2021 m. sausio 7 d. Vokietijos Federacinės Respublikos pateiktas apeliacinis skundas dėl 2020 m. spalio 28 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-594/18 Pharma Mar / Komisija

(Byla C-6/21 P)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Apeliantė: Vokietijos Federacinė Respublika, atstovaujama S. Heimerl ir J. Möller

Kitos proceso šalys: Pharma Mar, SA, Europos Komisija

Apeliantės reikalavimai

Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:

panaikinti 2020 m. spalio 28 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-594/18 Pharma Mar / Komisija;

palikti galioti 2018 m. liepos 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 4831 final dėl atsisakymo išduoti leidimą, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004¹ , prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Aplidin – plitidepsinas“ ir atmesti ieškinį;

nepatenkinus šių reikalavimų, grąžinti bylą Bendrajam Teismui ir

priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas, patirtas Teisingumo Teisme ir Bendrajame Teisme.

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, pirma, neteisingai aiškindamas ir taikydamas 2016 m. spalio 6 d. EMA nesuderinamų interesų konflikto sprendimo politikos (toliau – EMA politika)² 3.2.2 skyrių. Taip Bendrasis Teismas neteisingai rėmėsi prielaida, kad universiteto ligoninė, kurioje buvo įdarbinti du ekspertai, yra farmacijos įmonė, kaip tai suprantama pagal EMA politikos 3.2.2. skyrių.

Antra, Bendrasis Teismas neteisingai įvertino įrodinėjimo naštos paskirstymo klausimą. Visų pirma klaidinga manyti, kad Komisija turėjo pateikti įrodymų, patvirtinančių, kad ląstelių terapijos centras yra atskiras universiteto ligoninės subjektas, kurio ši ligoninė nekontroliuoja, kad pašalintų kilusią abejonę. Iš tikrųjų tai apeliantė turėjo įrodyti, kad universiteto ligoninė kontroliuoja ląstelių terapijos centrą.

Trečia, Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, klaidingai aiškindamas ir taikydamas EMA politikos 4.2.1.2. skyrių dėl taip vadinamų konkuruojančių produktų. Viena vertus, Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą atsižvelgdamas į antrojo eksperto veiklą, susijusią su tam tikrais konkuruojančiais produktais, ir, antra vertus, neteisingai įvertindamas įrodymus, padarė klaidingą išvadą, kad alternatyvių vaistų daugybinei mielomai gydyti rinkoje yra nedaug, jei tokių yra.

Ketvirta, Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nepripažino, kad antrojo eksperto dalyvavimas Onkologijos mokslinėje patariamojoje grupėje neturėjo lemiamos įtakos procedūros eigai ar rezultatui.

____________

¹ 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

² Europos vaistų agentūra (EMA), 2016 m. spalio 6 d. Europos vaistų agentūros nesuderinamų mokslo komiteto narių ir ekspertų interesų konflikto sprendimo politika EMA/626261/2014, Rev. 1.