Žaloba podaná 5. júla 2021 – D&A Pharma/EMA

(vec T-381/21)

Jazyk konania: francúzština

Účastníci konania

Žalobkyňa: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paríž, Francúzsko) (v zastúpení: N. Viguié a D. Krzisch, avocats)

Žalovaná: Európska lieková agentúra

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil rozhodnutie, ktorým Európska agentúra pre lieky (EMA) zrušila vedeckú poradnú skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ Výboru pre lekárske pomôcky na humánne použitie (CHMP), ktoré bola uverejnené vo verejnej výzve na vyjadrenie záujmu pre odborníkov, aby sa stali členmi stálych poradných skupín (SAG) EMA z 5. mája 2021, a tlačové komuniké EMA z 5. mája 2021,

uložil EMA povinnosť nahradiť výdavky a trovy tohto konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod je založený na porušení zásady rovnosti medzi uchádzačmi o povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“), zásady koherencie stanovísk inštitúcií a ustanovení článku 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004¹ . Žalobkyňa dodáva, že zrušenie vedeckej poradnej skupiny „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ je vo všeobecnosti protiprávne z dôvodu, že zbavuje uchádzačov o PUT záruky koherencie stanovísk vyjadrených v špecifickej terapeutickej oblasti, akou je psychiatria, ale aj tým, že môže viesť k nekoherencii a nerovnosti zaobchádzania medzi uchádzačmi o PUT v rámci postupu nového posúdenia upraveného v článku 9 nariadenia č. 726/2004, o ktorý môže požiadať uchádzač o PUT v prípade zamietavého stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) v pôvodnom konaní.

Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady nestrannosti, ktorou sa musia riadiť konania o žiadostiach o PUT pred EMA a článku 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004. Žalobkyňa v tejto súvislosti tvrdí, že zrušenie vyššie uvedenej vedeckej poradnej skupiny nevyhnutne vyvoláva u uchádzača o PUT v oblasti liekov na liečenie psychiatrických porúch, ktorý požiadal o preskúmanie, oprávnené pochybnosti o nestrannosti tohto postupu, keďže členov výborov odborníkov ad hoc vyberá CHMP na účely preskúmania a pre každého uchádzača.

Tretí žalobný dôvod je založený na námietke nezákonnosti článku 56 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 v prípade, že by sa Všeobecný súd domnieval, že tento článok oprávňuje CHMP EMA, aby podľa svojho uváženia zriaďoval a rušil vedecké poradné skupiny, keďže by to bolo v rozpore so zásadami rovnosti, nestrannosti a koherencie.

____________

¹ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).