Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2020. gada 19. novembrī iesniedza Verwaltungsgericht Köln (Vācija) – M2Beauté Cosmetics GmbH/ Vācijas Federatīvā Republika
(Lieta C-616/20)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Verwaltungsgericht Köln
Pamatlietas puses
Prasītāja: M2Beauté Cosmetics GmbH
Atbildētāja: Vācijas Federatīvā Republika, ko pārstāv Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prejudiciālie jautājumi
Vai valsts iestādei, klasificējot kosmētikas līdzekli kā zāles pēc iedarbības Direktīvas 2001/83/EK 1 1. panta 2) punkta b) apakšpunkta izpratnē, kas nozīmē arī visu produkta īpašību pārbaudi, ir tiesības nepieciešamos produkta farmakoloģisko īpašību zinātniskos konstatējumus un riskus balstīt uz t.s. “struktūras analoģiju”, ja izmantotā darbīgā viela ir izstrādāta pirmo reizi, savā struktūrā ir līdzīga jau zināmām un pārbaudītām farmakoloģiskām darbīgajām vielām, taču pretendents neiesniedz tādus visaptverošus jaunās vielas farmakoloģiskos, toksikoloģiskos vai klīniskos pētījumus saistībā ar tās iedarbību un devām, kas ir nepieciešami tikai šīs direktīvas piemērošanas gadījumā?
Vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2) punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produkts, kas tiek laists tirgū kā kosmētikas līdzeklis un, farmakoloģiski iedarbojoties, būtiski ietekmē fizioloģiskās funkcijas, ir jāuzskata par zālēm pēc iedarbības tikai tad, ja tam ir konkrēta labvēlīga veselību uzlabojoša iedarbība? Vai šajā ziņā pietiek ar to, ka izstrādājumam galvenokārt ir labvēlīga iedarbība uz izskatu, kas netieši uzlabo veselību, ceļot pašapziņu vai uzlabojot labsajūtu?
Vai arī tās ir zāles pēc iedarbības arī tad, ja to labvēlīgā iedarbība ir saistīta tikai ar izskata uzlabošanu, tieši vai netieši neuzlabojot veselību, taču ja tam nav tikai veselībai kaitīgas īpašības un tāpēc to nevar salīdzināt ar apreibinošu vielu?
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/1243 (2019. gada 20. jūnijs) (OV 2019, L 198, 241. lpp.).