Žaloba podaná 15. septembra 2011 - Klein/Komisia

(vec T-309/10)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobca: Christoph Klein (Großgmain, Rakúsko) (v zastúpení: D. Schneider-Addae-Mensah, advokát)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobca navrhuje:

určiť, že Európska únia, zastúpená Komisiou, prieťahmi v rozhodovaní v prebiehajúcom konaní o ochrannej doložke pre inhalátor Broncho Air(r) a effecto(r), ako aj tým, že nezačala konanie o ochrannej doložke v súlade s článkom 8 smernice č. 93/42/EHS po tom, čo Nemecko uložilo opatrenie zákazu predaja effecto(r), porušila svoje povinnosti vyplývajúce zo smernice 93/42/EHS a všeobecne z práva Spoločenstva, čím žalobcovi spôsobila priamu škodu,

nahradiť žalobcovi škodu spôsobenú Európskou úniou, zastúpenou Komisiou, vo výške, ktorá bude vyčíslená dodatočne,

zaviazať Európsku úniu, zastúpenú Komisiou, na náhradu trov konania a nákladov vynaložených žalobcom.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobca žiada o náhradu škody, ktorá mu údajne vznikla v dôsledku nečinnosti Komisie v rámci konania o ochrannej doložke podľa článku 8 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach¹. Žalobca vyvinul inhalačnú pomôcku pre astmatikov a ľudí trpiacich chronickou obštrukčnou bronchitídou (COPD), ktorá podľa nemeckých orgánov nespĺňala podmienky stanovené smernicou 93/42/EHS, pretože žalobca predovšetkým opomenul predložiť dostatočné klinické údaje preukazujúce bezpečnosť inhalátora. Žalobca tvrdí, že konanie o ochrannej doložke začaté Komisiou podľa článku 8 smernice 93/42/EHS v roku 1997 po prvom zákaze inhalátora s cieľom objasnenia tejto otázky nebolo nikdy ukončené. Po druhom zákaze v roku 2005 Komisia nezačala žiadne ďalšie konanie o ochrannej doložke a odvolala sa na to, že ide o prípad uplatnenia článku 18 smernice 93/42/EHS.

Na podporu svojej žaloby žalobca uvádza tri žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod: Nečinnosť Komisie z dôvodu neukončenia konania o ochrannej doložke začatého v roku 1997 pre inhalátor Broncho Air(r), ako aj z dôvodu nezačatia uvedeného konania o ochrannej doložke po zákaze effecto(r) v roku 2005.

V dôsledku nejasnej právnej situácie spôsobenej neprijatím rozhodnutia Komisiou vznikli žalobcovi, resp. dotknutej akciovej spoločnosti, v ktorej je žalobca predsedom predstavenstva, zbytočné investície v súvislosti s trovami konania a patentmi.

Druhý žalobný dôvod: Absencia pozitívneho ukončenia konania o ochrannej doložke prostredníctvom rozhodnutia Komisie, ktoré by konštatovalo nezákonnosť opatrení zákazu uložených nemeckými úradmi.

Inhalátor Broncho Air(r), resp. effecto(r) je bezpečný, pričom dôkazné bremeno vo vzťahu k nebezpečnosti výrobkov z dôvodu domnienky o zhode sporného zdravotníckeho výrobku označeného znakom CE zaťažuje členský štát. Prospešnosť inhalátora Broncho Air(r), resp. effecto(r) bola navyše dôkladne preukázaná na základe predloženia dostatočných klinických dát. Z dôvodu absencie pozitívneho rozhodnutia Komisie vznikli dotknutej akciovej spoločnosti, a tým aj žalobcovi, značné straty na zisku, ktoré mohli viesť k insolventnosti, ako aj k prepadnutiu patentov a tiež výlučného práva uvádzať tovary na trh.

Tretí žalobný dôvod: Nedostatočné informovanie žalobcu o údajnej potrebe predloženia podkladov, pretože klinické údaje, ktoré mal predložiť, neboli nikdy jednoznačne určené.

____________

¹ - Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 1) v znení zmenenom a doplnenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. ES L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447).