Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 11 de diciembre de 2014 — PP Nature‑Balance Lizenz/Comisión

(Asunto T‑189/13)

«Medicamentos para uso humano — Sustancia activa tolperisona — Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE — Decisión de la Comisión por la que se ordena a los Estados miembros modificar las autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos para uso humano que contengan la sustancia activa de que se trata — Carga de la prueba — Proporcionalidad»

1.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Facultad de apreciación de las instituciones — Control jurisdiccional — Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 116 y 117) (véase el apartado 34)

2.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Requisitos — Exigencias de prueba — Necesidad de nuevos datos científicos o de nueva información — Alcance — Apreciación de la nocividad y de la eficacia — Examen que debe tener en cuenta su relación recíproca — Carácter evolutivo (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 116 y 117) (véanse los apartados 35 a 37, 41 a 43 y 105)

3.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Dictamen del Comité de medicamentos de uso humano — Objeto — Control jurisdiccional — Límites (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 31) (véanse los apartados 47 y 52)

4.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Dictamen del Comité de medicamentos de uso humano — Obligación de coherencia entre el dictamen y las opiniones de los ponentes y ponentes adjuntos — Inexistencia — Obligación de tener en cuenta las evaluaciones realizadas por las autoridades nacionales — Inexistencia — Obligación de adopción por unanimidad de los miembros del Comité — Inexistencia [Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 61, ap. 7; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 31 y 32, ap. 2] (véanse los apartados 78, 89 y 91)

5.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Objeto (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 8 y 10 bis) (véanse los apartados 100 a 102)

6.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Retirada y prohibición de comercialización — Violación del principio de proporcionalidad por no haber examinado la posibilidad de ordenar un estudio clínico — Inexistencia [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo arts. 22 bis, ap. 1, letra b), y 116] (véanse los apartados 111, 113 y 114)

Objeto

Anulación parcial de la Decisión de Ejecución C(2013) 369 final de la Comisión, de 21 de enero de 2013, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano que contengan la sustancia activa tolperisona con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Fallo

1) Desestimar el recurso.

2) PP Nature-Balance Lizenz GmbH cargará con sus propias costas y con las de la Comisión Europea.