Kanne 10.1.2024 – Ferring Pharmaceuticals v. komissio
(Asia T-12/24)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Tanska) (edustajat: asianajajat F. Pochart ja E. Mignon)
Vastaaja: Euroopan komissio
Vaatimukset
Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
tutkimaan kumoamiskanteen ja toteamaan sen perustelluksi
kumoamaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen “Degarelix Accord – degareliksiasetaattia” myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/20041 mukaisesti 29.9.2023 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2023) 6669 final (EUVL C/2023/298) kokonaisuudessaan
velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
Ensimmäisen kanneperusten mukaan Euroopan komissio loukkasi olennaisia menettelyvaatimuksia poiketessaan perusteettomasti eurooppalaisista bioekvivalenssia koskevista suuntaviivoista ja soveltaessaan niiden asemesta ulkomaisten suuntaviivojen luonnosta.
Toisen kanneperusteen mukaan Euroopan komissio teki olennaisen arviointivirheen salliessaan sen, ettei geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija esittänyt tarpeellisia bioekvivalenssitutkimuksia.
____________
1 Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).