Mål C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., tidigare Merck & Co. Inc.

mot

Deutsches Patent- und Markenamt

(begäran om förhandsavgörande från Bundespatentgericht)

”Immaterialrätt och industriell äganderätt – Patent – Förordning (EEG) nr 1768/92 – Artikel 13 – Tilläggsskydd för läkemedel – Möjlighet att meddela tilläggsskydd när perioden mellan dagen då ansökan om grundpatent gjordes och dagen då det första godkännandet att saluföra produkten i unionen gavs är kortare än fem år – Förordning (EG) nr 1901/2006 – Artikel 36 – Förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid”

Sammanfattning av domen

Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patent – Tilläggsskydd för läkemedel – Tilläggsskyddets giltighetstid

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006, artikel 36; rådets förordning nr 1768/92, artikel 13)

Artikel 13 i förordning nr 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel, i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, jämförd med artikel 36 i förordning nr 1901/2006, ska tolkas så, att tilläggsskydd kan meddelas för läkemedel, när den period som förflutit mellan dagen då ansökan om grundpatentet gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande i Europeiska unionen är kortare än fem år. Den förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier som föreskrivs i förordning nr 1901/2006 börjar i ett sådant fall att löpa från ett datum som bestäms genom att från det datum då patentet löper ut dra av skillnaden mellan fem år och den period som förflutit mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande.

Om en ansökan om tilläggsskydd måste avslås med motiveringen att beräkningen i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 leder till att giltighetstiden blir negativ eller lika med noll, skulle innehavaren av grundpatentet inte kunna ansöka om förlängning av skyddet för patentet även om denne utfört samtliga studier som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, i den mening som avses i artikel 36 i förordning nr 1901/2006. Ett sådant avslag skulle kunna undergräva den ändamålsenliga verkan av förordning nr 1901/2006 och skulle kunna leda till att de mål som eftersträvas med förordningen, det vill säga att kompensera för de åtgärder som vidtagits för att bedöma det aktuella läkemedlets verkningar vid behandling av barn, äventyras.

Det framgår följaktligen av en jämförelse mellan förordningarna 1768/92 och 1901/2006 att tilläggsskyddet och förlängningen av tilläggsskyddets giltighetstid till följd av pediatriska studier ger innehavaren av ett grundpatent en ensamrätt med en längsta giltighetstid om femton år och sex månader från och med dagen för det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen.

Av denna längsta giltighetstid följer att en förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier är till nytta om ett tilläggsskydds negativa giltighetstid inte överstiger sex månader. Med andra ord uppnås det mål som eftersträvas med förordning nr 1901/2006 när innehavaren av grundpatentet beviljas sitt första godkännande för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen under en period mellan fyra och ett halvt år och fem år efter ansökan om grundpatentet. Tilläggsskydd kan följaktligen meddelas då det förflutit mindre än fem år mellan inlämnandet av ansökan om grundpatentet och beviljande av ett sådant godkännande för försäljning.

Det följer härav att en ansökan om tilläggskydd inte får avslås endast på grund av att resultatet av beräkningen av giltighetstiden i enlighet med i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 inte är positivt.

Vad beträffar frågan vid vilken tidpunkt förlängningen av giltighetstiden med sex månader till följd av pediatriska studier börjar löpa, gäller följande. För det fall perioden mellan dagen då ansökan om grundpatentet gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen är kortare än fem år, kan utgångspunkten för förlängningen inte vara den dag då grundpatentet löper ut, vilket skulle innebära att tilläggsskyddets giltighetstid blir lika med noll. En sådan lösning skulle nämligen inte vara förenlig med den beräkningsmetod som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92, eftersom det i den bestämmelsen föreskrivs att tilläggsskyddets giltighetstid motsvarar den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i unionen, minskad med fem år. När ett tilläggsskydds giltighetstid är negativ kan den följaktligen inte avrundas till noll. Den förlängning av giltighetstiden till följd av pediatriska studier som föreskrivs i förordning nr 1901/2006 börjar löpa från ett bestämt datum genom att från det datum då patentet löper ut dra av skillnaden mellan fem år och den period som förflutit mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande.

(punkterna 37–42 och 45 samt domslutet)