Sag anlagt den 15. september 2011 - Klein mod Kommissionen

(Sag T-309/10)

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: Christoph Klein (Großgmain, Østrig) (ved advokat D. Schneider-Addae-Mensah)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

Det fastslås, at Den Europæiske Union, repræsenteret af Kommissionen, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktiv 93/42/EØF samt sine forpligtelser i henhold til den almindelige fællesskabsret og derved påført sagsøgeren en skade, idet den har undladt at træffe afgørelse i den beskyttelsesklausulprocedure, der har verseret side 1997 for inhalator Broncho Air(r) og effecto(r), og idet den har undladt at indlede en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i direktiv 93/42/EØF, efter Tysklands vedtagelse af en afgørelse om forbud mod markedsføring af effecto(r)

Sagsøgeren tilkendes en erstatning for de skader, som skal beregnes, og som er påført af Den Europæiske Union, repræsenteret af Kommissionen

Den Europæiske Union, repræsenteret af Kommissionen, tilpligtes at bære sagens omkostninger og betale sagsøgerens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Sagsøgeren har nedlagt påstand om erstatning for de skader, som han har lidt som følge af Kommissionens angivelige passivitet i forbindelse med en beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger ¹. Sagsøgeren har udviklet en inhalator for astmatikere og patienter med andre kroniske obstruktive lungesygdomme, der efter de tyske myndigheders opfattelse ikke opfylder de grundlæggende betingelser i direktiv 93/42/EØF, da sagsøgeren navnlig har undladt at fremlægge tilstrækkelige kliniske data til dokumentation for, at inhalatoren er ufarlig. Sagsøgeren har gjort gældende, at den første beskyttelsesklausulprocedure i henhold til artikel 8 i 93/42/EØF, der blev indledt efter Kommissionens første forbud mod inhalatoren til afklaring af dette spørgsmål i 1997, aldrig blev afsluttet. Efter det andet forbud i 2005 har Kommissionen under påberåbelse af, at der er tale om et tilfælde, der er omfattet af artikel 18 i direktiv 93/42/EØF, undladt at indlede en yderligere beskyttelsesklausulprocedure.

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført tre anbringender.

Første anbringende: Kommissionen har udvist passivitet som følge af den omstændighed, at den beskyttelsesklausulprocedure, der blev indledt i 1997 vedrørende inhalatoren Broncho Air(r), ikke blev afsluttet, og som følge af, at den omtalte beskyttelsesklausulprocedure efter forbuddet mod effecto(r) i 2005 ikke blev indledt.

Sagsøgeren henholdsvis atmed AG, som sagsøgeren er bestyrelsesformand for, har været nødsaget til at afholde unødvendige udgifter til sagsomkostninger og patenter på grund af den uklare retstilstand, der skyldes, at Kommissionen har undladt at træffe afgørelse.

Andet anbringende: manglende positiv afslutning af beskyttelsesklausulprocedure ved en afgørelse fra Kommissionen, hvorved det fastslås, at de afgørelser om forbud, som de tyske myndigheder har truffet, er ubegrundede.

Inhalator Broncho Air(r), henholdsvis effecto(r) er ufarlige, hvorved medlemsstaten bærer bevisbyrden for, at produktet ikke er farligt, idet der er en formodning for, at det omtvistede medicinske udstyr er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser, da det er forsynet med EF-mærkning. Den omstændighed, at inhalator Broncho Air(r), henholdsvis effecto(r) er anvendelige, er endvidere dokumenteret ved fremlæggelse af tilstrækkelige kliniske data med høj troværdighed. I mangel af en positiv afgørelse fra Kommissionen har atmed AG og dermed sagsøgeren lidt en betydelig nedgang i omsætningen, der medførte insolvens og udløb af patenterne og den eksklusive ret til markedsføring.

Tredje anbringende: Utilstrækkelig orientering af sagsøgeren for så vidt angår de nødvendige dokumenter, der skal fremlægges, da de kliniske data, der skal fremlægges, på intet tidspunkt er blevet defineret.

____________

¹ - Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinske anordninger (EFT L 169, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.9.2003 (EUT L 248, s. 1).