Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. - Klein przeciwko Komisji

(Sprawa T-309/10)

Język postępowania: niemiecki

Strony

Strona skarżąca: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (przedstawiciel: D. Schneider-Addae-Mensah, Rechtsanwalt)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o

stwierdzenie, że Unia Europejska, reprezentowana przez Komisję naruszyła zobowiązania ciążące na niej na mocy dyrektywy 93/94/EWG oraz na mocy ogólnego prawa wspólnotowego i w związku z tym doprowadziła do powstania szkody po stronie skarżącej poprzez brak podjęcia decyzji w toczącym się od 1997 r. postępowaniu w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącym inhalatora Broncho Air(r) i effecto(r) oraz poprzez niedochowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG po wydaniu przez Niemcy zakazu sprzedaży effecto(r);

naprawienie szkody skarżącego spowodowanej przez Unię Europejską, reprezentowaną przez Komisję;

obciążenie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez Komisję kosztami postępowania i wydatkami skarżącego.

Zarzuty i główne argumenty

Skarżący żąda naprawienia szkody powstałej poprzez podniesioną bezczynność Komisji w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych¹. Skarżący opracował przyrząd do inhalacji dla astmatyków i chorych na POChP, który zdaniem władz niemieckich nie spełnia podstawowych wymogów dyrektywy 93/42/EWG, ponieważ skarżący w szczególności zaniedbał przedstawienia wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania inhalatora. Skarżący podnosi, że postępowanie na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG wszczęte przez Komisję po wydaniu pierwszego zakazu w 1997 r. celem wyjaśnienia tej kwestii nie zostało zakończone. Po wydaniu drugiego zakazu w 2005 r. Komisja powołując się na okoliczność, że chodzi o przypadek zastosowania art. 18 dyrektywy 93/42/EWG nie wszczęła dalszego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej.

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

Zarzut pierwszy dotyczący bezczynności Komisji w związku z brakiem zakończenia wszczętego w 1997 r. postępowania w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącego inhalatora Broncho Air(r) oraz w związku z niedochowaniem wskazanego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej po zakazaniu effecto(r) w roku 2005 r.

Ze względu na niejasny stan prawny spowodowany brakiem decyzji Komisji skarżący, ewentualnie atmed AG, w której skarżący jest prezesem zarządu poniósł niepotrzebne wydatki związane z kosztami postępowania i patentami.

2.     Zarzut drugi dotyczący braku pozytywnego zakończenia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej w drodze decyzji Komisji kwalifikującej zakazy władz niemieckich jako bezzasadne.

    Inhalatory Broncho Air(r) i effecto(r) nie są niebezpieczne, przy czym ze względu na domniemanie zgodności spornego wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE ciężar dowodu dotyczący niebezpieczeństwa wyrobu spoczywa na państwie członkowskim. Przydatność inhalatora Broncho Air(r) lub effecto(r) jest ponadto wykazana poprzez przedstawienie wystarczających danych klinicznych. Ze względu na brak pozytywnej decyzji Komisji doszło do znacznego spadku obrotów u atmed AG, a zatem również u skarżącego, co doprowadziłoby do upadłości oraz do utraty patentów i prawa do wyłącznej sprzedaży.

3.     Zarzut trzeci dotyczący niewystarczającego poinformowania skarżącego w kwestii wymaganych - jak podniesiono - dokumentów, ponieważ zażądane dane kliniczne nie zostały nigdy jednoznacznie określone.

____________

¹ - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1) zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, s. 1).