Predmet C‑219/15

Elisabeth Schmitt

protiv

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof)

„Zahtjev za prethodnu odluku – Usklađivanje zakonodavstava – Industrijska politika – Direktiva 93/42/EEZ – Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda – Prijavljeno tijelo koje je ovlastio proizvođač – Dužnosti tog tijela – Neispravni implantati za dojke – Proizvodnja na osnovi silikona – Odgovornost prijavljenog tijela”

Sažetak – Presuda Suda (prvo vijeće) od 16. veljače 2017.

1.        Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42 – Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda – Dužnosti prijavljenog tijela koje je ovlastio proizvođač – Doseg

(Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, čl. 11. st. 1., čl. 10., čl. 16. st. 6. i Prilog II.)

2.        Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42 – Nadzor sukladnosti medicinskih proizvoda – Dužnosti prijavljenog tijela koje je ovlastio proizvođač – Povreda obveze – Ocjena prema nacionalnom pravu

(Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003)

1.      Odredbe Priloga II. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003., u vezi s člankom 11. stavcima 1. i 10. te člankom 16. stavkom 6. te direktive, treba tumačiti na način da prijavljeno tijelo nije općenito dužno provoditi nenajavljene inspekcije, kontrolirati proizvode i/ili pregledavati proizvođačevu poslovnu dokumentaciju. Međutim, ako postoje naznake koje upućuju na mogućnost da medicinski proizvod nije sukladan zahtjevima koji proizlaze iz Direktive 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, to tijelo mora poduzeti sve mjere koje su nužne za ispunjavanje svojih obveza na temelju članka 16. stavka 6. te direktive i odjeljaka 3.2., 3.3., 4.1. do 4.3. i 5.1. Priloga II. navedenoj direktivi.

(t. 48. i t. 1. izreke)

2.      Direktivu 93/42, kako je izmijenjena Uredbom br. 1882/2003, treba tumačiti na način da se postupanjem prijavljenog tijela u okviru postupka u vezi s EZ izjavom o sukladnosti nastoji zaštititi krajnje korisnike medicinskih proizvoda. Pretpostavke pod kojima može nastati odgovornost prijavljenog tijela u pogledu tih korisnika zbog povrede obveza, koju je to tijelo skrivilo u okviru tog postupka u odnosu na obveze koje mu se nalažu na temelju te direktive, uređuju se nacionalnim pravom pod uvjetima primjene načela ekvivalentnosti i djelotvornosti.

U tom pogledu valja ponajprije podsjetiti da je Sud već naveo da iz činjenice da direktiva propisuje nadzorne obveze određenim tijelima i činjenice da je jedan od ciljeva te direktive zaštita oštećenih stranaka ne proizlazi nužno da navedena direktiva nastoji uspostaviti prava u korist tih stranaka za slučajeve kada tijela povrijede svoje obveze, a tomu je osobito tako u slučaju kada ta direktiva ne sadržava nijedno izričito pravilo kojim se dodjeljuju takva prava (vidjeti u tom smislu presudu od 12. listopada 2004., Paul i dr., C‑222/02, EU:C:2004:606, t. 38. do 40.). Također, valja navesti da se u slučaju kada Direktiva 93/42 ne navodi načine nastanka građanskopravne odgovornosti prijavljenih tijela, ne može smatrati da je predmet te direktive uređenje pretpostavki pod kojima krajnji korisnici medicinskih proizvoda mogu eventualno ostvariti popravak štete zbog toga što su ta tijela skrivila povredu svojih obveza.

(t. 55. i 56. te t. 2. izreke)