Klage, eingereicht am 3. April 2013 – PP Nature-Balance Lizenz/Kommission

(Rechtssache T-189/13)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Klägerin: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Deutschland) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt M. Ambrosius)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission K(2013)369 endg. vom 21. Januar 2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Tolperison“ gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates für nichtig zu erklären;

hilfweise, den Durchführungsbeschluss der Kommission K(2013)369 endg. vom 21. Januar 2013 insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, das Anwendungsgebiet „Schmerzhafte Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke“ der Zulassungen für Tolperison in oraler Darreichungsform zu streichen und die Zulassungen entsprechend anzupassen;

der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage macht die Klägerin drei Klagegründe geltend.

Erster Klagegrund: Verstoß gegen Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG¹

In diesem Zusammenhang wird unter anderem geltend gemacht, dass dem angefochtenen Beschluss eine fehlerhafte Bewertung des Kriteriums der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit zugrunde liege. Darüber hinaus trägt die Klägerin vor, dass bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison in oraler Darreichungsform falsche Kriterien angelegt worden seien.

Zweiter Klagegrund: Verstoß gegen Art. 10a und Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG

Die Klägerin macht an dieser Stelle geltend, dass der angefochtene Beschluss bei der Bewertung der Wirksamkeit, der Sicherheit sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die in Art. 10a sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Kriterien nicht berücksichtige. Auch insoweit beruhe der angefochtene Beschluss nach der Auffassung der Klägerin auf der Anwendung fehlerhafter Beurteilungsmaßstäbe.

Dritter Klagegrund: Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie gegen Art. 22a Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG

Die Klägerin trägt im Rahmen des dritten Klagegrundes vor, dass anstatt die betroffenen Zulassungen mit sofortiger Wirkung zu ändern, die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie im Sinne von Art. 22a Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG als milderes Mittel hätte angeordnet werden sollen. Die Klägerin macht geltend, dass sich die Kommission mit dieser Möglichkeit nicht hinreichend auseinandergesetzt habe und dass diese Möglichkeit vom wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA aus Gründen abgelehnt worden sei, die rechtlich nicht tragfähig seien.

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¹ Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).