Жалба, подадена на 10 януари 2024 г. — Ferring Pharmaceuticals/Комисия
(Дело T-12/24)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Ferring Pharmaceuticals A/S (Каструп, Дания) (представители: F. Pochart и E. Mignon, адвокати)
Ответник: Европейска комисия
Искания
Жалбоподателят моли Общия съд:
да обяви жалбата за отмяна за допустима и основателна,
да отмени изцяло Решение за изпълнение C(2023) 6669 final на Комисията от 29 септември 2023 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета1 на „Degarelix Accord – дегареликс ацетат“, лекарствен продукт за хуманна употреба (ОВ C/2023/298) ;
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
Жалбоподателят изтъква две основания в подкрепа на жалбата.
Първо основание: Европейската комисия е допуснала съществени процесуални нарушения, като се отклонила неоснователно от Европейските насоки за биоеквивалентност и като вместо това се е основала на чуждестранен проект на насока.
Второ основание: Европейската комисия е допуснала явна грешка в преценката, като е позволила на заявителя на генеричния лекарствен продукт да не представя необходимите изследвания за биоеквивалентност.
____________
1 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).