Rikors ippreżentat fl-10 ta’ Jannar 2024 – Ferring Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-12/24)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrent: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, id-Danimarka) (rappreżentanti: F. Pochart u E. Mignon, avukati)
Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
tiddikjara t-talba għal annullament ammissibbli u fondata;
tannulla fl-intier tiegħu d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 6669 final tad-29 ta’ Settembru 2023 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 għal “Degarelix Accord – degarelix acetate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C/2023/298);
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż tal-kawża.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka żewġ motivi.
L-ewwel motiv ibbażat fuq li l-Kummissjoni Ewropea wettqet ksur ta’ rekwiżiti proċedurali essenzjali billi ddevjat mil-linji gwida Ewropej dwar il-bijoekwivalenza mingħajr ġustifikazzjoni u billi bbażat ruħha fuq abbozz ta’ linja gwida barranija minflok.
It-tieni motiv ibbażat fuq li l-Kummissjoni Ewropea wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni billi ppermettiet lill-applikant għall-prodott mediċinali ġeneriku li ma jipprovdix l-istudji ta’ bijoekwivalenza meħtieġa.
____________
1 Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).