approvazione di una sostanza attiva ai sensi del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, abbia creato nuovi diritti nei confronti del richiedente, tutelati dall’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali, ciò non implica tuttavia un’interpretazione restrittiva dell’articolo 21 del regolamento suddetto, riguardante il riesame dell’approvazione, poiché quest’ultimo contiene garanzie adeguate in favore dei soggetti che hanno ottenuto l’approvazione di una sostanza attiva. In particolare, la revoca o la modifica di un’approvazione esistente presuppone che la Commissione, in base a nuove conoscenze scientifiche, concluda che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione.

Non si può nemmeno sostenere che la modifica o la revoca dell’approvazione in seguito al riesame pregiudichino la sostanza stessa della libertà d’impresa o del diritto di proprietà. Infatti, il ricorrente resta libero di esercitare le sue attività di produzione di prodotti fitosanitari. In particolare, le sostanze in parola restano approvate per alcuni usi all’interno dell’Unione e possono anche essere esportate.

(v. punti 592, 593)

25. Come risulta dall’articolo 49, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che sancisce la possibilità per la Commissione di restringere o vietare l’immissione sul mercato di sementi conciate con prodotti fitosanitari, l’applicazione di detta disposizione presuppone che siano soddisfatte due condizioni: in primo luogo, devono sussistere fondati motivi per temere che le sementi conciate comportino un rischio grave, in particolare per l’ambiente e, in secondo luogo, tale rischio non deve poter essere contenuto in modo soddisfacente mediante provvedimenti presi dagli Stati membri. Il requisito secondo cui, prima di adottare misure di restrizione o di divieto, la Commissione esamina le prove addotte ha solo un valore dichiarativo, poiché la Commissione è in ogni caso tenuta, anche solo in applicazione del principio di buona amministrazione, ad esaminare le prove addotte prima di adottare delle misure.

Per quanto riguarda la prima condizione, relativa all’esistenza di fondati motivi di timore, essa è automaticamente soddisfatta se si tratta di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui approvazione non copre più l’applicazione in questione e per i quali le autorizzazioni esistenti a livello nazionale sono state revocate, in quanto la Commissione ha ritenuto che le condizioni di approvazione dell’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 non erano più soddisfatte. Infatti, in tale fattispecie, la Commissione ha già constatato, nell’ambito della modifica o della revoca dell’approvazione della sostanza attiva di cui trattasi, l’esistenza di fondati motivi di timore relativi all’uso delle sementi interessate.

(v. punti 608, 609)

26. V. il testo della decisione.

(v. punti 617, 618)