2011. szeptember 15-én benyújtott kereset - Klein kontra Bizottság
(T-309/10. sz. ügy)
Az eljárás nyelve: német
Felek
Felperes: Christoph Klein (Großgmain, Ausztria) (képviselő: D. Schneider-Addae-Mensah Rechtsanwalt)
Alperes: Európai Bizottság
Kérelmek
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
állapítsa meg, hogy a Bizottság által képviselt Európai Unió - a Broncho Air(r) és az effecto(r) inhalációs készülékek 1997. óta folyamatban lévő védzáradék-eljárásban elkövetett mulasztása miatt, és amiatt, hogy nem indította meg a 93/42/EGK irányelv 8. cikke szerinti védzáradék-eljárást azt követően, hogy Németország olyan határozatot fogadott el, amely megtiltotta az effecto(r) forgalmazását - megsértette a 93/42/EGK irányelvből és a közösségi jog általános elveiből eredő kötelezettségeit, és ezáltal közvetlenül kárt okozott a felperesnek;
rendelkezzen a Bizottság által képviselt Európai Unió által a felperesnek okozott, a későbbiekben számszerűsítendő kár megtérítéséről;
a Bizottság által képviselt Európai Uniót a kötelezze a felperes költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek
A felperes kéri azon kár megtérítését, amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv
1 8. cikke szerinti védzáradék-eljárás keretében a Bizottság állítólagos mulasztása okozott neki. A felperes, állítása szerint, kifejlesztett egy inhalációs segédeszközt az asztmában és a krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő személyek számára, amely eszköz a német hatóságok szerint nem tesz eleget a 93/42/EGK irányelv alapkövetelményeinek, mivel a felperes többek között elmulasztott elegendő klinikai adatot előterjeszteni az inhalációs készülék ártalmatlanságára vonatkozóan. A felperes úgy érvel, hogy a 93/42/EGK irányelv 8. cikke szerinti védzáradék-eljárást - amelyet ezen kérdés tisztázása érdekében, az inhalációs készülék első betiltása után 1997-ben a Bizottság indított - soha nem fejezték be. A 2005-ös évben, a második betiltás után, a Bizottság - arra hivatkozva, hogy a 93/42/EGK irányelv 18. cikke alkalmazásának egyik esetéről van szó - nem indított újabb védzáradék-eljárást.
Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
1. Első jogalap: a Bizottság mulasztást követett el, mivel nem fejezte be a Broncho Air(r) inhalációs készülék vonatkozásában 1997-ben indult védzáradék-eljárást, valamint az effecto(r) betiltása után 2005-ben nem indította meg védzáradék eljárást.
A Bizottság határozatának hiányában a tisztázatlan jogi helyzet miatt a felperesnek és az atmed AG-nak - amelynek a felperes az igazgatója - az eljárási költségek és a szabadalmak vonatkozásában szükségtelen beruházásokat kellett végrehajtaniuk.
2. Második jogalap: a védzáradék-eljárás kedvező befejezéséről a Bizottság nem hozott olyan határozatot, amely jogellenesnek minősítené a német hatóságok tiltó rendelkezéseit.
A felperes szerint a Broncho Air(r) és az effecto(r) inhalációs készülék veszélytelen, emellett a vita tárgyát képező, EK-jelöléssel rendelkező orvosi eszközök megfelelőségének vélelme miatt a tagállamra hárul az eszköz veszélyessége bizonyításának terhe. Ezenkívül a Broncho Air(r) és az effecto(r) inhalációs készülék használhatóságát - megfelelő mennyiségű klinikai adat előterjesztésével - kétséget kizáróan bizonyították. A felperes szerint a Bizottság kedvező határozata hiányában az atmed AG, és ezáltal maga a felperes is, jelentős forgalomveszteséget szenvedett, ami fizetésképtelenséghez, valamint a szabadalmak és a kizárólagos forgalmazási jog megszűnéséhez vezetett.
3. Harmadik jogalap: a felperest nem tájékoztatták megfelelően az állítólag szükséges, és a felperes által csatolandó dokumentumok vonatkozásában, mivel soha nem jelölték meg egyértelműen az előterjesztendő klinikai adatokat.
____________1 - A 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 1. o; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.).