Rettens dom (Femte Afdeling) af 11. december 2014 – PP Nature-Balance Lizenz mod Kommissionen

(Sag T-189/13)

»Humanmedicinske lægemidler – det virksomme stof tolperison – artikel 116 i direktiv 2001/83/EF – Kommissionens afgørelse, som pålægger medlemsstaterne at ændre de nationale tilladelser til markedsføring af de humanmedicinske lægemidler, der indeholder det pågældende virksomme stof – bevisbyrde – proportionalitet«

1.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – institutionernes skønsbeføjelser – domstolsprøvelse – grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117) (jf. præmis 34)

2.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – betingelser – beviskrav – nødvendigheden af nye videnskabelige data eller oplysninger – rækkevidde – vurdering af deres skadelighed og deres virkning – indbyrdes afhængig bedømmelse – forhold i stadig udvikling (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117) (jf. præmis 35-37, 41-43 og 105)

3.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – formål – domstolsprøvelse – grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31) (jf. præmis 47 og 52)

4.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – krav om overensstemmelse mellem udtalelsen og indstillingen fra rapportørerne og medrapportørerne – foreligger ikke – pligt til at tage højde for de undersøgelser, der foretages af de nationale myndigheder – foreligger ikke – pligt til enstemmig vedtagelse blandt udvalgets medlemmer – foreligger ikke (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 61, stk. 7; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31 og art. 32, stk. 2) (jf. præmis 78, 89 og 91)

5.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – formål (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 8 og 10a) (jf. præmis 100-102)

6.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet som følge af den manglende undersøgelse af muligheden for at iværksætte et klinisk studium – foreligger ikke [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83, art. 22a, stk. 1, litra b), og art. 116] (jf. præmis 111, 113 og 114)

Angående

Påstand om delvis annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2013) 369 endelig af 21. januar 2013 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder det virksomme stof tolperison, i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.

Konklusion

1) Europa-Kommissionen frifindes.

2) PP Nature-Balance Lizenz GmbH bærer sine egne omkostninger og betaler Kommissionens omkostninger.