Žaloba podaná 10. januára 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Komisia

(vec T-12/24)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dánsko) (v zastúpení: F. Pochart a E. Mignon, lawyers)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

vyhlásil návrh na zrušenie za prípustný a dôvodný.

zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 6669 final z 29. septembra 2023, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku „Degarelix Accord – degarelix-acetát“ na použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004¹ (Ú. v. EÚ C/2023/298),

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa dva žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že Európska komisia porušila podstatné formálne náležitosti tým, že sa bez odôvodnenia odchýlila od európskych usmernení o bioekvivalencii a namiesto toho vychádzala z návrhu zahraničných usmernení.

Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď umožnila žiadateľovi o generický liek nepredložiť potrebné štúdie bioekvivalencie.

____________