Language of document : ECLI:EU:T:2022:62

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (septième chambre)

9 février 2022 (*)

« Produits phytopharmaceutiques – Substance active éthoprophos – Non-renouvellement de l’approbation – Règlement (CE) no 1107/2009 et règlement d’exécution (UE) no 844/2012 – Droits de la défense – Erreur manifeste d’appréciation – Sécurité juridique – Proportionnalité – Principe de précaution »

Dans l’affaire T‑317/19,

AMVAC Netherlands BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas), représentée par Mes C. Mereu, M. Grunchard et S. Englebert, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par Mme F. Castilla Contreras et M. A. Dawes, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2019/344 de la Commission, du 28 février 2019, relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active éthoprophos, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2019, L 62, p. 7),

LE TRIBUNAL (septième chambre),

composé de MM. R. da Silva Passos, président, V. Valančius et Mme I. Reine (rapporteure), juges,

greffier : M. P. Cullen, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 19 novembre 2020,

rend le présent

Arrêt

I.      Cadre juridique

A.      Directive 91/414/CEE

1        La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), établit le régime de l’Union européenne applicable à l’autorisation de mise sur le marché de ces produits. Elle contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

2        Conformément à l’article 4 de la directive 91/414, régissant l’octroi, la révision et le retrait d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, un produit phytopharmaceutique doit répondre à certains critères afin d’être approuvé. En particulier, un tel produit est autorisé si ses substances actives figurent à l’annexe I de cette directive et si les conditions fixées dans ladite annexe sont remplies. Les articles 5 et 6 de ladite directive établissent les modalités de l’inscription d’une substance active à l’annexe I.

3        La directive 91/414 a été abrogée par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 (JO 2009, L 309, p. 1), avec effet au 14 juin 2011.

B.      Règlement no 1107/2009

4        En vertu de son article 1er, paragraphe 3, le règlement no 1107/2009 vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

5        L’article 4 du règlement no 1107/2009 prévoit des critères d’approbation des substances actives de produits phytopharmaceutiques.

6        Conformément à l’article 5 du règlement no 1107/2009, la première approbation d’une substance active est valable pour une période n’excédant pas dix ans.

7        Les articles 14 à 20 du règlement no 1107/2009 portent sur le renouvellement de l’approbation des substances actives. L’approbation d’une substance active est renouvelée sur demande introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation, s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du même règlement (article 14, paragraphe 1, et article 15, paragraphe 1). Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise les données nouvelles qu’il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation (article 15, paragraphe 2). Le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours (article 15, paragraphe 2). Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, prévoit que l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions, ou l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée (article 20, paragraphe 1).

C.      Règlement d’exécution no 844/2012

8        Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, du 18 septembre 2012, établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement no 1107/2009 (JO 2012, L 252, p. 26), établit, notamment, les règles concernant les différentes étapes de la procédure de renouvellement.

9        Les articles 1 à 8 du règlement d’exécution no 844/2012 prévoient les règles concernant la recevabilité de la demande introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre. Conformément à l’article 3 dudit règlement d’exécution, cette demande est d’abord vérifiée par l’État membre rapporteur (ci-après l’« EMR ») qui s’assure qu’elle a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, de ce règlement d’exécution et qu’elle contient tous les éléments prévus à l’article 2 du même règlement d’exécution. Plus particulièrement, conformément à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement d’exécution, la demande de renouvellement doit contenir la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter et qui sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement no 1107/2009 (voir point 7 ci-dessus). Ensuite, conformément à l’article 6 d’un tel règlement d’exécution, après la réception de la réponse affirmative de la part de l’EMR sur cette vérification, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’EMR, à l’État membre corapporteur, à la Commission européenne et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Enfin, conformément à l’article 8 du règlement d’exécution concerné, lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai et qu’ils contiennent tous les éléments prévus, l’EMR informe le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’EFSA de la date de réception des dossiers complémentaires et de la recevabilité de la demande.

10      Les articles 11 à 14 du règlement d’exécution no 844/2012 définissent la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active. Tout d’abord, l’EMR, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission, avec copie à l’EFSA, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement no 1107/2009 (article 11 dudit règlement d’exécution). Après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’EMR, l’EFSA le communique au demandeur et aux autres États membres (article 12 de ce règlement d’exécution). À compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’EFSA adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 dudit règlement. S’il y a lieu, l’EFSA organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’EMR et de l’État membre corapporteur. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public (article 13 du même règlement d’exécution). Enfin, à la suite de la réception des conclusions de l’EFSA et en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’EMR, des observations du demandeur et des autres États membres et des conclusions adoptées par l’EFSA, la Commission présente un rapport, dénommé « rapport de renouvellement », et un projet de règlement au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après le « comité permanent »). La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement (article 14, paragraphe 1, du règlement d’exécution en question). Sur la base du rapport de renouvellement et compte tenu des observations soumises par le demandeur, la Commission adopte un règlement conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 (article 14, paragraphe 2, du règlement d’exécution concerné).

II.    Antécédents du litige

11      La requérante, AMVAC Netherlands BV, est une société qui commercialise, dans l’ensemble de l’Union, la substance active « éthoprophos » (ci-après l’« éthoprophos ») ainsi que des produits phytopharmaceutiques à base d’éthoprophos, à des fins de traitement nématicide et de traitement insecticide du sol.

A.      Première approbation de l’éthoprophos au niveau de l’Union

12      L’éthoprophos a été approuvé pour la première fois le 1er octobre 2007 pour une période de dix ans par la directive 2007/52/CEE de la Commission, du 16 août 2007, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives éthoprophos, pyrimiphos-méthyl et fipronil (JO 2007, L 214, p. 3), à la suite de sa première évaluation au niveau de l’Union au titre de la directive 91/414. Cette inscription a eu lieu à la condition de fournir des études complémentaires sur le risque pour les oiseaux et les mammifères vermivores.

13      Le 20 novembre 2013, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) no 1178/2013 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active éthoprophos (JO 2013, L 312, p. 33). À la lumière des informations supplémentaires fournies confirmant qu’il était impossible d’exclure un risque élevé pour les oiseaux et les mammifères vermivores, elle a restreint l’utilisation de l’éthoprophos à une seule application par saison, à une dose n’excédant pas 6 kg de substance active par hectare.

B.      Renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos au niveau de l’Union

14      L’approbation de l’éthoprophos a été soumise à la procédure réglementaire standard des renouvellements d’approbation prévue aux articles 14 et suivants du règlement no 1107/2009 (voir point 7 ci-dessus). Le 30 septembre 2014, la requérante a présenté à cet égard une demande de renouvellement, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution no 844/2012 (voir point 9 ci-dessus). Elle a demandé le renouvellement assorti des mêmes restrictions que celles prévues par le règlement d’exécution no 1178/2013 (voir point 13 ci‑dessus).

15      Le 31 janvier 2016, la requérante a présenté les dossiers complémentaires conformément à l’article 6 du règlement d’exécution no 844/2012 (voir point 9 ci-dessus).

16      Conformément au règlement d’exécution (CE) no 686/2012 de la Commission, du 26 juillet 2012, assignant aux États membres, aux fins de la procédure de renouvellement, l’évaluation des substances actives dont l’approbation expire au plus tard le 31 décembre 2018 (JO 2012, L 200, p. 5), la République italienne a été désignée EMR pour le renouvellement de l’éthoprophos, l’État membre corapporteur étant l’Irlande.

17      Selon la procédure établie par le règlement d’exécution no 844/2012, l’EMR a confirmé la recevabilité de la demande de renouvellement d’approbation de l’éthoprophos et a fourni, au mois de janvier 2017, son projet de rapport d’évaluation du renouvellement (ci-après le « projet de RER ») à l’EFSA. Dans ce projet, l’EMR a proposé de renouveler l’approbation de l’éthoprophos pour les utilisations spécifiques [ou « de référence »] désignées dans la demande de renouvellement, à savoir en tant que nématicide et insecticide du sol.

18      Le 19 juillet 2017, l’EFSA a diffusé le projet de RER auprès des États membres et de la requérante pour observations, en application de l’article 12 du règlement d’exécution no 844/2012. La requérante a déposé ses observations le 15 septembre 2017. L’EFSA a fait suivre l’ensemble des observations à la Commission le 19 septembre 2017, qui ont été simultanément transmis à l’EMR, sous la forme d’un tableau de compte rendu.

19      Le 20 septembre 2017, la requérante a été invitée à répondre, dans la colonne 3 du tableau de compte rendu, aux observations mentionnées au point 18 ci-dessus, pour le 4 octobre 2017 au plus tard, ce qu’elle a fait.

20      Il ressort des conclusions de l’EFSA que, au cours d’une conférence téléphonique qui s’est tenue le 31 octobre 2017, l’EMR et l’EFSA ont discuté de la nécessité de recourir à des experts et de solliciter de la requérante des informations supplémentaires, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution no 844/2012.

21      Le 6 novembre 2017, l’EFSA a adressé une demande d’informations supplémentaires à la requérante et a fixé un délai d’un mois pour fournir ces informations, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution no 844/2012. Parmi celles-ci, l’EFSA a demandé à la requérante de fournir :

–        un test d’Ames réalisé avec le matériel technique de l’éthoprophos, en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (ci-après le « nouveau test d’Ames »),

–        un test micronoyau in vitro avec le matériel technique de l’éthoprophos, en conformité avec les BPL et les lignes directrices de l’OCDE, et

–        une étude in vitro du mode d’action génotoxique in vitro potentiel, notamment au regard de son potentiel clastogène et de sa pertinence in vivo.

22      Le 5 décembre 2017, en réponse à la demande de l’EFSA de fournir les tests mentionnés au point 21 ci-dessus, la requérante a fourni une étude d’Ames dont elle disposait, ainsi qu’un avis d’expert.

23      Le 17 mai 2018, l’EFSA a adopté ses conclusions sur la question de savoir si l’éthoprophos était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement no 1107/2009 (ci-après les « conclusions de l’EFSA »). Dans ces conclusions, elle a émis plusieurs préoccupations et notamment une préoccupation critique liée à l’impossibilité d’exclure un potentiel génotoxique et clastogène.

24      Le 18 mai 2018, l’EFSA a communiqué ses conclusions à la Commission. Le même jour, la requérante a reçu de l’EFSA quatre documents : le rapport global contenant les conclusions de l’EFSA, la liste des valeurs de référence, le rapport d’examen par les pairs contenant notamment le tableau de compte rendu et le tableau d’évaluation et le rapport d’évaluation du renouvellement (ci-après le « RER »).

25      Par la suite, la Commission a invité la requérante à faire part de ses observations sur les conclusions de l’EFSA. La requérante a y répondu le 8 juin 2018.

26      Le 28 juin 2018, la Commission et la requérante se sont rencontrées, à la demande de la requérante, pour discuter des conclusions de l’EFSA.

27      Le 17 juillet 2018, la Commission a transmis aux requérantes son projet de rapport de renouvellement dans lequel elle proposait de ne pas renouveler l’approbation de l’éthoprophos. Par ailleurs, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012, elle a invité la requérante à présenter ses observations sur ce projet au plus tard le 31 juillet 2018. À la demande de la requérante, le délai a été prorogé jusqu’au 17 août 2018.

28      Le 17 août 2018, la requérante a présenté ses observations.

29      Le 22 octobre 2018, la requérante a communiqué à la Commission des données complémentaires.

30      Le 21 janvier 2019, la requérante a envoyé une lettre à la Commission pour lui faire part de ses préoccupations au sujet du processus décisionnel concernant l’éthoprophos. Elle y a ainsi souligné que le projet de règlement d’exécution de la Commission relatif au non‑renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos ne lui avait pas été notifié pour observations. Elle a également rappelé avoir présenté des éléments de preuve solides indiquant que l’éthoprophos n’était pas une substance génotoxique et a demandé à la Commission de confirmer que les données complémentaires communiquées le 22 octobre 2018 avaient été dûment prises en considération lors de l’évaluation de l’éthoprophos. Enfin, elle a demandé à la Commission de procéder à une analyse de marché avant de procéder à tout vote sur cette substance.

31      En réponse, le 23 janvier 2019, la Commission a informé la requérante que l’approbation de l’éthoprophos ne pouvait être renouvelée au motif que l’évaluation de la génotoxicité ne pouvait être menée à bien, les mutations géniques équivoques et les effets clastogènes positifs observés in vitro ayant été suivis d’études in vivo dont la fiabilité était limitée, mais dont les résultats étaient également équivoques et positifs. En outre, elle a indiqué qu’aucun test visant à exclure un potentiel aneugénique n’avait été fourni et que de nouvelles données ne pouvaient être prises en considération à ce stade.

32      Le 24 janvier 2019, la requérante a répondu à la Commission en demandant la suspension de la procédure de renouvellement concernant l’éthoprophos jusqu’à ce que les données pertinentes montrant l’absence de génotoxicité de cette substance aient été dûment évaluées.

33      Le 25 janvier 2019, la Commission a adopté son rapport de renouvellement final. Le même jour, les États membres ont voté à l’unanimité, au sein du comité permanent, afin d’émettre un avis favorable sur le projet de règlement d’exécution de la Commission relatif au non-renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos.

34      Le 28 février 2019, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2019/344 relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active « éthoprophos », conformément au règlement no 1107/2009, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2019, L 62, p. 7) (ci-après le « règlement d’exécution attaqué »).

35      Les considérants 8 à 12 du règlement d’exécution attaqué exposent les motifs du non-renouvellement comme suit :

« (8)      Le 18 mai 2018, l’[EFSA] a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si l’éthoprophos était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement […] no 1107/2009.

(9)      L’[EFSA] a signalé des préoccupations spécifiques. En particulier, il n’a pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé. Par conséquent, l’évaluation des risques pour les consommateurs et l’évaluation des risques non alimentaires n’ont pas pu être menées. En outre, un risque aigu élevé pour les oiseaux ainsi qu’un risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol, résultant de l’utilisation de l’éthoprophos, ont été mis en évidence. Par ailleurs, l’[EFSA] a conclu que, pour plusieurs domaines, l’évaluation des risques n’a pas pu être menée à son terme : il s’agit notamment de l’évaluation des risques pour les consommateurs découlant des résidus présents dans les denrées alimentaires d’origine végétale et animale, de l’évaluation de la neurotoxicité pour le développement, de l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines, du risque à long terme pour les oiseaux, de l’évaluation de l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères, du risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos et du risque pour les vers de terre. Enfin, l’[EFSA] a conclu qu’elle n’était pas en mesure de mener à bien l’évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne de l’éthoprophos.

(10)      La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’[EFSA] d’une part, et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution […] no 844/2012, sur le projet de rapport de renouvellement d’autre part. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(11)      Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

(12)      Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthoprophos, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement […] no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active « éthoprophos », conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement. »

III. Procédure et conclusions des parties

36      Par requête déposée le 23 mai 2019, la requérante a introduit le présent recours.

37      Par acte séparé déposé le 24 mai 2019, la requérante a introduit une demande en référé demandant le sursis à l’exécution du règlement d’exécution attaqué.

38      Par ordonnance du 7 novembre 2019, AMVAC Netherlands/Commission (T‑317/19 R, non publiée, EU:T:2019:833), le président du Tribunal a rejeté la demande de surseoir à l’exécution du règlement d’exécution attaqué et réservé les dépens.

39      La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, en application de l’article 27, paragraphe 5, du règlement de procédure du Tribunal, la juge rapporteure a été affectée à la septième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.

40      Le 8 septembre 2020, la chambre a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure et d’inviter les parties, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, à répondre à certaines questions, pour réponse écrite avant l’audience et pour réponse orale à l’audience. Les parties ont répondu dans le délai imparti.

41      Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal lors de l’audience du 19 novembre 2020.

42      La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

–        annuler le règlement d’exécution attaqué ;

–        condamner la Commission aux dépens.

43      La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

–        rejeter le recours ;

–        condamner la requérante aux dépens.

IV.    En droit

44      À l’appui du recours, la requérante invoque cinq moyens tirés, le premier, d’erreurs manifestes d’appréciation, le deuxième, du non-respect de ses droits de la défense, le troisième, d’une violation du principe de sécurité juridique, le quatrième, de la violation du principe de proportionnalité et, le cinquième, de la violation du principe de précaution.

A.      Observations liminaires

1.      Sur l’étendue du contrôle du Tribunal

45      Selon la jurisprudence, afin de pouvoir poursuivre efficacement les objectifs qui lui sont assignés par le règlement no 1107/2009, et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir, en ce sens, arrêts du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, points 74 et 75, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 38). Cela vaut, notamment, pour les décisions en matière de gestion du risque qu’elle doit prendre en application dudit règlement.

46      L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. À cet égard, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (arrêts du 25 janvier 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, point 5 ; du 22 octobre 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, point 12, et du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑75/06, EU:T:2008:317, point 83).

47      S’agissant de l’appréciation par le juge de l’Union de l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation, il convient de préciser que, afin d’établir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 1996, AIUFFASS et AKT/Commission, T‑380/94, EU:T:1996:195, point 59). Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte [arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 152 ; voir également, en ce sens, arrêt du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, point 47].

48      En outre, il y a lieu de rappeler que, dans les cas où une institution dispose d’un large pouvoir d’appréciation, le contrôle du respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance fondamentale. La Cour a eu l’occasion de préciser que, parmi ces garanties, figuraient notamment pour l’institution compétente l’obligation d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce et celle de motiver sa décision de façon suffisante (arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, point 14 ; du 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo et Naviera Laida/Commission, C‑258/90 et C‑259/90, EU:C:1992:199, point 26, et du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, point 56).

49      Ainsi, il a été jugé que l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance constituait une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 172).

2.      Sur la charge de la preuve

50      L’article 4, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, qui énonce les conditions d’approbation des substances actives, exige qu’il soit « prévisible » que les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active satisfassent aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3 dudit article. Ces derniers paragraphes, à leur tour, exigent que lesdits produits et leurs résidus soient conformes aux conditions énoncées par la suite (à savoir qu’ils n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou qu’ils n’ont aucun effet inacceptable sur l’environnement). Conformément au principe selon lequel il appartient à la partie qui se prévaut d’une disposition légale de prouver que les conditions d’application de celle-ci sont remplies, il découle de ces formulations que c’est le demandeur qui doit prouver que les conditions d’approbation sont satisfaites, afin d’obtenir l’approbation, et non la Commission qui doit prouver qu’il n’est pas satisfait aux conditions d’approbation afin de pouvoir la refuser (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 88).

51      Les principes qui figurent au point 50 ci-dessus sont applicables dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active.

52      C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les moyens mentionnés au point 44 ci-dessus, en examinant successivement le deuxième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense, le troisième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique, le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation, le quatrième moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité, et le cinquième moyen, tiré de la violation du principe de précaution.

B.      Sur le deuxième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense

53      La requérante fait d’emblée valoir que le deuxième moyen doit être examiné à la lumière du principe qui exige que toute personne à l’encontre de laquelle une décision faisant grief peut être prise soit mise en mesure de faire connaître utilement son point de vue au sujet des éléments retenus à sa charge par la Commission pour fonder la décision litigieuse. Elle est d’avis que la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active telle que l’éthoprophos affecte nécessairement les intérêts des parties en cause et donc, en l’espèce, les siens. Par conséquent, il ne s’agirait clairement pas d’une procédure purement législative dans laquelle les droits de la défense seraient restreints, voire inexistants.

54      La requérante considère, en substance, que, dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, la Commission a violé ses droits de la défense concernant, premièrement, l’éventuel parti pris de la Commission lors de la réunion du 26 juin 2018, deuxièmement, l’évaluation de la génotoxicité de l’éthoprophos, troisièmement, la prétendue non-prise en considération des avis d’experts et des rapports sur des incidents impliquant des animaux sauvages et, quatrièmement, ses arguments qui auraient été rejetés par la lettre de la Commission du 23 janvier 2019.

55      La Commission conteste les arguments de la requérante.

56      Il convient de rappeler que le respect des droits de la défense, dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief, constitue un principe fondamental de droit de l’Union qui doit être assuré même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue (voir, en ce sens, arrêt du 15 juin 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, point 74 et jurisprudence citée).

57      En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18, EU:T:2019:873, point 87 et jurisprudence citée).

58      En outre, il a été jugé que les mesures portant approbation, prolongation d’approbation ou renouvellement d’approbation de substances actives, adoptées sur le fondement du règlement no 1107/2009, avaient une portée générale (voir, en ce sens, arrêt du 27 septembre 2018, Mellifera/Commission, T‑12/17, EU:T:2018:616, point 71).

59      Or, en l’espèce, le règlement d’exécution attaqué est relatif au non-renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, conformément au règlement no 1107/2009 et la requérante n’est pas destinataire de ce règlement d’exécution. Par conséquent, ledit règlement d’exécution doit être considéré comme un acte de portée générale.

60      Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouissent la requérante dans le cadre de la procédure de renouvellement d’approbation de l’éthoprophos sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1107/2009 visant les dispositions générales relatives notamment à la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, et par le règlement d’exécution no 844/2012 prévoyant les dispositions spécifiques relatives à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active.

61      Plus particulièrement, en ce qui concerne les droits du demandeur d’être entendu au cours de l’évaluation de renouvellement de l’approbation d’une substance active, il ressort du règlement d’exécution no 844/2012 que le demandeur peut présenter ses observations, d’une part, sur le projet de RER (article 12, paragraphe 3) et, d’autre part, sur le rapport de renouvellement de la Commission (article 14, paragraphe 1, troisième alinéa).

62      Il ressort de l’article 12, paragraphes 1 et 3, du règlement d’exécution no 844/2012 que l’EFSA communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard 30 jours après l’avoir reçu, le projet de RER que lui a transmis l’EMR et qu’elle autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de 60 jours à compter de la date à laquelle le rapport est mis à la disposition du public. En l’espèce, il est constant que la requérante a eu l’opportunité de présenter ses observations sur le projet de RER, conformément à l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement d’exécution (voir point 18 ci-dessus).

63      Selon l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012, la possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement dans un délai de quatorze jours. Cette possibilité a été donnée à la requérante et elle l’a utilisée, ainsi qu’il ressort des points 27 et 28 ci-dessus.

64      Conformément à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution no 844/2012, le demandeur peut être également invité à communiquer des informations supplémentaires si l’EMR ou l’EFSA les considèrent nécessaires. Ainsi qu’il a été indiqué aux points 21 et 22 ci-dessus, la requérante a, le 5 décembre 2017, communiqué de telles informations en réponse à l’invitation de l’EFSA du 6 novembre 2017.

65      En outre, comme indiqué aux points 19, 25 et 26 ci-dessus, la requérante a eu l’occasion, premièrement, de réagir aux observations reçues sur le projet de RER, deuxièmement, de présenter ses observations sur les conclusions de l’EFSA et, troisièmement, de participer à une réunion avec la Commission pour discuter de ces conclusions.

66      Premièrement, s’agissant de l’éventuel parti pris de la Commission lors de la réunion du 26 juin 2018, force est de rappeler que cette réunion a eu lieu à la demande de la requérante pour discuter des conclusions de l’EFSA sur lesquelles elle avait préalablement eu la possibilité de formuler des observations le 8 juin 2018 (voir point 25 ci‑dessus). Or, ainsi qu’il ressort des observations du Tribunal aux points 56 à 64 ci-dessus, dans le cadre de la procédure de renouvellement d’approbation de l’éthoprophos, la Commission n’est tenue, conformément à la réglementation applicable en l’espèce, ni d’entendre la requérante sur les conclusions de l’EFSA ni d’organiser une réunion pour en discuter. Par conséquent, l’argument de la requérante tiré du parti pris de la Commission lors de la réunion du 26 juin 2018 est inopérant.

67      Deuxièmement, la requérante considère qu’elle n’a pas été suffisamment mise en mesure de défendre sa position dans la mesure où la préoccupation liée à la génotoxicité n’avait été soulevée à l’égard de l’éthoprophos qu’à l’issue de la procédure d’examen par les pairs. Elle allègue, d’une part, que l’EFSA lui a accordé un délai insuffisant pour réaliser un nouveau test d’Ames et, d’autre part, que la Commission n’a pas pris en considération les résultats de ce dernier, communiqués à la Commission le 17 août 2018, dans la forme provisoire, et le 22 octobre 2018, dans la forme définitive.

68      Tout d’abord, il ressort du rapport d’examen par les pairs sur le l’éthoprophos de mai 2018 et, plus précisément, du tableau de compte rendu qui porte la date du 31 octobre 2017 (voir points 18 et19), que, lors de la procédure d’examen par les pairs, des État membres ont exprimé leur désaccord avec l’avis de l’EMR selon lequel les études communiquées par la requérante dans le cadre de son dossier de renouvellement étaient suffisantes pour exclure le potentiel génotoxique de l’éthoprophos. Par ailleurs, l’EFSA a mis en doute la qualité et l’exhaustivité des données fournies par la requérante au sujet de la génotoxicité et a fortement recommandé à cette dernière de réaliser un nouveau test d’Ames conforme aux BPL. En réponse à ces observations, la requérante a formulé des commentaires au sujet de la génotoxicité de l’éthoprophos. Il ressort de la colonne 3 du tableau de compte rendu que, dans le cadre de ses commentaires, la requérante a eu la possibilité de défendre sa position selon laquelle, d’une part, les études qu’elles avaient déjà produites contenaient des données convaincantes dont il ressortait que l’éthoprophos n’avait pas de propriétés génotoxiques et, d’autre part, de nouveaux tests n’étaient pas nécessaires.

69      Ensuite, il est constant que l’EFSA a adressé une demande d’informations supplémentaires à la requérante et a fixé un délai d’un mois pour fournir ces informations, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution no 844/2012, notamment au sujet de la génotoxicité de l’éthoprophos (voir point 21 ci-dessus). En réponse, la requérante a fourni le rapport de la Regulatory Science Associates (RSA), du 25 novembre 2017, concernant les informations supplémentaires relatives à la mutagénicité, conjointement avec un deuxième test d’Ames réalisé en 1985 (ci-après le « deuxième test d’Ames »). Dans ses conclusions, l’EFSA a indiqué qu’elle n’était pas en mesure de tirer des conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé, et ce notamment en raison du caractère incomplet des tests d’Ames fournis par la requérante (voir point 23 ci-dessus).

70      Par ailleurs, dans ses observations du 8 juin 2018 sur les conclusions de l’EFSA, la requérante a marqué sa surprise à l’égard de la conclusion concernant la génotoxicité de l’éthoprophos, au motif que le potentiel génotoxique de cette substance active avait déjà été évalué dans le cadre de sa première approbation et qu’il avait été conclu que ce danger était acceptable et ne suscitait pas de problème. En outre, elle a observé que l’examen de la génotoxicité de l’éthoprophos lors de la procédure de renouvellement avait eu lieu au regard de la mise à jour, du 16 novembre 2017, de l’avis du comité scientifique de l’EFSA, du 13 septembre 2011, sur les stratégies en matière d’essais de génotoxicité applicables à l’accord sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, cette première date étant postérieure à la date de la présentation de sa demande de renouvellement.

71      En outre, ainsi qu’il ressort du compte rendu de la réunion avec la Commission du 28 juin 2018, la requérante a, lors de cette réunion, indiqué que l’EMR n’avait pas soulevé de préoccupations à cet égard dans le projet de RER.

72      Enfin, il convient de rappeler que, le 17 juillet 2018, la Commission a invité la requérante à présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement. En réponse à cette invitation, quant au sujet de la génotoxicité de l’éthoprophos, la requérante a, le 17 août 2018, réitéré ses commentaires sur le plan procédural invoqués tant dans ses observations du 8 juin 2018 que lors de la réunion avec la Commission du 28 juin 20218. En outre, elle a mentionné la disponibilité, dans leur forme provisoire, des résultats d’un nouveau test d’Ames qui serait finalisé avant la fin du mois de septembre 2018 et qui confirmait déjà l’absence de préoccupations quant à la génotoxicité de l’éthoprophos in vitro.

73      Par conséquent, la requérante a eu l’opportunité de présenter utilement ses observations au sujet de la génotoxicité de l’éthoprophos lors de chaque étape de la procédure déclenchée en vertu de sa demande de renouvellement, en conformité avec les articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012. La circonstance que la préoccupation liée à la génotoxicité n’avait pas été soulevée à l’égard de l’éthoprophos dans le projet de RER ne peut être interprétée en ce sens que le droit de la requérante d’être entendue aurait été méconnu.

74      Pour ce qui est du délai prétendument insuffisant qui a été accordé à la requérante pour réaliser un nouveau test d’Ames, il convient d’observer que les informations supplémentaires, dont un nouveau test d’Ames, ont été demandées par l’EFSA à la requérante conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution no 844/2012 qui prévoit un délai maximal d’un mois pour communiquer de telles informations. De plus, cette disposition ne prévoit aucune possibilité de proroger ou de suspendre ce délai dans les circonstances du cas d’espèce. En outre, contrairement à ce que suggère la requérante, cette demande d’informations n’est aucunement liée à l’intervention éventuelle de la Commission de demander un autre avis à l’EFSA, ce qui ferait courir une nouvelle période d’un mois.

75      Il convient d’ajouter que, ainsi que cela ressort des points 68 et 69 ci-dessus, des États membres et l’EFSA avaient, dans leurs observations transmises à la requérante dès le mois de septembre 2017, marqué leur désaccord ou émis des doutes au sujet de la pertinence du test d’Ames que la requérante avait produit dans le cadre de sa demande de renouvellement et, plus généralement, au sujet des données sur la génotoxicité fournies par cette dernière. Par ailleurs, il ne ressort pas du dossier, ce qui a été, en substance, également confirmé par la requérante lors de l’audience, que, dans sa réponse à la demande de l’EFSA du 6 novembre 2017, la requérante a, d’une part, attiré l’attention de l’EFSA sur l’insuffisance du délai d’un mois qui lui avait été accordé pour réaliser le nouveau test d’Ames demandé et, d’autre part, donné les raisons pour lesquelles elle aurait eu besoin de plus de temps à cet égard. Enfin, c’est uniquement après l’adoption des conclusions de l’EFSA, à savoir dans ses observations du 8 juin 2018, que la requérante a indiqué pour la première fois qu’elle avait prévu de lancer un nouveau test d’Ames.

76      Il s’ensuit que, dans le cadre de l’analyse de la prétendue violation des droits de la défense, l’argument de la requérante concernant le délai prétendument insuffisant qui lui a été accordé pour réaliser un nouveau test d’Ames doit être rejeté. Quant à l’argument de la requérante tiré de ce que, dans son dossier de renouvellement, elle ne devait pas se concentrer sur la question de la génotoxicité au motif que cette question avait déjà été traitée et finalisée au moment de la première approbation de l’éthoprophos, il est inopérant en ce qu’il est formellement soulevé à l’appui du deuxième moyen, mais sera abordé dans le cadre de l’examen du troisième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique auquel il se rattache en réalité (voir points 82 à 92 ci-après).

77      S’agissant de la prétendue non-prise en considération des résultats provisoires et définitifs du nouveau test, mentionnés au point 67 ci-dessus, il importe de relever que, aux dates auxquelles la requérante a communiqué à la Commission ces études, à savoir les 17 août et 22 octobre 2018, aucune possibilité de soumission de données nouvelles ou d’éléments supplémentaires sur l’évaluation scientifique de l’EFSA n’était ouverte en vertu des articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012 (voir points 60 à 63 ci-dessus).

78      Troisièmement, en ce qui concerne la prétendue non-prise en considération, par l’EFSA, puis la Commission, des avis d’experts et des rapports sur des incidents impliquant des animaux sauvages permettant de répondre à toute préoccupation concernant le risque pour les oiseaux, le risque pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol, ainsi que les absences de données visées dans le règlement d’exécution attaqué, ce grief est inopérant en ce qu’il est formellement soulevé à l’appui du deuxième moyen, mais sera abordé dans le cadre de l’examen du premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation, auquel il se rattache en réalité (voir, à cet égard, points 121 à 126, 137, 142, 143, 148, 152 à 153, 160 et 167 à 169 ci-après).

79      Enfin, quatrièmement, s’agissant de la prétendue violation des droits de la défense par la lettre de la Commission du 23 janvier 2019, la requérante allègue que la Commission a indiqué qu’elle avait pris en compte ses observations sans toutefois justifier comment elle l’aurait fait. Dans la réplique, la requérante précise sur ce point que la Commission n’a pas répondu à des observations concernant notamment la non-génotoxicité de l’éthoprophos qu’elle avait formulées à plusieurs reprises au cours d’une période de six mois. À cet égard, au vu de ce qu’il a été constaté au point 73 ci-dessus, il convient de rejeter ce grief en ce qu’il est tiré du non-respect des droits de la défense de la requérante.

80      Il ressort des considérations exposées aux points 68 à 79 ci-dessus que la procédure de renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos n’est entachée d’aucune irrégularité susceptible de constituer une violation du droit de la requérante d’être entendue.

81      Il s’ensuit que le deuxième moyen doit être rejeté.

C.      Sur le troisième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique

82      La requérante soutient que la question de la génotoxicité n’a été soulevée à l’égard de l’éthoprophos qu’à l’issue de la procédure d’examen par les pairs au sein de l’EFSA, de sorte que, dans son dossier de renouvellement, elle ne devait pas se concentrer sur ladite question au motif que celle-ci avait déjà été traitée et finalisée au moment de la première approbation de l’éthoprophos. Elle fait également valoir que ses arguments relatifs à la génotoxicité ont été jugés à l’aune d’un document d’orientation qui est postérieur à 2016, à savoir la date à laquelle elle a communiqué ses données. Selon elle, la Commission a illégalement autorisé l’application rétroactive, par l’EFSA, de la version mise à jour du document d’orientation relatif à la manière dont l’EFSA évalue la génotoxicité. Elle indique que, cette version ayant été publiée (en 2017) après le dépôt du dossier de la requérante (au mois de janvier 2016), elle n’était pas en mesure de prévoir cette évolution de l’approche adoptée pour l’évaluation de l’éthoprophos.

83      La Commission conteste les arguments de la requérante.

84      Selon une jurisprudence constante, le principe de sécurité juridique exige que les règles de droit soient claires, précises et prévisibles dans leurs effets, afin que les intéressés puissent s’orienter dans des situations et des relations juridiques relevant de l’ordre juridique de l’Union (voir arrêt du 8 décembre 2011, France Télécom/Commission, C‑81/10 P, EU:C:2011:811, point 100 et jurisprudence citée ; arrêt du 31 janvier 2013, LVK, C‑643/11, EU:C:2013:55, point 51). Toutefois, il ne saurait exister aucun droit général des demandeurs d’approbation, découlant de ce principe, à ce que les critères d’appréciation et de gestion du risque d’une substance active restent figés, dans l’hypothèse d’un réexamen ou d’un renouvellement, à la situation existant à la date de la demande d’approbation (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑429/13 et T‑451/13, EU:T:2018:280, point 288).

85      Il convient d’observer, en effet, que, selon l’article 114, paragraphe 3, TFUE, sur lequel est notamment fondé le règlement no 1107/2009, dans ses propositions en matière de santé, de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, faites au titre du rapprochement des législations ayant pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. De plus, il a été jugé que cette protection, notamment de la santé publique et de l’environnement, a une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques, de sorte qu’elle est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs (voir, en ce sens, arrêts du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 143 ; du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407, point 85, et du 12 décembre 2014, Xeda International/Commission, T‑269/11, non publié, EU:T:2014:1069, point 138). Il découle de ces principes, qui constituent le fondement de l’objectif général de protection dudit règlement (voir point 4 ci-dessus), que, sauf indication contraire, les décisions que la Commission est appelée à prendre dans le cadre de ce règlement doivent toujours tenir compte des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑429/13 et T‑451/13, EU:T:2018:280, point 289).

86      Plus particulièrement, s’agissant de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, ces considérations de principe sont exprimées, d’une part, à l’article 2, paragraphe 2, du règlement d’exécution no 844/2012. En effet, ainsi qu’il a été rappelé au point 4 ci-dessus, cette disposition prévoit que la demande de renouvellement doit contenir la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter et qui sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement no 1107/2009. Il ressort de cette dernière disposition que la nécessité des nouvelles informations est démontrée, eu égard notamment à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la dernière approbation de la substance active.

87      D’autre part, en ce qui concerne les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement, le considérant 8 du règlement d’exécution no 844/2012 dispose que de tels dossiers doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques. À cet égard, il ressort de l’article 7 dudit règlement d’exécution, qui prévoit le contenu des dossiers complémentaires, que ce dossier doit prendre en compte, notamment, des changements intervenus dans les exigences légales depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée ainsi que des changements intervenus dans les connaissances scientifiques et techniques depuis l’approbation.

88      En l’espèce, premièrement, il y a lieu de relever que, dans la duplique, la Commission a expliqué, au sujet de la génotoxicité, sans être contredite par la requérante, que cette dernière n’a fourni, lors de sa demande de renouvellement, aucune nouvelle étude, se contentant de s’appuyer sur les études communiquées avec le dossier qui avait été déposé afin d’obtenir l’approbation initiale. À cet égard, l’introduction de la partie du RER consacrée à la génotoxicité est rédigée de la manière suivante :

« Veuillez-vous référer au dossier UE initial pour consulter des résumés des études menées dans le cadre des informations communiquées pour l’inscription à l’annexe I en 2002. Les informations essentielles obtenues de ces études sont extraites du projet de rapport d’évaluation (2004) et des conclusions de l’EFSA (2006) et sont résumées dans le tableau ci-après. Il n’est pas fourni d’autres études, données ou évaluations pour répondre à la question de la génotoxicité ».

89      Deuxièmement, il y a lieu de constater que, en 2011, c’est-à-dire avant que la requérante ne soumette son dossier de renouvellement au mois de janvier 2016, le comité scientifique de l’EFSA avait adopté un avis sur les stratégies en matière d’essais de génotoxicité applicables aux évaluations de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Dans cet avis, ledit comité scientifique a examiné l’état actuel de la science sur les tests de génotoxicité et a fourni un commentaire et des recommandations sur les stratégies de tests de génotoxicité. Il a notamment indiqué qu’une approche par étapes était recommandée pour la production et l’évaluation des données sur le potentiel génotoxique, en commençant par une batterie de base de tests in vitro, comprenant un test de mutation inverse bactérienne et un test du micronoyau in vitro.

90      Troisièmement, l’avis du comité scientifique de l’EFSA de 2011 se référait aux lignes directrices de l’OCDE pertinentes qui prévoyaient, s’agissant du test d’Ames, d’inclure des souches TA 102 ou E. coli afin de mieux détecter les agents réticulants et oxydants. Or, il ressort des éléments du dossier que le premier test d’Ames, effectué en 1985, ne tenait pas compte de la mise à jour, en 1997, des lignes directrices de l’OCDE, notamment pour inclure des souches TA 102 ou E. coli afin de mieux détecter les agents réticulants et oxydants.

91      C’est dans ce contexte juridique et factuel, premièrement, que des États membres et l’EFSA ont, dans leurs observations transmises à la requérante au mois de septembre 2017, marqué leur désaccord ou émis des doutes au sujet de la pertinence du premier test d’Ames et des données sur la génotoxicité sur lesquels la requérante se fondait dans le cadre de sa demande de renouvellement, deuxièmement, que l’EFSA a demandé un nouveau test d’Ames à la requérante et, troisièmement, que l’EFSA a considéré qu’il n’avait pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos.

92      Ainsi, il y a lieu de considérer que la requérante pouvait raisonnablement s’attendre à devoir spécifiquement se concentrer, dans son dossier de renouvellement, sur la génotoxicité de l’éthoprophos, conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement d’exécution no 844/2012, et notamment à devoir fournir un nouveau test d’Ames.

93      Certes, dans ses conclusions, l’EFSA fait référence au document de son comité scientifique qui est intitulé « Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity » et qui a été publié en 2017, à savoir après le dépôt du dossier de la requérante au mois de janvier 2016.

94      Toutefois, premièrement, il n’est pas contesté que le document en cause n’a pas introduit de nouveaux éléments d’essais et n’a donc pas eu d’influence sur le constat selon lequel il n’avait pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos sur la base des informations qui avaient été fournies par la requérante dans son dossier de demande de renouvellement. Il ressort du dossier que c’est l’avis du comité scientifique de l’EFSA de 2011 et non celui de 2017 qui requérait un nouveau test d’Ames et, plus généralement, des données nouvelles sur la génotoxicité de l’éthoprophos.

95      Deuxièmement, la requérante ne précise pas quels sont les éléments nouveaux qui auraient été introduits dans la version mise à jour en 2017, par rapport au document publié en 2011, qu’elle ne pouvait pas prévoir avant l’introduction de sa demande de renouvellement concernant la génotoxicité de l’éthoprophos.

96      Troisièmement, la Commission a démontré que la seule orientation supplémentaire contenue de ce document et pertinente dans le cas de l’éthoprophos, à savoir le fait qu’il convenait de ne pas établir de valeurs de référence si un potentiel génotoxique ne pouvait être exclu, se limitait à confirmer la pratique antérieure de l’EFSA. À cet égard, elle a notamment expliqué que, plus d’un an avant que la requérante n’introduise sa demande de renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, l’EFSA avait déjà, dans le cadre de l’examen d’une demande déposée par la requérante pour une autre substance, considéré qu’aucune valeur de référence ne pouvait être déterminée compte tenu de l’ensemble de données limité et de l’existence de résultats positifs pour la génotoxicité.

97      Le troisième moyen doit donc être rejeté.

D.      Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation

98      D’une part, la requérante considère que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en signalant trois préoccupations spécifiques, à savoir la préoccupation liée à la génotoxicité, le risque aigu élevé pour les oiseaux et le risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol.

99      D’autre part, la requérante considère que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en concluant que l’évaluation de certaines questions spécifiques ne pouvait pas être menée à son terme dans le cadre de l’évaluation de l’éthoprophos. Elle affirme qu’il n’y avait pas de lacunes dans les données en ce qui concerne l’évaluation des risques pour les consommateurs, l’évaluation de la neurotoxicité pour le développement, l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines, le risque à long terme pour les oiseaux, l’évaluation de l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères et le risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos, le risque pour les vers de terre et le potentiel de perturbation du système endocrinien.

100    La Commission conteste les arguments de la requérante.

1.      En ce qui concerne les préoccupations spécifiques signalées

a)      Préoccupation liée à la génotoxicité

101    La requérante indique que, en concluant, au considérant 9 du règlement d’exécution attaqué, qu’il n’avait pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé, la Commission n’a pas pris en considération, d’une part, les observations qu’elle avait présentées à l’EFSA le 5 décembre 2017 et à la Commission elle-même le 8 juin 2018 et qui étaient fondées sur un avis d’expert selon lequel le potentiel génotoxique de l’éthoprophos pourrait être exclu. D’autre part, la Commission n’aurait pas pris en considération les résultats du nouveau test d’Ames et de l’étude micronoyau in vitro réalisés par la requérante, tant dans leur forme provisoire, présentée à la Commission au mois d’août 2018, que dans leur forme définitive, présentée au mois d’octobre 2018. Au soutien de ces allégations, la requérante invoque la lettre de la Commission du 23 janvier 2019, dans laquelle celle-ci se bornerait à déclarer que « les études fournies ne répondent pas aux conclusions de l’EFSA, selon lesquelles un suivi in vivo rigoureux est également nécessaire ».

102    Dans la réplique, la requérante ajoute, en substance, que le rapport final d’examen par les pairs ne comporte aucun renvoi à l’examen qui avait été effectué par ses experts et fourni à l’EFSA au mois de décembre 2017. En outre, la Commission ne ferait aucune référence à deux études présentées par la requérante, l’une à l’EFSA le 4 décembre 2017 et l’autre conjointement avec ses observations sur le projet de rapport de renouvellement le 17 août 2018.

103    La Commission conteste les arguments de la requérante.

1)      Sur la prétendue non-prise en considération par la Commission des observations présentées par la requérante à l’EFSA le 5 décembre 2017

104    Il ressort des observations de la requérante du 5 décembre 2017 qu’elle a fourni à l’EFSA le rapport de la RSA, du 25 novembre 2017, concernant les informations supplémentaires relatives à la mutagénicité. Ledit rapport a été communiqué par la requérante pour répondre au point 4 de la demande de l’EFSA, du 6 novembre 2017, de produire certains tests au sujet du potentiel génotoxique de l’éthoprophos. Selon le dossier, ce rapport a été produit conjointement avec le deuxième test d’Ames.

105    Ainsi que l’indique la Commission, il ressort du rapport d’examen par les pairs concernant l’éthoprophos et, plus précisément, du tableau d’évaluation, daté du 17 mai 2018, que les informations supplémentaires fournies par la requérante ont été prises en considération lors de la consultation des experts et que des lacunes dans les données et un élément critique de préoccupation ont été relevés.

106    S’agissant du deuxième test d’Ames produit par la requérante en décembre 2017, il y a lieu de constater que, ainsi que l’indique la Commission, il ressort du compte rendu d’une réunion d’examen par les pairs qui s’est tenue du 19 au 22 février 2018 que ce test était entaché des mêmes lacunes que celui qui figurait déjà dans le dossier.

107    Par ailleurs, comme le relève la Commission, l’EFSA a expliqué dans ses conclusions ce qui suit :

–        aucune conclusion n’avait pu être tirée en ce qui concerne le potentiel génotoxique de l’éthoprophos en raison d’études incomplètes sur les cellules bactériennes, […] les souches sensibles aux mutagènes à pouvoir réticulant et oxydants, TA 102 et Escherichia coli WP2, n’ayant pas été étudiées ;

–        des résultats équivoques de mutation génique sur des cellules de mammifères in vitro et des effets clastogènes positifs in vitro n’avaient pas pu être écartés par des essais in vivo fiables ;

–        l’une des études in vivo (présentant des lacunes, comme un faible nombre de cellules étudiées) faisait apparaître un échange chromosomique accru, ce qui correspond aux résultats observés in vitro ;

–        l’un des deux essais sur des cellules germinales (présentant une fiabilité limitée) a généré des résultats positifs en ce qui concerne les effets clastogènes ;

–        outre le potentiel clastogène mis en évidence, le potentiel aneugène n’a pas été étudié (lacune dans les données).

108    Or, les éléments avancés par la requérante ne permettent pas de considérer que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en concluant, après avoir examiné le deuxième test d’Ames et le rapport de la RSA, fourni conjointement avec ce test, qu’il n’avait pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé (considérant 9 du règlement d’exécution attaqué).

109    Cette conclusion ne saurait être remise en cause par l’allégation de la requérante selon laquelle le rapport de la RSA a été établi par deux experts indépendants expliquant pourquoi un nouveau test d’Ames demandé par l’EFSA dans sa demande d’informations supplémentaires n’était pas nécessaire.

110    En effet, la mention de l’existence du rapport de la RSA, de ses auteurs, et de ses conclusions, sans autre précision ni explication, est insuffisante pour priver de plausibilité l’appréciation de la Commission, fondée sur les conclusions de l’EFSA.

111    Au vu de ce qui précède, l’argumentation de la requérante tirée de la non-prise en considération par la Commission de ses observations présentées en réponse à la demande de l’EFSA d’informations supplémentaires du 6 novembre 2017 ne saurait prospérer.

2)      Sur la prétendue non-prise en considération par la Commission, d’une part, des observations présentées par la requérante le 8 juin 2018 et, d’autre part, des résultats de l’étude d’Ames et de l’étude micronoyau in vitro tant dans leur forme provisoire, présentée au mois d’août 2018, que dans leur forme définitive du mois d’octobre 2018

112    En premier lieu, s’agissant des observations du 8 juin 2018 sur les conclusions de l’EFSA, la requérante a indiqué, en ce qui concernait la préoccupation liée à la génotoxicité de l’éthoprophos, que, conformément auxdites conclusions, elle effectuerait, à partir du mois de juin 2018, un nouveau test d’Ames et une nouvelle étude in vitro de mutations géniques. Elle a ajouté que leurs résultats provisoires seraient disponibles au milieu du mois d’août 2018. Elle n’a fait état d’aucun autre avis d’un expert et d’aucune étude récente en ce qui concernait la préoccupation liée à la génotoxicité de l’éthoprophos. En revanche, elle a invoqué une méconnaissance du principe de sécurité juridique (voir points 82 à 97 ci‑dessus).

113    En second lieu, s’agissant des résultats de l’étude d’Ames et de l’étude micronoyau in vitro tant dans leur forme provisoire, présentée au mois d’août 2018, que dans leur forme définitive du mois d’octobre 2018, il convient de procéder aux constatations qui suivent.

114    D’une part, il convient de rappeler que, aux dates auxquelles la requérante a communiqué à la Commission ces études, à savoir les 17 août et 22 octobre 2018, aucune possibilité de soumission de données nouvelles ou d’éléments supplémentaires sur l’évaluation scientifique de l’EFSA n’était ouverte en vertu des articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012 (voir point 77 ci-dessus).

115    D’autre part, il y a lieu de constater que, le 23 janvier 2019, la Commission a informé la requérante que, même si les nouvelles données produites par cette dernière étaient prises en compte, l’approbation de l’éthoprophos ne pourrait pas être renouvelée au motif que l’évaluation de la génotoxicité ne pouvait pas être menée à bien, les mutations géniques équivoques et les effets clastogènes positifs observés in vitro ayant été suivis d’études in vivo dont la fiabilité était limitée, mais dont les résultats étaient également équivoques et positifs. En outre, la Commission a indiqué qu’aucun test visant à exclure un potentiel aneugénique n’avait été fourni (voir point 31 ci-dessus).

116    Ainsi, la Commission n’avait aucune obligation de prendre en considération les données nouvelles produites par la requérante les 17 août et 22 octobre 2018. En tout état de cause, elle a pris en considération les nouvelles données produites par la requérante. En effet, elle a considéré, en substance, qu’elles n’étaient pas suffisantes pour dissiper les préoccupations formulées par l’EFSA. Or, à la lumière des éléments du dossier, cette appréciation n’apparaît pas manifestement erronée.

3)      Conclusion

117    Au vu de ce qui précède, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle il n’était pas possible de tirer des conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé.

b)      Risque aigu élevé pour les oiseaux

118    La requérante considère que la Commission a omis d’examiner l’exposition à l’éthoprophos dans le contexte réel de l’utilisation de cette substance, compte tenu des données écotoxicologiques scientifiquement disponibles et valides qui lui ont été présentées.

119    Selon la requérante, la Commission a également omis de prendre en considération des informations et des données pertinentes. À cet égard, elle invoque, d’une part, des études de surveillance des oiseaux de niveau supérieur détaillées, réalisées en Italie et au Royaume Uni, qui n’auraient montré aucun effet sur les oiseaux, et, d’autre part, une nouvelle étude sur la reproduction du colin de Virginie, présentée au cours de la procédure d’approbation de l’éthoprophos engagée au titre de la directive 91/414, laquelle a abouti à la première approbation de la substance en 2007. Elle indique également que le risque acceptable pour les oiseaux est confirmé tant par la longue période de l’histoire de l’éthoprophos qui se serait écoulée sans qu’aucun incident soit signalé, que par l’absence d’évolution, depuis la précédente évaluation de l’éthoprophos, des lignes directrices applicables à la réalisation des études, ainsi que du document d’orientation applicable à l’évaluation des risques pour les oiseaux.

120    La Commission conteste les arguments de la requérante.

121    En premier lieu, il convient d’examiner si, en l’espèce, la Commission a pris en considération les études de surveillance des oiseaux de niveau supérieur réalisées au Royaume-Uni et en Italie, qui lui ont été communiquées le 17 août 2018.

122    Il convient d’observer que la requérante se réfère à cet égard aux trois études suivantes : premièrement, l’étude de Nikolakis, A., et Deutsch, M., de 2005 « Avian field study on freshly planted, Mocap 10G and Non-Mocap treated potato fields in Great Britain », Bayer CropScience AG, Laboratory no NAX/AF 01-2005 (ci-après l’« étude Nikolakis ») ; deuxièmement, l’étude de Sotti, F., et Elipe, R.S., de 2014 « Monitoring of birds on potato fields treated with Mocap 10G in Italy », Tier 3 Solutions GmbH, Laboratory no B13072 (ci-après l’« étude Sotti »), et, troisièmement, l’étude de Benito, M.M. et Elipe, R.S., de 2015 « Monitoring of birds on potato fields treated with Mocap 15G in UK », Tier 3 Solutions GmbH, Laboratory no B14054 (ci-après l’« étude Benito »).

123    Or, il ressort du dossier que les études Nikolakis, Sotti et Benito ont été examinées dans le cadre du renouvellement de l’éthoprophos. D’une part, ainsi que l’indique la Commission, il ressort du tableau de compte rendu qui figure dans le rapport d’examen par les pairs de l’EFSA que les experts ont discuté des implications de ces études sur l’évaluation des risques pour les oiseaux. D’autre part, concernant l’étude Benito, ainsi que l’indique également la Commission, il ressort du RER que les experts sont convenus que les « données disponibles [ne sont] pas suffisantes pour faire face à l’identification d’espèces focales appropriées pour l’Europe du Sud ».

124    La requérante allègue également que la discussion lors de la consultation d’experts sur les trois études en cause s’est concentrée exclusivement sur le choix des espèces focales pour l’Europe du Sud, de sorte que les experts n’auraient pas tenu compte des arguments qualitatifs, tel que, par exemple, le moment de l’application sur un champ nu non attrayant pour les oiseaux.

125    Cependant, même s’il s’avérait que les experts n’ont pas tenu compte du moment de l’application de l’éthoprophos sur un champ nu non attrayant pour les oiseaux, la requérante n’apporte aucune explication permettant d’identifier l’erreur manifeste commise par la Commission à cet égard. En effet, ainsi qu’il a été rappelé au point 47 ci-dessus, sous réserve de l’examen du caractère suffisant des éléments de preuve apportés par la requérante pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte (voir point 47 ci-dessus).

126    Au vu de ce qui précède, il convient de rejeter le grief de la requérante, tiré de la prétendue non-prise en considération des études mentionnées au point 122 ci-dessus.

127    En second lieu, il convient d’examiner si la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle est parvenue à une conclusion différente de celle tirée dans la première approbation de l’éthoprophos dans l’Union s’agissant de l’évaluation de l’étude sur le colin de Virginie [Temple, D., Frey, L.T., Martin, K.H., Beavers, J.B. et Jaber, M., de2006, « Ethoprophos : A Reproduction Study with the Nothern Bobwhite using a shortened Exposure Period », Wildelife International Ltd, rapport M-257246-01-1, projet n149-205 ; ci-après l’« étude sur le colin de Virginie »].

128    Il est constant que l’étude sur le colin de Virginie a été réalisée en 2006, en application des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques (1984), Essai no 206 : Oiseaux, essai de reproduction (ci-après les « lignes directrices de l’OCDE de 1984 »). Or, ainsi que l’indique la requérante, dans le cadre de l’évaluation des informations confirmatives demandées en 2007 concernant l’éthoprophos, l’EFSA, en 2013, a constaté que cette étude avait été réalisée selon une conception d’essai modifiée, selon laquelle les oiseaux avaient été exposés pendant une période plus courte (sept semaines) que celle recommandée dans les lignes directrices de l’OCDE de 1984 (dix semaines). Il s’ensuit, comme l’a indiqué à juste titre la Commission lors de l’audience, que cette étude n’était pas conforme à cet égard aux lignes directrices en cause. Par conséquent, même si l’EFSA avait estimé, en 2013, que l’étude sur le colin de Virginie était « appropriée pour l’évaluation réglementaire des risques » et même si l’éthoprophos avait été approuvée en 2013, la requérante savait que, lors de cette dernière approbation, l’étude en cause avait été reconnue non conforme. Dans ces circonstances, elle pouvait raisonnablement prévoir que l’étude sur le colin de Virginie pourrait être soumise à une nouvelle évaluation dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’éthoprophos de sorte que, en introduisant une nouvelle demande, la requérante devait présenter une nouvelle étude conforme à la réglementation en vigueur. Dès lors, il ne saurait être reproché à la Commission d’être parvenue, s’agissant de l’évaluation de l’étude sur le colin de Virginie, à une conclusion différente dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos de celle tirée dans sa première approbation dans l’Union.

129    En tout état de cause, il ne ressort pas du dossier que l’étude sur le colin de Virginie constituait l’unique base sur laquelle l’éthoprophos n’avait pas été renouvelé en raison de l’existence du risque aigu élevé pour les oiseaux. Dans la mesure où le grief de la requérante, tiré de la prétendue non-prise en considération de certaines informations et données pertinentes examinées a été rejeté (voir point 126 ci-dessus), une éventuelle erreur commise par la Commission dans l’évaluation de l’étude sur le colin de Virginie ne permettrait pas de constater que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle s’est fondée sur un risque aigu élevé pour les oiseaux, résultant de l’utilisation de l’éthoprophos.

130    Au vu de ce qui précède, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle il existait un risque aigu élevé pour les oiseaux, résultant de l’utilisation de l’éthoprophos.

c)      Risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol

131    La requérante reproche à la Commission de ne pas avoir estimé comme suffisantes les études sur les résidus vieillis concernant deux organismes vivant dans le sol, ainsi qu’une étude sur le terrain, lesquelles auraient pourtant été jugées admissibles lors de la première procédure d’approbation de l’éthoprophos. Elle signale que le document d’orientation applicable en matière d’écotoxicologie terrestre n’a pas évolué depuis 2002. En outre, il n’existerait pas d’autres études de niveau supérieur disponibles pour évaluer le risque pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol.

132    La requérante indique également que le document d’orientation applicable en matière d’écotoxicologie terrestre de 2002 recommande d’effectuer une étude portant sur le contenu d’un sac poubelle afin d’évaluer les effets d’une substance d’un point de vue biologique en conditions réelles. Elle ajoute que l’étude réalisée en 2006 et soumise pour l’évaluation dans le cadre du renouvellement de l’éthoprophos a montré l’existence de risques acceptables pour les organismes du sol, ce qui aurait été reconnu par un avis d’expert indépendant et par une argumentation scientifique, communiqués par elle à la Commission le 17 août 2018.

133    La Commission conteste les arguments de la requérante.

134    En l’espèce, il est constant que, lors de la première approbation de l’éthoprophos en 2007, la Commission n’a pas considéré qu’il existait un risque pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol, alors que, dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’éthoprophos, l’EFSA et la Commission ont, respectivement en 2018 et en 2019, conclu à l’existence de tels risques. Les parties ne contestent pas le fait que le même document d’orientation sur l’écotoxicologie terrestre (SANCO/10329/2002 final) trouvait à s’appliquer dans le cadre de la procédure d’approbation initiale et de la procédure de renouvellement de l’approbation de cette substance active pour évaluer les risques pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol.

135    Toutefois, lors de l’audience, la requérante a fait valoir, en substance, que, lors de la première approbation en 2007, l’étude portant sur le contenu d’un sac poubelle réalisée en 2006 n’avait pas été examinée dans un premier temps par l’EMR pour cette procédure, à savoir le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord. Elle affirme que ladite étude a ensuite été mentionnée dans les conclusions de l’EFSA de 2006 qui a relevé que, dans la mesure où cette étude n’avait pas été évaluée, aucune conclusion définitive ne pouvait être tirée. En outre, elle indique que le document d’orientation sur l’écotoxicologie terrestre de 2002, mentionné au point 134 ci-dessus, recommande la réalisation d’une étude de sac de poubelle pour démontrer qu’il n’y a pas d’effet sur les organismes vivant dans le sol.

136    Dans la mesure où, d’une part, la réalisation d’une étude portant sur le contenu d’un sac poubelle avait été recommandée dans le document d’orientation applicable pour démontrer qu’il n’y avait pas d’effet sur les organismes vivant dans le sol et où, d’autre part, une telle étude n’avait pas été évaluée lors de la première approbation de l’éthoprophos en 2007, la requérante ne saurait invoquer l’absence de motifs scientifiques valables justifiant une conclusion différente en 2018 de celle tirée en 2007.

137    En ce qui concerne l’évaluation de l’étude portant sur le contenu d’un sac poubelle, réalisée en 2006 et examinée dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’éthoprophos, la Commission indique, sans être contestée par la requérante, que l’EMR et les experts sont convenus que cette étude ne pouvait pas être utilisée pour affiner l’évaluation des organismes du sol. Les avis d’autres experts auxquels renvoie la requérante aux fins de démontrer le caractère approprié de l’étude en cause pour conclure à un risque acceptable pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol ne permettent pas de considérer que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation à cet égard.

138    Au vu de ce qui précède, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle il existait un risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol résultant de l’utilisation de l’éthoprophos.

2.      En ce qui concerne l’absence de données

a)      Évaluation des risques pour les consommateurs

139    Dans le cadre de l’évaluation des risques pour les consommateurs, la requérante reproche à l’EFSA et à la Commission de ne pas avoir pris en considération, d’une part, un rapport de l’Envigo qu’elle a présenté en réponse aux points 23 et 24 de la demande d’informations supplémentaires de l’EFSA du 6 novembre 2017, qui se rapportaient aux résidus de l’éthoprophos, et, d’autre part, une déclaration de « Freedlander (2018). Ethoprophos – Response to draft renewal report, Ecological Position Statements. Ref. RAD-2018-062, AMVAC Chemical Corporation, USA. », présentée à la Commission conjointement avec les observations sur le projet de rapport de renouvellement concernant l’éthoprophos.

140    La Commission conteste les arguments de la requérante.

141    D’abord, il y a lieu de rappeler que, ainsi que cela ressort du considérant 9 du règlement d’exécution attaqué, l’EFSA a signalé qu’il n’avait pas été possible de tirer de conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé. Par conséquent, l’évaluation des risques pour les consommateurs et l’évaluation des risques non alimentaires n’ont pas pu être menées. Or, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle il n’était pas possible de tirer des conclusions quant au potentiel génotoxique de l’éthoprophos et, partant, d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé (voir point 117 ci-dessus).

142    Ensuite, ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, il ressort du rapport d’examen par les pairs de l’EFSA concernant l’éthoprophos que le rapport de l’Envigo, soumis par la requérante au mois de décembre 2017, a été évalué par l’EMR. En effet, selon les informations soumises par l’EMR (colonne B) après les observations présentées sur le projet de RER conformément à l’article 12 du règlement d’exécution no 844/2012 (colonne A), ce dernier rapport avait été inclus dans le volume 3 du RER. En outre, selon ledit rapport d’examen par les pairs de l’EFSA, cette dernière a conclu à l’existence d’un manque de données (colonne E).

143    Enfin, quant à la déclaration d’experts invoquée par la requérante et visant à contester la proposition de l’EFSA d’ajouter le phosphate d’éthyle dans la définition des résidus, elle n’est pas susceptible de remettre en cause l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques pour les consommateurs découlant des résidus présents dans les denrées alimentaires d’origine végétale et animale n’avait pu être menée à son terme.

144    Par conséquent, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques pour les consommateurs découlant des résidus présents dans les denrées alimentaires d’origine végétale et animale n’avait pu être menée à son terme.

b)      Évaluation de la neurotoxicité pour le développement

145    La requérante soutient que l’EFSA n’a sollicité aucune information supplémentaire pour évaluer la neurotoxicité pour le développement et que l’existence de lacunes dans les données relatives à la neurotoxicité pour le développement a été évoquée après les consultations d’experts et est apparue pour la première fois dans les conclusions de l’EFSA. Elle invoque également sa lettre du 8 juin 2018 et ses observations du 17 août 2018 sur le projet de rapport de renouvellement pour démontrer qu’elle a rappelé à la Commission l’existence d’études disponibles permettant de répondre à la question de la neurotoxicité pour le développement, ce que la Commission n’aurait pas pris en considération.

146    La Commission conteste les arguments de la requérante.

147    En l’espèce, ainsi que l’indique la Commission, il ressort du rapport d’examen par les pairs de l’EFSA concernant l’éthoprophos et, plus précisément, du tableau d’évaluation, que la neurotoxicité pour le développement a été évaluée lors de discussions d’experts. En outre, la requérante ne conteste pas qu’elle a eu la possibilité de répondre aux observations formulées à cet égard avant l’adoption des conclusions de l’EFSA. Elle n’allègue pas non plus que, en tant que telle, la question relative à la neurotoxicité pour le développement aurait été soulevée pour la première fois lors de l’évaluation de cette question par l’EFSA.

148    En ce qui concerne les observations de la requérante du 8 juin 2018 et du 17 août 2018, il convient de constater que, dans la requête, la requérante se limite à rappeler, sans autre précision, que, dans lesdites observations, elle a souligné qu’il existait des études disponibles et que ces études n’auraient pas été prises en considération. Or, de telles allégations imprécises ne sont pas susceptibles de remettre en cause les appréciations de l’EFSA, reprises par la Commission au sujet de l’évaluation de la neurotoxicité pour le développement.

149    Par conséquent, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avait pu être menée à son terme en ce qui concernait la neurotoxicité pour le développement.

c)      Évaluation de l’exposition des eaux souterraines

150    Pour démontrer que l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines pouvait être menée à son terme, la requérante invoque les études de lixiviation sur le terrain et des études lysimétriques de niveau supérieur qui auraient été fournies à la Commission dans le cadre de la procédure de renouvellement et qui montreraient que l’éthoprophos fait l’objet d’une lixiviation minimale lorsqu’il est appliqué à des doses considérablement plus élevées que celles proposées en l’espèce. Selon elle, le fait que la Commission est parvenue à une autre conclusion signifierait nécessairement que celle-ci n’en a pas tenu compte.

151    La Commission conteste les arguments de la requérante.

152    En l’espèce, il ressort du dossier que l’EFSA, puis la Commission, ont tenu compte des études lysimétriques disponibles et des données de contrôle. En effet, ainsi que l’indique la Commission, l’EFSA a, dans ses conclusions, considéré que les deux études lysimétriques disponibles et les données de contrôle suggéraient que le seuil respectif pouvait être occasionnellement dépassé dans des situations de vulnérabilité. Comme l’ajoute la Commission, cette constatation est reprise également dans son rapport de renouvellement final du 25 janvier 2019.

153    Par ailleurs, la seule circonstance que, au mois d’août 2018, la requérante ait signalé, par le biais de son expert, qu’il existait, sans autre précision, des études lysimétriques de niveau supérieur, dont il serait ressorti que l’éthoprophos faisait l’objet d’une lixiviation maximale lorsqu’il était appliqué à des doses considérablement plus élevées que celles proposées dans le dossier de renouvellement n’est pas de nature à remettre en cause les appréciations de l’EFSA et de la Commission mentionnées au point 152 ci-dessus.

154    Par conséquent, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avait pu être menée à son terme en ce qui concernait l’exposition des eaux souterraines.

d)      Risque à long terme pour les oiseaux

155    La requérante se réfère à ses arguments sur l’absence de risque aigu élevé pour les oiseaux, qui montreraient qu’il n’y avait pas d’absence de données au sujet du risque à long terme pour les oiseaux.

156    Dans la mesure où ces arguments se chevauchent avec ceux présentés dans le cadre du premier moyen, pris de l’absence de risque aigu élevé pour les oiseaux, et où ceux-ci ont été rejetés au point 130 ci-dessus, il convient de conclure que la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avait pu être menée à son terme en ce qui concernait le risque à long terme pour les oiseaux.

e)      Évaluation de l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères et risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos

157    La requérante indique que, sur la base des ouvrages accessibles au public, la nature des métabolites du sol peut être suffisamment déterminée, de sorte que les évaluations du risque secondaire à long terme pour les oiseaux et les mammifères, ainsi que du risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos peuvent être menées à leur terme. En outre, elle cite un passage du RER dont il ressortirait que l’EMR aurait considéré que l’absence de données concernant le risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites pourrait être comblée en soumettant des données confirmatives, après le renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos. Dans la réplique, elle se réfère également à ses arguments avancés quant aux préoccupations liées au risque pour les oiseaux et au risque pour les organismes du sol.

158    La Commission conteste les arguments de la requérante.

159    Ainsi qu’il ressort du dossier, l’EMR et l’EFSA ont tous deux identifié une lacune dans les données concernant les risques pour les organismes du sol. En outre, l’EFSA a relevé une lacune dans les données concernant l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères. En effet, dans ses conclusions, l’EFSA a considéré, d’une part, que l’empoisonnement secondaire des métabolites du sol ne pouvait pas être finalisé et, d’autre part, qu’il y avait lieu de procéder à l’évaluation des risques des métabolites pour les oiseaux et les mammifères.

160    Concernant les « ouvrages accessibles au public », invoqués par la requérante pour démontrer qu’il n’y aurait aucune lacune dans les données concernant les risques pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites, force est de constater que la requérante ne cite qu’un ouvrage daté de l’année 1977. À cet égard, il suffit de relever, ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, qu’il ressort du rapport d’examen par les pairs de l’EFSA concernant l’éthoprophos que l’étude de 1977 a été évaluée dans le cadre du renouvellement de cette substance active et a été considérée comme inacceptable.

161    Quant à la proposition de l’EMR concernant la soumission éventuelle des données confirmatives, elle n’avait été acceptée ni par l’EFSA ni par la Commission. À cet égard, il importe de souligner qu’il ressort de l’article 14, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012 que la Commission n’est pas liée par les conclusions de l’EMR, même si elle doit en « tenir compte » dans l’élaboration du rapport de renouvellement qui sert de base au règlement d’exécution attaqué, tout comme, du reste, elle doit tenir compte des conclusions de l’EFSA. Une telle prise en compte ne peut cependant s’interpréter comme une obligation pour la Commission de suivre en tous points les conclusions de l’EMR, même si de telles conclusions sont le point de départ de l’évaluation et, partant, ont un poids important dans ladite évaluation.

162    Pour ce qui est des arguments de la requérante relatifs aux préoccupations liées au risque pour les oiseaux et au risque pour les organismes du sol, il suffit de constater que lesdits arguments ont été rejetés aux points 130 et 138 ci-dessus.

163    Par conséquent, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve suffisants pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avait pu être menée à son terme en ce qui concernait l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères et le risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos.

f)      Risque pour les vers de terre

164    La requérante considère que l’évaluation du risque pour les vers de terre pouvait être menée à son terme pour deux raisons : d’une part, une étude de terrain de niveau supérieur de 2001 démontrerait la récupération intégrale de la population des vers de terre en l’espace d’un an et, d’autre part, il n’y aurait pas d’éléments indiquant que l’écologie générale du sol aurait été affectée par l’éthoprophos.

165    Dans la réplique, la requérante signale que la déclaration d’experts, présentée dans sa réponse à la demande d’informations supplémentaires de l’EFSA du 6 novembre 2017, n’a pas été mentionnée dans le rapport final d’examen par les pairs, qu’une étude de terrain, présentée dans le dossier de renouvellement initial, n’a été évaluée individuellement que pour sa représentativité et qu’une autre étude de terrain, incluse également dans le dossier de renouvellement initial, n’a absolument pas été évaluée.

166    La Commission conteste les arguments de la requérante.

167    Tout d’abord, ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, il ressort des conclusions de l’EFSA que les experts s’accordaient sur le fait que les données issues des études de terrain disponibles ne permettaient pas de démontrer un potentiel de récupération de la recolonisation compte tenu du faible nombre d’individus enregistré dans les études présentées, et au vu d’autres lacunes. De plus, des informations supplémentaires étaient nécessaires pour que le risque pour les vers de terre soit traité.

168    Ensuite, en ce qui concerne, plus particulièrement, une étude de terrain de niveau supérieur de 2001, il ressort du rapport d’examen par les pairs de l’EFSA concernant l’éthoprophos que, comme l’a indiqué la Commission lors de l’audience, les experts ont mis en doute sa représentativité et sa conformité avec les orientations, et que l’absence de données avait été signalée dans le RER.

169    Enfin, s’agissant des arguments de la requérante, énoncés dans la réplique, il y a lieu de constater que la requérante se limite à mentionner, sans aucune autre précision, « deux études relatives à l’exposition aiguë, une étude relative à l’exposition chronique et deux études de terrain » qui auraient été incluses dans le dossier de renouvellement initial, toutes réalisées avec le produit formulé (granulés), ainsi qu’« un avis d’expert [qui aurait été] présenté dans la réponse à la demande d’informations supplémentaires de l’EFSA (décembre 2017) ». Une telle argumentation n’est donc pas de nature à remettre en cause l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avaient pu être menée à son terme en ce qui concernait le risque pour les vers de terre.

170    Par conséquent, la requérante n’a pas apporté d’éléments de preuve pour priver de plausibilité l’appréciation selon laquelle l’évaluation des risques n’avait pu être menée à son terme en ce qui concernait les vers de terre.

g)      Évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien

171    La requérante considère que la Commission aurait dû se référer uniquement au document d’orientation relatif aux propriétés perturbant le système endocrinien qui était en vigueur en janvier 2016, lors de l’évaluation initiale effectuée en vue du renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, et non aux critères les plus récents. Selon les critères en vigueur en janvier 2016, l’éthoprophos n’aurait présenté aucune propriété perturbant le système endocrinien.

172    En tout état de cause, la requérante signale qu’elle aurait toujours la possibilité de soumettre de nouvelles données conformément, d’une part, au règlement (UE) 2018/605 de la Commission, du 19 avril 2018, modifiant l’annexe II du règlement no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO 2018, L 101, p. 33), et, d’autre part, au règlement d’exécution (UE) 2018/1659 de la Commission, du 7 novembre 2018, modifiant le règlement d’exécution no 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement 2018/605 (JO 2018, L 278, p. 3).

173    La Commission conteste les arguments de la requérante.

174    Il convient de constater que, en ce qui concerne l’évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien de l’éthoprophos, la requérante ne remet pas en cause la conclusion de l’EFSA selon laquelle cette dernière n’a pas été en mesure de mener à bien cette évaluation. En revanche, la requérante conteste l’évaluation de ce potentiel par la Commission après l’adoption des conclusions de l’EFSA.

175    Concernant la question de savoir si la Commission pouvait appliquer en l’espèce des critères plus récents que ceux qui étaient en vigueur au mois de janvier 2016, force est de constater, ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, que les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien ont été modifiés par le règlement 2018/605 et mis en œuvre par le règlement d’exécution 2018/1659. À cet égard, en application de l’article 2 du règlement 2018/605, tel que rectifié, ces nouveaux critères s’appliquaient à partir du 10 novembre 2018, avec une exception dans le cas des procédures pour lesquelles le comité permanent avait voté sur un projet de règlement au plus tard le 10 novembre 2018.

176    En l’espèce, le comité permanent ayant adopté le projet du règlement d’exécution attaqué le 25 janvier 2019, il ne saurait être reproché à la Commission d’avoir appliqué les nouveaux critères en vigueur à partir du 10 novembre 2018, conformément à l’article 2 du règlement 2018/605.

177    Quant à la possibilité de soumettre de nouvelles données, conformément au règlement 2018/605 et au règlement d’exécution 2018/1659, concernant le potentiel de perturbation du système endocrinien de l’éthoprophos, il convient d’observer que la procédure d’évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien d’une substance active, y compris la possibilité de soumettre de nouvelles données, est régie par ledit règlement d’exécution. Ainsi que l’a relevé la Commission lors de l’audience, il ressort de l’article 1er, point 4, de ce règlement d’exécution que, pour les substances pour lesquelles l’EFSA avait finalisé son évaluation, mais pour lesquelles il n’y avait pas eu de vote au comité permanent, comme en l’espèce, le 10 novembre 2018, la Commission, si elle estimait que des informations supplémentaires étaient nécessaires pour évaluer une substance active à la lumière des nouveaux critères aux fins de déterminer des propriétés perturbant le système endocrinien, pouvait lancer une évaluation de conformité d’une substance active à ces critères, conformément au même règlement d’exécution. Il s’ensuit que c’était à la Commission qu’il appartenait d’apprécier la nécessité d’informations supplémentaires au cas d’espèce.

178    En l’espèce, la Commission explique que, compte tenu des nombreuses autres préoccupations qui justifiaient le non-renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, il convenait de finaliser le processus dans l’intérêt de la protection de la santé et de l’environnement, plutôt que de parvenir à une conclusion définitive sur l’approbation ou non de cette substance active en raison des éventuelles propriétés perturbant le système endocrinien au titre des nouveaux critères.

179    À cet égard, il convient de rappeler, ainsi qu’il a été relevé au point 45 ci-dessus, qu’un large pouvoir d’appréciation est reconnu à la Commission, afin de pouvoir poursuivre efficacement les objectifs qui lui sont assignés par le règlement no 1107/2009, et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer. Par ailleurs, la requérante n’avance aucun argument précis pour remettre en cause le choix de la Commission de ne pas évaluer le potentiel de perturbation du système endocrinien de l’éthoprophos au titre des nouveaux critères.

180    Dans ces circonstances, c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la Commission a pu considérer qu’il n’était pas nécessaire de demander des informations supplémentaires aux fins de l’évaluation de conformité de l’éthoprophos aux nouveaux critères établis par le règlement 2018/605 et mis en œuvre par le règlement d’exécution 2018/1659 pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien d’une substance active.

181    Par conséquent, il y a lieu de rejeter les griefs de la requérante concernant l’évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien de l’éthoprophos.

182    Au vu de ce qui précède, il y a lieu de rejeter le premier moyen.

E.      Sur le quatrième moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité

183    La requérante fait valoir que le règlement d’exécution attaqué est disproportionné, étant donné que la Commission pouvait choisir entre plusieurs mesures et que l’adoption dudit règlement d’exécution cause des inconvénients excessifs par rapport aux buts visés. Elle considère qu’une option raisonnable aurait été d’attendre qu’elle fournisse à la Commission, notamment, le test d’Ames et l’étude in vitro sur les mutations géniques demandés, étant donné qu’elle lui avait annoncé, dans sa lettre du 17 août 2018, que la finalisation de ces études était imminente.

184    La requérante ajoute que la Commission aurait pu, par exemple, proposer le renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos en le subordonnant à certaines conditions spécifiques, telles que le fait de soumettre des données confirmatives au titre de l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009. Elle mentionne, à titre d’exemple, les données en ce qui concerne l’exposition des eaux souterraines, dont l’évaluation n’a pas pu être menée à son terme en raison d’une lacune dans les données concernant la vitesse et la voie de dégradation dans les sols. Elle ajoute que, dans le RER, l’EMR avait tendance à considérer l’absence de données relative à l’exposition des eaux souterraines comme un manque de données mineur pouvant être corrigé par des données confirmatives. En outre, elle reproche à la Commission d’avoir interprété littéralement cette disposition et de n’avoir pas pris en compte le fait que, au moment où le dossier a été présenté en 2016, elle ne pouvait pas connaître les « exigences en matière de données qui surviendraient un an plus tard ».

185    Par ailleurs, la requérante est d’avis qu’il serait manifestement moins contraignant pour la Commission et pour les intérêts en jeu de suspendre la procédure de renouvellement que de lui demander de présenter une nouvelle demande. Elle invoque la lourde charge financière qu’entraîne la préparation d’un nouveau dossier à présenter, ainsi que le temps que requiert une telle préparation.

186    La Commission conteste les arguments de la requérante.

187    Selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 279 et jurisprudence citée).

188    Il convient en outre de rappeler que la Commission dispose d’un large pouvoir d’appréciation aux fins de l’adoption de mesures de gestion des risques impliquant des choix politiques et des évaluations techniques complexes (voir points 45 à 49 ci-dessus). Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que la Commission entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir, en ce sens, arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 280 et jurisprudence citée).

189    En l’espèce, premièrement, il ressort de l’examen du premier moyen (voir points 101 à 182 ci-dessus) qu’il n’est pas établi que la Commission a commis d’erreur manifeste d’appréciation lorsque, au considérant 8 du règlement d’exécution attaqué, elle s’est fondée sur les conclusions de l’EFSA selon lesquelles, d’une part, il existait des préoccupations spécifiques liées à la génotoxicité, au risque aigu élevé pour les oiseaux et au risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol et, d’autre part, que l’évaluation des risques n’avait pas pu être menée à son terme dans le cadre de l’évaluation de l’éthoprophos en raison de lacunes dans les données en ce qui concerne l’évaluation des risques pour les consommateurs, l’évaluation de la neurotoxicité pour le développement, l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines, le risque à long terme pour les oiseaux, l’évaluation de l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères et le risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos, le risque pour les vers de terre et l’évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien.

190    Or, la requérante consacre essentiellement son argumentation à la possibilité de fournir des données confirmatives en ce qui concerne la génotoxicité et l’exposition des eaux souterraines.

191    Deuxièmement, il convient de constater que l’article 6 du règlement no 1107/2009 prévoit les conditions et les restrictions auxquelles peut être subordonnée l’approbation d’une substance active. Il ressort ainsi de l’article 6, sous f), dudit règlement qu’une telle approbation peut être subordonnée à « la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’EFSA lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ».

192    S’agissant de l’absence de données relatives à l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines, l’allégation de la requérante a été rejetée au point 161 ci-dessus.

193    Par ailleurs, la requérante n’établit pas que les données qui ont été considérées comme manquantes par l’EFSA dans le cadre de l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines et qui ont été demandées par cette dernière le 6 novembre 2017 sont des données pour lesquelles, conformément à l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009, de « nouvelles prescriptions avaient été établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ».

194    Pour ce qui est de l’application éventuelle de l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009 à l’évaluation de la génotoxicité de l’éthoprophos, il y a lieu de rappeler, d’une part, qu’il a été constaté au point 94 ci-dessus qu’il ressortait du dossier que c’était l’avis scientifique du comité scientifique de l’EFSA de 2011 et non celui de 2017 qui requérait un nouveau test d’Ames et, plus généralement, des données nouvelles sur la génotoxicité de l’éthoprophos. D’autre part, aux points 95 et 96 ci-dessus, l’argument de la requérante selon lequel la mise à jour de 2017 n’était pas prévisible avant le dépôt du dossier de renouvellement, de sorte qu’elle ne pouvait pas s’attendre à devoir spécifiquement se concentrer dans son dossier sur la génotoxicité de l’éthoprophos, a été rejeté.

195    Dans ces circonstances, la requérante ne saurait invoquer l’existence d’une situation imprévue et complexe, au sens de l’arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, point 80), cité lors de l’audience, concernant la demande d’informations supplémentaires de l’EFSA, du 6 novembre 2017, notamment quant à la génotoxicité de l’éthoprophos.

196    Troisièmement, en ce qui concerne l’option qui consistait à attendre les résultats du nouveau test d’Ames et de l’étude in vitro sur les mutations géniques avant l’adoption de la décision finale dans la procédure de renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos, il convient de renvoyer aux points 113 à 116 ci-dessus, concernant la prétendue non-prise en considération par la Commission desdits résultats.

197    Quatrièmement, concernant l’argument de la requérante selon lequel la présentation d’une nouvelle demande de renouvellement de l’éthoprophos entraînerait une lourde charge financière et selon lequel la suspension de la procédure de renouvellement en cours serait une alternative à cet égard, il suffit de rappeler, ainsi qu’il a été déjà observé au point 85 ci-dessus, que la protection, notamment, de la santé publique et de l’environnement revêt une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques, de sorte qu’elle est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs.

198    Au vu de ce qui précède, la requérante n’établit pas que l’adoption du règlement d’exécution attaqué serait manifestement inappropriée pour atteindre les objectifs de protection de la santé et de l’environnement poursuivis par cet acte.

199    Par conséquent, il y a lieu de rejeter le quatrième moyen.

F.      Sur le cinquième moyen, tiré de la violation du principe de précaution

200    La requérante fait valoir que la Commission a violé le principe de précaution en ce qu’elle n’a pas procédé à une analyse d’impact conformément au point 6.3.4 de la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution [COM(2000) 1 final] (ci-après la « communication sur le principe de précaution »). Elle indique qu’elle a expressément sollicité une telle analyse dans sa lettre du 21 janvier 2019 et que la réponse de la Commission était manifestement insuffisante.

201    Dans la réplique, en réponse à l’argument de la Commission selon lequel elle n’était pas tenue de procéder à une analyse d’impact dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, la requérante indique que la Commission interprète erronément une telle analyse qui imposerait aux institutions de prendre en compte les circonstances concrètes du cas d’espèce et de mettre en balance toutes les options dont elles disposent pour appliquer la mesure la moins lourde, avant d’adopter une décision.

202    La Commission conteste les arguments de la requérante.

1.      Observations liminaires sur le principe de précaution

203    Il importe de relever, à titre liminaire, que si l’article 191, paragraphe 2, TFUE prévoit que la politique de l’environnement est fondée, notamment, sur le principe de précaution, ce principe a également vocation à s’appliquer dans le cadre d’autres politiques de l’Union, en particulier de la politique de protection de la santé publique ainsi que lorsque les institutions de l’Union adoptent, au titre de la politique agricole commune ou de la politique du marché intérieur, des mesures de protection de la santé humaine (voir arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 41 et jurisprudence citée).

204    Il incombe donc au législateur de l’Union, lorsqu’il adopte des règles régissant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, telles que celles énoncées par le règlement no 1107/2009, de se conformer au principe de précaution, en vue notamment d’assurer, conformément à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ainsi qu’à l’article 9 et à l’article 168, paragraphe 1, TFUE, un niveau élevé de protection de la santé humaine (voir arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 42 et jurisprudence citée).

205    Le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 43 et jurisprudence citée).

206    Selon une jurisprudence constante, les institutions de l’Union jouissent, dans la mise en œuvre des mesures à prendre pour la protection de la santé humaine, d’un large pouvoir d’appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d’action appropriés (voir arrêt du 11 février 2015, Espagne/Commission, T‑204/11, EU:T:2015:91, point 30 et jurisprudence citée).

207    Les considérations évoquées aux points 203 à 206 ci-dessus sont applicables, par analogie, s’agissant des autres intérêts protégés par l’article 4 du règlement no 1107/2009, à savoir, notamment, la santé animale et l’environnement (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑429/13 et T‑451/13, EU:T:2018:280, point 130).

208    Au sein du processus aboutissant à l’adoption par une institution de mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution, trois étapes successives peuvent être distinguées : premièrement, l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, deuxièmement, l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène et, troisièmement, lorsque les risques potentiels identifiés dépassent le seuil de ce qui est acceptable pour la société, la gestion du risque par l’adoption de mesures de protection appropriées (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 60).

209    S’agissant de la troisième étape concernant la gestion du risque, il convient de relever que le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, intitulé « Examen des avantages et des charges résultant de l’action ou de l’absence d’action », (ci-après l’« examen des avantages et des charges ») auquel se réfère la requérante, est libellé comme suit :

« Il faudrait établir une comparaison entre les conséquences positives ou négatives les plus probables de l’action envisagée et celles de l’inaction en termes de coût global pour l[’Union], tant à court terme qu’à long terme. Les mesures envisagées devraient être en mesure d’apporter un bénéfice global en matière de réduction du risque à un niveau acceptable.

L’examen des avantages et des charges ne peut pas se réduire seulement à une analyse économique coût/bénéfices. Il est plus vaste dans sa portée, intégrant des considérations non économiques.

L’examen des avantages et des charges devrait cependant inclure une analyse économique coût/bénéfices lorsque cela est approprié et réalisable.

Toutefois, d’autres méthodes d’analyse, telles que celles tenant à l’efficacité des options possibles et à leur acceptabilité par la population, pourraient entrer en ligne de compte. En effet, il se peut qu’une société soit prête à payer un coût plus élevé afin de garantir un intérêt, tel que l’environnement ou la santé, reconnu par elle comme majeur.

La Commission affirme que les exigences liées à la protection de la santé publique, conformément à la jurisprudence de la Cour, devraient incontestablement se voir reconnaître un caractère prépondérant par rapport aux considérations économiques.

Les mesures adoptées présupposent l’examen des avantages et des charges résultant de l’action ou de l’absence d’action. Cet examen devrait inclure une analyse économique coût/bénéfices lorsque cela est approprié et réalisable. Toutefois, d’autres méthodes d’analyse, telles que celles tenant à l’efficacité et à l’impact socio-économique des options possibles, peuvent entrer en ligne de compte. Par ailleurs, le décideur peut aussi être guidé par des considérations non économiques, telles que la protection de la santé. »

210    C’est au vu du cadre juridique et jurisprudentiel qui précède qu’il convient d’examiner si, dans l’application du principe de précaution, la Commission était tenue, en l’espèce, de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution et, dans l’affirmative, si elle l’a fait en l’espèce.

2.      Sur l’obligation de la Commission de procéder à l’examen des avantages et des charges

211    En premier lieu, il convient de vérifier si, ainsi que le soutient la Commission, elle n’est pas tenue de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, dans une procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, prévue par le règlement no 1107/2009 et dans le cadre de laquelle il incombe au demandeur de démontrer l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause.

212    Il ressort du considérant 8 et de l’article 1er, paragraphe 4, du règlement no 1107/2009 que les dispositions de ce règlement se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.

213    Comme il a été rappelé au point 209 ci-dessus, le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution impose l’examen des avantages et des charges. Il convient de constater que ce point figure sous le titre « Les principes généraux applicables ». Ainsi, pareil examen est considéré comme l’un de ces principes généraux applicables pour le recours au principe de précaution. À cet égard, le premier alinéa du point 6.3 de ladite communication précise notamment que ces principes généraux s’appliquent à « toute mesure de gestion des risques ».

214    Dans ces circonstances, contrairement à ce que soutient la Commission, il ne saurait être considéré que l’examen des avantages et des charges dans le cadre de l’application du principe de précaution s’appliquerait uniquement aux procédures de réexamen de l’approbation d’une substance active, en vertu de l’article 21 du règlement no 1107/2009.

215    Cette conclusion ne saurait être remise en cause par les arguments de la Commission.

216    Premièrement, la Commission invoque les arrêts du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission (T‑584/13, EU:T:2018:279), et du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission (T‑429/13 et T‑451/13, EU:T:2018:280), dans lesquels le Tribunal a jugé que la Commission devait procéder à un examen des avantages et des charges dans le cadre d’un réexamen de l’approbation d’une substance active en application de l’article 21 du règlement no 1107/2009. Toutefois, ces arrêts ne peuvent être interprétés a contrario en ce sens que la Commission n’aurait pas l’obligation de procéder à un examen des avantages et des charges dans le cadre d’une procédure de renouvellement.

217    Deuxièmement, la Commission indique que la procédure de renouvellement est différente de la procédure de réexamen prévue à l’article 21 du règlement no 1107/2009 en ce qui concerne la charge de la preuve pour démontrer l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause. À cet égard, il suffit de rappeler, ainsi qu’il a été constaté au point 209 ci-dessus, que l’examen des avantages et des charges fait partie de la gestion des risques identifiés. En revanche, la charge de démontrer l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause, qui incombe au demandeur dans une procédure de renouvellement, n’est d’actualité que dans le cadre des deux premières étapes évoquées au point 208 ci-dessus, à savoir l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène et l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène.

218    Troisièmement, la Commission allègue qu’elle ne dispose d’aucun choix ni d’aucune marge d’appréciation dans le cas d’une demande de renouvellement, dans la mesure où elle serait tenue d’agir en vue de renouveler l’approbation, de ne pas la renouveler ou de la renouveler sous réserve de certaines conditions et restrictions. Toutefois, ce sont précisément les trois options indiquées qui laissent à la Commission une marge d’appréciation pour choisir l’option la plus appropriée à l’égard d’une substance active à renouveler, en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution. Même si l’évaluation du risque identifie des préoccupations en matière de santé animale et humaine et s’il existe différentes lacunes dans les données, la Commission conserve deux options : soit ne pas renouveler la substance active en cause, soit la renouveler sous réserve de certaines conditions et restrictions.

219    Quatrièmement, en réponse à une question posée dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, ainsi que lors de l’audience, la Commission s’est référée au point 95 de l’arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800). La Cour y a jugé, dans le contexte d’une procédure d’approbation initiale d’une substance active en vertu du règlement no 1107/2009, que, dans l’hypothèse où les autorités compétentes parviendraient à la conclusion que, au regard de l’ensemble des éléments dont elles disposent, le demandeur n’a pas établi à suffisance que les conditions auxquelles est subordonnée l’approbation ou l’autorisation demandée sont satisfaites, elles sont tenues de conclure au rejet de la demande, sans qu’il soit nécessaire, afin de parvenir à une telle conclusion, de procéder à une contre-expertise.

220    À cet égard, il suffit de constater que ce passage fait partie de l’analyse de la question de savoir si la circonstance que les essais, les études et les analyses nécessaires aux procédures d’approbation notamment d’une substance active sont fournis par le demandeur, sans contre-analyse indépendante, est contraire au principe de précaution, en tant qu’elle impliquerait que ces essais, ces études et ces analyses pourraient être partiaux. En l’espèce, dans le cadre du cinquième moyen, tiré de la violation du principe de précaution, ni le caractère fiable des études et analyses fournies par la requérante ni l’absence d’une contre-analyse éventuelle ne sont contestés. En tout état de cause, l’examen des avantages et des charges dans une procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active ne saurait être considéré comme une « contre-analyse indépendante » pour la raison indiquée au point 217 ci-dessus. En effet, en ce qui concerne la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, il résulte du système établi par le règlement no 1107/2009 que les essais, les études et les analyses nécessaires doivent être fournis par le demandeur principalement avant l’évaluation même de la demande de renouvellement, à savoir dans sa demande de renouvellement (article 15, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009 ; article 2, paragraphe 2, du règlement d’exécution no 844/2012) et dans ses dossiers complémentaires (article 7 dudit règlement d’exécution). En revanche, comme il a été constaté au point 209 ci-dessus, l’examen des avantages et des charges ne fait partie que de la gestion des risques, étape qui suit celle de l’évaluation.

221    Au vu de ce qui précède, il y a lieu de conclure que la Commission était tenue de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution. Il convient encore d’examiner si la Commission a procédé à un tel examen en l’espèce.

3.      Sur la réalisation par la Commission de l’examen des avantages et des charges

222    Il convient de rappeler que le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution ne précise pas le format et l’envergure de l’examen des avantages et des charges. En particulier, il ne découle nullement des dispositions dudit point que l’autorité concernée serait obligée de lancer une procédure d’évaluation spécifique et aboutissant par exemple à un rapport formel d’évaluation écrit. En outre, il découle de ce texte que l’autorité qui applique le principe de précaution jouit d’une marge d’appréciation considérable quant aux méthodes d’analyse. En effet, si ladite communication indique que l’examen « devrait » inclure une analyse économique, l’autorité concernée doit en tout état de cause également intégrer des considérations non économiques. De plus, il est expressément souligné qu’il se peut, dans certaines circonstances, que des considérations économiques doivent être considérées comme moins importantes que d’autres intérêts reconnus comme majeurs ; sont expressément mentionnés, à titre d’exemple, des intérêts tels que l’environnement ou la santé (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 162).

223    En outre, il est satisfait aux exigences de la communication sur le principe de précaution dès lors que l’autorité concernée, en l’espèce la Commission, a effectivement pris connaissance des effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par l’action envisagée ainsi que par l’abstention d’agir, et qu’elle en a tenu compte lors de sa décision. En revanche, il n’est pas nécessaire que ces effets soient chiffrés avec précision, si cela n’est pas possible ou nécessite des efforts disproportionnés (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 163).

224    En l’espèce, il convient de constater que, pour démontrer qu’elle a satisfait à son obligation de procéder à un examen des avantages et des charges, la Commission invoque une note au dossier de l’éthoprophos, datée du 18 janvier 2019, jointe au mémoire en défense (ci-après la « note au dossier de l’éthoprophos »).

225    Invitée, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, à expliquer pour quelles raisons la note au dossier de l’éthoprophos devrait être considérée comme un examen des avantages et des charges en l’espèce, la Commission a indiqué, d’une part, que cette note soulignait que le non-renouvellement de l’éthoprophos aurait certaines conséquences négatives puisque « les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoprophos [étaient alors] autorisés dans » dix États membres et qu’« il exist[ait] peu de substances de remplacement approuvées » pour une utilisation « sur les pommes de terre afin de lutter contre les nématodes et les larves de taupins ». D’autre part, elle a observé que cette note soulignait que « les risques et problèmes détectés préval[aient] sur l’incidence de la perte de la substance ainsi que sur toute éventuelle incidence économique, compte tenu des solutions de remplacement qui rest[aient] disponibles ». Par ailleurs, il y était également relevé que, si les États membres jugeaient « l’utilisation de l’éthoprophos […] indispensable pour certaines utilisations », ils « [pouvaient] accorder des autorisations d’urgence conformément à l’article 53 » du règlement no 1107/2009.

226    Par ailleurs, l’observation de la Commission dans la note au dossier de l’éthoprophos selon laquelle « les risques et problèmes détectés prévalent sur l’incidence de la perte de la substance ainsi que sur toute éventuelle incidence économique, compte tenu des solutions de remplacement qui restent disponibles », est également reprise dans sa réponse, du 23 janvier 2019, à la lettre de la requérante du 21 janvier 2019. Ainsi que la requérante l’indique elle-même, dans cette réponse, la Commission a expliqué que, « bien que la perte de l’éthoprophos puisse présenter certains défis en matière de lutte contre le ver fil de fer dans les pommes de terre, la Commission considér[ait] que les risques et les problèmes signalés par l’EFSA préval[ai]ent sur l’impact de la perte de cette substance, mais aussi sur tout impact économique, étant donné que certaines alternatives [étaient] encore disponibles ».

227    Partant, il convient de prendre en compte la note au dossier de l’éthoprophos, aux fins de vérifier si la Commission a procédé à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution.

228    À cet égard, il convient de constater qu’il ressort de la note au dossier de l’éthoprophos, ainsi que de la lettre de la Commission du 23 janvier 2019, qui reprend partiellement ce qui avait été écrit dans cette note, que la Commission a effectivement pris connaissance des effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par le renouvellement ou le non-renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos et qu’elle en a tenu compte dans l’adoption de sa décision.

229    Cette conclusion ne saurait être remise en cause par l’argument de la requérante selon lequel l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, devait comporter une évaluation approfondie des conséquences positives ou négatives les plus probables du non-renouvellement envisagé.

230    En effet, d’une part, il ressort de la jurisprudence citée au point 206 ci-dessus que les institutions de l’Union jouissent, dans la mise en œuvre des mesures à prendre pour la protection de la santé humaine, d’un large pouvoir d’appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d’action appropriés. Il y a lieu, par ailleurs, de préciser que, en raison de la nécessité de mettre en balance plusieurs objectifs et plusieurs principes, ainsi que de la complexité de la mise en œuvre des critères pertinents, le contrôle juridictionnel doit nécessairement se limiter à la question de savoir si les institutions de l’Union ont commis une erreur d’appréciation manifeste (voir, en ce sens, arrêt du 21 décembre 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, point 46). Néanmoins, en l’espèce, la requérante n’avance aucun argument précis quant à une erreur éventuelle de la Commission à l’égard de l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution.

231    D’autre part, ainsi qu’il a été rappelé au point 223 ci-dessus, il n’est pas nécessaire que les effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par l’action envisagée ainsi que par l’abstention d’agir, soient chiffrés avec précision, si cela n’est pas possible ou nécessite des efforts disproportionnés.

232    Par conséquent, c’est à tort que la requérante fait valoir que la Commission aurait appliqué de façon erronée le principe de précaution. Par conséquent, il y a lieu de rejeter le cinquième moyen.

233    Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le recours dans son intégralité.

V.      Sur les dépens

234    Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

235    La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission dans le cadre du présent recours et de la procédure de référé, conformément aux conclusions de cette dernière.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (septième chambre)

déclare et arrête :

1)      Le recours est rejeté.

2)      AMVAC Netherlands BV supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne dans le cadre du présent recours et de la procédure de référé.

da Silva Passos

Valančius

Reine

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 9 février 2022.

Signatures

Table des matières


I. Cadre juridique

A. Directive 91/414/CEE

B. Règlement no 1107/2009

C. Règlement d’exécution no 844/2012

II. Antécédents du litige

A. Première approbation de l’éthoprophos au niveau de l’Union

B. Renouvellement de l’approbation de l’éthoprophos au niveau de l’Union

III. Procédure et conclusions des parties

IV. En droit

A. Observations liminaires

1. Sur l’étendue du contrôle du Tribunal

2. Sur la charge de la preuve

B. Sur le deuxième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense

C. Sur le troisième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique

D. Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation

1. En ce qui concerne les préoccupations spécifiques signalées

a) Préoccupation liée à la génotoxicité

1) Sur la prétendue non-prise en considération par la Commission des observations présentées par la requérante à l’EFSA le 5 décembre 2017

2) Sur la prétendue non-prise en considération par la Commission, d’une part, des observations présentées par la requérante le 8 juin 2018 et, d’autre part, des résultats de l’étude d’Ames et de l’étude micronoyau in vitro tant dans leur forme provisoire, présentée au mois d’août 2018, que dans leur forme définitive du mois d’octobre 2018

3) Conclusion

b) Risque aigu élevé pour les oiseaux

c) Risque élevé pour les arthropodes non ciblés vivant dans le sol et les organismes du sol

2. En ce qui concerne l’absence de données

a) Évaluation des risques pour les consommateurs

b) Évaluation de la neurotoxicité pour le développement

c) Évaluation de l’exposition des eaux souterraines

d) Risque à long terme pour les oiseaux

e) Évaluation de l’empoisonnement secondaire des oiseaux et des mammifères et risque pour les organismes du sol résultant de l’exposition aux métabolites de l’éthoprophos

f) Risque pour les vers de terre

g) Évaluation du potentiel de perturbation du système endocrinien

E. Sur le quatrième moyen, tiré de la violation du principe de proportionnalité

F. Sur le cinquième moyen, tiré de la violation du principe de précaution

1. Observations liminaires sur le principe de précaution

2. Sur l’obligation de la Commission de procéder à l’examen des avantages et des charges

3. Sur la réalisation par la Commission de l’examen des avantages et des charges

V. Sur les dépens


*      Langue de procédure : l’anglais.