Recurso interpuesto el 15 de septiembre de 2011 - Klein/Comisión

(Asunto T-309/10)

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Demandante: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (representante: D. Schneider-Addae-Mensah, abogado)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

Declare que la Unión Europea, representada por la Comisión, ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 93/42/CEE y del Derecho comunitario general, al no haber adoptado una decisión en el procedimiento de salvaguardia que se sustancia desde 1997 en el caso del inhalador Broncho Air(r) y del effecto(r) y al no incoar un procedimiento de salvaguardia con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE después de que se adoptase, por parte de Alemania, una orden de prohibición de comercialización del effecto(r), causando con ello un perjuicio directo al demandante.

Indemnice al demandante por el perjuicio causado por la Unión Europea, representada por la Comisión, perjuicio cuya cuantía aún debe establecerse.

Condene a la Unión Europea, representada por la Comisión, a pagar las costas del procedimiento y los gastos del demandante.

Motivos y principales alegaciones

El demandante solicita que se le indemnice por el daño que le ha causado la supuesta inactividad de la Comisión en el marco de un procedimiento de salvaguardia del artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. ¹ El demandante desarrolló un inhalador para enfermos de asma y de la enfermedad de obstrucción pulmonar crónica (EPOC), que, a juicio de las autoridades alemanas, no cumplía los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE, porque, concretamente, según ellas, el demandante no presentó suficientes datos clínicos que avalasen la falta de peligrosidad del inhalador. El demandante alega que el procedimiento de salvaguardia incoado por la Comisión con arreglo al artículo 8 de la Directiva 93/42/CEE para aclarar esta cuestión en 1997, después de que se prohibiese por primera vez el inhalador, no concluyó nunca. Tras la segunda prohibición, en 2005, la Comisión no ha incoado otro procedimiento de salvaguardia, aduciendo que se trata de un supuesto de aplicación del artículo 18 de la Directiva 93/42/CEE.

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca tres motivos:

1)    Primer motivo, basado en la inactividad de la Comisión debido a la no finalización del procedimiento de salvaguardia incoado en 1997 en relación con el inhalador Broncho Air(r) y a la no incoación del procedimiento de salvaguardia indicado tras la prohibición del effecto(r) en 2005.

Debido a la confusa situación jurídica motivada por la falta de una decisión de la Comisión, el demandante y atmed AG, de la que el demandante es presidente, han incurrido en gastos innecesarios en costas procesales y patentes.

2)    Segundo motivo, basado en la falta de conclusión positiva del procedimiento de salvaguardia con una decisión de la Comisión que declare injustificadas las órdenes de prohibición de las autoridades alemanas.

El inhalador Broncho Air(r) y el effecto(r) no son peligrosos, recayendo en el Estado miembro la carga de la prueba de la peligrosidad del producto, debido a la presunción de conformidad del producto sanitario controvertido, que lleva el marchamo CE. Además, la utilidad del inhalador Broncho Air(r) o effecto(r) ha quedado demostrada con la aportación de datos clínicos suficientes con un alto nivel de evidencia. Debido a la falta de una decisión positiva de la Comisión, atmed AG, y, con ello, el demandante, sufrieron considerables pérdidas de ingresos, que condujeron a la insolvencia, así como la caducidad de las patentes y del derecho de distribución en exclusiva.

3)    Tercer motivo, basado en la insuficiente información proporcionada al demandante acerca de la documentación supuestamente necesaria que había de aportar, porque nunca se determinó claramente qué datos clínicos debía presentar.

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¹ - Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1), en la versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284, p. 1).