Преюдициално запитване от Verwaltungsgericht Köln (Германия), постъпило на 19 ноември 2020 г. — M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Дело C-616/20)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Verwaltungsgericht Köln
Страни в главното производство
Жалбоподател: M2Beauté Cosmetics GmbH
Ответник: Bundesrepublik Deutschland (Федерална република Германия, представлявана от Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия))
Преюдициални въпроси
1. При квалифицирането на козметичен продукт като лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/831 , при коeто се извършва изследване на всички характеристики на продукта, има ли право националният орган да основава необходимата научна констатация на фармакологичните свойства на продукта и на неговите рискове с оглед на така наречената „структурна аналогия“, когато използваното активно вещество е новоразработено, сходно е по структурата си с вече познати и изследвани фармакологични вещества, но заявителят не е представил изчерпателни фармакологични, токсикологични или клинични изследвания за новото вещество по отношение на неговите ефекти и дозировка, необходими само с оглед на прилагането на Директива 2001/83/ЕО?
2. Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. да се тълкува в смисъл, че продукт, който е пуснат на пазара като козметичен и който оказва значително влияние върху физиологичните функции чрез фармакологично действие, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му само ако има конкретно благоприятно въздействие върху здравето? В това отношение достатъчно ли е продуктът да оказва предимно положително въздействие върху външния вид на съответния човек, което косвено е полезно за здравето чрез повишаване на самочувствието или личния комфорт?
3. Или е налице лекарствен продукт според функцията му и когато положителното му действие се ограничава до подобряване на външния вид на съответния човек, без да има преки или непреки ползи за здравето, като обаче няма само вредни за здравето свойства и поради това не е сходно с упойващо вещество?
____________
1 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена последно с Регламент (ЕС) 2019/1243 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 година (OB L 198, 2019 г, стр. 241).