Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (Deutschland), eingereicht am 9. Januar 2024 – Dürr Dental SE gegen Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Rechtssache C-10/24, Cattani)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Bundesgerichtshof
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin, Revisionsklägerin und Anschlussrevisionsbeklagte: Dürr Dental SE
Beklagte, Revisionsbeklagte und Anschlussrevisionsklägerin: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Vorlagefragen
Ist ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/7451 verpflichtet zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist und es deshalb eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt sowie vom Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ausgestellt worden ist?
Ist es für die Antwort auf die Frage 1 von Bedeutung, ob das Produkt vom Hersteller
a) überhaupt mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist;
b) als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist;
c) nicht als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, sondern bezogen auf die Richtlinie 2006/42/EG1 über Maschinen mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist?
Umfassen die in Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 bestimmten Prüfungspflichten des Händlers auch die Frage, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung 2017/745 einzuordnen ist und deshalb zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss?
Ist es für die Frage, ob ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 Grund zu der Annahme hat, dass das von ihm am Markt bereitgestellte Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, von Bedeutung, dass der Händler von einem Wettbewerber durch eine Abmahnung von dessen Rechtsansicht Kenntnis erlangt, der vom Händler auf dem Markt bereitgestellte Gegenstand sei nicht gemäß den Anforderungen des Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung 2017/745 mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung sowie einer Kennnummer einer Benannten Stelle versehen?
Ist es für die Beantwortung der Frage 4 von Bedeutung, ob
a) die Abmahnung eines Wettbewerbers einen klaren Hinweis auf eine Rechtsverletzung enthält, also so konkret gefasst ist, dass der Händler den Rechtsverstoß unschwer und ohne eingehende rechtliche oder tatsächliche Überprüfung feststellen kann;
b) dem Händler auf seine Nachfrage vom Hersteller oder einer Behörde mitgeteilt worden ist, die mit der Abmahnung erhobenen Beanstandungen seien unbegründet?
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1 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1).
1 Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. 2006, L 157, S. 24).