Prasība, kas celta 2024. gada 10. janvārī – Ferring Pharmaceuticals/Komisija
(Lieta T-12/24)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dānija) (pārstāvji: F. Pochart un E. Mignon, advokāti)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
atzīt prasību atcelt tiesību aktu par pieņemamu un pamatotu;
atcelt Komisijas Īstenošanas 2023. gada 29. septembra lēmumu C(2023) 6669 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 1 piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Degarelix Accord – degarelix acetate”, (OV C/2023/298);
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza divus pamatus.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka Eiropas Komisija ir pārkāpusi būtiskas procedūras prasības, nepamatoti atkāpjoties no Eiropas pamatnostādnēm par bioekvivalenci, tā vietā atsaucoties uz ārvalstu pamatnostādņu projektu.
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka Eiropas Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, atļaujot prasītājai nesniegt nepieciešamos bioekvivalences pētījumus saistībā ar ģenēriskām zālēm.
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).