Recurso interposto em 10 de janeiro de 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Comissão

(Processo T-12/24)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dinamarca) (representantes: F. Pochart e E. Mignon, advogados)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

declarar o pedido de anulação admissível e procedente;

anular, na sua totalidade, a Decisão de Execução C(2023) 6669 final da Comissão, de 29 de setembro de 2023, que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ¹ , ao medicamento para uso humano «Degarelix Accord – degarelix acetate» (JO C/2023/298);

condenar a Comissão nas despesas do processo.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.

Primeiro fundamento: a recorrente alega que a Comissão Europeia violou requisitos essenciais do procedimento, ao desviar-se sem justificação das orientações europeias sobre a bioequivalência e ao guiar-se, em vez disso, por um projeto de orientações estrangeiro.

Segundo fundamento: a recorrente alega que a Comissão Europeia cometeu um erro manifesto de apreciação, ao permitir que o requerente do medicamento genérico não apresentasse os estudos de bioequivalência necessários.

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¹ Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).