Language of document :

Odvolanie podané 15. júla 2021: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(vec C-440/21 P)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Odvolateľka: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, splnomocnení zástupcovia)

Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska komisia, Biogen Netherlands BV

Návrhy odvolateľky,

Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil napadnutý rozsudok,

zamietol návrh smerujúci k zrušeniu rozhodnutia vo veci T-611/18 a

uložil žalobkyni v prvostupňovom konaní povinnosť nahradiť trovy konania vo veci T-611/18, ako aj trovy tohto odvolacieho konania.

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

EMA uvádza štyri odvolacie dôvody:

1.    V rámci prvého odvolacieho dôvodu EMA namieta, že Všeobecný súd sa dopustil dvojakého pochybenia, pretože z nedávneho obnovenia povolenia na uvedenie kombinovaného liečiva na trh nevyvodil záver v tom zmysle, že predmetné obnovenie bolo povolené s ohľadom na dostupné dôkazy a platné regulatívy v čase obnovenia.

2.    V rámci druhého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že EMA a Komisia plnia osobitnú funkciu, ktorej splnenie si od týchto orgánov vyžaduje, aby skúmali terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni, v rámci zabezpečenia práv na ochranu údajov v prípade centrálne povolenej monoterapie pozostávajúcej z jednej alebo viacerých účinných látok kombinovaného výrobku.

3.    Ako tretí odvolací dôvod EMA namieta, že Všeobecný súd nesprávne vykladal článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83/ES1 , keď konštatoval, že test globálneho povolenia uvedenia na trh zahŕňa aj povinnosť Komisie overiť terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni.

4.    V rámci štvrtého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd prekročil rámec svojej právomoci súdneho prieskumu, keď sa pustil do nového posúdenia niektorých vedeckých dôkazov a v rozsahu, v akom Komisii vytýkal, že nevyšetrila údajné pochybnosti, ktoré údajne obklopovali takéto vedecké dôkazy.

____________

1 Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).