DOMSTOLENS DOM (Første Afdeling)
16. februar 2017 (*)
»Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – industripolitik – direktiv 93/42/EØF – overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr – det af fabrikanten bemyndigede organ – dette organs forpligtelser – defekte brystimplantater – fremstillet af silikone – det bemyndigede organs ansvar«
I sag C-219/15,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Bundesgerichtshof (forbundsdomstolen, Tyskland) ved afgørelse af 9. april 2015, indgået til Domstolen den 13. maj 2015, i sagen:
Elisabeth Schmitt
mod
TÜV Rheinland LGA Products GmbH,
har
DOMSTOLEN (Første Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, R. Silva de Lapuerta, og dommerne E. Regan, J.-C. Bonichot, C.G. Fernlund (refererende dommer) og S. Rodin,
generaladvokat: E. Sharpston
justitssekretær: fuldmægtig C. Strömholm,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 26. maj 2016,
efter at der er afgivet indlæg af:
– Elisabeth Schmitt ved Rechtsanwältin R. Schultze-Zeu og Rechtsanwalt H. Riehn
– TÜV Rheinland LGA Products GmbH ved Rechtsanwältin I. Brock, Rechtsanwalt M. Schweiger og D. Anderson, QC
– den tyske regering ved T. Henze, J. Möller og K. Petersen, som befuldmægtigede
– Irland ved E. Creedon, L. Williams og A. Joyce, som befuldmægtigede, bistået af C. Toland, BL
– den franske regering ved G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen og J. Traband, som befuldmægtigede
– Europa-Kommissionen ved M. Kellerbauer og P. Mihaylova, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 15. september 2016,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 11, stk. 1, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT 1993, L 169, s. 1, berigtiget i EFT 1997, L 323, s. 39), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT 2003, L 284, s. 1) (herefter »direktiv 93/42«), og af punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 i dettes bilag II.
2 Anmodningen er blevet fremsat under en sag mellem Elisabeth Schmitt og TÜV Rheinland LGA Products GmbH (herefter »TÜV Rheinland«) vedrørende sidstnævntes ansvar i sin egenskab af bemyndiget organ for skade, som defekte brystimplantater fremstillet af silikone har forvoldt Elisabeth Schmitt.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 93/42
3 Direktiv 93/42 blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT 2007, L 247, s. 21). Disse ændringer vedrører imidlertid nogle bestemmelser, der først skulle anvendes efter den 21. marts 2010, og som derfor ikke er relevante i hovedsagen.
4 Det anføres i tredje betragtning til direktiv 93/42, at »nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinsk udstyr bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for [sådant udstyr] i det indre marked sikres«.
5 I femte betragtning til direktivet hedder det, at »de[t] medicinske udstyr skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne«.
6 I henhold til artikel 2 i direktivet træffer »medlemsstaterne […] de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål«.
7 Artikel 11, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42 fastsætter en af de alternative procedurer for overensstemmelsesvurdering af udstyr i klasse III – med undtagelse af udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning – som fabrikanten skal vælge med henblik på anbringelse af EF-mærkningen. Nærmere bestemt består dette alternativ i at følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II.
8 Det fremgår af direktivets artikel 11, stk. 9, at når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre. Artikel 11, stk. 10, bestemmer, at det pågældende organ i behørigt begrundede tilfælde kan kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
9 Direktivets artikel 16, stk. 6, har følgende ordlyd:
»Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.«
10 Bilag II til direktiv 93/42 med overskriften »EF-overensstemmelseserklæring« fastsætter i punkt 1, at »[f]abrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3 og 4 samt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5«.
11 I bilagets punkt 3.2 er følgende fastsat:
»Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, ‑planer, ‑manualer og ‑registre.
[…]«
12 Bilagets punkt 3.3 bestemmer:
»Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.
Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.«
13 I punkt 4.1 i bilag II til direktiv 93/42 bestemmes:
»Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 3, skal denne til det bemyndigede organ indgive en anmodning om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende det produkt, som han agter at fremstille […]«
14 Bilagets punkt 4.2 har følgende ordlyd:
»I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter […], der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.«
15 Bilagets punkt 4.3 fastsætter:
»Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formål.
[…]«
16 Punkt 5.1 i bilag II til direktiv 93/42 har følgende ordlyd:
»Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.«
17 Bilagets punkt 5.2 bestemmer:
»Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:
– dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
– de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
– de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.«
18 Ifølge bilagets punkt 5.3 skal det bemyndigede organ »regelmæssigt [foretage] passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og [udstede] en vurderingsrapport til fabrikanten«. Desuden fastsættes det i bilagets punkt 5.4. at dette organ kan »aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten[, under hvilke] det bemyndigede organ om nødvendigt [kan] foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende«.
19 Bilag XI til direktiv 93/42 fastsætter »minimumskriterier, som skal være opfyldt ved udpegelsen af de organer, der skal bemyndiges«, bl.a. kriterier med hensyn til øget uafhængighed samt videnskabelig kompetence. Det fremgår navnlig af bilagets punkt 3, at et bemyndiget organ skal have et »tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet«. Desuden fremgår det af bilagets punkt 6, at et sådant organ »skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig for kontrollen«.
Direktiv 2003/12/EF
20 I henhold til artikel 1 i Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42 (EUT 2003, L 28, s. 43) klassificeres brystimplantater som medicinsk udstyr under klasse III.
21 Det pågældende direktiv trådte i kraft den 1. september 2003. Det fremgår af direktivets artikel 2 og 3, at brystimplantater, som blev markedsført inden denne dato, skulle underkastes en procedure for fornyet overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr under klasse III inden den 1. marts 2004.
Tysk ret
22 Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at direktiv 93/42 er blevet gennemført i tysk ret ved Medizinproduktegesetz (lov om medicinsk udstyr, herefter »MPG«) og Medizinprodukte-Verordnung (forordning om medicinsk udstyr).
23 I henhold til MPG’s § 6, stk. 2, første punktum, og MPG’s § 37, stk. 1, samt § 7, stk. 1, nr. 1, i forordningen om medicinsk udstyr må medicinsk udstyr i klasse III kun markedsføres, hvis betingelserne for proceduren til overensstemmelsesvurderingen i henhold til bilag II til direktiv 93/42 er opfyldt.
24 Det fremgår af forskellige bestemmelser i Bürgerliches Gesetzbuch (den tyske borgerlige lovbog), som de er fortolket i tysk retspraksis, dels at der kan indtræde civilretligt ansvar for en skadegørende handling som følge af en overtrædelse af beskyttelsesbestemmelser, dels at tredjemand i visse tilfælde kan inddrages i de forpligtelser til at udvise omhu og beskyttelse, der følger af en aftale.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
25 Den 1. december 2008 fik Elisabeth Schmitt indopereret brystimplantater, der var fremstillet i Frankrig.
26 Fabrikanten af disse implantater, der i mellemtiden er blevet insolvent, havde bemyndiget TÜV Rheinland til at vurdere sit kvalitetssystem. Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at dette bemyndigede organ i årene 1998 til 2008 aflagde otte anmeldte besøg hos denne fabrikant. I denne periode konsulterede TÜV Rheinland aldrig forretningsdokumenterne eller anordnede nogen produktundersøgelse.
27 I løbet af 2010 konstaterede den kompetente franske myndighed, at den pågældende fabrikant ved fremstillingen af brystimplantaterne havde anvendt industrisilikone, der ikke var i overensstemmelse med kvalitetsnormerne. Herefter fik Elisabeth Schmitt fjernet sine implantater i løbet af 2012.
28 Da Elisabeth Schmitt var af den opfattelse, at TÜV Rheinland ikke havde efterkommet sine pligter i tilstrækkeligt omfang, fremsatte hun for de tyske domstole et krav mod dette bemyndigede organ om erstatning for svie og smerte på 40 000 EUR. Hun nedlagde endvidere påstand om, at det blev fastslået, at dette organ havde pligt til at erstatte enhver materiel skade, der måtte opstå senere. Elisabeth Schmitt anførte til støtte for sine påstande, at TÜV Rheinland ved et gennemsyn af følgesedler og fakturaer kunne have set, at det ikke var den godkendte silikone, der var blevet anvendt.
29 Påstandene blev ikke taget til følge i første instans og heller ikke i den efterfølgende appelinstans.
30 For det første konstaterede appelretten, at TÜV Rheinland ikke kunne pålægges ansvar som følge af pligtforsømmelse i henhold til en aftale med beskyttelsesvirkning over for tredjemand, eftersom den aftale, som blev indgået mellem dette bemyndigede organ og fabrikanten, udelukkende skulle bedømmes privatretligt, og eftersom denne aftale ikke omfattede Elisabeth Schmitt. Ifølge appelretten var formålet eller hensigten med TÜV Rheinlands virksomhed ikke at beskytte tredjemand, idet attesteringsvirksomheden kun skulle sikre overholdelsen af betingelserne for at markedsføre medicinsk udstyr. En sådan inddragelse af tredjemand i aftalens anvendelsesområde, i strid med de kontraherende parters ønske og uden en berettiget interesse heri, ville medføre en grænseløs udvidelse af det bemyndigede organs hæftelse.
31 For det andet fastslog appelretten, at TÜV Rheinland heller ikke hæftede i henhold til de almindelige regler om civilretligt ansvar, eftersom dette bemyndigede organ ikke udøvede sin aktivitet med det formål at beskytte patienterne. Desuden kunne den pågældende ret ikke konstatere nogen forsømmelse, idet TÜV Rheinland med jævne mellemrum havde gennemført anmeldte besøg, hvilket burde være tilstrækkeligt, hvis der ikke er mistanke om, at produktionen ikke foregår korrekt.
32 Elisabeth Schmitt iværksatte en revisionsanke ved den forelæggende ret.
33 Ifølge Elisabeth Schmitt er det afgørende for løsningen af retstvisten i henhold til tysk ret i det væsentlige, hvad formålet er med at inddrage et bemyndiget organ i proceduren for overensstemmelsesvurderingen, og hvilke pligter der er pålagt det bemyndigede organ inden for rammerne af denne procedure.
34 Den forelæggende ret har oplyst, at det for så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt MPG’s § 6, stk. 2, første punktum, skal anses for en lovbestemmelse, der beskytter den enkeltes interesser, i det væsentlige er afgørende, hvilket indhold og formål direktiv 93/42 har generelt set og specifikt set ud fra bilag II. Efter tysk ret skal en regel anses for en beskyttelsesbestemmelse, hvis den, henset til dens indhold og formål, tilsigter at beskytte en borger eller enkelte personkredse mod krænkelse af et bestemt retsgode. Det er herved relevant, om lovgiver ved udstedelse af bestemmelsen netop tilsigtede, eller i hvert fald også tilsigtede, at skabe en retsbeskyttelse til fordel for enkelte personkredse som den, der hævdes at være tilsidesat. Det skal tillige under hensyntagen til en samlet vurdering af sammenhængen mellem de regler, som den pågældende forskrift er en del af, undersøges, om lovgiver kan have haft til hensigt at sanktionere en krænkelse af den beskyttede interesse, således at den, der begår krænkelsen, ifalder et erstatningsansvar.
35 For så vidt angår en eventuel beskyttelsesvirkning over for tredjemand af den aftale, der er indgået mellem den omhandlede fabrikant og TÜV Rheinland, har den forelæggende ret desuden forklaret, at en sådan virkning kan foreligge, hvis visse betingelser er opfyldt, bl.a. hvis denne fabrikant har en beskyttelsesværdig interesse i, at en tredjemand, såsom Elisabeth Schmitt, inddrages under dette bemyndigede organs aftalebestemte forpligtelser. Det har væsentlig betydning for fortolkningen af denne aftale efter tysk ret, hvilke formål direktiv 93/42 forfølger generelt med proceduren til overensstemmelsesvurdering og specifikt ved at inddrage det bemyndigede organ gennem nævnte aftale.
36 Under alle omstændigheder skal TÜV Rheinland have overtrådt en beskyttelsesregel eller en aftalebestemt forpligtelse, for at det nævnte bemyndigede organ kan ifalde ansvar. Med henblik på at bedømme, om en sådan overtrædelse har fundet sted, ønsker den forelæggende ret at få oplyst det konkrete indhold af de forpligtelser, der følger af punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4 i bilag II til direktiv 93/42. Den forelæggende ret er således i tvivl om, hvori de forpligtelser, der påhviler et organ som TÜV Rheinland, nøjagtig består, navnlig hvilken grad af overvågning og kontrol dette organ skal sikre i forbindelse med sine inspektionsbesøg hos fabrikanten.
37 Under disse omstændigheder har Bundesgerichtshof (forbundsdomstolen, Tyskland) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Er formålet og intentionen med [direktiv 93/42], at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og overvågning af medicinsk udstyr i klasse III, skal gribe ind med henblik på at beskytte alle potentielle patienter og derfor kan hæfte direkte og ubegrænset over for de berørte patienter i tilfælde af culpøs pligtforsømmelse?
2) Følger det af [punkt 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4] i bilag II til [direktiv 93/42], at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og overvågning, ved medicinsk udstyr i klasse III har en generel pligt til at undersøge produktet eller i hvert fald en undersøgelsespligt, når der konkret er grund til at foretage en sådan?
3) Følger det af de nævnte [punkter] i bilag II til [direktiv 93/42], at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og kontrol, ved medicinsk udstyr i klasse III har en generel pligt til at gennemse fabrikantens forretningsdokumenter og/eller gennemføre uanmeldte besøg, eller i hvert fald en pligt til at gøre dette, når der konkret er grund til det?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det andet og det tredje spørgsmål
38 Den forelæggende ret ønsker med det andet og det tredje spørgsmål, der behandles samlet, nærmere bestemt oplyst, om bestemmelserne i bilag II til direktiv 93/42 skal fortolkes således, at det bemyndigede organ har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter, eller i hvert fald har en pligt til at gøre dette, når der konkret er grund hertil.
39 Herved bemærkes, at nogle af de forpligtelser, der påhviler det bemyndigede organ i henhold til bilag II til direktiv 93/42, ganske vist specifikt angiver de konkrete handlinger, der skal foretages. I henhold til bilagets punkt 3.3. påhviler det således det bemyndigede organ i forbindelse med dettes audit af fabrikantens kvalitetssystem at foretage en inspektion af fabrikantens lokaler. Desuden skal det bemyndigede organ i henhold til nævnte bilags punkt 5.3 regelmæssigt foretage passende inspektioner og vurderinger som led i sin kontrol af fabrikanten.
40 Imidlertid fastsætter bestemmelserne i bilag II til direktiv 93/42 ikke en generel pligt for det bemyndigede organ til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter.
41 Det bemærkes dog, at det bemyndigede organ i henhold til punkt 3.2, 3.3 og 4.1-4.3 i bilag II til direktiv 93/42 har pligt til dels at bedømme fabrikantens anmodning om undersøgelse af konstruktionsdokumentationen, der skal beskrive det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne, dels at afgøre, om anvendelsen af det af fabrikanten valgte kvalitetssystem sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv. Det fremgår desuden af bilagets punkt 5.1, at det bemyndigede organ skal sikre sig, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
42 Bilag II til direktiv 93/42 fastsætter udtrykkeligt en række foranstaltninger, der gør det muligt for det bemyndigede organ at efterkomme sine kontrolforpligtelser. Det fremgår af bilagets punkt 5.4, at det bemyndigede organ kan aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten, under hvilke dette organ om nødvendigt kan foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende.
43 Desuden fremgår det af direktivets artikel 11, stk. 10, at det bemyndigede organ i behørigt begrundede tilfælde kan kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure. Derfor har fabrikanten som led i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring pligt til at give det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den nødvendige inspektion og til at give det alle relevante oplysninger, således som det fremgår af punkt 5.2. i bilag II til direktivet.
44 Flere af de procesdeltagere, der har afgivet indlæg for Domstolen, har anført, at det fremgår af ordlyden og opbygningen af direktiv 93/42, at samtlige disse foranstaltninger er fakultative, og at de bemyndigede organer skal tillægges en vid skønsmargen med hensyn hertil.
45 Det er korrekt, at der, således som generaladvokaten har anført i punkt 44 i forslaget til afgørelse, skal gives disse organer en passende grad af handlefrihed, henset til de strenge krav hvad angår deres uafhængighed og deres videnskabelige ekspertise, som de i henhold til bilag XI til direktiv 93/42 skal opfylde. Imidlertid ville de forpligtelser, der er fastsat i artikel 16, stk. 6, i direktiv 93/42, såvel som de i denne doms præmis 41 nævnte forpligtelser forblive uden virkning, hvis denne skønsmargen var ubegrænset. Det bemyndigede organs rolle i forbindelse med proceduren for EF-overensstemmelseserklæring ville ikke kunne opfyldes, såfremt dette organ med føje kunne forholde sig passivt over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42.
46 Derfor har de bemyndigede organer, for så vidt som de i henhold til artikel 16, stk. 6, i direktiv 93/42 er forpligtet til at sikre, at EF-certificeringen kan bevares, en generel pligt til at udvise omhu, som er knyttet til deres indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring.
47 Det følger heraf, at det bemyndigede organ, således som generaladvokaten har anført i punkt 54 i forslaget til afgørelse, har en pligt til at udvise behørig omhu, således at dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde forpligtelserne i direktivets artikel 16, stk. 6, såvel som dem, der er nævnt i denne doms præmis 41.
48 Henset til ovenstående betragtninger skal det andet og det tredje spørgsmål besvares med, at bestemmelserne i bilag II til direktiv 93/42, sammenholdt med dette direktivs artikel 11, stk. 1 og 10, og artikel 16, stk. 6, skal fortolkes således, at det bemyndigede organ ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter. Imidlertid skal dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser i henhold til dette direktivs artikel 16, stk. 6, og punkt 3.2, 3.3, 4.1-4.3 og 5.1 i bilag II til nævnte direktiv.
Det første spørgsmål
49 Den forelæggende ret ønsker med det første spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om direktiv 93/42 skal fortolkes således, dels at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr, dels at dette organs culpøse forsømmelse af sine forpligtelser derfor kan medføre, at det ifalder ansvar over for disse adressater.
50 Herved bemærkes, at Domstolen under henvisning til bl.a. tredje og femte betragtning til direktiv 93/42 allerede har fastslået, at dette har til formål at beskytte ikke blot sundheden i snæver forstand, men også personers sikkerhed, og at direktivet ikke kun vedrører brugere af medicinsk udstyr og patienter, men mere generelt også »tredjemand« eller »andre personer« (dom af 19.11.2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, præmis 29). Det følger heraf, at det nævnte direktiv som sådan har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr.
51 Selv om det i første omgang påhviler fabrikanten at sikre, at det medicinske udstyr er i overensstemmelse med kravene i direktiv 93/42, må det konstateres, at direktivet også pålægger medlemsstaterne og de bemyndigede organer nogle forpligtelser i så henseende.
52 I denne forbindelse bemærkes for det første for så vidt angår medlemsstaternes forpligtelser, at der i direktiv 93/42, foruden den i direktivets artikel 2 fastsatte forpligtelse til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder direktivets krav, er pålagt medlemsstaterne nogle specifikke forpligtelser med hensyn til løbende markedskontrol. Således som Domstolen har fastslået i præmis 35-38 i dom af 24. november 2016, Lohmann & Rauscher International (C-662/15, EU:C:2016:903), gør kombinationen af disse beskyttelses- og sundhedsovervågningsprocedurer, der alle er fastsat ved dette direktiv, det muligt at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed.
53 Hvad for det andet angår det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring fremgår det af ordlyden og opbygningen af direktiv 93/42, at denne procedure har til formål at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed.
54 Henset til det ovenstående må det afgøres, om det efter direktiv 93/42 kræves, at det bemyndigedes organs culpøse forsømmelse af sine forpligtelser i forbindelse med denne indtræden kan medføre, at det ifalder ansvar over for det medicinske udstyrs endelige adressater.
55 Herved bemærkes indledningsvis, at Domstolen allerede har fundet, at det ikke er en nødvendig følge af den omstændighed, at et direktiv pålægger visse organer kontrolforpligtelser, eller af den omstændighed, at beskyttelse af skadelidte parter er nævnt som et af direktivets formål, at det pågældende direktiv har til formål at skabe rettigheder for disse parter, såfremt organerne tilsidesætter deres forpligtelser, og at dette i særlig grad er tilfældet, når dette direktiv ikke indeholder nogen udtrykkelig regel, der tillægger sådanne rettigheder (jf. i denne retning dom af 12.10.2004, Paul m.fl., C-222/02, EU:C:2004:606, præmis 38-40).
56 Endvidere må det konstateres, at det i mangel af enhver angivelse i direktiv 93/42 af reglerne for, at de bemyndigede organer vil kunne ifalde et civilretligt ansvar, ikke kan antages, at dette direktiv har til formål at regulere betingelserne for, at de endelige adressater for medicinsk udstyr eventuelt kan opnå erstatning for disse organers culpøse forsømmelse af deres forpligtelser.
57 Når der ikke foreligger yderligere præciseringer vedrørende dette emne, er det forhold, at punkt 6 i bilag XI til direktiv 93/42 pålægger de bemyndigede organer en forpligtelse til at tegne en ansvarsforsikring, under alle omstændigheder ikke i sig selv tilstrækkeligt til at antage, at dette direktiv pålægger medlemsstaterne at sikre de endelige adressater for medicinsk udstyr, der lider skade på grund af et bemyndiget organs culpøse forsømmelse, en ret til erstatning fra sidstnævnte.
58 Det fremgår af fast retspraksis, at den ordning, der er indført ved Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT 1985, L 210, s. 29), ikke udelukker anvendelsen af andre ordninger vedrørende ansvar i og uden for kontraktforhold, der hviler på et andet grundlag, såsom culpa (jf. i denne retning dom af 10.1.2006, Skov og Bilka, C-402/03, EU:C:2006:6, præmis 47).
59 Det følger heraf, at betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i forbindelse med den i direktiv 93/42 fastsatte procedure for EF-overensstemmelseserklæring, på EU-lovgivningens nuværende udviklingstrin henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.
60 Henset til ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at direktiv 93/42 skal fortolkes således, at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr. Betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i henhold til dette direktiv i forbindelse med denne procedure, henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.
Begæringen om begrænsning af dommens tidsmæssige virkninger
61 Irland har i sit indlæg anmodet Domstolen om at begrænse dommens tidsmæssige virkninger, såfremt Domstolen måtte fastslå, at direktiv 93/42 fastsætter, at et bemyndiget organ, der culpøst forsømmer sine forpligtelser i forbindelse med sin indtræden med hensyn til medicinsk udstyr i klasse III, ifalder et direkte og ubegrænset ansvar over for adressaterne for dette udstyr.
62 Herved er det tilstrækkeligt at bemærke, at det fremgår af besvarelsen af det første spørgsmål, at dette direktiv ikke fastsætter et sådant ansvar.
63 På denne baggrund er det ufornødent at begrænse dommens tidsmæssige virkninger.
Sagens omkostninger
64 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:
1) Bestemmelserne i bilag II til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003, sammenholdt med dette direktivs artikel 11, stk. 1 og 10, og artikel 16, stk. 6, skal fortolkes således, at det bemyndigede organ ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter. Imidlertid skal dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser til henhold til dette direktivs artikel 16, stk. 6, og punkt 3.2, 3.3, 4.1-4.3 og 5.1 i bilag II til nævnte direktiv.
2) Direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, skal fortolkes således, at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr. Betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i henhold til dette direktiv i forbindelse med denne procedure, henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.
Underskrifter