CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. MACIEJ SZPUNAR
presentadas el 3 de marzo de 2015 (1)
Asuntos acumulados C‑544/13 y C‑545/13
Abcur AB
contra
Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)
Apoteket AB y Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)
[Peticiones de decisión prejudicial planteadas por el Stockholms tingrätt (Suecia)]
«Directiva 2001/83/CE — Artículo 3, apartados 1 y 2 — Medicamentos de uso humano — Conceptos de farmacia y publicidad — Ámbito de aplicación de las Directivas 2005/29/CE y 2006/114/CE»
I. Introducción
1. Apoteket, una sociedad de capital público que hasta julio de 2009 tenía el derecho exclusivo para vender medicamentos al por menor en Suecia, fabrica y comercializa dos productos sin haber obtenido una autorización con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004. (2) Abcur, sociedad que fabrica y comercializa dos productos similares a los anteriores y que ha obtenido una autorización en virtud del Reglamento nº 726/2004, ha interpuesto una demanda por daños y perjuicios contra Apoteket. Abcur censura tanto que Apoteket fabrique los productos sin autorización como las medidas adoptadas por dicha entidad para presentar sus productos. Los presentes asuntos versan sobre si los medicamentos en cuestión están comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, (3) si las Directivas 2005/29/CE (4) y 2006/114/CE (5) son aplicables y, en tal caso, si se han cumplido algunos de sus requisitos sustanciales.
II. Marco normativo
A. Directiva 2001/83
2. El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83 (en su versión modificada) prevé:
«La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.»
3. El artículo 3 de la Directiva 2001/83 tiene el siguiente tenor:
«La presente Directiva no se aplicará a:
1) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral);
2) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal);
[…]»
4. El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 (en su versión modificada) enuncia:
«Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.»
5. De conformidad con el artículo 87, apartado 1, de la Directiva 2001/83:
«Los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario.»
B. Directiva 2005/29
6. El artículo 2, letra d), de la Directiva 2005/29 define las «prácticas comerciales de las empresas en sus relaciones con los consumidores» como «todo acto, omisión, conducta o manifestación, o comunicación comercial, incluidas la publicidad y la comercialización, procedente de un comerciante y directamente relacionado con la promoción, la venta o el suministro de un producto a los consumidores».
7. Según el artículo 3, apartado 4, de la Directiva 2005/29:
«En caso de conflicto entre las disposiciones de la presente Directiva y otras normas comunitarias que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, estas últimas prevalecerán y serán aplicables a esos aspectos concretos.»
C. Directiva 2006/114
8. Con arreglo al artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/114:
«publicidad: toda forma de comunicación realizada en el marco de una actividad comercial, industrial, artesanal o liberal con el fin de promover el suministro de bienes o la prestación de servicios, incluidos los bienes inmuebles, los derechos y las obligaciones.»
III. Hechos y procedimiento
9. Abcur AB (en lo sucesivo, «Abcur») es una compañía farmacéutica que fabrica y comercializa los medicamentos Metadon DnE y Noradrenalin Abcur.
10. Apoteket AB es una sociedad propiedad del Estado sueco. Hasta el 1 de julio de 2009 tenía un derecho exclusivo a explotar en Suecia el comercio al por menor de medicamentos. Antes de esa fecha, comercializó Metadon APL y Noradrenalin APL.
11. Apoteket Farmaci es una filial de Apoteket AB que se encarga del suministro de medicamentos a consejos provinciales, municipios y empresas privadas, así como a prestadores de servicios sanitarios públicos y privados. Apoteket Farmaci también se ocupa de la gestión de unas setenta farmacias hospitalarias.
12. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml tiene autorización de comercialización como medicamento desde el 3 de julio de 2009. El producto se comercializa desde octubre/noviembre de 2009. Sólo se vende en envases de 10x4 ml. El producto contiene solución de infusión noradrenalina, fármaco que se aplica principalmente en el tratamiento de la hipotensión aguda en los servicios de urgencias y cuidados intensivos. Es uno de los llamados «medicamentos hospitalarios». Los medicamentos hospitalarios no pueden ser adquiridos por pacientes particulares mediante receta. Dichos medicamentos son adquiridos o encargados por las empresas y los organismos públicos responsables de los hospitales. Para el suministro de la noradrenalina es necesario que un médico de un hospital realice una prescripción.
13. Antes del 3 de julio de 2009 no existía ningún medicamento sueco de noradrenalina que hubiera obtenido una autorización de comercialización. Antes de dicha fecha, las necesidades se cubrían en Suecia con Noradrenalin APL, que era preparado por Apotek Produktion och Laboratorier AB (en lo sucesivo, «APL»), filial íntegramente participada de Apoteket AB. Los hospitales encargaban el producto a Apoteket Farmaci cuando existía una necesidad conocida con antelación y relativamente inminente.
14. Metadon DnE es un preparado que se aplica para el tratamiento de las adiciones a los opiáceos. Dicho preparado está clasificado como narcótico y sólo puede ser recetado por médicos especialmente facultados para prescribir medicamentos narcóticos. Antes de que se autorizara Metadon DnE, el 10 de agosto de 2007, no existía en Suecia ningún medicamento de metadona autorizado y la necesidad de este medicamento se cubría exclusivamente con Metadon APL, comercializado en Suecia por la sociedades Apoteket entre 2000 y 2011. Metadon DnE y Metadon APL contienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica y ambos se suministran en botellas y se emplean del mismo modo. Metadon DnE y Metadon APL se diferencian en cuanto al contenido en azúcar y alcohol y respecto al sabor.
15. Abcur interpuso una demanda contra Apoteket Farmaci alegando que ésta había infringido la legislación sueca al haber realizado publicidad de Noradrenalin APL (asunto C‑544/13), entre el 30 de octubre de 2009 y el 30 de junio de 2010, ambos inclusive, y de Metadon APL (asunto C‑545/13), entre el 15 de noviembre de 2006 y el 30 de junio de 2010, ambos inclusive, señalando que Noradrenalin APL y Metadon APL eran medicamentos sujetos a la Directiva 2001/83 (y, en particular, a su artículo 87). Abcur también solicita una indemnización por daños y perjuicios.
16. Mediante dos resoluciones de 11 de octubre de 2013, recibidas en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 21 de octubre de 2013, el Stockholms tingrätt decidió suspender ambos procedimientos y plantear al Tribunal de Justicia determinadas cuestiones prejudiciales.
IV. Cuestiones prejudiciales
A. C‑544/13
17. En el asunto C‑544/13, el Stockholms tingrätt planteó las siguientes cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia:
«1) Un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que sólo se emplea en los servicios de urgencias y que no ha obtenido una autorización de comercialización de la autoridad competente en un Estado miembro o con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2309/93, [(6)] que ha sido preparado por un operador como aquel del que se trata en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt y que es encargado por el sistema sanitario en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, ¿puede estar comprendido en alguna de las excepciones previstas en el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en particular, en una situación en la que existe otro medicamento autorizado con la misma sustancia activa, la misma posología y la misma forma farmacéutica?
2) Si a un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, como el descrito en la primera cuestión le son aplicables los artículos 3, apartados 1 o 2, o 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ¿cabe considerar que la normativa sobre medidas de publicidad de los medicamentos no está armonizada, o el tipo de medidas de las que se afirma en los procedimientos principales que constituyen medidas de publicidad están reguladas por la Directiva 2006/114?
3) Si la Directiva 2006/114 es aplicable de acuerdo con la segunda cuestión, ¿conforme a qué requisitos esenciales constituyen las medidas que debe examinar el Stockholms tingsrätt (utilización de una denominación del producto, un número de producto y un código AnatomicTherapeuticChemical del medicamento, aplicación de un precio fijo al medicamento, suministro de información sobre el medicamento en el Nationellt Produktregister för Läkemedel NPL [Registro nacional de medicamentos], colocación de una identificación NPL en el medicamento, distribución de una hoja informativa sobre el medicamento, suministro del medicamento a través de un servicio de pedidos electrónico para el sistema sanitario, y suministro de información sobre el medicamento a través de una publicación editada por una asociación nacional del sector) publicidad, en el sentido de la Directiva 2006/114?»
B. C‑545/13
18. En el asunto C‑545/13, el Stockholms tingsrätt planteó las siguientes cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia:
«1) ¿Puede considerarse que un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, y que no ha obtenido una autorización de comercialización de la autoridad competente de un Estado miembro o con arreglo al Reglamento nº 2309/93, constituye un medicamento en el sentido del artículo 3, apartados 1 o 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en particular en una situación en la que existe otro medicamento autorizado con la misma sustancia activa, la misma posología y la misma forma farmacéutica?
2) Si un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, ¿puede aplicarse la Directiva 2005/29, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores, al mismo tiempo que la Directiva 2001/83 por lo que se refiere a las medidas de publicidad alegadas?
3) Si a un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, le resultan aplicables el artículo 3, apartados 1 o 2, o el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ¿cabe considerar que la normativa sobre medidas de publicidad de los medicamentos no está armonizada o el tipo de medidas de las que se afirma en los procedimientos principales que constituyen medidas de publicidad están reguladas por: i) la Directiva 2006/114 o ii) la Directiva 2005/29?
4) Si la Directiva 2006/114 es aplicable de acuerdo con la tercera cuestión, ¿conforme a qué requisitos esenciales constituyen las medidas que debe examinar el Stockholms tingsrätt (utilización o colocación de una denominación del producto, un número de producto y un código ATC en el medicamento, aplicación de un precio fijo al medicamento, suministro de información sobre el medicamento en el NPL [Registro nacional de medicamentos], colocación de la identificación NPL en el producto, distribución de una hoja informativa sobre el medicamento, suministro del medicamento y de información sobre éste a través de un servicio de pedidos electrónico para el sistema sanitario y a través de la propia página de Internet, suministro de información sobre el medicamento a través de una publicación editada por una asociación nacional del sector, suministro de información sobre el medicamento en el Apotekets Centrala Artikelregister [Registro central de productos de Apoteket (ACA)] y en un registro relacionado con él (JACA), suministro de información sobre el medicamento en otra base de datos nacional sobre medicamentos (SIL), suministro de información sobre el medicamento a través del Apotekets Terminalsystem [Sistema terminal de Apoteket (ATS)], o algún sistema de dispensación similar, comunicación de datos sobre el medicamento propio y sobre el medicamento de un distribuidor de la competencia en la correspondencia con consultorios médicos y asociaciones de pacientes, comercialización del medicamento, medidas en relación con los controles farmacéuticos del medicamento y del medicamento competidor, omisión de informar sobre diferencias documentadas y relevantes entre los productos, omisión de informar sobre las sustancias que constituyen el contenido del medicamento propio y la apreciación de la Läkemedelsverket [Agencia del Medicamento], omisión de informar al sistema sanitario sobre la apreciación del consejo científico de la Agencia del Medicamento sobre el producto competidor, mantener cierto nivel de precio del medicamento, indicar una validez de tres meses de la receta, dispensar el medicamento en la farmacia en vez del medicamento competidor a pesar de que el paciente tiene una receta con el medicamento competidor, dificultar e impedir el paso de las preparaciones estandarizadas al medicamento competidor, incluyendo que las farmacias locales se han negado a dispensar el medicamento competidor, y aplicación de un precio fijo dentro del sistema de prestaciones de medicamentos sin una decisión previa de una autoridad nacional) publicidad, en el sentido de la Directiva 2006/114?»
19. Mediante resolución de 12 de diciembre de 2013, el Presidente del Tribunal de Justicia acumuló ambos asuntos.
20. Presentaron observaciones escritas los demandados en los litigios principales, los Gobiernos portugués y del Reino Unido y la Comisión. En la vista, que se celebró el 6 de noviembre de 2014, formularon observaciones orales las partes en los procedimientos principales, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión.
V. Análisis jurídico
A. Preparación de los productos controvertidos
21. La primera cuestión planteada en los asuntos C‑544/13 y C‑545/13 versa sobre la preparación de los productos controvertidos. Esa cuestión se refiere esencialmente al ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. El órgano jurisdiccional remitente solicita que se dilucide si un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que no ha obtenido una autorización de comercialización de la autoridad competente en un Estado miembro o con arreglo al Reglamento nº 726/2004, (7)está comprendido en alguna de las excepciones previstas en el artículo 3, apartados 1 o 2, de la Directiva 2001/83, en particular cuando existe otro medicamento autorizado con la misma sustancia activa, la misma posología y la misma forma farmacéutica.
22. Hay otros elementos específicos en ambos casos: la inexistencia de prescripción médica previa para Noradrenalin APL y Metadon APL y la elaboración del Metadon APL en un lugar distinto al de su dispensación.
1. Relación entre los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/83
23. Aunque la cuestión se refiere expresamente al artículo 3 de la Directiva 2001/83, el órgano jurisdiccional remitente no parece tener clara la relación entre los artículos 2 y 3 de dicha norma. Por consiguiente, procede aclarar en primer lugar si deben cumplirse los requisitos previstos en el artículo 2 para que se aplique el artículo 3.
24. En efecto, la relación entre los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/83 no es tan clara como puede parecer a primera vista. En virtud del artículo 2, apartado 1, la Directiva es aplicable a los medicamentos de uso humano preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. El artículo 3 dispone que la Directiva no es aplicable a determinados supuestos. Para el presente asunto, resultan pertinentes los dos primeros supuestos, es decir, los relativos a medicamentos preparados en una farmacia con arreglo a una fórmula magistral u oficinal.
25. ¿Supone el artículo 2 de la Directiva 2001/83 que, si la preparación del medicamento no es industrial, éste queda excluido del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, como sostienen los demandados en los litigios principales?
26. No lo creo.
27. En mi opinión, no cabe inferir del artículo 2 que todos los productos que no han sido producidos industrialmente quedan automáticamente excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. En caso contrario, determinadas partes del artículo 3 serían reiterativas, dado que el artículo 2 ya habría regulado esa cuestión. La lista de supuestos recogida en el artículo 3 es heterogénea. Pues bien, sólo por poner un par de ejemplos, algunas situaciones mencionadas se refieren a casos de producción que claramente no es industrial (por ejemplo, las previstas en los apartados 1 y 2), mientras que en otras se trata de casos típicos de producción industrial (apartados 3, 4 y 5). (8) Los apartados 1 y 2 del artículo 3 no hacen más que establecer una manifestación concreta del artículo 2 exponiendo casos específicos. (9)
28. Por lo tanto, en lo referente a los apartados 1 y 2 del artículo 3, estoy de acuerdo con la Abogado General Sharpston cuando declaró en sus conclusiones presentadas en el asunto Novartis Pharma que el artículo 3 de la Directiva 2001/83 define los medicamentos de los que no puede considerarse que hayan sido preparados del modo establecido en el artículo 2. (10)
29. Por otra parte, no encuentro ningún motivo por el cual el legislador de la Unión habría pretendido excluir del ámbito de aplicación de la Directiva todos los medicamentos no preparados industrialmente o a través de un proceso industrial. Dado que el objetivo principal de la Directiva es proteger la salud pública, el Tribunal de Justicia no debe ser excesivamente restrictivo a la hora de definir su ámbito de aplicación. Por consiguiente, entiendo que el artículo 3, apartados 1 y 2, especifica el artículo 2. En otras palabras, conforme interpreto la Directiva, en los presentes asuntos es preciso que se cumplan los requisitos establecidos en el artículo 3 para que la Directiva no sea aplicable.
2. Interpretación del artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83
30. A continuación, analizaré el artículo 3, apartados 1 y 2, y examinaré las circunstancias fácticas expuestas por el órgano jurisdiccional remitente.
31. El artículo 3, apartado 1, establece los tres requisitos siguientes: en primer lugar, el producto debe ser un medicamento; en segundo lugar, debe ser preparado en una farmacia y, en tercer lugar, debe ser preparado de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado. Estos requisitos se desprenden claramente del artículo 3, apartado 1. El artículo 3, apartado 2, también prevé tres requisitos, que se derivan claramente de su tenor literal: los dos primeros son similares a los dos primeros del artículo 3, apartado 1. Además, el medicamento en cuestión debe ser preparado de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y debe estar destinado a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece la farmacia de que se trate. La principal diferencia que existe entre el artículo 3, apartado 1, y el artículo 3, apartado 2, es, por consiguiente, que el apartado 2 no exige receta médica. (11)
32. El artículo 1, apartado 2, define el concepto de medicamento como: a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. No cabe duda alguna de que los productos controvertidos son medicamentos con arreglo a dicha definición.
33. Más problemáticos resultan los requisitos relativos a la preparación en una farmacia y a la prescripción médica destinada a un enfermo determinado o a la dispensación directa de un producto preparado de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea a los enfermos a los que abastece una determinada farmacia. Los analizaré uno por uno.
a) Concepto de «farmacia» contenido en el artículo 3, apartados 1 y 2
34. La Directiva 2001/83 no define qué debe entenderse por farmacia. Según mi leal saber y entender, tampoco lo hacen otros actos de Derecho derivado de la Unión.
35. Durante la vista se planteó si podía recurrirse a la Directiva 2005/36/CE. (12) Yo no lo creo así. En primer lugar, dado que dicha Directiva versa sobre las cualificaciones y formación profesional, afecta más a los farmacéuticos que a las farmacias. En segundo lugar, ni siquiera intenta definir qué se entiende por farmacéutico. (13) En este sentido, el Tribunal de Justicia ha señalado que ni la Directiva 2005/36 ni ninguna otra medida de aplicación de las libertades de circulación garantizadas por el Tratado establecen, a efectos del acceso a las actividades del ámbito farmacéutico, requisitos que delimiten las personas que tienen derecho a explotar una oficina de farmacia. (14)
36. Esto suscita el problema del valor normativo del término «farmacia» recogido en el artículo 3 de la Directiva 2001/83: ¿debe interpretar el Tribunal de Justicia dicho término de forma autónoma y, por consiguiente, como es lógico, de forma uniforme en toda la Unión, o se refiere simplemente ese término al concepto de «farmacia» en cada uno de los Estados miembros de la Unión?
37. Los demandados en los litigios principales opinan que incumbe al órgano jurisdiccional nacional determinar, sobre la base del Derecho nacional, qué debe entenderse por farmacia.
38. No creo que la cuestión sea tan clara como desearían los demandados en los litigios principales.
39. Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, «tanto de la aplicación uniforme del Derecho de la Unión como del principio de igualdad se desprende que el tenor de una disposición de Derecho de la Unión que no contenga una remisión expresa al Derecho de los Estados miembros para determinar su sentido y su alcance debe normalmente ser objeto de una interpretación autónoma y uniforme en toda la [Unión], (15) que debe realizarse teniendo en cuenta el contexto de la disposición y el objetivo perseguido por la normativa de que se trate». (16) Sin embargo, esa circunstancia cambia cuando el legislador de la Unión ha limitado expresamente su armonización.
40. En lo que respecta al concepto de «farmacia» en virtud de la Directiva 2001/83, el legislador de la Unión ha reconocido que los requisitos aplicables al despacho de medicamentos al público no han sido armonizados a nivel de la Unión, por lo que, por consiguiente, los Estados miembros pueden imponer requisitos para el despacho de medicamentos al público dentro de los límites del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). (17) En el asunto Caronna, el Tribunal de Justicia realizó claramente dicha afirmación en el marco de la interpretación de las disposiciones del título VII (18) de la Directiva 2001/83. (19) El Tribunal de Justicia declaró además que, en consecuencia, el régimen aplicable a las personas encargadas de la distribución de medicamentos al por menor varía de un Estado miembro a otro. (20) Por otro lado, en un procedimiento de infracción en el que un Estado miembro intentó establecer excepciones a las disposiciones fundamentales del Tratado sobre libertad de establecimiento y libre circulación de capitales, el Tribunal de Justicia consideró que el Derecho de la Unión no supone merma alguna de la competencia de los Estados miembros para ordenar sus sistemas de seguridad social ni, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a organizar servicios sanitarios, como las oficinas de farmacia. (21)
41. Infiero dos cosas de las consideraciones anteriores: en primer lugar, que el concepto de «farmacia» no está armonizado a nivel de la Unión de forma abstracta y global y, en segundo lugar, que la jurisprudencia citada no ofrece orientación a la hora de interpretar el término «farmacia» contenido en el artículo 3 de la Directiva 2001/83.
42. Desde mi punto de vista, pese a que la Directiva 2001/83 no define de forma abstracta lo que debe entenderse por farmacia, el término «farmacia» recogido en el artículo 3, apartados 1 y 2, tiene no obstante un significado autónomo y uniforme a efectos de determinar qué tipo de entidades están autorizadas para producir medicamentos con arreglo a una fórmula magistral u oficinal. Si no fuera así, el ámbito de aplicación de toda la Directiva estaría sujeto a interpretaciones diferentes en toda la Unión y la aplicación uniforme de la Directiva quedaría en entredicho. La intención del legislador de la Unión no puede haber sido ésa.
43. En este contexto, a los efectos del artículo 3, apartados 1 y 2, desearía llamar la atención del Tribunal de Justicia sobre la definición que la Comisión propone en sus observaciones escritas para el término farmacia como lugar físico autorizado para vender, dispensar, supervisar y preparar medicamentos (en pequeñas cantidades). La dispensación puede hacerse directamente a los pacientes (farmacia minorista) o a «personas competentes en el ámbito sanitario» (farmacias minoristas u hospitalarias). En mi opinión, dicha definición se impone, dado que se basa en disposiciones de la Directiva 2001/83 que hacen referencia a las distintas funciones de una oficina de farmacia: distribución al por menor, (22) verificación de la autenticidad de medicamentos (23) y preparación de medicamentos. (24) Por lo tanto, esa definición encuentra sus elementos definitorios en la propia Directiva.
44. Pese a que corresponde al órgano jurisdiccional nacional establecer si APL es una farmacia, considero dudoso que sea así en este caso. En mi opinión, APL es simplemente una unidad de producción. (25)
b) Concepto de «prescripción destinada a un enfermo determinado», enunciado en el artículo 3, apartado 1
45. En cuanto a la interpretación del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en relación con el producto Noradrenalin APL, el órgano jurisdiccional remitente solicita orientación sobre cómo evaluar los pedidos efectuados por hospitales antes de que se identifique al enfermo concreto. Asimismo, en lo que atañe a Metadon APL, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si, en virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83, ese producto puede dispensarse con arreglo a un acuerdo de suscripción, es decir, sin que se extienda una receta individual en cada caso.
46. Claramente, en las situaciones arriba indicadas, la prescripción médica destinada a un enfermo determinado en el sentido del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83 se efectúa después de la entrega de los productos en cuestión. En cuanto a Noradrenalin APL, cabría alegar que, dado que se suele recurrir a los medicamentos que contienen noradrenalina en situaciones de emergencia y que, en consecuencia, para este tipo de productos la prescripción suele efectuarse después de la entrega del producto al hospital, el artículo 3, apartado 1, debe interpretarse de forma amplia para abarcar dicha situación.
47. Sin embargo, creo que conviene ser cautos. Desde mi punto de vista, el tenor del artículo 3, apartado 1, entraña que el enfermo debe estar identificado antes de que se produzca el medicamento. El artículo 3, apartado 1, no debe interpretarse de forma más amplia, pese a que ello pueda tener como consecuencia que determinados productos, como Noradrenalin APL, queden fuera del ámbito de aplicación del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
48. Por último, ha de subrayarse que es posible apreciar el propio objetivo del artículo 3, apartado 1, basándose en que cada situación particular es distinta. La finalidad de dicha disposición es permitir a las farmacias producir a pequeña escala productos a medida para enfermos determinados. (26) Por consiguiente, considero necesario realizar una interpretación estricta del tenor del artículo 3, apartado 1, y no creo que sea posible efectuar una interpretación más amplia.
c) Concepto de dispensación directa, contenido en el artículo 3, apartado 2
49. ¿Cómo debe apreciarse en este contexto la circunstancia de que Metadon APL se elabore en un emplazamiento geográfico distinto de aquel en el que se dispensa? El órgano jurisdiccional remitente únicamente plantea esta cuestión en relación con la interpretación del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83. Se pregunta si dicha circunstancia puede excluir la aplicación del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83.
50. La Comisión considera que las principales fases de la preparación de un medicamento deben efectuarse en una farmacia. Un laboratorio no puede considerarse una farmacia como tal, aunque es posible que sea parte de ella.
51. El Gobierno del Reino Unido sostiene que el artículo 3, apartados 1 o 2, únicamente exige que el producto en cuestión sea preparado por un farmacéutico o bajo su supervisión y que no es imperativo que la preparación se lleve a cabo en el mismo lugar en el que el producto vaya a dispensarse al enfermo. Considera asimismo que no hay motivo alguno para establecer ese requisito, pues a menudo es más conveniente, y puede ser más seguro, preparar los medicamentos en una ubicación distinta de aquella en la que vayan a dispensarse a los pacientes.
52. A mi juicio, el tenor del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83 es muy claro: el medicamento debe dispensarse directamente a los enfermos a los que abastece dicha farmacia. Si no puede acreditarse que tanto el lugar de producción como de dispensación están ubicados en la misma farmacia, ese requisito no se cumple. No creo que baste con la mera presencia de un farmacéutico. (27) Por consiguiente, no procede admitir, ni siquiera por motivos prácticos, una interpretación más flexible, como la que propone el Reino Unido en sus observaciones escritas.
d) Existencia de otro medicamento autorizado con la misma sustancia activa, la misma posología y la misma forma farmacéutica
53. El órgano jurisdiccional remitente hace referencia al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83. Recuerda que ese artículo puede invocarse para excluir un medicamento del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 cuando no existe ningún medicamento equivalente autorizado en el mercado nacional o cuando no hay ninguno disponible. Reflexiona sobre si se aplica una limitación similar en relación con las excepciones contenidas en el artículo 3, apartados 1 y 2.
54. No lo creo.
55. No considero que pueda inferirse ese postulado del tenor del artículo 3, apartados 1 y 2. Por otra parte, como el Reino Unido ha observado acertadamente, la exclusión prevista en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 faculta a los Estados miembros para excluir medicamentos del ámbito de aplicación de dicha Directiva para atender necesidades especiales. Esa situación no es característica del artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83. Esas disposiciones permiten preparar medicamentos al margen de que se haya autorizado la fabricación de otros productos adecuados equivalentes fuera de las farmacias. Asimismo, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, en efecto, cuando ya han sido autorizados y están disponibles en el mercado nacional medicamentos con las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que el médico que trata a los pacientes considera que debe prescribir, no puede hablarse de «necesidades específicas», en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que justifiquen una excepción al requisito de la autorización de comercialización previsto en el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva. (28)
56. Por lo tanto, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión en el sentido de que, a los efectos del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83, la prescripción médica destinada a un enfermo determinado debe ser anterior, en todo caso, a la preparación de un medicamento en una farmacia. A los efectos del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83, no se dispensa directamente un producto a un paciente cuando el lugar de producción y de dispensación no forman parte de la misma farmacia. Carece de pertinencia para la aplicación tanto del apartado 1 como del apartado 2 del artículo 3 que exista otro producto autorizado con la misma sustancia activa, la misma dosificación y la misma forma en el mercado.
B. Presentación de los productos controvertidos
57. Mediante la segunda cuestión en el asunto C‑545/13, el órgano jurisdiccional remitente desea que se elucide si la Directiva 2005/29 también se aplica a un medicamento comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, en relación con las medidas de publicidad alegadas. La cuestión es, pues, si las Directivas 2001/83 y 2005/29 pueden aplicarse de forma paralela.
58. En mi opinión, ambas Directivas pueden aplicarse, en principio, de forma paralela.
59. La Directiva 2005/29 es una directiva horizontal que armoniza plenamente (29) los potenciales intereses contrapuestos de las disposiciones del mercado interior de bienes y servicios y de la protección de los consumidores. (30) Esto significa que los Estados miembros no pueden adoptar medidas nacionales que se aparten de lo dispuesto en dicha Directiva sobre aspectos comprendidos en su ámbito de aplicación. (31)
60. En lo que respecta a la relación con otras normas de Derecho derivado de la Unión, en su artículo 3, apartado 3, la Directiva establece que ésta debe entenderse sin perjuicio de las normas nacionales o comunitarias (32) relativas a los aspectos de salud y seguridad de los productos. (33) Asimismo, el artículo 3, apartado 4, de esa Directiva prevé que, en caso de conflicto entre sus disposiciones y otras normas comunitarias que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, estas últimas prevalecerán y serán aplicables a esos aspectos concretos. Como acertadamente señala la Comisión en sus observaciones escritas, esta disposición establece una relación jerárquica entre la Directiva y las disposiciones sectoriales de la Unión sobre prácticas comerciales desleales. (34)
61. Además, del artículo 7, apartado 5, en relación con el anexo II de la Directiva 2005/29, se desprende el carácter complementario de ambas Directivas: en virtud de esas disposiciones, la información que el Derecho de la Unión exige que se facilite en toda comunicación comercial, incluida la publicidad, debe considerarse información sustancial a efectos de apreciar la existencia de una omisión engañosa.
62. Por último, ha de añadirse que la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente se circunscribe a la aplicabilidad de la Directiva 2005/29 y no hace mención a los requisitos sustantivos establecidos en ella.
63. Sin embargo, en mi opinión, el órgano jurisdiccional remitente debería tener en cuenta las consideraciones que realizaré a continuación. (35)
64. El principio que subyace a la Directiva 2005/29 es que las prácticas comerciales de los operadores son legales siempre que no estén prohibidas por la Directiva. (36)
65. El ámbito de aplicación de la Directiva está limitado a las prácticas comerciales de las empresas en sus relaciones con los consumidores. (37) En el presente procedimiento ello supone que únicamente la información a la que puedan tener acceso los consumidores está comprendida en el ámbito de aplicación de esa Directiva. En este contexto, todos los elementos mencionados por el órgano jurisdiccional remitente a los que no tenga acceso un consumidor no están cubiertos por la Directiva.
66. No obstante, conviene recordar que, como se indica en el séptimo considerando de la Directiva, ésta «aborda las prácticas comerciales que influyen directamente en las decisiones de los consumidores sobre transacciones relacionadas con productos».
67. En cuanto a los dos últimos puntos, relacionados con cuestiones fácticas que incumbe apreciar al órgano jurisdiccional nacional, dado que el producto en cuestión, Metadon APL, sólo puede ser «adquirido» por una persona previa prescripción por un médico, admito que considero difícil que la Directiva pueda aplicarse. Esa Directiva versa sobre la protección de los consumidores. En mi opinión, el consumidor, en este caso el paciente, está adecuadamente protegido por el médico que le prescribe el producto.
68. Dicho esto, es posible que el órgano jurisdiccional remitente considere, por ejemplo, que existe una relación entre la información facilitada y la posibilidad de que el médico se vea influenciado a prescribir el producto por el consumidor/paciente. Asimismo, también cabe que, con arreglo al Derecho nacional, el farmacéutico disponga de cierto margen de discrecionalidad en lo que respecta a la prescripción en el sentido de que puede dispensar al consumidor/paciente un producto con la misma sustancia activa. En ese caso, la Directiva 2005/29 sí es aplicable.
69. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la segunda cuestión prejudicial planteada en el asunto C‑545/13 en el sentido de que, cuando deba apreciarse si determinadas medidas de comercialización referentes a medicamentos sujetos a receta, preparados en las circunstancias del presente asunto, están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2005/29, debe tenerse en cuenta que el ámbito de la Directiva está limitado a las prácticas comerciales de las empresas en sus relaciones con los consumidores y que la Directiva aborda las prácticas comerciales que influyen directamente en las decisiones de los consumidores sobre transacciones relacionadas con productos.
C. Con carácter hipotético: otras cuestiones sobre la presentación de los productos controvertidos
70. Sobre la base de mi respuesta a la primera cuestión, las restantes cuestiones prejudiciales resultan hipotéticas. Por consiguiente, realizo el análisis que figura a continuación en el supuesto de que el Tribunal de Justicia no acoja mi razonamiento y declare que la Directiva 2001/83 no es aplicable porque se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 3, apartados 1 o 2.
1. Tercera cuestión, inciso ii), en el asunto C‑545/13
71. Mediante esta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si, en el supuesto de que la Directiva 2001/83 no sea aplicable, en los presentes asuntos debe aplicarse la Directiva 2005/29 y si las medidas controvertidas en los procedimientos principales están incluidas en su ámbito de aplicación. Por lo tanto, el órgano jurisdiccional remitente desea que se dilucide si las normas aplicables a las medidas de publicidad de Metadon APL pueden considerarse no armonizadas o si la Directiva 2005/29 es aplicable.
72. No veo por qué razón no debería aplicarse la Directiva 2005/29: si la Directiva 2005/29 puede aplicarse en principio, como se ha señalado más arriba, de forma paralela a la Directiva 2001/83, con mayor razón debe aplicarse a situaciones que están fuera del ámbito de la Directiva 2001/83.
73. En cuanto a los requisitos sustantivos de la Directiva 2005/29, me remito a las consideraciones expuestas en los puntos 63 a 69 supra.
2. Segunda cuestión en el asunto C‑544/13 y tercera cuestión en el asunto C‑545/13
74. Aunque el órgano jurisdiccional remitente es consciente de que los títulos VIII y VIII bis de la Directiva 2001/83 sólo se aplican a los supuestos comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 y constituyen una armonización plena de las medidas publicitarias, (38) se pregunta qué normas deben aplicarse cuando la Directiva 2001/83 no es de aplicación a resultas de los artículos 3, apartados 1 o 2, o 5, apartado 1, de esa Directiva.
75. Hasta el momento, el Tribunal de Justicia no se ha pronunciado sobre la relación entre las Directivas 2001/83 y 2006/114 cuando la Directiva 2001/83 no es aplicable.
76. El órgano jurisdiccional remitente parece entender que la armonización completa de la publicidad de los medicamentos efectuada en virtud de la Directiva 2001/83 supone que la Directiva 2006/114 ni siquiera se aplique a la publicidad de los medicamentos que, de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2001/83, están excluidos de su ámbito de aplicación. En otras palabras, sostiene que la legislación nacional sobre publicidad de los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 3 de la Directiva 2001/83 no ha sido armonizada. En este sentido, el órgano jurisdiccional remitente se remite a diversas sentencias del Tribunal de Justicia, sobre todo a la dictada en el asunto Ludwigs-Apotheke. (39)
77. No estoy de acuerdo con ese planteamiento.
78. En la sentencia Ludwigs-Apotheke, el Tribunal de Justicia declaró que los medicamentos comprendidos en una disposición de Derecho alemán sobre medicamentos estaban excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 y que, por consiguiente, las disposiciones del título VIII de esa Directiva, relativo a la publicidad, no les eran aplicables. (40) A continuación, el Tribunal de Justicia examinó si una prohibición de publicidad como la establecida por la normativa alemana sobre publicidad de medicamentos era compatible con las disposiciones del Tratado en materia de libre circulación de mercancías. (41)
79. En mi opinión, la circunstancia de que el Tribunal de Justicia no analizase la normativa alemana a la luz de la Directiva en vigor en ese momento sobre publicidad engañosa (42) no implica que la legislación de la Unión sobre publicidad engañosa no sea aplicable a los medicamentos excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. (43)
80. La Directiva 2006/114 sólo ha sido interpretada por el Tribunal de Justicia en un par de ocasiones. (44) Por lo tanto, considero conveniente exponer ciertos principios en relación con dicha Directiva. En primer lugar, la Directiva 2006/114 se aplica a dos tipos de situaciones diferentes: a la publicidad engañosa, según se define dicha expresión en el artículo 2, letra b), y a la publicidad comparativa, según se define dicha expresión en el artículo 2, letra c). En segundo lugar, según se desprende del artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2006/114, en relación con la publicidad engañosa, la Directiva establece unas normas mínimas y permite a los Estados miembros mantener o adoptar disposiciones destinadas a garantizar una mayor protección de los consumidores y operadores, mientras que, en lo que respecta a la publicidad comparativa, armoniza plenamente las legislaciones de los Estados miembros. En tercer lugar, como se deriva del artículo 1 de la Directiva, su ámbito de aplicación, en el marco de la publicidad engañosa, está circunscrito a las relaciones entre operadores comerciales, mientras que no es así en lo que respecta a las disposiciones en materia de publicidad comparativa, que también se aplican a la publicidad dirigida a los consumidores. (45) En lo que atañe a la publicidad engañosa, las relaciones entre empresas y consumidores están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2005/29.
81. Desde mi punto de vista, la Directiva 2006/14 es un acto de naturaleza horizontal, en el sentido de que se aplica a cualquier sector concreto de la actividad económica, a menos que existan normas especiales que regulen dicho sector. A falta de una exclusión explícita de la Directiva 2006/114, ésta debe considerarse aplicable.
82. Sin embargo, esta afirmación no entraña que no exista cierta interacción entre los capítulos sobre publicidad de la Directiva 2001/83 y la Directiva 2006/114, cuando la Directiva 2001/83 no es aplicable. En particular, como expondré a continuación, creo que hay razones de peso para excluir del ámbito de aplicación de la Directiva 2006/114 el tipo de medidas recogidas en el artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83.
83. Por consiguiente, esta cuestión debe responderse en el sentido de que, en principio, la Directiva 2006/114 es aplicable a la publicidad de medicamentos cuando la Directiva 2001/83 no es aplicable.
3. Tercera cuestión en el asunto C‑544/13 y cuarta cuestión en el asunto C‑545/13
84. Por último, el órgano jurisdiccional remitente desea saber si las medidas adoptadas por los demandados en los litigios principales constituyen publicidad, en el sentido de la Directiva 2006/114. En esencia, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el etiquetado, establecimiento de precios y suministro de datos meramente fácticos sobre los productos controvertidos constituye publicidad, en el sentido de la Directiva 2006/114. El órgano jurisdiccional remitente, que parece conocer en profundidad la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la interpretación de la Directiva 2006/114, subraya que el concepto de publicidad no ha sido interpretado en relación con las medidas de que se trata en el procedimiento de que conoce.
85. Al parecer, el órgano jurisdiccional remitente necesita que se interprete el término «publicidad» para determinar si las medidas adoptadas por Apoteket pueden clasificarse como publicidad engañosa.
86. En virtud del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/114, por «publicidad» se entiende toda forma de comunicación realizada en el marco de una actividad comercial, industrial, artesanal o liberal con el fin de promover el suministro de bienes o la prestación de servicios. Como el propio Tribunal de Justicia ha confirmado, se trata de una «definición especialmente amplia», (46) que significa que «la publicidad puede presentarse bajo muy variadas formas». (47)
87. El artículo 86, apartado 2, excluye del ámbito de la aplicación del título VIII de la Directiva 2001/83 una serie de medidas, como el etiquetado y el prospecto, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento.
88. En mi opinión, esas medidas no constituyen «publicidad» a los efectos del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/114, dado que el principio general sobre publicidad al que están sujetos los operadores económicos no pueden ser más estricto que una norma especial. Lo contrario llevaría a la extraña situación de que las normas sobre publicidad de los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 sean menos estrictas que las aplicables a los medicamentos excluidos del ámbito de dicha Directiva.
89. Como acertadamente señala la Comisión en sus observaciones escritas, el elemento determinante es si puede acreditarse objetivamente que la manifestación se ha efectuado para promover el suministro de bienes o la prestación de servicios.
90. Asimismo, en la sentencia MSD Sharp & Dohme el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no excluye, en principio, que se puedan considerar publicidad las publicaciones o las difusiones que sólo incluyan información objetiva. (48) El Tribunal de Justicia consideró que «puesto que el mensaje incita a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, se trata de publicidad en el sentido de esta Directiva. En cambio, una indicación meramente informativa sin intención (49) promocional no está comprendida en el ámbito de las disposiciones de dicha Directiva relativas a la publicidad de los medicamentos». (50)
91. En mi opinión, este razonamiento también puede aplicarse a la Directiva 2006/114.
92. Corresponde al órgano jurisdiccional remitente establecer dichas cuestiones fácticas para determinar si las actividades controvertidas en los litigios principales constituyen publicidad en el sentido de la Directiva 2006/114 y en qué medida.
93. Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que responda a esta cuestión prejudicial en el sentido de que, cuando deba apreciarse si determinadas medidas de comercialización referentes a medicamentos sujetos a receta, preparados en las circunstancias del presente asunto, están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2006/114, debe tenerse en cuenta que el ámbito de la Directiva está limitado a las relaciones entre operadores comerciales, en lo que respecta a la publicidad engañosa, y que el criterio determinante es si una manifestación se ha hecho con la finalidad e intención de promover el suministro del bien en cuestión.
VI. Conclusión
94. A la luz de las consideraciones precedentes, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Stockholms tingsrätt (Suecia):
«1) A los efectos del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la prescripción médica destinada a un enfermo determinado debe ser anterior, en todo caso, a la preparación de un medicamento en una farmacia.
2) A los efectos del artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83, no se dispensa directamente un producto a un paciente cuando el lugar de producción y de dispensación no forman parte de la misma farmacia.
3) Carece de pertinencia para la aplicación tanto del apartado 1 como del apartado 2 del artículo 3 que exista otro producto autorizado con la misma sustancia activa, la misma dosificación y la misma forma en el mercado.
4) Cuando deba apreciarse si determinadas medidas de comercialización referentes a medicamentos sujetos a receta, preparados en las circunstancias del presente asunto, están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (Directiva sobre las prácticas comerciales desleales), debe tenerse en cuenta que el ámbito de la Directiva está limitado a las prácticas comerciales de las empresas en sus relaciones con los consumidores y que la Directiva aborda las prácticas comerciales que influyen directamente en las decisiones de los consumidores sobre transacciones relacionadas con productos.»
95. Si el Tribunal de Justicia no acoge la interpretación propuesta en los puntos 1 a 3 supra, propongo que responda a las restantes cuestiones del modo siguiente:
«5) La Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (versión codificada), es aplicable, en principio, a la publicidad de medicamentos cuando la Directiva 2001/83 no es aplicable.
6) Cuando deba apreciarse si determinadas medidas de comercialización referentes a medicamentos sujetos a receta, preparados en las circunstancias del presente asunto, están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 2006/114, debe tenerse en cuenta que el ámbito de la Directiva está limitado a las relaciones entre operadores comerciales, en lo que respecta a la publicidad engañosa, y que el criterio determinante es si una manifestación se ha hecho con la finalidad e intención de promover el suministro del bien en cuestión.»