Asunto C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc.

contra

Deutsches Patent- und Markenamt

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht)

«Propiedad intelectual e industrial — Patentes — Reglamento (CEE) nº 1768/92 — Artículo 13 — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Posibilidad de conceder este certificado en caso de que el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años — Reglamento (CE) nº 1901/2006 — Artículo 36 — Prórroga de la duración del certificado complementario de protección»

Sumario de la sentencia

Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Duración del certificado

[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 36; Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, art. 13]

El artículo 13 del Reglamento nº 1768/92 del Consejo, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, según su modificación por el Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, puesto en relación con el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006, debe interpretarse en el sentido de que puede concederse un certificado complementario de protección para un medicamento cuando el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años. En ese supuesto el plazo de la prórroga pediátrica previsto por el último Reglamento empieza a correr desde la fecha que se determine deduciendo de la fecha de expiración de la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente y la obtención de la primera autorización de comercialización.

Así pues, si hubiera de denegarse la solicitud de un certificado complementario de protección porque el cálculo previsto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 tuviera como resultado una duración negativa o nula, el titular de la patente de base no podría obtener una prórroga de la protección conferida por esa patente aun cuando hubiera llevado a cabo la totalidad de los estudios según el plan de investigación pediátrica aprobado, como prevé el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006. Esa denegación podría perjudicar el efecto útil del Reglamento nº 1901/2006 y podría poner en peligro el objetivo pretendido por ese Reglamento, a saber, el de compensar el esfuerzo realizado para evaluar los efectos pediátricos del medicamento en cuestión.

Por consiguiente, de la interpretación conjunta de los Reglamentos nº 1768/92 y nº 1901/2006 se deduce que el certificado complementario de protección y la prórroga pediátrica atribuyen conjuntamente al titular de una patente de base un derecho exclusivo de una duración máxima de quince años y seis meses a contar desde la fecha de concesión de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento del que se trata.

De esa duración máxima resulta que una prórroga pediátrica tiene utilidad si la duración negativa de un certificado complementario de protección no es superior a seis meses. Con otras palabras, el objetivo del Reglamento nº 1901/2006 se logra cuando el titular de la patente de base ha obtenido su primera autorización de comercialización del medicamento en cuestión en la Unión en el curso de un período comprendido entre cuatro años y medio y cinco años a partir de la solicitud de la patente de base. Por tanto, puede concederse un certificado complementario de protección cuando han transcurrido menos de cinco años entre la solicitud de la patente de base y la fecha de obtención de esa autorización de comercialización.

De ello se deduce que la concesión de un certificado complementario de protección no puede ser denegada por el solo hecho de que la duración determinada conforme a las formas de cálculo previstas en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 no sea positiva.

En lo que se refiere a la cuestión del momento en que debe empezar a correr la prórroga pediátrica de seis meses de duración, en el caso de que el período que haya transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento del que se trata sea inferior a cinco años, el punto de inicio de esa prórroga no puede fijarse a partir de la fecha de expiración de la patente de base, de modo que la duración de ese certificado se considere igual a cero. En efecto, esa solución sería contraria a las formas de cálculo previstas en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92, ya que esta disposición establece que la duración del certificado complementario de protección corresponde al período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión, menos un período de cinco años. En consecuencia, cuando la duración de un certificado complementario de protección es negativa, ésta no puede reducirse a cero. El plazo de la prórroga pediátrica previsto en el Reglamento nº 1901/2006 empieza a correr desde la fecha que se determine deduciendo de la fecha de expiración de la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente y la obtención de la primera autorización de comercialización.

(véanse los apartados 37 a 42 y 45 y el fallo)