Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 9 Ιανουαρίου 2024 – Dürr Dental SE κατά Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Υπόθεση C-10/24, Cattani)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundesgerichtshof
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Ενάγουσα, αναιρεσείουσα και ανταναιρεσίβλητη: Dürr Dental SE
Εναγομένη, αναιρεσίβλητη και ανταναιρεσείουσα: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Προδικαστικά ερωτήματα
Οφείλει ο διανομέας, βάσει του άρθρου 14, παράγραφος 1 και παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο α΄, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 1 , να εξακριβώνει αν το προϊόν που διαθέτει στην αγορά πρέπει να θεωρηθεί ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και αν φέρει, ως εκ τούτου, σήμανση CE ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθώς και αν έχει καταρτιστεί από τον κατασκευαστή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για ιατροτεχνολογικό προϊόν;
Είναι κρίσιμο για την απάντηση που θα δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα το αν ο κατασκευαστής έχει θέσει επί του προϊόντος
α) σήμανση CE ή όχι·
β) σήμανση CE ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
γ) σήμανση CE όχι ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ως εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος αλλά βασιζόμενη στην οδηγία 2006/42/ΕΚ 1 σχετικά με τα μηχανήματα;
Περιλαμβάνουν οι υποχρεώσεις εξακρίβωσης τις οποίες υπέχει ο διανομέας από το άρθρο 14, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο α΄, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 1, του κανονισμού 2017/745, επίσης το ζήτημα αν το προϊόν πρέπει να ταξινομηθεί στην κατηγορία κινδύνου ΙΙα κατά την έννοια του κανονισμού 2017/745 και αν πρέπει, ως εκ τούτου, να φέρει, επιπλέον, τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης κοινοποιημένου οργανισμού;
Είναι κρίσιμο για το ζήτημα κατά πόσον ένας διανομέας έχει λόγους να πιστεύει, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 1, του κανονισμού 2017/745, ότι το προϊόν που διαθέτει στην αγορά δεν πληροί τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού το γεγονός ότι ο διανομέας έχει ενημερωθεί από ανταγωνιστή, μέσω όχλησης, σχετικά με τη νομική άποψη του ανταγωνιστή, κατά την οποία το αντικείμενο που διαθέτει στην αγορά ο διανομέας δεν φέρει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 14, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, στοιχείο α΄, του κανονισμού 2017/745, την απαιτούμενη σήμανση CE καθώς και αριθμό αναγνώρισης κοινοποιημένου οργανισμού;
Είναι κρίσιμο για την απάντηση που θα δοθεί στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα το εάν
α) η όχληση ανταγωνιστή περιέχει σαφή επισήμανση σχετικά με τη διάπραξη παράβασης, ήτοι το εάν η όχληση είναι διατυπωμένη κατά τρόπο αρκούντως συγκεκριμένο ώστε να παρέχει στον διανομέα τη δυνατότητα να διαπιστώσει την παράβαση ευχερώς και χωρίς ενδελεχή εξέταση των νομικών ή πραγματικών ζητημάτων·
β) ο διανομέας έχει ενημερωθεί από τον κατασκευαστή ή από δημόσια αρχή, κατόπιν ερωτήματός του, ότι οι προβαλλόμενες στο έγγραφο όχλησης αιτιάσεις είναι αβάσιμες;
____________
1 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ 2017, L 117, σ. 1).
1 Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/EK (αναδιατύπωση) (ΕΕ 2006, L 157, σ. 24).